Ocena dwóch poziomów częstotliwości repozycjonowania w redukcji odleżyn (PENFUP-2)
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Ocena skuteczności dwóch poziomów częstotliwości zmiany pozycji u dorosłych hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii w redukcji odleżyn: randomizowane badanie klastrowe.
PENFUP FASE 2, Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone przez równoległe konglomeraty, zaplanowane w celu oceny skuteczności między dwoma poziomami częstotliwości zmiany postawy na oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych w szpitalach w różnych regionach Kolumbii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę efekt projektowy 6,7, badacze zaplanowali włączenie 150 uczestników z każdego oddziału intensywnej terapii.
Badacze obliczyli, że potrzebnych jest łącznie 22 oddziałów intensywnej terapii, z których 11 zostanie przydzielonych do grupy o niskiej częstotliwości, a 11 do grupy o wysokiej częstotliwości zmiany postawy, aż do uzyskania łącznie 1650 pacjentów w każdym ramieniu badania i łącznie 3300 uczestników badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Hospital Universitario Norte Barranquilla
-
Bogotá, Kolumbia
- Clínica SHAIO
-
Bogotá, Kolumbia
- Clínica de Occidente
-
Bogotá, Kolumbia
- Hospital Universitario La Samaritana
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Clìnica FOSCAL Internacional
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Hospital IPS Universitaria
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia
- Hospital San Vicente de Paul
-
Rionegro, Antioquia, Kolumbia
- Hospital San Vicente_RioNegro
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia
- Hospital Central Barranquilla
-
-
Bogotá D.C
-
Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbia, 2356
- Clínica Palermo
-
Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbia
- Hospital Militar Central
-
Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbia
- Hospital San José
-
-
Caldas
-
Manizales, Caldas, Kolumbia
- S.E.S Hospital Universitario de Caldas
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
- Centro Policlínico de Olaya
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
- Clinica Nogales
-
-
Norte De Santander
-
Cúcuta, Norte De Santander, Kolumbia
- Hospital Erasmo Meoz
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Fundación Cardiovascular Bucaramanga
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- International Hospital of Colombia -HIC
-
-
Tolima
-
Ibagué, Tolima, Kolumbia
- Hospital Federico Lleras Acosta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- OIOM leczy pacjentów dorosłych, powyżej 18 roku życia, z dowolnym rodzajem nacisku (chirurgicznym, medycznym, neurologicznym lub mieszanym);
- Pacjenci przyjmowani są w stanie krytycznym (z podtrzymaniem życia);
- Dyrektor przyjmuje zobowiązanie opieki przydzielonej w ramach randomizacji (na okres 3 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Oddziały opieki pośredniej, w których pacjenci sami się mobilizują.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmiana postawy o wysokiej częstotliwości
Repozycjonowanie lub rotacja pacjentów hospitalizowanych w łóżkach na oddziałach intensywnej terapii będzie przeprowadzana z częstotliwością, którą nazywamy „wysoką częstotliwością”.
Należy go wykonać u każdego pacjenta w odstępach mniejszych lub równych co 2 godziny w ciągu całego dnia (24 godziny) (minimalny cel to 8-10 w ciągu 24 godzin, odejmując 2 lub 4 w nocy i bez zmiany cyklu dobowego) .
Pozycja musi być modyfikowana przy każdej zmianie postawy na prawą boczną, leżącą na plecach, lewą boczną, leżącą na plecach lub leżącą na leżącą.
Zmiana położenia będzie zapewniona do momentu wypisu pacjenta z OIT, śmierci lub rozpoczęcia chodzenia.
Wykonując każdą zmianę położenia, unikaj ciągnięcia pacjenta, ścinania i tarcia, aby zwiększyć ryzyko UPP.
Należy to zastosować do unikania masażu.
Pacjenci w dowolnej pozycji powinni używać elementów zmniejszających nacisk, takich jak poduszki.
|
Przemieszczanie pacjentów hospitalizowanych w łóżkach na oddziałach intensywnej terapii będzie przeprowadzane z częstotliwością, którą nazywamy „wysoką częstotliwością” i przeprowadzać u każdego pacjenta pomiędzy mniej niż lub równo co 2 godziny w ciągu całego dnia (24 godzin) (minimalny cel 8-10 w ciągu 24 godzin odejmując 2 lub 4 w nocy i bez zmiany cyklu dobowego).
Pozycja musi być modyfikowana przy każdej zmianie postawy na prawą boczną, leżącą na plecach, lewą boczną lub leżącą na plecach, jeśli pozycja zmienia się co 2 godziny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pielęgnacja konwencjonalna
Zmiana pozycji lub rotacja pacjentów hospitalizowanych będzie konwencjonalną lub zwykłą opieką.
Jednostki w tej grupie nie otrzymają żadnej interwencji.
Będą obserwowane tylko w ich obecnej interwencji repozycjonowania.
|
Zmiana ułożenia pacjentów hospitalizowanych zostanie przeprowadzona w dotychczasowy sposób, w jaki jest to powszechnie stosowane wobec pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania (wskaźnik zapadalności) nowych odleżyn na każdym oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: „1 miesiąc po przyjęciu”
|
Liczba nowych urazów uciskowych na dowolnym etapie leczenia na OIT po przyjęciu na 1000 osobodni przebywania na OIT.
|
„1 miesiąc po przyjęciu”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ryzyka (HR) i czas do wystąpienia odleżyn u pacjentów
Ramy czasowe: „1 miesiąc późniejszy przyjęcie”
|
Współczynnik ryzyka i związek ze zdarzeniem PU u pacjentów włączonych do grupy zmiany pozycji z najniższą częstotliwością w porównaniu z grupą pacjentów włączonych do grupy interwencyjnej pod względem rozwoju pierwszego PU podczas ich pobytu na OIOM-ie.
|
„1 miesiąc późniejszy przyjęcie”
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: „1 miesiąc po przyjęciu”
|
Drugorzędne skutki bezpieczeństwa: obejmują możliwe powikłania związane ze zmianami postawy: trwałe lub sporadyczne zmiany parametrów wentylacyjnych (hipoksemia), zmiany hemodynamiczne (tachykardia, nadciśnienie); zdarzenia takie jak ostra niewydolność oddechowa; lub wstrząs kardiogenny, zapalenie płuc.
|
„1 miesiąc po przyjęciu”
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Ulrika Källman. (2015). Evaluation of Repositioning in Pressure Ulcer Prevention. Linköping University Medical Dissertations No. 1455. Division of Nursing science Department of Medical and Health Sciences. Linköping University, Sweden.
- Hawkins S, Stone K, Plummer L. An holistic approach to turning patients. Nurs Stand. 1999 Oct 6-12;14(3):51-6. doi: 10.7748/ns1999.10.14.3.51.c2689.
- Burk RS, Grap MJ. Backrest position in prevention of pressure ulcers and ventilator-associated pneumonia: conflicting recommendations. Heart Lung. 2012 Nov-Dec;41(6):536-45. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.05.008. Epub 2012 Jul 21.
- Eldridge S., Kerry S. Designing interventions in: A practical guide to cluster randomized trials in health services research. Page 44-57. Centre for Primary Care and Public Health, Barts, and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London UK. 2012 John Wiley & Sons, Ltda.
- Cortes OL, Herrera-Galindo M, Villar JC, Rojas YA, Del Pilar Paipa M, Salazar L. Frequency of repositioning for preventing pressure ulcers in patients hospitalized in ICU: protocol of a cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):121. doi: 10.1186/s12912-021-00616-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 844-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .