Evaluación de Dos Niveles de Frecuencia de Reposicionamiento en la Reducción de Úlceras por Presión (PENFUP-2)
19 de enero de 2024 actualizado por: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Evaluación de la eficacia de dos niveles de frecuencia de reposicionamiento en adultos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos, en la reducción de úlceras por presión: un estudio de conglomerados aleatorizado.
PENFUP FASE 2, Es un estudio multicéntrico por conglomerados paralelos, planificado con el fin de evaluar la eficacia entre dos niveles de frecuencia de cambio postural en unidades de cuidados intensivos para adultos de hospitales de diversas regiones de Colombia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teniendo en cuenta un efecto de diseño de 6,7, los investigadores planearon incluir 150 participantes de cada UCI.
Los investigadores sí calcularon que se requieren un total de 22 UCI, de las cuales 11 serán asignadas al grupo de baja frecuencia y 11 al grupo de alta frecuencia de cambio postural hasta obtener un total de 1.650 pacientes en cada brazo del estudio y un total de 3.300 participantes en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barranquilla, Colombia
- Hospital Universitario Norte Barranquilla
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Bogotá, Colombia
- Clínica SHAIO
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Bogotá, Colombia
- Clínica de Occidente
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Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario La Samaritana
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Bucaramanga, Colombia
- Clìnica FOSCAL Internacional
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Bucaramanga, Colombia
- Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia
- Hospital IPS Universitaria
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Medellín, Antioquia, Colombia
- Hospital San Vicente de Paul
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Rionegro, Antioquia, Colombia
- Hospital San Vicente_RioNegro
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Hospital Central Barranquilla
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Bogotá D.C
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Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 2356
- Clínica Palermo
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Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
- Hospital Militar Central
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Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
- Hospital San José
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Caldas
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Manizales, Caldas, Colombia
- S.E.S Hospital Universitario de Caldas
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Centro Policlínico de Olaya
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clinica Nogales
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Norte De Santander
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Cúcuta, Norte De Santander, Colombia
- Hospital Erasmo Meoz
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Fundación Cardiovascular Bucaramanga
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- International Hospital of Colombia -HIC
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Tolima
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Ibagué, Tolima, Colombia
- Hospital Federico Lleras Acosta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las UCI manejan pacientes adultos, mayores de 18 años, con cualquier tipo de énfasis (quirúrgico, médico, neurológico o mixto);
- Los pacientes ingresan en estado crítico (con soporte vital);
- El director acepta el compromiso de los cuidados asignados en la aleatorización (por un periodo de 3 meses).
Criterio de exclusión:
- Unidades de cuidados intermedios en las que se movilizan los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cambio postural de alta frecuencia
Los reposicionamientos o rotaciones de pacientes hospitalizados en cama en unidades de cuidados intensivos se realizarán con un intervalo de frecuencia que denominamos de “alta frecuencia”.
Se tiene que realizar a cada paciente entre un intervalo menor o igual a cada 2 horas en un día completo (24 horas) (objetivo mínimo de 8-10 en 24 horas restando 2 o 4 por la noche y no alterar el ciclo circadiano) .
La posición debe modificarse en cada cambio postural a lateral derecho, supino, lateral izquierdo, supino o prono a supino.
El reposicionamiento se proporcionará hasta que el paciente sea dado de alta de la UCI, muera o comience a deambular.
Al proporcionar cada reposicionamiento, evite arrastrar al paciente, la cizalla y la fricción para aumentar el riesgo de UPP.
Esto debe aplicarse para evitar el masaje.
Los pacientes en cualquier posición deben usar elementos que reduzcan la presión, como almohadas.
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El reposicionamiento de pacientes hospitalizados en cama en unidades de cuidados intensivos se realizará con un intervalo de frecuencia que denominamos de “alta frecuencia” a realizarse en cada paciente entre un intervalo menor o igual a cada 2 horas en un día completo (24 horas) (objetivo mínimo de 8-10 en 24 horas restando 2 o 4 por la noche y no alterar el ciclo circadiano).
La posición debe modificarse en cada cambio postural a lateral derecho, supino, lateral izquierdo o prono a supino si la posición cambia cada 2 hrs.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención convencional
El reposicionamiento o rotación de pacientes hospitalizados será la atención convencional o habitual.
Las unidades de este grupo no van a recibir ninguna intervención.
Sólo se observará en su actual intervención de reposicionamiento.
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El reposicionamiento de los pacientes hospitalizados se realizará de la forma que actualmente se aplica habitualmente a los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia (tasa de incidencia) de nuevas úlceras por presión en cada Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: "1 mes después del ingreso"
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El número de lesiones por presión en cualquier etapa, nuevas adquiridas en la UCI después del ingreso por cada 1000 días-paciente en la UCI.
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"1 mes después del ingreso"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de riesgo (HR) y tiempo hasta el evento de úlceras por presión de los pacientes.
Periodo de tiempo: "1 mes después del ingreso"
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Hazard ratio y tiempo al evento de UPP de los pacientes incluidos en el grupo de reposicionamiento con menor frecuencia en comparación con el grupo de pacientes incluidos por grupo de intervención en el desarrollo de la primera UPP durante su estancia en UCI.
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"1 mes después del ingreso"
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: "1 mes después del ingreso"
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Resultados secundarios de seguridad: incluye posibles complicaciones asociadas con cambios posturales: cambios permanentes o esporádicos en los parámetros ventilatorios (hipoxemia), cambios hemodinámicos (taquicardia, hipertensión); eventos como insuficiencia respiratoria aguda; o shock cardiogénico, neumonía.
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"1 mes después del ingreso"
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Ulrika Källman. (2015). Evaluation of Repositioning in Pressure Ulcer Prevention. Linköping University Medical Dissertations No. 1455. Division of Nursing science Department of Medical and Health Sciences. Linköping University, Sweden.
- Hawkins S, Stone K, Plummer L. An holistic approach to turning patients. Nurs Stand. 1999 Oct 6-12;14(3):51-6. doi: 10.7748/ns1999.10.14.3.51.c2689.
- Burk RS, Grap MJ. Backrest position in prevention of pressure ulcers and ventilator-associated pneumonia: conflicting recommendations. Heart Lung. 2012 Nov-Dec;41(6):536-45. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.05.008. Epub 2012 Jul 21.
- Eldridge S., Kerry S. Designing interventions in: A practical guide to cluster randomized trials in health services research. Page 44-57. Centre for Primary Care and Public Health, Barts, and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London UK. 2012 John Wiley & Sons, Ltda.
- Cortes OL, Herrera-Galindo M, Villar JC, Rojas YA, Del Pilar Paipa M, Salazar L. Frequency of repositioning for preventing pressure ulcers in patients hospitalized in ICU: protocol of a cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):121. doi: 10.1186/s12912-021-00616-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 844-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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