Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blinatumomab w ostrej białaczce limfoblastycznej z limfocytów B u dzieci i młodzieży z minimalną chorobą resztkową (MRD)

20 lutego 2022 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Blinatumomab w leczeniu minimalnej choroby resztkowej przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych z prekursorem limfocytów B u dzieci ostra białaczka limfoblastyczna

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z zastosowaniem blinatumomabu u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową z dodatnią lub minimalną chorobą resztkową. 1 Cykl leczenia blinatumomabem, po którym następuje przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Blinatumomab został zatwierdzony do leczenia dorosłych i dzieci prekursorem limfocytów B ALL, którzy są w remisji, ale nadal mają MRD. Jednak dane dotyczące działania i bezpieczeństwa stosowania blinatumomabu u dzieci z ALL z prekursorów B z dodatnim wynikiem MRD są niewystarczające.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Immunofenotypowe dowody na Cluster of Differentiation 19 (CD19) dodatni prekursor B ALL
  • Wiek <18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody/zgody
  • Prekursor komórek B ALL w pierwszej lub późniejszej całkowitej remisji hematologicznej (CR) zdefiniowanej jako mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym po co najmniej trzech blokach intensywnej chemioterapii
  • Trwały lub nawracający MRD ≥10^-4 w teście z minimalną czułością 10^-5 przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Czynność szpiku kostnego zdefiniowana poniżej: Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/μL, Płytki krwi ≥50 000/μL (transfuzja dozwolona), Poziom hemoglobiny ≥9 g/dL (dozwolona transfuzja)
  • Czynność nerek i wątroby zdefiniowana poniżej: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (AP) <2 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita <1,5 x GGN, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/ min
  • Ujemny test na obecność wirusa HIV, ujemny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg) i wirusowe zapalenie wątroby typu C (anty-HCV)
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność krążących blastów lub obecne pozaszpikowe zajęcie przez ALL
  • Historia odpowiedniej patologii ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub obecna istotna patologia OUN (np. napad drgawkowy, padaczka, niedowład, afazja, udar mózgu, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy, psychoza) z wyjątkiem białaczki ośrodkowego układu nerwowego, którą dobrze kontroluje terapia dokanałowa
  • Obecny naciek płynu mózgowo-rdzeniowego przez ALL
  • Historia lub aktywna istotna choroba autoimmunologiczna
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem (z wyjątkiem profilaktyki dokanałowej)
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  • Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu sześciu tygodni przed badanym leczeniem
  • Terapia przeciwciałami monoklonalnymi (rytuksymab, alemtuzumab) w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  • Znana nadwrażliwość na immunoglobulinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu badanego leku
  • Aktywny nowotwór złośliwy inny niż ALL z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy
  • Aktywna infekcja, jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub stan chorobowy, które w ocenie badacza są uważane za zakłócające prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Blinatumomabem
Lek: Blinatumomab do wstrzykiwań
Blinatumomab będzie podawany w ciągłej infuzji dożylnej (CIV) ze stałą szybkością przepływu przez cztery tygodnie, po których nastąpi dwutygodniowa przerwa w infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, w tym zespół uwalniania cytokin
Ramy czasowe: Najpóźniej przed rozpoczęciem kondycjonowania przeszczepu lub po 30 dniach leczenia Blinatumomabem
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i związanych z leczeniem
Najpóźniej przed rozpoczęciem kondycjonowania przeszczepu lub po 30 dniach leczenia Blinatumomabem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Status całkowitej odpowiedzi MRD po 1 cyklu blinatumomabu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Przeżycie bez nawrotów hematologicznych (RFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20197007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Minimalna choroba resztkowa

Badania kliniczne na Blinatumomab do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj