Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Blinatumomab gyermekkori B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) minimális maradékbetegséggel (MRD)

2022. február 20. frissítette: Seoul National University Hospital

Blinatumomab minimális maradék betegség esetén a vérképző őssejt-transzplantáció előtt gyermekkori B-sejtes prekurzor akut limfoblasztos leukémiával

Ez egy egykarú, nyílt, többközpontú, I. fázisú vizsgálat, amelyben blinatumomabot alkalmaztak olyan gyermekgyógyászati ​​B-sejtes akut limfoblasztos leukémiás betegeknél, akiknél minimális reziduális betegség pozitív. 1 Blinatumomab kezelési ciklus, majd hematopoietikus őssejt transzplantáció. A Blinatumomabot engedélyezték az ALL B-sejtes prekurzorban szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére, akik remisszióban vannak, de még mindig MRD-ben szenvednek. A blinatumomab hatásaira és biztonságosságára vonatkozó adatok azonban nem elegendőek B-prekurzor ALL-ben szenvedő, MRD-pozitív gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Immunfenotípusos bizonyítékok a Cluster of Differentiation 19 (CD19) pozitív B-prekurzor ALL-re
  • 18 év alatti életkor a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában
  • B-sejt prekurzor ALL az első vagy későbbi hematológiai teljes remisszióban (CR) úgy definiálható, hogy a csontvelőben 5%-nál kevesebb blaszt legalább három intenzív kemoterápiás blokk után
  • Perzisztens vagy visszatérő MRD ≥10^-4 a vérképző őssejt-transzplantáció előtt legalább 10^-5 érzékenységű vizsgálatban
  • A csontvelő funkciója az alábbiak szerint: Abszolút neutrofilszám ≥1000/μL, Thrombocytaszám ≥50000/μL (transzfúzió engedélyezett), Hemoglobinszint ≥9 g/dl (transzfúzió megengedett)
  • Vese- és májfunkció az alábbiak szerint: aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (AP) < a normál felső határának 2-szerese (ULN), összbilirubin <1,5-szerese ULN, kreatinin-clearance ≥ 50 ml/ min
  • Negatív HIV-teszt, negatív hepatitis B (HBsAg) és hepatitis C vírus (anti-HCV) teszt
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Keringő blastok jelenléte vagy jelenlegi extramedulláris érintettség ALL által
  • Releváns központi idegrendszeri (CNS) patológia a kórtörténetben vagy aktuális központi idegrendszeri patológia (pl. görcsroham, epilepszia, parézis, afázia, szélütés, súlyos agysérülések, demencia, kisagyi betegség, organikus agyszindróma, pszichózis), kivéve a központi idegrendszeri leukémiát, amely intratekális terápiával jól kontrollált
  • A cerebrospinális folyadék jelenlegi infiltrációja ALL által
  • A kórtörténetben szereplő vagy aktív releváns autoimmun betegség
  • Szisztémás rákkemoterápia a vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül (kivéve az intratekális profilaxist)
  • Radioterápia a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül
  • Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a vizsgálati kezelés előtt hat héten belül
  • Monoklonális antitestekkel (rituximab, alemtuzumab) végzett kezelés a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül
  • Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül
  • Ismert túlérzékenység immunglobulinnal vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely más összetevőjével szemben
  • Aktív rosszindulatú daganat, kivéve az ALL-t, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy a méhnyak "in situ" karcinómáját
  • Aktív fertőzés, bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint zavarja a vizsgálat lefolytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Blinatumomab kezelés
Drog: Blinatumomab injekcióhoz
A Blinatumomabot folyamatos intravénás (CIV) infúzióban adják be állandó áramlási sebességgel négy héten keresztül, majd kéthetes infúziómentes intervallumban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés, beleértve a citokin felszabadulási szindrómát
Időkeret: Legkésőbbi lehetséges időpontban a transzplantációs kondicionálás megkezdése előtt vagy 30 napos Blinatumomab-kezelés után
A kezeléssel kapcsolatos és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Legkésőbbi lehetséges időpontban a transzplantációs kondicionálás megkezdése előtt vagy 30 napos Blinatumomab-kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes MRD válaszstátusz 1 blinatumomab ciklus után
Időkeret: 28 nap
28 nap
Hematológiai relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Amgen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20197007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel