Evaluering af to niveauer af hyppighed af repositionering i reduktion af tryksår (PENFUP-2)
19. januar 2024 opdateret af: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Evaluering af effektiviteten af to niveauer af hyppighed af repositionering hos voksne indlagt på intensivafdelinger, i reduktionen af tryksår: En randomiseret klyngeundersøgelse.
PENFUP FASE 2, Det er en multicenterundersøgelse foretaget af parallelle konglomerater, planlagt for at evaluere effektiviteten mellem to niveauer af hyppighed af postural ændring på intensivafdelinger for voksne på hospitaler i forskellige regioner i Colombia.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under hensyntagen til en designeffekt på 6,7 planlagde efterforskerne at inkludere 150 deltagere fra hver ICU.
Efterforskerne beregnede, at der i alt kræves 22 intensivafdelinger, hvor 11 vil blive tildelt lavfrekvensen og 11 vil blive tildelt en højfrekvent gruppe af postural forandring, indtil der opnås i alt 1.650 patienter i hver arm af undersøgelsen og en i alt 3.300 deltagere i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Hospital Universitario Norte Barranquilla
-
Bogotá, Colombia
- Clínica SHAIO
-
Bogotá, Colombia
- Clínica de Occidente
-
Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario La Samaritana
-
Bucaramanga, Colombia
- Clìnica FOSCAL Internacional
-
Bucaramanga, Colombia
- Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Hospital IPS Universitaria
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Hospital San Vicente de Paul
-
Rionegro, Antioquia, Colombia
- Hospital San Vicente_RioNegro
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Hospital Central Barranquilla
-
-
Bogotá D.C
-
Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 2356
- Clínica Palermo
-
Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
- Hospital Militar Central
-
Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
- Hospital San José
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Colombia
- S.E.S Hospital Universitario de Caldas
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Centro Policlínico de Olaya
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clinica Nogales
-
-
Norte De Santander
-
Cúcuta, Norte De Santander, Colombia
- Hospital Erasmo Meoz
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- Fundación Cardiovascular Bucaramanga
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
- International Hospital of Colombia -HIC
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Colombia
- Hospital Federico Lleras Acosta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU håndterer voksne patienter over 18 år med enhver form for vægt (kirurgisk, medicinsk, neurologisk eller blandet);
- Patienter indlægges i kritisk tilstand (med livsstøtte);
- Direktøren accepterer forpligtelsen til den omsorg, der er tildelt i randomiseringen (i en periode på 3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Mellemplejeenheder, hvor patienterne mobiliserer sig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højfrekvent postural ændring
Repositionering eller rotation af patienter, der er indlagt i sengen på intensivafdelinger, vil blive udført med et frekvensinterval, som vi kalder "højfrekvent".
Det skal udføres på hver patient mellem et interval, der er mindre end eller lig med hver 2. time på en hel dag (24 timer) (minimumsmål på 8-10 på 24 timer, trække 2 eller 4 om natten og ikke ændre den cirkadiske cyklus) .
Stillingen skal ændres i hver postural ændring til højre lateral, rygliggende, venstre lateral, rygliggende eller tilbøjelig stilling til liggende stilling.
Repositioneringen vil blive foretaget, indtil en patient udskrives fra intensivafdelingen, dør eller begynder ambulation.
Når du udfører hver repositionering, skal du undgå at trække patienten, forskydningen og friktionen for at øge UPP-risikoen.
Dette skal anvendes for at undgå massage.
Patienter i enhver stilling bør bruge trykreducerende genstande såsom puder.
|
Genplacering af patienter, der er indlagt i sengen på intensivafdelinger, vil blive udført med et frekvensinterval, som vi kalder "højfrekvent", der skal udføres på hver patient mellem et interval mellem mindre end eller lig med hver 2. time på en hel dag (24. timer) (minimumsmål på 8-10 på 24 timer, trækker 2 eller 4 fra om natten og ikke ændrer den cirkadiske cyklus).
Stillingen skal ændres ved hver postural ændring til højre lateral, liggende, venstre lateral eller tilbøjelig til at lægge sig, hvis stillingen ændres hver 2. time.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel pleje
Genplacering eller rotation af indlagte patienter vil være den konventionelle eller sædvanlige pleje.
Enheder i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention.
Vil kun blive observeret i deres nuværende indgreb i repositionering.
|
Repositionering af indlagte patienter vil blive udført på den nuværende måde, som det almindeligvis anvendes på patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten (incidensrata) af nye tryksår på hver intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: "1 måned efter indlæggelse"
|
Antallet af trykskader på ethvert stadie, nyerhvervet på intensivafdelingen efter indlæggelse pr. 1.000 patientdage på intensivafdelingen.
|
"1 måned efter indlæggelse"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoindeks (HR) og tid til hændelse af tryksår hos patienterne
Tidsramme: "1 måned efter indlæggelse"
|
Hazard ratio og binding til hændelse af PU'er fra patienter inkluderet i repositioneringsgruppen med den laveste frekvens sammenlignet med gruppen af patienter inkluderet af interventionsgruppe i udviklingen af den første PU under deres ophold på ICU.
|
"1 måned efter indlæggelse"
|
|
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: "1 måned efter indlæggelse"
|
Sekundære sikkerhedsresultater: inkluderer mulige komplikationer forbundet med posturale ændringer: permanente eller sporadiske ændringer i ventilatoriske parametre (hypoxæmi), hæmodynamiske ændringer (takykardi, hypertension); hændelser såsom akut respirationssvigt; eller kardiogent shock, lungebetændelse.
|
"1 måned efter indlæggelse"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Ulrika Källman. (2015). Evaluation of Repositioning in Pressure Ulcer Prevention. Linköping University Medical Dissertations No. 1455. Division of Nursing science Department of Medical and Health Sciences. Linköping University, Sweden.
- Hawkins S, Stone K, Plummer L. An holistic approach to turning patients. Nurs Stand. 1999 Oct 6-12;14(3):51-6. doi: 10.7748/ns1999.10.14.3.51.c2689.
- Burk RS, Grap MJ. Backrest position in prevention of pressure ulcers and ventilator-associated pneumonia: conflicting recommendations. Heart Lung. 2012 Nov-Dec;41(6):536-45. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.05.008. Epub 2012 Jul 21.
- Eldridge S., Kerry S. Designing interventions in: A practical guide to cluster randomized trials in health services research. Page 44-57. Centre for Primary Care and Public Health, Barts, and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London UK. 2012 John Wiley & Sons, Ltda.
- Cortes OL, Herrera-Galindo M, Villar JC, Rojas YA, Del Pilar Paipa M, Salazar L. Frequency of repositioning for preventing pressure ulcers in patients hospitalized in ICU: protocol of a cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):121. doi: 10.1186/s12912-021-00616-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 844-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Højfrekvent postural ændring
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Prof. Dominique de Quervain, MDAfsluttetHukommelse, EpisodiskSchweiz