Az újrapozicionálás két gyakorisági szintjének értékelése a nyomási fekélyek csökkentésében (PENFUP-2)
2024. január 19. frissítette: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Az intenzív osztályokon kórházba került felnőttek újrapozícionálásának két szintje hatékonyságának értékelése a nyomásfekély csökkentésében: Randomizált klaszter vizsgálat.
PENFUP FASE 2. Ez egy párhuzamos konglomerátumok többközpontú vizsgálata, amelynek célja Kolumbia különböző régióiban lévő kórházak intenzív osztályain a testtartásváltozás gyakoriságának két szintje közötti hatékonyság értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 6,7-es tervezési hatást figyelembe véve a vizsgálók azt tervezték, hogy minden intenzív osztályból 150 résztvevőt vonnak be.
A kutatók kiszámolták, hogy összesen 22 intenzív osztályra van szükség, amelyekből 11-et az alacsony frekvenciához, 11-et pedig egy magas frekvenciájú testtartásváltozási csoporthoz rendelnek, amíg összesen 1650 beteget nem kapnak a vizsgálat mindkét ágában. összesen 3300 résztvevő vett részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Hospital Universitario Norte Barranquilla
-
Bogotá, Colombia
- Clínica SHAIO
-
Bogotá, Colombia
- Clínica de Occidente
-
Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario La Samaritana
-
Bucaramanga, Colombia
- Clìnica FOSCAL Internacional
-
Bucaramanga, Colombia
- Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Hospital IPS Universitaria
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Hospital San Vicente de Paul
-
Rionegro, Antioquia, Colombia
- Hospital San Vicente_RioNegro
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Hospital Central Barranquilla
-
-
Bogotá D.C
-
Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 2356
- Clínica Palermo
-
Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
- Hospital Militar Central
-
Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
- Hospital San Jose
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Colombia
- S.E.S Hospital Universitario de Caldas
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Centro Policlínico de Olaya
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clinica Nogales
-
-
Norte De Santander
-
Cúcuta, Norte De Santander, Colombia
- Hospital Erasmo Meoz
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Fundación Cardiovascular Bucaramanga
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- International Hospital of Colombia -HIC
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Colombia
- Hospital Federico Lleras Acosta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztály 18 év feletti felnőtt betegeket kezel, bármilyen (sebészeti, orvosi, neurológiai vagy vegyes) hangsúllyal;
- A betegek kritikus állapotban kerülnek felvételre (életfenntartóval);
- Az igazgató elfogadja a véletlenszerű besorolásban (3 hónapos időtartamra) kijelölt ellátás vállalását.
Kizárási kritériumok:
- Köztes ellátási egységek, ahol a betegek mobilizálják magukat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas frekvenciájú testtartási változás
Az intenzív osztályokon az ágyban kórházba került betegek áthelyezése vagy rotációja az általunk "nagyfrekvenciának" nevezett frekvenciaintervallumban történik.
Minden betegnél el kell végezni egy teljes nap (24 óra) minden 2 órájában kisebb vagy egyenlő intervallum között (minimális cél 8-10 24 óra alatt, levonva 2 vagy 4 éjszaka, és nem változtatja meg a cirkadián ciklust) .
A pozíciót minden testtartási változásnál módosítani kell a jobb oldalsó, fekvő, bal oldalsó, hanyatt fekvő vagy hanyatt fekvő helyzetbe.
Az áthelyezést addig kell végezni, amíg a beteget ki nem bocsátják az intenzív osztályról, el nem halnak vagy meg nem kezdik a járást.
Minden egyes áthelyezéskor kerülje a páciens húzását, a nyírást és a súrlódást az UPP kockázatának növelése érdekében.
Ezt a masszázs elkerülésére kell alkalmazni.
A betegeknek bármilyen helyzetben nyomáscsökkentő eszközöket, például párnákat kell használniuk.
|
Az ágyban fekvő betegek intenzív osztályokon történő áthelyezése az általunk "nagyfrekvenciás"-nak nevezett gyakorisági intervallumban történik, amelyet minden egyes betegnél a teljes napon belüli 2 óránkénti vagy egyenlő intervallum között kell elvégezni (24 óra) (a minimális cél 8-10 24 óra alatt, levonva 2 vagy 4 éjszaka, és nem változtatja meg a cirkadián ciklust).
A pozíciót minden tartásváltáskor módosítani kell jobb oldalra, fekvőre, bal oldalra vagy hanyatt fekvésre, ha a pozíció 2 óránként változik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos ellátás
A kórházban lévő betegek áthelyezése vagy rotációja hagyományos vagy szokásos ellátás lesz.
Az ebbe a csoportba tartozó egységek nem kapnak beavatkozást.
Csak a jelenlegi áthelyezési beavatkozásuknál lesz megfigyelhető.
|
A kórházban lévő betegek áthelyezése a jelenlegi, betegeknél szokásos módon történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új nyomási fekélyek előfordulási gyakorisága (előfordulási aránya) az egyes intenzív terápiás osztályokon (ICU)
Időkeret: "1 hónappal a felvétel után"
|
Az intenzív osztályon a felvétel után újonnan szerzett nyomássérülések száma bármely szakaszban az intenzív osztályon eltöltött 1000 betegnaponként.
|
"1 hónappal a felvétel után"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázati index (HR) és a betegek nyomási fekélyének kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: "1 hónap biztonságos belépés után"
|
A repozicionáló csoportba tartozó betegek PU-inak kockázati aránya és időtartama a legalacsonyabb gyakorisággal az intenzív osztályon való tartózkodásuk során az első PU kialakulásában intervenciós csoportonként szereplő betegek csoportjához képest.
|
"1 hónap biztonságos belépés után"
|
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: "1 hónappal a felvétel után"
|
Másodlagos biztonsági kimenetelek: tartalmazzák a testtartási változásokkal kapcsolatos lehetséges szövődményeket: a lélegeztetési paraméterek állandó vagy szórványos változásai (hipoxémia), hemodinamikai változások (tachycardia, magas vérnyomás); események, például akut légzési elégtelenség; vagy kardiogén sokk, tüdőgyulladás.
|
"1 hónappal a felvétel után"
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Ulrika Källman. (2015). Evaluation of Repositioning in Pressure Ulcer Prevention. Linköping University Medical Dissertations No. 1455. Division of Nursing science Department of Medical and Health Sciences. Linköping University, Sweden.
- Hawkins S, Stone K, Plummer L. An holistic approach to turning patients. Nurs Stand. 1999 Oct 6-12;14(3):51-6. doi: 10.7748/ns1999.10.14.3.51.c2689.
- Burk RS, Grap MJ. Backrest position in prevention of pressure ulcers and ventilator-associated pneumonia: conflicting recommendations. Heart Lung. 2012 Nov-Dec;41(6):536-45. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.05.008. Epub 2012 Jul 21.
- Eldridge S., Kerry S. Designing interventions in: A practical guide to cluster randomized trials in health services research. Page 44-57. Centre for Primary Care and Public Health, Barts, and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London UK. 2012 John Wiley & Sons, Ltda.
- Cortes OL, Herrera-Galindo M, Villar JC, Rojas YA, Del Pilar Paipa M, Salazar L. Frequency of repositioning for preventing pressure ulcers in patients hospitalized in ICU: protocol of a cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):121. doi: 10.1186/s12912-021-00616-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 844-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .