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Bewertung von zwei Ebenen der Häufigkeit der Neupositionierung bei der Reduzierung von Druckgeschwüren (PENFUP-2)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Bewertung der Wirksamkeit von zwei Stufen der Häufigkeit der Neupositionierung bei Erwachsenen, die auf Intensivstationen hospitalisiert sind, bei der Reduzierung von Druckgeschwüren: Eine randomisierte Clusterstudie.

PENFUP FASE 2, Es handelt sich um eine multizentrische Studie paralleler Konglomerate, die geplant ist, um die Wirksamkeit zwischen zwei Häufigkeitsstufen von Haltungsänderungen auf Intensivstationen für Erwachsene von Krankenhäusern in verschiedenen Regionen Kolumbiens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Berücksichtigung eines Designeffekts von 6,7 planten die Ermittler, 150 Teilnehmer von jeder Intensivstation einzubeziehen. Die Ermittler haben berechnet, dass insgesamt 22 Intensivstationen erforderlich sind, von denen 11 der Gruppe mit niedriger Frequenz und 11 einer Gruppe mit hoher Frequenz von Haltungsänderungen zugewiesen werden, bis insgesamt 1.650 Patienten in jedem Arm der Studie erreicht werden und a insgesamt 3.300 Studienteilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Hospital Universitario Norte Barranquilla
      • Bogotá, Kolumbien
        • Clínica SHAIO
      • Bogotá, Kolumbien
        • Clínica de Occidente
      • Bogotá, Kolumbien
        • Hospital Universitario La Samaritana
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Clìnica FOSCAL Internacional
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital San Vicente de Paul
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital San Vicente_RioNegro
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien
        • Hospital Central Barranquilla
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbien, 2356
        • Clínica Palermo
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbien
        • Hospital Militar Central
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbien
        • Hospital San José
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbien
        • S.E.S Hospital Universitario de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Centro Policlínico de Olaya
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Clinica Nogales
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Kolumbien
        • Hospital Erasmo Meoz
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Fundación Cardiovascular Bucaramanga
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • International Hospital of Colombia -HIC
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Kolumbien
        • Hospital Federico Lleras Acosta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Intensivstation behandelt erwachsene Patienten über 18 Jahre mit jeder Art von Schwerpunkt (chirurgisch, medizinisch, neurologisch oder gemischt);
  • Patienten werden in kritischem Zustand (mit Lebenserhaltung) aufgenommen;
  • Der Direktor übernimmt die Verpflichtung der in der Randomisierung zugewiesenen Pflege (für einen Zeitraum von 3 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • Intermediate Care Units, in denen sich Patienten selbst mobilisieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequente Haltungsänderung
Die Umlagerung oder Rotation von bettlägerigen Patienten auf Intensivstationen erfolgt mit einem Frequenzintervall, das wir „Hochfrequenz“ nennen. Es muss bei jedem Patienten in einem Intervall kleiner oder gleich alle 2 Stunden an einem ganzen Tag (24 Stunden) durchgeführt werden (Mindestziel von 8-10 in 24 Stunden abzüglich 2 oder 4 nachts und ohne Veränderung des zirkadianen Zyklus). . Die Position muss bei jedem Haltungswechsel in die rechte Seitenlage, Rückenlage, linke Seitenlage, Rückenlage oder Bauchlage in Rückenlage verändert werden. Die Neupositionierung wird bereitgestellt, bis ein Patient von der Intensivstation entlassen wird, stirbt oder mit der Gehfähigkeit beginnt. Vermeiden Sie bei jeder Neupositionierung das Ziehen des Patienten, die Scherung und die Reibung, um das UPP-Risiko zu erhöhen. Dies muss angewendet werden, um eine Massage zu vermeiden. Patienten in jeder Position sollten druckmindernde Gegenstände wie Kissen verwenden.
Sonstiges: Hochfrequente Haltungsänderung
Die Umlagerung von bettlägerigen Patienten auf Intensivstationen wird mit einem Häufigkeitsintervall durchgeführt, das wir als „Hochfrequenz“ bezeichnen, das bei jedem Patienten in einem Intervall von weniger als oder gleich alle 2 Stunden an einem ganzen Tag durchgeführt wird (24 Stunden) (Mindestziel von 8-10 in 24 Stunden, abzüglich 2 oder 4 in der Nacht, ohne den zirkadianen Zyklus zu verändern). Die Position muss bei jeder Haltungsänderung in Rechtsseitenlage, Rückenlage, Linksseitenlage oder Bauchlage in Rückenlage geändert werden, wenn sich die Position alle 2 Stunden ändert.
Andere Namen:
  • Neupositionierung
Aktiver Komparator: Konventionelle Pflege
Die Umlagerung oder Rotation von stationären Patienten ist die konventionelle oder übliche Behandlung. Einheiten in dieser Gruppe erhalten keine Intervention. Wird nur bei ihrer aktuellen Intervention der Neupositionierung beobachtet.
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Die Umlagerung von Krankenhauspatienten wird in der gegenwärtigen Weise durchgeführt, wie sie üblicherweise bei Patienten angewendet wird.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe oder übliche oder aktuelle Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz (Inzidenzratenverhältnis) neuer Druckgeschwüre auf jeder Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: „1 Monat nach Zulassung“
Die Anzahl der Druckverletzungen in jedem Stadium, die nach der Aufnahme neu auf der Intensivstation erworben wurden, pro 1.000 Patiententage auf der Intensivstation.
„1 Monat nach Zulassung“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikoindex (HR) und Zeit bis zum Auftreten von Dekubitus bei den Patienten
Zeitfenster: „1 Monat nach Aufnahme“
Gefährdungsverhältnis und Zeit bis zum Auftreten von Dekubitus bei Patienten aus der Umlagerungsgruppe mit der geringsten Häufigkeit im Vergleich zu der Gruppe von Patienten, die von der Interventionsgruppe in die Entwicklung des ersten Dekubitus während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation einbezogen wurden.
„1 Monat nach Aufnahme“
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: „1 Monat nach Zulassung“
Sekundäre Sicherheitsergebnisse: umfasst mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit Haltungsänderungen: dauerhafte oder sporadische Veränderungen der Beatmungsparameter (Hypoxämie), hämodynamische Veränderungen (Tachykardie, Bluthochdruck); Ereignisse wie akutes Atemversagen; oder kardiogener Schock, Lungenentzündung.
„1 Monat nach Zulassung“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Mitarbeiter

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 844-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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