Blinatumomab en leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B pediátrica con enfermedad residual mínima (ERM)

Criterios de inclusión:

• Evidencia inmunofenotípica de grupo de diferenciación 19 (CD19) precursor B positivo LLA
• Edad <18 años en el momento del consentimiento/asentimiento informado
• LLA de precursores de linfocitos B en primera o posterior remisión hematológica completa (CR) definida como menos del 5 % de blastos en la médula ósea después de al menos tres bloques intensos de quimioterapia
• MRD persistente o recurrente ≥10^-4 en un ensayo con una sensibilidad mínima de 10^-5 antes del trasplante de células madre hematopoyéticas
• Función de la médula ósea como se define a continuación: Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/μL Plaquetas ≥50 000/μL (transfusión permitida) Nivel de hemoglobina ≥9 g/dL (transfusión permitida)
• Función renal y hepática como se define a continuación: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (AP) < 2 x límite superior normal (ULN), bilirrubina total <1,5 x ULN, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/ min
• Prueba de VIH negativa, prueba de hepatitis B (HBsAg) y virus de hepatitis C (anti-HCV) negativa
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

• Presencia de blastos circulantes o afectación extramedular actual por LLA
• Antecedentes de patología relevante del sistema nervioso central (SNC) o patología relevante actual del SNC (p. convulsiones, epilepsia, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico, psicosis) con la excepción de la leucemia del SNC que se controla bien con terapia intratecal
• Infiltración actual de líquido cefalorraquídeo por LLA
• Historia de o enfermedad autoinmune relevante activa
• Quimioterapia sistémica contra el cáncer en las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio (excepto para la profilaxis intratecal)
• Radioterapia en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
• Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TPH) dentro de las seis semanas anteriores al tratamiento del estudio
• Terapia con anticuerpos monoclonales (rituximab, alemtuzumab) dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
• Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
• Hipersensibilidad conocida a la inmunoglobulina o a cualquier otro componente de la formulación del fármaco del estudio
• Neoplasia maligna activa distinta de la LLA, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, o el carcinoma "in situ" del cuello uterino
• Infección activa, cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que se considere que interfiere con la realización del estudio a juicio del investigador