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Le blinatumomab dans la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL) pédiatrique avec maladie résiduelle minimale (MRD)

Blinatumomab pour la maladie résiduelle minimale avant la transplantation de cellules souches hématopoïétiques avec la leucémie lymphoblastique aiguë à précurseur pédiatrique

Sponsors

Commanditaire principal: Seoul National University Hospital

Collaborateur: Amgen

La source Seoul National University Hospital
Bref résumé

Il s'agit d'une étude de phase I multicentrique, à un seul bras, en ouvert, utilisant le blinatumomab en pédiatrie. Patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B avec une maladie résiduelle minime positive. 1 Cycle de traitement par blinatumomab suivi d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Le blinatumomab a été approuvé pour traiter les adultes et les enfants atteints de LAL à précurseurs des cellules B qui sont en rémission mais ont toujours MRD. Cependant, les données sur les effets et l'innocuité du blinatumomab dans les enfants atteints de LAL à précurseurs B et MRD positifs sont insuffisants.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 2021-05-01
Date d'achèvement 2024-12-01
Date d'achèvement principale 2023-03-01
Phase La phase 1
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Évaluation de l'innocuité, y compris le syndrome de libération de cytokines Au plus tard possible avant le début du conditionnement de la greffe ou après 30 jours de traitement par blinatumomab
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Complete MRD response status after 1 cycle of blinatumomab 28 Days
Survie sans rechute hématologique (SFR) 24mois
Survie globale (OS) 24mois
Inscription 20
État
Intervention

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: Blinatumomab pour injection

La description: Le blinatumomab sera administré en perfusion intraveineuse continue (CIV) à débit constant sur quatre semaines, suivi d'un intervalle sans perfusion de deux semaines.

Étiquette du groupe d'armements: Traitement blinatumomab

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration : - Preuve immunophénotypique du précurseur B positif du cluster de différenciation 19 (CD19) À NOUS - Âge

Le sexe:

À nous

Âge minimum:

N / A

Âge maximum:

17 ans

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Hyoung Jin Kang, MD Principal Investigator Seoul National University Hospital
Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Date de vérification

2020-10-01

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Nombre d'armes 1
Groupe d'armes

Étiquette: Traitement blinatumomab

Type: Expérimental

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: N / A

Modèle d'intervention: Affectation à un seul groupe

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucune (étiquette ouverte)

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