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최소 잔류 질환(MRD)을 동반한 소아 B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)에서의 블리나투모맙

2022년 2월 20일 업데이트: Seoul National University Hospital

소아 B세포 전구체 급성림프구성백혈병을 동반한 조혈모세포이식 전 최소잔여질환에 대한 Blinatumomab

이것은 최소 잔존 질환 양성인 소아 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 블리나투모맙을 사용한 단일군, 개방 라벨, 다기관 1상 연구입니다. 블리나투모맙 치료 1주기 후 조혈모세포이식. Blinatumomab은 관해 상태에 있지만 여전히 MRD가 있는 B 세포 전구체 ALL이 있는 성인과 어린이를 치료하도록 승인되었습니다. 그러나 MRD 양성인 B-전구체 ALL이 있는 소아에서 블리나투모맙의 효과 및 안전성에 대한 데이터는 충분하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 분화 클러스터 19(CD19) 양성 B 전구체 ALL의 면역 표현형 증거
  • 정보에 입각한 동의/동의 시점에 18세 미만의 연령
  • 최소 3회의 강력한 화학요법 차단 후 골수에서 5% 미만의 모세포로 정의되는 첫 번째 또는 이후의 혈액학적 완전 관해(CR)에서 B 세포 전구체 ALL
  • 조혈모세포 이식 전 최소 민감도 10^-5 분석에서 지속적 또는 재발성 MRD ≥10^-4
  • 아래에 정의된 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥1,000/μL, 혈소판 ≥50,000/μL(수혈 허용), 헤모글로빈 수치 ≥9g/dL(수혈 허용)
  • 아래에 정의된 신장 및 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산분해효소(AP) < 2 x 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/ 분
  • HIV 검사 음성, B형 간염(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(항HCV) 검사 음성
  • 가임기 여성의 음성 임신 검사

제외 기준:

  • ALL에 의한 순환 모세포의 존재 또는 현재 골수외 침범
  • 관련 중추신경계(CNS) 병리 또는 현재 관련 CNS 병리(예: 발작, 간질, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌손상, 치매, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군, 정신병)(수막강내 요법으로 잘 조절되는 CNS 백혈병 제외)
  • ALL에 의한 뇌척수액의 현재 침윤
  • 관련 자가면역 질환의 병력 또는 활동성
  • 연구 치료 전 2주 이내의 전신 암 화학요법(척수강내 예방은 제외)
  • 연구 치료 전 4주 이내의 방사선 요법
  • 연구 치료 전 6주 이내의 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
  • 연구 치료 전 4주 이내에 단클론 항체(리툭시맙, 알렘투주맙)를 사용한 요법
  • 연구 치료 전 4주 이내에 임의의 조사 제품을 사용한 치료
  • 면역글로불린 또는 연구 약물 제형의 다른 성분에 대해 알려진 과민성
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁경부의 "원위치" 암종을 제외한 ALL 이외의 활동성 악성 종양
  • 활동성 감염, 연구자가 판단하는 연구 수행을 방해하는 것으로 간주되는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블리나투모맙 치료
의약품: 주사용 블리나투모맙
블리나투모맙은 4주에 걸쳐 일정한 유속으로 연속 정맥주사(CIV) 주입한 후 2주 무주입 간격으로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 방출 증후군을 포함한 안전성 평가
기간: 이식 컨디셔닝 시작 전 또는 블리나투모맙 치료 30일 후 가능한 가장 늦은 시점
치료 긴급 및 치료 관련 부작용의 발생률
이식 컨디셔닝 시작 전 또는 블리나투모맙 치료 30일 후 가능한 가장 늦은 시점

2차 결과 측정

결과 측정
기간
블리나투모맙 1주기 후 완전한 MRD 반응 상태
기간: 28일
28일
혈액학적 무재발 생존(RFS)
기간: 24개월
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20197007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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