Оценка двух уровней частоты репозиции при вправлении пролежней (PENFUP-2)
19 января 2024 г. обновлено: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Оценка эффективности двух уровней частоты изменения положения у взрослых, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, при уменьшении пролежней: рандомизированное кластерное исследование.
PENFUP FASE 2. Это многоцентровое исследование параллельных конгломератов, запланированное для оценки эффективности между двумя уровнями частоты постуральных изменений в отделениях интенсивной терапии для взрослых в больницах в различных регионах Колумбии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Принимая во внимание дизайн-эффект 6,7, исследователи планировали включить 150 участников из каждого отделения интенсивной терапии.
Исследователи подсчитали, что в общей сложности требуется 22 отделения интенсивной терапии, из которых 11 будут отнесены к низкочастотной группе, а 11 — к высокочастотной группе постурального изменения, пока не будет получено в общей сложности 1650 пациентов в каждой группе исследования и Всего в исследовании приняли участие 3300 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Hospital Universitario Norte Barranquilla
-
Bogotá, Колумбия
- Clínica SHAIO
-
Bogotá, Колумбия
- Clínica de Occidente
-
Bogotá, Колумбия
- Hospital Universitario La Samaritana
-
Bucaramanga, Колумбия
- Clìnica FOSCAL Internacional
-
Bucaramanga, Колумбия
- Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия
- Hospital IPS Universitaria
-
Medellín, Antioquia, Колумбия
- Hospital San Vicente de Paul
-
Rionegro, Antioquia, Колумбия
- Hospital San Vicente_RioNegro
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия
- Hospital Central Barranquilla
-
-
Bogotá D.C
-
Bogotá, Bogotá D.C, Колумбия, 2356
- Clínica Palermo
-
Bogotá, Bogotá D.C, Колумбия
- Hospital Militar Central
-
Bogotá, Bogotá D.C, Колумбия
- Hospital San José
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Колумбия
- S.E.S Hospital Universitario de Caldas
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
- Centro Policlínico de Olaya
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
- Clinica Nogales
-
-
Norte De Santander
-
Cúcuta, Norte De Santander, Колумбия
- Hospital Erasmo Meoz
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Fundación Cardiovascular Bucaramanga
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- International Hospital of Colombia -HIC
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Колумбия
- Hospital Federico Lleras Acosta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Отделение интенсивной терапии обслуживает взрослых пациентов старше 18 лет с любой направленностью (хирургической, терапевтической, неврологической или смешанной);
- Больные поступают в критическом состоянии (с аппаратами жизнеобеспечения);
- Директор принимает на себя обязательства по уходу, назначенному при рандомизации (на срок 3 месяца).
Критерий исключения:
- Отделения промежуточной помощи, в которых пациенты мобилизуются самостоятельно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изменение позы с высокой частотой
Репозиция или ротация госпитализированных в постели больных в отделениях интенсивной терапии будет осуществляться с частотным интервалом, который мы называем «высокочастотным».
Это должно быть выполнено для каждого пациента с интервалом, равным или меньшим, чем каждые 2 часа в течение полного дня (24 часа) (минимальная цель 8-10 в течение 24 часов, вычитая 2 или 4 ночью и не нарушая циркадный цикл). .
Положение должно быть изменено при каждом изменении позы на правый бок, лежа на спине, на левом боку, на спине или положение лежа на спине.
Изменение положения будет осуществляться до тех пор, пока пациент не будет выписан из отделения интенсивной терапии, не умрет или не начнет ходить.
При каждой репозиции избегайте волочения пациента, сдвига и трения, чтобы увеличить риск UPP.
Это должно быть применено к избеганию массажа.
Пациенты в любом положении должны использовать предметы, уменьшающие давление, такие как подушки.
|
Изменение положения пациентов, госпитализированных в постели в отделениях интенсивной терапии, будет осуществляться с частотным интервалом, который мы называем «высокочастотным», который будет выполняться для каждого пациента с интервалом менее или равным каждые 2 часа в течение полного дня (24 часа). часов) (минимальная цель 8-10 в течение 24 часов, вычитая 2 или 4 ночью и не нарушая циркадный цикл).
Положение должно быть изменено при каждом изменении позы на правый бок, лежа на спине, на левом боку или лежа на спине, если положение меняется каждые 2 часа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Изменение положения или ротация госпитализированных пациентов будет обычным или обычным уходом.
Единицы в этой группе не будут подвергаться никакому вмешательству.
Будет наблюдаться только их текущее вмешательство репозиционирования.
|
Репозиция госпитализированных пациентов будет осуществляться нынешним способом, который обычно применяется к пациентам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота (коэффициент заболеваемости) новых пролежней в каждом отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: «1 месяц после поступления»
|
Количество пролежней любой стадии, новых приобретенных в отделении интенсивной терапии после поступления, на 1000 койко-дней в отделении интенсивной терапии.
|
«1 месяц после поступления»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс риска (HR) и время до возникновения пролежней у пациентов
Временное ограничение: «1 месяц после поступления»
|
Отношение риска и время возникновения ПЯ у пациентов, включенных в группу репозиционирования, имели наименьшую частоту по сравнению с группой пациентов, включенных в группу вмешательства, при развитии первых ПЯ во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
«1 месяц после поступления»
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: «1 месяц после поступления»
|
Вторичные исходы безопасности: включают возможные осложнения, связанные с изменениями позы: постоянные или спорадические изменения параметров вентиляции (гипоксемия), гемодинамические изменения (тахикардия, артериальная гипертензия); такие события, как острая дыхательная недостаточность; или кардиогенный шок, пневмония.
|
«1 месяц после поступления»
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Ulrika Källman. (2015). Evaluation of Repositioning in Pressure Ulcer Prevention. Linköping University Medical Dissertations No. 1455. Division of Nursing science Department of Medical and Health Sciences. Linköping University, Sweden.
- Hawkins S, Stone K, Plummer L. An holistic approach to turning patients. Nurs Stand. 1999 Oct 6-12;14(3):51-6. doi: 10.7748/ns1999.10.14.3.51.c2689.
- Burk RS, Grap MJ. Backrest position in prevention of pressure ulcers and ventilator-associated pneumonia: conflicting recommendations. Heart Lung. 2012 Nov-Dec;41(6):536-45. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.05.008. Epub 2012 Jul 21.
- Eldridge S., Kerry S. Designing interventions in: A practical guide to cluster randomized trials in health services research. Page 44-57. Centre for Primary Care and Public Health, Barts, and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London UK. 2012 John Wiley & Sons, Ltda.
- Cortes OL, Herrera-Galindo M, Villar JC, Rojas YA, Del Pilar Paipa M, Salazar L. Frequency of repositioning for preventing pressure ulcers in patients hospitalized in ICU: protocol of a cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):121. doi: 10.1186/s12912-021-00616-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 844-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .