Blinatumomab dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules B pédiatrique avec maladie résiduelle minimale (MRM)

Critère d'intégration:

• Preuve immunophénotypique de la LAL précurseur B positive du groupe de différenciation 19 (CD19)
• Âge <18 ans au moment du consentement éclairé/assentiment
• LAL à précurseurs de lymphocytes B en première ou en rémission complète hématologique (RC) définie comme moins de 5 % de blastes dans la moelle osseuse après au moins trois blocs de chimiothérapie intense
• MRD persistante ou récurrente ≥ 10 ^ -4 dans un test avec une sensibilité minimale de 10 ^ -5 avant la greffe de cellules souches hématopoïétiques
• Fonction de la moelle osseuse telle que définie ci-dessous : Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/μL, Plaquettes ≥ 50 000/μL (transfusion autorisée), Taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dL (transfusion autorisée)
• Fonction rénale et hépatique telle que définie ci-dessous : Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline (AP) < 2 x limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale < 1,5 x LSN, clairance de la créatinine ≥ 50 mL/ min
• Test VIH négatif, test négatif de l'hépatite B (AgHBs) et du virus de l'hépatite C (anti-VHC)
• Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

• Présence de blastes circulants ou atteinte extramédullaire actuelle par la LAL
• Antécédents de pathologie pertinente du système nerveux central (SNC) ou pathologie pertinente actuelle du SNC (par ex. convulsion, épilepsie, parésie, aphasie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales graves, démence, maladie cérébelleuse, syndrome cérébral organique, psychose) à l'exception de la leucémie du SNC qui est bien contrôlée par un traitement intrathécal
• Infiltration actuelle du liquide céphalo-rachidien par ALL
• Antécédents ou maladie auto-immune pertinente active
• Chimiothérapie anticancéreuse systémique dans les 2 semaines précédant le traitement de l'étude (sauf pour la prophylaxie intrathécale)
• Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude
• Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans les six semaines précédant le traitement de l'étude
• Traitement avec des anticorps monoclonaux (rituximab, alemtuzumab) dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude
• Traitement avec tout produit expérimental dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude
• Hypersensibilité connue à l'immunoglobuline ou à tout autre composant de la formulation du médicament à l'étude
• Malignité active autre que la LAL à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus
• Infection active, toute autre maladie ou condition médicale concomitante considérée comme interférant avec la conduite de l'étude, à en juger par l'investigateur