Blinatumomab 在小儿 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 伴微小残留病 (MRD) 中的疗效

纳入标准：

• 分化簇 19 (CD19) 阳性 B 前体 ALL 的免疫表型证据
• 知情同意/同意时年龄<18岁
• B 细胞前体 ALL 在第一次或后来的血液学完全缓解 (CR) 中定义为在至少三个强烈化疗阻滞后骨髓中的原始细胞少于 5%
• 在造血干细胞移植前最低灵敏度为 10^-5 的检测中持续或复发的 MRD ≥10^-4
• 骨髓功能定义如下：中性粒细胞绝对计数≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL（允许输血），血红蛋白水平≥9 g/dL（允许输血）
• 肾功能和肝功能定义如下：天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (AP) < 2 x 正常上限 (ULN)，总胆红素 <1.5 x ULN，肌酐清除率 ≥ 50 mL/分钟
• HIV 检测呈阴性，乙型肝炎 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒（抗-HCV）检测呈阴性
• 育龄妇女妊娠试验阴性

排除标准：

• ALL 存在循环原始细胞或当前髓外受累
• 相关中枢神经系统 (CNS) 病理史或当前相关 CNS 病理学（例如 发作、癫痫、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病），但通过鞘内治疗可以很好控制的中枢神经系统白血病除外
• 目前ALL脑脊液浸润
• 自身免疫性疾病史或活动相关自身免疫性疾病
• 研究治疗前 2 周内进行过全身性癌症化疗（鞘内预防除外）
• 研究治疗前 4 周内接受过放射治疗
• 研究治疗前六周内进行自体造血干细胞移植 (HSCT)
• 研究治疗前 4 周内接受单克隆抗体（利妥昔单抗、阿仑单抗）治疗
• 在研究治疗前 4 周内使用任何研究产品进行治疗
• 已知对免疫球蛋白或研究药物制剂的任何其他成分过敏
• 除 ALL 外的活动性恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈“原位”癌除外
• 活动性感染，任何其他并发的疾病或医学状况，被研究者判断为干扰研究的进行