两个水平的复位频率在减少压疮中的评价 (PENFUP-2)
2024年1月19日 更新者：Olga Cortés, RN, MSc, PhD、Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
评估在重症监护病房住院的成人重新定位的两个水平频率在减少压疮方面的疗效：一项随机整群研究。
PENFUP FASE 2，这是一项由平行联合企业进行的多中心研究，旨在评估哥伦比亚不同地区医院成人重症监护病房中两个水平姿势变化频率之间的功效。
研究概览
详细说明
考虑到 6.7 的设计效果，研究人员计划包括来自每个 ICU 的 150 名参与者。
研究人员确实计算出总共需要 22 个 ICU，其中 11 个将分配到低频姿势变化组，11 个将分配到高频姿势变化组，直到在研究的每组中获得总共 1,650 名患者和该研究共有 3,300 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barranquilla、哥伦比亚
- Hospital Universitario Norte Barranquilla
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Bogotá、哥伦比亚
- Clínica SHAIO
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Bogotá、哥伦比亚
- Clínica de Occidente
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Bogotá、哥伦比亚
- Hospital Universitario La Samaritana
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Clìnica FOSCAL Internacional
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚
- Hospital IPS Universitaria
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚
- Hospital San Vicente de Paúl
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Rionegro、Antioquia、哥伦比亚
- Hospital San Vicente_RioNegro
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚
- Hospital Central Barranquilla
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Bogotá D.C
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Bogotá、Bogotá D.C、哥伦比亚、2356
- Clínica Palermo
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Bogotá、Bogotá D.C、哥伦比亚
- Hospital Militar Central
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Bogotá、Bogotá D.C、哥伦比亚
- Hospital San José
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Caldas
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Manizales、Caldas、哥伦比亚
- S.E.S Hospital Universitario de Caldas
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
- Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
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Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
- Centro Policlínico de Olaya
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Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
- Clinica Nogales
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Norte De Santander
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Cúcuta、Norte De Santander、哥伦比亚
- Hospital Erasmo Meoz
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Santander
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Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
- Fundación Cardiovascular Bucaramanga
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Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
- International Hospital of Colombia -HIC
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Tolima
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Ibagué、Tolima、哥伦比亚
- Hospital Federico Lleras Acosta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ICU 管理 18 岁以上的成年患者，具有任何类型的重点（外科、内科、神经科或混合）；
- 患者入院时情况危急（有生命支持）；
- 主任接受随机化分配的护理承诺（为期 3 个月）。
排除标准：
- 患者在其中动员自己的中级护理单位。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高频姿势变化
重症监护病房住院患者的重新定位或轮换将以我们称为“高频”的频率间隔进行。
必须在一整天（24 小时）内对每位患者进行小于或等于每 2 小时一次的间隔（最低目标是 24 小时内 8-10 次，晚上减去 2 或 4 次，并且不改变昼夜节律周期） .
必须在每次姿势变化中将位置修改为右侧卧位、仰卧位、左侧卧位、仰卧位或俯卧位至仰卧位。
将提供重新定位，直到患者从 ICU 出院、死亡或开始下床活动。
提供每次重新定位时，避免拖拽患者、剪切力和摩擦力以增加 UPP 风险。
这必须应用于避免按摩。
任何体位的患者都应使用枕头等减压物品。
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重症监护病房住院患者的重新定位将以我们称之为“高频”的频率间隔对每位患者进行，间隔小于或等于全天每 2 小时一次（24小时）（24 小时内减去 2 或 4 的最低目标为 8-10，并且不改变昼夜节律周期）。
如果姿势每 2 小时改变一次，则必须在每次姿势变化中将姿势修改为右侧卧、仰卧、左侧卧或俯卧。
其他名称：
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有源比较器：常规护理
住院患者的重新定位或轮换将是常规或常规护理。
该组中的单位不会接受任何干预。
只会在他们当前的重新定位干预中被观察到。
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住院患者的重新定位将以目前通常应用于患者的方式进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个重症监护病房（ICU）新发压疮的发生率（发生率）
大体时间：“入学后1个月”
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ICU 中每 1,000 个患者日入院后在任何阶段新发生的压力性损伤的数量。
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“入学后1个月”
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者压疮的风险指数（HR）和发生时间
大体时间：“安全入学后1个月”
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与干预组中的患者组相比，重新定位组中的患者在入住 ICU 期间出现首次 PU 的风险比和事件与事件的关系。
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“安全入学后1个月”
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安全成果
大体时间：「入学后1个月」
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次要安全结果：包括与姿势改变相关的可能并发症：通气参数的永久性或偶发性变化（低氧血症）、血流动力学变化（心动过速、高血压）；急性呼吸衰竭等事件；或心源性休克、肺炎。
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「入学后1个月」
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olga L Cortés, PhD、Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Ulrika Källman. (2015). Evaluation of Repositioning in Pressure Ulcer Prevention. Linköping University Medical Dissertations No. 1455. Division of Nursing science Department of Medical and Health Sciences. Linköping University, Sweden.
- Hawkins S, Stone K, Plummer L. An holistic approach to turning patients. Nurs Stand. 1999 Oct 6-12;14(3):51-6. doi: 10.7748/ns1999.10.14.3.51.c2689.
- Burk RS, Grap MJ. Backrest position in prevention of pressure ulcers and ventilator-associated pneumonia: conflicting recommendations. Heart Lung. 2012 Nov-Dec;41(6):536-45. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.05.008. Epub 2012 Jul 21.
- Eldridge S., Kerry S. Designing interventions in: A practical guide to cluster randomized trials in health services research. Page 44-57. Centre for Primary Care and Public Health, Barts, and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London UK. 2012 John Wiley & Sons, Ltda.
- Cortes OL, Herrera-Galindo M, Villar JC, Rojas YA, Del Pilar Paipa M, Salazar L. Frequency of repositioning for preventing pressure ulcers in patients hospitalized in ICU: protocol of a cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):121. doi: 10.1186/s12912-021-00616-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月10日
研究完成 (实际的)
2023年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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