Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blinatumomab bij pediatrische B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) met minimale restziekte (MRD)

20 februari 2022 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Blinatumomab voor minimale restziekte vóór hematopoëtische stamceltransplantatie met pediatrische B-celprecursor Acute lymfoblastische leukemie

Dit is een eenarmige, open-label, multicenter fase I-studie waarbij blinatumomab wordt gebruikt voor pediatrische patiënten met B-cel acute lymfoblastische leukemie met positieve of minimale residuele ziekte. 1 Cyclus van behandeling met blinatumomab gevolgd door hematopoëtische stamceltransplantatie. Blinatumomab is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen en kinderen met B-celprecursor ALL die in remissie zijn maar nog steeds MRD hebben. Er zijn echter onvoldoende gegevens over de effecten en veiligheid van blinatumomab bij kinderen met B-precursor ALL met MRD-positief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Immunofenotypisch bewijs van Cluster of Differentiation 19 (CD19) positieve B-precursor ALL
  • Leeftijd <18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming
  • B-celprecursor ALL in eerste of latere hematologische complete remissie (CR), gedefinieerd als minder dan 5% blasten in het beenmerg na ten minste drie intense chemotherapieblokken
  • Aanhoudende of recidiverende MRD ≥10^-4 in een assay met een minimale gevoeligheid van 10^-5 vóór hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen ≥1.000/μl, bloedplaatjes ≥50.000/μl (transfusie toegestaan), hemoglobinegehalte ≥9 g/dl (transfusie toegestaan)
  • Nier- en leverfunctie zoals hieronder gedefinieerd: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) en alkalische fosfatase (AP) < 2 x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine < 1,5 x ULN, creatinineklaring ≥ 50 ml/ min
  • Negatieve hiv-test, negatieve hepatitis B- (HBsAg) en hepatitis C-virustest (anti-HCV).
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van circulerende blasten of huidige extramedullaire betrokkenheid van ALL
  • Geschiedenis van relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of huidige relevante CZS-pathologie (bijv. toevallen, epilepsie, parese, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, cerebellaire ziekte, organisch-hersensyndroom, psychose) met uitzondering van CZS-leukemie die goed onder controle is met intrathecale therapie
  • Huidige infiltratie van hersenvocht door ALL
  • Geschiedenis van of actieve relevante auto-immuunziekte
  • Systemische kankerchemotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling (behalve voor intrathecale profylaxe)
  • Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) binnen zes weken voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Therapie met monoklonale antilichamen (rituximab, alemtuzumab) binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Bekende overgevoeligheid voor immunoglobuline of voor een ander bestanddeel van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve maligniteit anders dan ALL, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoom "in situ" van de baarmoederhals
  • Actieve infectie, elke andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de uitvoering van het onderzoek verstoort, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met blinatumomab
Geneesmiddel: Blinatumomab voor injectie
Blinatumomab wordt toegediend als een continu intraveneus (CIV) infuus met een constante stroomsnelheid gedurende vier weken, gevolgd door een infusievrij interval van twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie inclusief cytokine-afgiftesyndroom
Tijdsspanne: Op het laatst mogelijke tijdstip voorafgaand aan de start van transplantatieconditionering of na 30 dagen behandeling met Blinatumomab
De incidentie van tijdens de behandeling optredende en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Op het laatst mogelijke tijdstip voorafgaand aan de start van transplantatieconditionering of na 30 dagen behandeling met Blinatumomab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige MRD-responsstatus na 1 cyclus blinatumomab
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Hematologische terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20197007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren