Utvärdering av två nivåer av frekvens av ompositionering vid minskning av trycksår (PENFUP-2)
19 januari 2024 uppdaterad av: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Utvärdering av effektiviteten av två nivåer av frekvens av ompositionering hos vuxna inlagda på intensivvårdsavdelningar, i minskningen av trycksår: En randomiserad klusterstudie.
PENFUP FASE 2, Det är en multicenterstudie av parallella konglomerat, planerad för att utvärdera effektiviteten mellan två nivåer av frekvens av postural förändring på intensivvårdsavdelningar för vuxna på sjukhus i olika regioner i Colombia.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hänsyn till en designeffekt på 6,7, planerade utredarna att inkludera 150 deltagare från varje ICU.
Utredarna beräknade att totalt 22 intensivvårdsavdelningar krävs, där 11 kommer att tilldelas den låga frekvensen och 11 kommer att tilldelas en högfrekvent grupp av postural förändring tills man får totalt 1 650 patienter i varje arm av studien och en totalt 3 300 deltagare i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Hospital Universitario Norte Barranquilla
-
Bogotá, Colombia
- Clínica SHAIO
-
Bogotá, Colombia
- Clínica de Occidente
-
Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario La Samaritana
-
Bucaramanga, Colombia
- Clìnica FOSCAL Internacional
-
Bucaramanga, Colombia
- Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Hospital IPS Universitaria
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Hospital San Vicente de Paul
-
Rionegro, Antioquia, Colombia
- Hospital San Vicente_RioNegro
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Hospital Central Barranquilla
-
-
Bogotá D.C
-
Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 2356
- Clínica Palermo
-
Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
- Hospital Militar Central
-
Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
- Hospital San Jose
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Colombia
- S.E.S Hospital Universitario de Caldas
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Centro Policlínico de Olaya
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clinica Nogales
-
-
Norte De Santander
-
Cúcuta, Norte De Santander, Colombia
- Hospital Erasmo Meoz
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Fundación Cardiovascular Bucaramanga
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- International Hospital of Colombia -HIC
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Colombia
- Hospital Federico Lleras Acosta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU hanterar vuxna patienter, över 18 år, med någon typ av inriktning (kirurgisk, medicinsk, neurologisk eller blandad);
- Patienter tas in i kritiskt tillstånd (med livsuppehållande);
- Direktören accepterar åtagandet av den vård som tilldelats i randomiseringen (under en period av 3 månader).
Exklusions kriterier:
- Mellanvårdsenheter där patienter mobiliserar sig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högfrekvent postural förändring
Ompositionering eller rotation av patienter inlagda i säng på intensivvårdsavdelningar kommer att utföras med ett frekvensintervall som vi kallar "högfrekvent".
Det måste utföras på varje patient mellan ett intervall som är mindre än eller lika med varannan timme under en hel dag (24 timmar) (minsta mål på 8-10 på 24 timmar, subtrahera 2 eller 4 på natten och inte förändra dygnscykeln) .
Positionen måste ändras vid varje postural förändring till höger lateral, ryggläge, vänster lateral, ryggläge eller bukläge till ryggläge.
Ompositioneringen kommer att tillhandahållas tills en patient skrivs ut från intensivvårdsavdelningen, dör eller börjar ambulera.
När du gör varje ompositionering, undvik att dra patienten, skjuvningen och friktionen för att öka UPP-risken.
Detta måste tillämpas för att undvika massage.
Patienter i vilken position som helst bör använda tryckreducerande föremål som kuddar.
|
Omplacering av patienter inlagda i säng på intensivvårdsavdelningar kommer att utföras med ett frekvensintervall som vi kallar "högfrekvent" för att utföras på varje patient mellan ett intervall mellan mindre än eller lika med varannan timme under en hel dag (24. timmar) (minsta mål på 8-10 på 24 timmar, subtrahera 2 eller 4 på natten och inte förändra dygnscykeln).
Positionen måste ändras vid varje postural förändring till höger lateral, ryggläge, vänster lateral eller benägen att liggande om ställningen ändras varannan timme.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell vård
Ompositionering eller rotation av patienter som är inlagda på sjukhus kommer att vara konventionell eller vanlig vård.
Enheter i denna grupp kommer inte att få någon intervention.
Kommer endast att observeras i deras nuvarande ingripande av ompositionering.
|
Ompositionering av patienter som är inlagda på sjukhus kommer att utföras på det nuvarande sätt som det vanligtvis tillämpas på patienter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen (incidensrata) av nya trycksår på varje intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: "1 månad efter antagning"
|
Antal tryckskador i något skede, nya förvärvade på ICU efter inläggning per 1 000 patientdagar på ICU.
|
"1 månad efter antagning"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskindex (HR) och tid till händelse av trycksår hos patienterna
Tidsram: "1 månad efter inläggning"
|
Hazard ratio och tid till händelse av PU hos patienter inkluderade i repositioneringsgruppen med lägst frekvens jämfört med gruppen patienter som inkluderades av interventionsgrupp i utvecklingen av den första PU under vistelsen på ICU.
|
"1 månad efter inläggning"
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: "1 månad efter antagning"
|
Sekundära säkerhetsresultat: inkluderar möjliga komplikationer associerade med posturala förändringar: permanenta eller sporadiska förändringar i ventilationsparametrar (hypoxemi), hemodynamiska förändringar (takykardi, hypertoni); händelser såsom akut andningssvikt; eller kardiogen chock, lunginflammation.
|
"1 månad efter antagning"
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Ulrika Källman. (2015). Evaluation of Repositioning in Pressure Ulcer Prevention. Linköping University Medical Dissertations No. 1455. Division of Nursing science Department of Medical and Health Sciences. Linköping University, Sweden.
- Hawkins S, Stone K, Plummer L. An holistic approach to turning patients. Nurs Stand. 1999 Oct 6-12;14(3):51-6. doi: 10.7748/ns1999.10.14.3.51.c2689.
- Burk RS, Grap MJ. Backrest position in prevention of pressure ulcers and ventilator-associated pneumonia: conflicting recommendations. Heart Lung. 2012 Nov-Dec;41(6):536-45. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.05.008. Epub 2012 Jul 21.
- Eldridge S., Kerry S. Designing interventions in: A practical guide to cluster randomized trials in health services research. Page 44-57. Centre for Primary Care and Public Health, Barts, and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London UK. 2012 John Wiley & Sons, Ltda.
- Cortes OL, Herrera-Galindo M, Villar JC, Rojas YA, Del Pilar Paipa M, Salazar L. Frequency of repositioning for preventing pressure ulcers in patients hospitalized in ICU: protocol of a cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):121. doi: 10.1186/s12912-021-00616-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 844-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .