Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blinatumomab u dětské B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (ALL) s minimálním reziduálním onemocněním (MRD)

20. února 2022 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Blinatumomab pro minimální reziduální onemocnění před transplantací hematopoetických kmenových buněk s prekurzorem B-buněk u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií

Jedná se o jednoramennou, otevřenou, multicentrickou studii fáze I s použitím blinatumomabu u pediatrických pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk s pozitivním nebo minimálním reziduálním onemocněním. 1 Cyklus léčby blinatumomabem následovaný transplantací hematopoetických kmenových buněk. Blinatumomab byl schválen k léčbě dospělých a dětí s B-buněčnou prekurzorovou ALL, kteří jsou v remisi, ale stále mají MRD. Údaje o účincích a bezpečnosti blinatumomabu u dětí s B-prekurzorovou ALL s pozitivní MRD jsou však nedostatečné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Imunofenotypový důkaz Cluster of Differentiation 19 (CD19) pozitivní B prekurzor ALL
  • Věk <18 let v době informovaného souhlasu/souhlasu
  • B buněčná prekurzorová ALL v první nebo pozdější hematologické kompletní remisi (CR) definovaná jako méně než 5 % blastů v kostní dřeni po alespoň třech intenzivních chemoterapeutických blocích
  • Perzistentní nebo rekurentní MRD ≥10^-4 v testu s minimální citlivostí 10^-5 před transplantací krvetvorných buněk
  • Funkce kostní dřeně, jak je definováno níže: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/μl, krevní destičky ≥ 50 000/μl (transfuze povolena), hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl (povolena transfuze)
  • Funkce ledvin a jater, jak je definováno níže: Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (AP) < 2 x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin < 1,5 x ULN, clearance kreatininu ≥ 50 ml/ min
  • Negativní test na HIV, negativní test na hepatitidu B (HBsAg) a virus hepatitidy C (anti-HCV)
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost cirkulujících blastů nebo aktuální extramedulární postižení ALL
  • Anamnéza relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS) nebo současná relevantní patologie CNS (např. záchvat, epilepsie, paréza, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom, psychóza) s výjimkou leukémie CNS, která je dobře kontrolována intratekální terapií
  • Současná infiltrace mozkomíšního moku ALL
  • Anamnéza nebo aktivní relevantní autoimunitní onemocnění
  • Systémová chemoterapie rakoviny během 2 týdnů před studijní léčbou (kromě intratekální profylaxe)
  • Radioterapie během 4 týdnů před studijní léčbou
  • Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) během šesti týdnů před studovanou léčbou
  • Léčba monoklonálními protilátkami (rituximab, alemtuzumab) během 4 týdnů před léčbou ve studii
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným produktem během 4 týdnů před studovanou léčbou
  • Známá přecitlivělost na imunoglobulin nebo na kteroukoli jinou složku lékové formy studie
  • Aktivní malignita jiná než ALL s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku
  • Aktivní infekce, jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo zdravotní stav, o kterých se má za to, že narušují provádění studie podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Blinatumomabem
Lék: Blinatumomab pro injekci
Blinatumomab bude podáván jako kontinuální intravenózní (CIV) infuze při konstantní průtokové rychlosti po dobu čtyř týdnů, po které následuje dvoutýdenní interval bez infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti včetně syndromu uvolnění cytokinů
Časové okno: Nejpozději před zahájením přípravy transplantace nebo po 30 dnech léčby Blinatumomabem
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a souvisejících s léčbou
Nejpozději před zahájením přípravy transplantace nebo po 30 dnech léčby Blinatumomabem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní stav odpovědi MRD po 1 cyklu blinatumomabu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Hematologické přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20197007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minimální reziduální onemocnění

  • University of Michigan
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    NEPTUNOVÁ zápasová studie (NEPTUNE Match)
    Fokální segmentová glomeruloskleróza | Nemoc s minimální změnou | Membranózní nefropatie | Alportův syndrom | Nefrotický syndrom u dětí | FSGS | MCD | Nefrotický syndrom s minimální změnou | MCD - Minimal Change Disease
    Spojené státy

Klinické studie na Blinatumomab pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit