Блинатумомаб при остром B-клеточном лимфобластном лейкозе (ALL) у детей с минимальной остаточной болезнью (MRD)

Критерии включения:

• Иммунофенотипические признаки кластера дифференцировки 19 (CD19) положительного предшественника B ALL
• Возраст <18 лет на момент информированного согласия/согласия
• Предшественник В-клеток ALL в первой или более поздней гематологической полной ремиссии (CR), определяемый как менее 5% бластов в костном мозге после как минимум трех интенсивных блоков химиотерапии.
• Стойкая или рецидивирующая МОБ ≥10^-4 в тесте с минимальной чувствительностью 10^-5 перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
• Функция костного мозга, как определено ниже: абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мкл, тромбоциты ≥50000/мкл (разрешено переливание), уровень гемоглобина ≥9 г/дл (разрешено переливание)
• Функция почек и печени, как определено ниже: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) < 2 x верхняя граница нормы (ULN), общий билирубин <1,5 x ULN, клиренс креатинина ≥ 50 мл/ мин
• Отрицательный тест на ВИЧ, отрицательный тест на гепатит B (HBsAg) и вирус гепатита C (анти-HCV)
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

• Наличие циркулирующих бластов или текущее экстрамедуллярное поражение ALL
• Соответствующая патология центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе или текущая значимая патология ЦНС (например, судороги, эпилепсия, парезы, афазия, инсульт, тяжелые повреждения головного мозга, деменция, поражение мозжечка, органический мозговой синдром, психоз), за исключением лейкемии ЦНС, которая хорошо контролируется интратекальной терапией
• Текущая инфильтрация спинномозговой жидкости ОЛЛ
• История или активное соответствующее аутоиммунное заболевание
• Системная химиотерапия рака в течение 2 недель до исследуемого лечения (за исключением интратекальной профилактики)
• Лучевая терапия в течение 4 недель до исследуемого лечения
• Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение шести недель до исследуемого лечения
• Терапия моноклональными антителами (ритуксимаб, алемтузумаб) в течение 4 недель до исследуемого лечения
• Лечение любым исследуемым продуктом в течение 4 недель до исследуемого лечения
• Известная гиперчувствительность к иммуноглобулину или любому другому компоненту исследуемого лекарственного препарата.
• Активное злокачественное новообразование, отличное от ОЛЛ, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака «in situ» шейки матки
• Активная инфекция, любое другое сопутствующее заболевание или состояние здоровья, которые, по мнению исследователя, мешают проведению исследования.