Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blinatumomabi lasten B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL), jossa on minimaalinen jäännössairaus (MRD)

sunnuntai 20. helmikuuta 2022 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Blinatumomabi minimaalisen jäännössairauden hoitoon ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa lasten B-soluprekursorin akuutin lymfoblastisen leukemian kanssa

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa käytetään blinatumomabia lasten akuutin B-solulymfoblastisen leukemian potilaille, joilla on positiivinen jäännössairaus. 1 Blinatumomabihoitojakso, jota seuraa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Blinatumomabi on hyväksytty hoitamaan aikuisia ja lapsia, joilla on B-soluprekursori ALL, jotka ovat remissiossa mutta joilla on edelleen MRD. Tiedot blinatumomabin vaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, joilla on B-prekursori ALL, joilla on MRD-positiivinen, ovat kuitenkin riittämättömät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Immunofenotyyppinen näyttö erilaistumisklusterin 19 (CD19) positiivisesta B-prekursorista ALL
  • Ikä alle 18 vuotta tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana
  • B-soluprekursori ALL ensimmäisessä tai myöhemmässä hematologisessa täydellisessä remissiossa (CR), joka määritellään alle 5 % blastiksi luuytimessä vähintään kolmen intensiivisen kemoterapialohkon jälkeen
  • Pysyvä tai toistuva MRD ≥10^-4 määrityksessä, jonka herkkyys on vähintään 10^-5 ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
  • Luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 000/μL, verihiutaleet ≥ 50 000/μL (siirto sallittu), hemoglobiinitaso ≥9 g/dl (siirto sallittu)
  • Munuaisten ja maksan toiminta, kuten alla on määritelty: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (AP) < 2 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/ min
  • Negatiivinen HIV-testi, negatiivinen hepatiitti B (HBsAg) ja hepatiitti C -virus (anti-HCV) testi
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenkierron räjähdysten esiintyminen tai nykyinen ekstramedullaarinen osallistuminen KAIKKIIN
  • Aiempi keskushermoston (CNS) patologia tai nykyinen relevantti keskushermoston patologia (esim. kohtaukset, epilepsia, pareesi, afasia, aivohalvaus, vakavat aivovammat, dementia, pikkuaivojen sairaus, orgaaninen aivosyndrooma, psykoosi) lukuun ottamatta keskushermoston leukemiaa, joka on hyvin hallinnassa intratekaalisella hoidolla
  • Nykyinen ALL:n infiltraatio aivo-selkäydinnesteeseen
  • Aiempi tai aktiivinen relevantti autoimmuunisairaus
  • Systeeminen syövän kemoterapia 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa (lukuun ottamatta intratekaalista profylaksia)
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) kuuden viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla (rituksimabi, alemtutsumabi) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Tunnettu yliherkkyys immunoglobuliinille tai jollekin muulle tutkimuslääkeformulaation aineosalle
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin KAIKKI, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan "in situ" karsinooma
  • Aktiivinen infektio, mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, jonka katsotaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Blinatumomabihoito
Lääke: Blinatumomabi injektiota varten
Blinatumomabia annetaan jatkuvana suonensisäisenä (CIV) infuusiona vakiovirtausnopeudella neljän viikon ajan, minkä jälkeen seuraa kahden viikon infuusiotauko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien sytokiinien vapautumisoireyhtymä
Aikaikkuna: Viimeisin mahdollinen aika ennen elinsiirron ehdollistamisen aloittamista tai 30 päivän Blinatumomab-hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Viimeisin mahdollinen aika ennen elinsiirron ehdollistamisen aloittamista tai 30 päivän Blinatumomab-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen MRD-vastetila yhden blinatumomabisyklin jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Hematologinen relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20197007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Minimaalinen jäännössairaus

Kliiniset tutkimukset Blinatumomabi injektiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa