Evaluering av to nivåer av frekvens av reposisjonering i reduksjon av trykksår (PENFUP-2)
19. januar 2024 oppdatert av: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Evaluering av effekten av to nivåer av frekvens av reposisjonering hos voksne innlagt på intensivavdelinger, i reduksjon av trykksår: En randomisert klyngestudie.
PENFUP FASE 2, Det er en multisenterstudie av parallelle konglomerater, planlagt for å evaluere effektiviteten mellom to nivåer av frekvens av postural endring i intensivavdelinger for voksne på sykehus i ulike regioner i Colombia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tatt i betraktning en designeffekt på 6,7, planla etterforskerne å inkludere 150 deltakere fra hver intensivavdeling.
Etterforskere beregnet at det kreves totalt 22 intensivavdelinger, der 11 vil bli tildelt lavfrekvensen og 11 vil bli tildelt en høyfrekvent gruppe med postural endring inntil man oppnår totalt 1650 pasienter i hver arm av studien og en totalt 3300 deltakere i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Hospital Universitario Norte Barranquilla
-
Bogotá, Colombia
- Clínica SHAIO
-
Bogotá, Colombia
- Clínica de Occidente
-
Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario La Samaritana
-
Bucaramanga, Colombia
- Clìnica FOSCAL Internacional
-
Bucaramanga, Colombia
- Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Hospital IPS Universitaria
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Hospital San Vicente de Paul
-
Rionegro, Antioquia, Colombia
- Hospital San Vicente_RioNegro
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Hospital Central Barranquilla
-
-
Bogotá D.C
-
Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 2356
- Clínica Palermo
-
Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
- Hospital Militar Central
-
Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
- Hospital San José
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Colombia
- S.E.S Hospital Universitario de Caldas
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Centro Policlínico de Olaya
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clinica Nogales
-
-
Norte De Santander
-
Cúcuta, Norte De Santander, Colombia
- Hospital Erasmo Meoz
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Fundación Cardiovascular Bucaramanga
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- International Hospital of Colombia -HIC
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Colombia
- Hospital Federico Lleras Acosta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU behandler voksne pasienter, over 18 år, med alle typer vekt (kirurgisk, medisinsk, nevrologisk eller blandet);
- Pasienter legges inn i kritisk tilstand (med livstøtte);
- Direktøren godtar forpliktelsen til omsorgen som er tildelt i randomiseringen (for en periode på 3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Mellomomsorgsenheter der pasienter mobiliserer seg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent postural endring
Reposisjonering eller rotasjon av pasienter innlagt i seng på intensivavdelinger vil bli gjennomført med et frekvensintervall som vi kaller «høyfrekvent».
Det må utføres på hver pasient mellom et intervall mindre enn eller lik hver 2. time i løpet av en hel dag (24 timer) (minimumsmål på 8-10 i 24 timer, trekke fra 2 eller 4 om natten og ikke endre døgnsyklusen) .
Stillingen må endres i hver postural endring til høyre lateral, liggende stilling, venstre lateral, liggende stilling eller liggende stilling til liggende stilling.
Reposisjoneringen vil bli gitt til en pasient blir skrevet ut fra intensivavdelingen, dør eller begynner ambulasjon.
Når du utfører hver reposisjonering, unngå å dra pasienten, skjæringen og friksjonen for å øke UPP-risikoen.
Dette må brukes for å unngå massasje.
Pasienter i enhver stilling bør bruke trykkreduserende gjenstander som puter.
|
Reposisjonering av pasienter innlagt i seng på intensivavdelinger vil bli utført med et frekvensintervall som vi kaller "høyfrekvens" som skal utføres på hver pasient mellom et intervall mellom mindre enn eller lik hver 2. time i en hel dag (24. timer) (minimumsmål på 8-10 i løpet av 24 timer ved å trekke fra 2 eller 4 om natten og ikke endre døgnsyklusen).
Stillingen må endres ved hver postural endring til høyre lateral, liggende, venstre lateral eller tilbøyelig til liggende hvis stillingen endres hver 2. time.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell omsorg
Reposisjonering eller rotasjon av pasienter som er innlagt på sykehus vil være konvensjonell eller vanlig behandling.
Enheter i denne gruppen kommer ikke til å motta intervensjon.
Vil bare bli observert i deres nåværende intervensjon av reposisjonering.
|
Reposisjonering av pasienter som er innlagt på sykehus vil bli utført på den måten det er vanlig på pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten (insidensrata) av nye trykksår i hver intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: "1 måned etter innleggelse"
|
Antall trykkskader på ethvert stadium, nye ervervet i intensivavdelingen etter innleggelse per 1000 pasientdøgn på intensivavdelingen.
|
"1 måned etter innleggelse"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoindeks (HR) og tid til hendelse av trykksår hos pasientene
Tidsramme: "1 måned etter innleggelse"
|
Hazard ratio og bånd til hendelse av PUer for pasienter inkludert i reposisjoneringsgruppen med lavest frekvens sammenlignet med gruppen pasienter inkludert av intervensjonsgruppe i utviklingen av den første PU under oppholdet på intensivavdelingen.
|
"1 måned etter innleggelse"
|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: "1 måned etter innleggelse"
|
Sekundære sikkerhetsresultater: inkluderer mulige komplikasjoner assosiert med posturale endringer: permanente eller sporadiske endringer i ventilasjonsparametre (hypoksemi), hemodynamiske endringer (takykardi, hypertensjon); hendelser som akutt respirasjonssvikt; eller kardiogent sjokk, lungebetennelse.
|
"1 måned etter innleggelse"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Ulrika Källman. (2015). Evaluation of Repositioning in Pressure Ulcer Prevention. Linköping University Medical Dissertations No. 1455. Division of Nursing science Department of Medical and Health Sciences. Linköping University, Sweden.
- Hawkins S, Stone K, Plummer L. An holistic approach to turning patients. Nurs Stand. 1999 Oct 6-12;14(3):51-6. doi: 10.7748/ns1999.10.14.3.51.c2689.
- Burk RS, Grap MJ. Backrest position in prevention of pressure ulcers and ventilator-associated pneumonia: conflicting recommendations. Heart Lung. 2012 Nov-Dec;41(6):536-45. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.05.008. Epub 2012 Jul 21.
- Eldridge S., Kerry S. Designing interventions in: A practical guide to cluster randomized trials in health services research. Page 44-57. Centre for Primary Care and Public Health, Barts, and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London UK. 2012 John Wiley & Sons, Ltda.
- Cortes OL, Herrera-Galindo M, Villar JC, Rojas YA, Del Pilar Paipa M, Salazar L. Frequency of repositioning for preventing pressure ulcers in patients hospitalized in ICU: protocol of a cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):121. doi: 10.1186/s12912-021-00616-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 844-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Høyfrekvent postural endring
-
University of PisaRekruttering
-
Medistim ASARekruttering
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Prof. Dominique de Quervain, MDFullført