Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab i pædiatrisk B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) med minimal restsygdom (MRD)

20. februar 2022 opdateret af: Seoul National University Hospital

Blinatumomab til minimal restsygdom før hæmatopoietisk stamcelletransplantation med pædiatrisk B-celleprækursor Akut lymfoblastisk leukæmi

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter fase I-studie med blinatumomab til pædiatriske B-celle akut lymfatisk leukæmipatienter med positiv eller minimal resterende sygdom. 1 Cyklus med blinatumomab-behandling efterfulgt af hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Blinatumomab har godkendt til behandling af voksne og børn med B-celle precursor ALL, som er i remission, men stadig har MRD. Data om virkningen og sikkerheden af ​​blinatumomab hos børn med B-precursor ALL med MRD-positiv er imidlertid utilstrækkelige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Immunfænotypisk bevis for Cluster of Differentiation 19 (CD19) positiv B-precursor ALL
  • Alder <18 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke
  • B-celleprecursor ALL i første eller senere hæmatologisk fuldstændig remission (CR) defineret som mindre end 5 % blaster i knoglemarv efter mindst tre intense kemoterapiblokke
  • Vedvarende eller tilbagevendende MRD ≥10^-4 i et assay med en minimumsfølsomhed på 10^-5 før hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor: Absolut neutrofiltal ≥1.000/μL, Blodplader ≥50.000/μL (transfusion tilladt), Hæmoglobinniveau ≥9 g/dL (transfusion tilladt)
  • Nyre- og leverfunktion som defineret nedenfor: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (AP) < 2 x øvre normalgrænse (ULN), Total bilirubin <1,5 x ULN, Kreatininclearance ≥ 50 mL/ min
  • Negativ HIV-test, negativ hepatitis B (HBsAg) og hepatitis C-virus (anti-HCV) test
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af cirkulerende eksplosioner eller aktuel ekstramedullær involvering af ALLE
  • Anamnese med relevant patologi i centralnervesystemet (CNS) eller aktuel relevant CNS-patologi (f. krampeanfald, epilepsi, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose) med undtagelse af CNS leukæmi, som er godt kontrolleret med intratekal terapi
  • Aktuel infiltration af cerebrospinalvæske af ALL
  • Anamnese med eller aktiv relevant autoimmun sygdom
  • Systemisk cancerkemoterapi inden for 2 uger før studiebehandling (undtagen intratekal profylakse)
  • Strålebehandling inden for 4 uger før studiebehandling
  • Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for seks uger før undersøgelsesbehandling
  • Terapi med monoklonale antistoffer (rituximab, alemtuzumab) inden for 4 uger før studiebehandling
  • Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for immunoglobulin eller enhver anden komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen
  • Aktiv malignitet bortset fra ALL med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen
  • Aktiv infektion, enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der anses for at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blinatumomab behandling
Medicin: Blinatumomab til injektion
Blinatumomab vil blive administreret som en kontinuerlig intravenøs (CIV) infusion med en konstant flowhastighed over fire uger efterfulgt af et to-ugers infusionsfrit interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering inklusive cytokinfrigivelsessyndrom
Tidsramme: Senest muligt før påbegyndelse af transplantationskonditionering eller efter 30 dages behandling med Blinatumomab
Forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte og behandlingsrelaterede bivirkninger
Senest muligt før påbegyndelse af transplantationskonditionering eller efter 30 dages behandling med Blinatumomab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig MRD-responsstatus efter 1 cyklus med blinatumomab
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hæmatologisk tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20197007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal resterende sygdom

Kliniske forsøg med Blinatumomab til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner