Blinatumomab vid pediatrisk B-cells akut lymfoblastisk leukemi (ALL) med minimal återstående sjukdom (MRD)
20 februari 2022 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Blinatumomab för minimal restsjukdom före hematopoetisk stamcellstransplantation med pediatrisk B-cellsprekursor Akut lymfoblastisk leukemi
Detta är en enarmad, öppen, multicenter fas I-studie med blinatumomab för pediatriska B-cellspatienter med akut lymfatisk leukemi med positiv eller minimal kvarvarande sjukdom. 1 Cykel av blinatumomabbehandling följt av hematopoetisk stamcellstransplantation.
Blinatumomab har godkänt att behandla vuxna och barn med B-cellsprekursor ALL som är i remission men fortfarande har MRD.
Data om effekter och säkerhet av blinatumomab hos barn med B-prekursor ALL med MRD-positiv är dock otillräckliga.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Immunfenotypiska bevis för Cluster of Differentiation 19 (CD19) positiv B-prekursor ALL
- Ålder <18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- B-cellsprekursor ALL i första eller senare hematologisk fullständig remission (CR) definierad som mindre än 5 % blaster i benmärgen efter minst tre intensiva kemoterapiblockeringar
- Ihållande eller återkommande MRD ≥10^-4 i en analys med en minsta känslighet på 10^-5 före hematopoetisk stamcellstransplantation
- Benmärgsfunktion enligt definitionen nedan: Absolut antal neutrofiler ≥1 000/μL, Trombocyter ≥50 000/μL (transfusion tillåten), Hemoglobinnivå ≥9 g/dL (transfusion tillåten)
- Njur- och leverfunktion enligt definition nedan: aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (AP) < 2 x övre normalgräns (ULN), total bilirubin <1,5 x ULN, kreatininclearance ≥ 50 mL/ min
- Negativt HIV-test, negativt hepatit B (HBsAg) och hepatit C-virus (anti-HCV) test
- Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Närvaro av cirkulerande sprängningar eller aktuell extramedullär inblandning av ALLA
- Historik med relevant patologi i det centrala nervsystemet (CNS) eller aktuell relevant CNS-patologi (t.ex. anfall, epilepsi, pares, afasi, stroke, allvarliga hjärnskador, demens, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom, psykos) med undantag för CNS-leukemi som är väl kontrollerad med intratekal terapi
- Aktuell infiltration av cerebrospinalvätska av ALL
- Historik av eller aktiv relevant autoimmun sjukdom
- Systemisk cancerkemoterapi inom 2 veckor före studiebehandling (förutom intratekal profylax)
- Strålbehandling inom 4 veckor före studiebehandling
- Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) inom sex veckor före studiebehandling
- Behandling med monoklonala antikroppar (rituximab, alemtuzumab) inom 4 veckor före studiebehandling
- Behandling med valfri prövningsprodukt inom 4 veckor före studiebehandling
- Känd överkänslighet mot immunglobulin eller någon annan komponent i studieläkemedlets formulering
- Aktiv malignitet annan än ALL med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen
- Aktiv infektion, alla andra samtidiga sjukdomar eller medicinska tillstånd som anses störa genomförandet av studien enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blinatumomab behandling
|
Blinatumomab kommer att administreras som en kontinuerlig intravenös (CIV) infusion med konstant flöde under fyra veckor följt av ett två veckors infusionsfritt intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering inklusive cytokinfrisättningssyndrom
Tidsram: Senast möjliga tidpunkt före påbörjandet av transplantationskonditionering eller efter 30 dagars behandling med Blinatumomab
|
Förekomsten av behandlingsuppkomna och behandlingsrelaterade biverkningar
|
Senast möjliga tidpunkt före påbörjandet av transplantationskonditionering eller efter 30 dagars behandling med Blinatumomab
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig MRD-svarsstatus efter 1 cykel av blinatumomab
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Hematologisk återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplastiska processer
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Neoplasma, rest
- Antineoplastiska medel
- Blinatumomab
Andra studie-ID-nummer
- 20197007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .