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Blinatumomab bei pädiatrischer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL) mit minimaler Resterkrankung (MRD)

20. Februar 2022 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Blinatumomab für minimale Resterkrankung vor hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit pädiatrischer B-Zell-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-I-Studie mit Blinatumomab für pädiatrische Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie mit positiver oder minimaler Resterkrankung. 1 Behandlungszyklus mit Blinatumomab, gefolgt von einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen. Blinatumomab ist für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit B-Zell-Vorläufer-ALL zugelassen, die sich in Remission befinden, aber immer noch MRD haben. Die Daten zu den Wirkungen und der Sicherheit von Blinatumomab bei Kindern mit B-Vorläufer-ALL und MRD-positiv sind jedoch unzureichend.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Immunphänotypischer Nachweis von Cluster of Differentiation 19 (CD19) positiver B-Vorläufer-ALL
  • Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Einwilligung
  • B-Zell-Vorläufer-ALL bei erster oder späterer hämatologischer Komplettremission (CR), definiert als weniger als 5 % Blasten im Knochenmark nach mindestens drei intensiven Chemotherapieblöcken
  • Anhaltende oder wiederkehrende MRD ≥10^-4 in einem Assay mit einer minimalen Sensitivität von 10^-5 vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Knochenmarkfunktion wie unten definiert: Absolute Neutrophilenzahl ≥1.000/μl, Blutplättchen ≥50.000/μl (Transfusion erlaubt), Hämoglobinspiegel ≥9 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • Nieren- und Leberfunktion wie unten definiert: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (AP) < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/ Mindest
  • Negativer HIV-Test, negativer Hepatitis B (HBsAg)- und Hepatitis C-Virus (Anti-HCV)-Test
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein zirkulierender Blasten oder aktueller extramedullärer Befall durch ALL
  • Vorgeschichte einer relevanten Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS) oder aktuelle relevante Pathologie des ZNS (z. Krampfanfall, Epilepsie, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom, Psychose) mit Ausnahme von ZNS-Leukämie, die durch intrathekale Therapie gut kontrolliert werden kann
  • Aktuelle Infiltration von Liquor cerebrospinalis durch ALL
  • Vorgeschichte oder aktive relevante Autoimmunerkrankung
  • Systemische Krebs-Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbehandlung (ausgenommen intrathekale Prophylaxe)
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung
  • Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) innerhalb von sechs Wochen vor Studienbehandlung
  • Therapie mit monoklonalen Antikörpern (Rituximab, Alemtuzumab) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobulin oder einen anderen Bestandteil der Formulierung des Studienarzneimittels
  • Andere aktive Malignität als ALL mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom „in situ“ des Gebärmutterhalses
  • Aktive Infektion, jede andere gleichzeitig auftretende Krankheit oder Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blinatumomab-Behandlung
Arzneimittel: Blinatumomab zur Injektion
Blinatumomab wird als kontinuierliche intravenöse (CIV) Infusion mit einer konstanten Flussrate über vier Wochen verabreicht, gefolgt von einem zweiwöchigen infusionsfreien Intervall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung einschließlich Zytokinfreisetzungssyndrom
Zeitfenster: Zum spätestmöglichen Zeitpunkt vor Beginn der Transplantationskonditionierung oder nach 30 Tagen Behandlung mit Blinatumomab
Die Inzidenz behandlungsbedingter und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zum spätestmöglichen Zeitpunkt vor Beginn der Transplantationskonditionierung oder nach 30 Tagen Behandlung mit Blinatumomab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiger MRD-Ansprechstatus nach 1 Blinatumomab-Zyklus
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Hämatologisches rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20197007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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