微小残存病変（MRD）を伴う小児B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）におけるブリナツモマブ

包含基準:

• Cluster of Differentiation 19 (CD19) 陽性 B 前駆体 ALL の免疫表現型の証拠
• -インフォームドコンセント/同意時の年齢が18歳未満
• -最初またはそれ以降の血液学的完全寛解（CR）におけるB細胞前駆細胞ALLは、少なくとも3回の強力な化学療法ブロック後の骨髄中の芽球が5％未満であると定義されています
• -造血幹細胞移植前の最小感度が10^-5のアッセイで、MRDが10^-4以上の持続性または再発性
• -以下で定義される骨髄機能：絶対好中球数≥1,000 /μL、血小板≥50,000 /μL（輸血が許可されている）、ヘモグロビンレベル≥9 g / dL（輸血が許可されている）
• -以下で定義される腎および肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ（AP）<2 x正常上限（ULN）、総ビリルビン<1.5 x ULN、クレアチニンクリアランス≥50 mL /分
• HIV検査陰性、B型肝炎（HBsAg）陰性、C型肝炎ウイルス（抗HCV）検査陰性
• 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査

除外基準:

• ALLによる循環芽球または現在の髄外病変の存在
• 関連する中枢神経系 (CNS) の病歴または現在関連する CNS の病状 (例: 発作、てんかん、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病)、髄腔内療法で十分に制御されているCNS白血病を除く
• ALLによる脳脊髄液の現在の浸潤
• -関連する自己免疫疾患の病歴または活動性
• -研究治療前の2週間以内の全身癌化学療法（髄腔内予防を除く）
• -研究治療前の4週間以内の放射線療法
• -研究治療前の6週間以内の自家造血幹細胞移植（HSCT）
• -試験治療前4週間以内のモノクローナル抗体（リツキシマブ、アレムツズマブ）による治療
• -研究治療前の4週間以内の治験薬による治療
• -免疫グロブリンまたは治験薬製剤の他の成分に対する既知の過敏症
• -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の「上皮内」がんを除く、ALL以外の活動性悪性腫瘍
• -活動的な感染症、その他の併発疾患または医学的状態であると見なされる 研究の実施を妨げると見なされる 研究者によって判断された