Blinatumomab i pediatrisk B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) med minimal restsykdom (MRD)
20. februar 2022 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Blinatumomab for minimal restsykdom før hematopoetisk stamcelletransplantasjon med pediatrisk B-celleforløper Akutt lymfoblastisk leukemi
Dette er en enarms, åpen, multisenter fase I-studie med blinatumomab for pediatriske B-celle akutt lymfatisk leukemipasienter med positiv eller minimal gjenværende sykdom. 1 syklus med blinatumomab-behandling etterfulgt av hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Blinatumomab har godkjent å behandle voksne og barn med B-celleforløper ALL som er i remisjon, men fortsatt har MRD.
Data om effekten og sikkerheten til blinatumomab hos barn med B-forløper ALL med MRD-positiv er imidlertid utilstrekkelige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Immunfenotypisk bevis på Cluster of Differentiation 19 (CD19) positiv B-forløper ALL
- Alder <18 år på tidspunktet for informert samtykke/samtykke
- B-celleforløper ALL i første eller senere hematologisk fullstendig remisjon (CR) definert som mindre enn 5 % blaster i benmarg etter minst tre intense cellegiftblokker
- Vedvarende eller tilbakevendende MRD ≥10^-4 i en analyse med en minimumssensitivitet på 10^-5 før hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Benmargsfunksjon som definert nedenfor: Absolutt nøytrofiltall ≥1 000/μL, blodplater ≥50 000/μL (transfusjon tillatt), Hemoglobinnivå ≥9 g/dL (transfusjon tillatt)
- Nyre- og leverfunksjon som definert nedenfor: Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (AP) < 2 x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin <1,5 x ULN, kreatininclearance ≥ 50 mL/ min
- Negativ HIV-test, negativ hepatitt B (HBsAg) og hepatitt C-virus (anti-HCV) test
- Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sirkulerende eksplosjoner eller nåværende ekstramedullær involvering av ALLE
- Anamnese med relevant patologi i sentralnervesystemet (CNS) eller aktuell relevant CNS-patologi (f. anfall, epilepsi, pareser, afasi, hjerneslag, alvorlige hjerneskader, demens, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom, psykose) med unntak av CNS-leukemi som er godt kontrollert med intratekal terapi
- Nåværende infiltrasjon av cerebrospinalvæske av ALL
- Anamnese med eller aktiv relevant autoimmun sykdom
- Systemisk kreftkjemoterapi innen 2 uker før studiebehandling (unntatt intratekal profylakse)
- Strålebehandling innen 4 uker før studiebehandling
- Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) innen seks uker før studiebehandling
- Terapi med monoklonale antistoffer (rituximab, alemtuzumab) innen 4 uker før studiebehandling
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 4 uker før studiebehandling
- Kjent overfølsomhet overfor immunglobulin eller til en hvilken som helst annen komponent i studiemedikamentformuleringen
- Aktiv malignitet annet enn ALL med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom "in situ" i livmorhalsen
- Aktiv infeksjon, enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som anses å forstyrre gjennomføringen av studien som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blinatumomab behandling
|
Blinatumomab vil bli administrert som en kontinuerlig intravenøs (CIV) infusjon med konstant strømningshastighet over fire uker etterfulgt av et to ukers infusjonsfritt intervall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsevaluering inkludert cytokinfrigjøringssyndrom
Tidsramme: Senest mulig før oppstart av transplantasjonsbehandling eller etter 30 dager med Blinatumomab-behandling
|
Forekomsten av behandlingsfremkallende og behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Senest mulig før oppstart av transplantasjonsbehandling eller etter 30 dager med Blinatumomab-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig MRD-responsstatus etter 1 syklus med blinatumomab
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Hematologisk tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplastiske prosesser
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Neoplasma, rest
- Antineoplastiske midler
- Blinatumomab
Andre studie-ID-numre
- 20197007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .