穿孔性憩室炎による全身性腹膜炎に対する一次吻合後の保護ストーマの役割 (DIVERTI2)
穿孔性憩室炎による全身性腹膜炎に対する一次吻合後の保護ストーマの役割：前向き多施設ランダム化試験
この研究は、穿孔性憩室炎による全身性腹膜炎の治療のための2つの外科的戦略の有効性を評価する、多施設、前向き、比較、無作為化試験として設計されています。 結果は、原則を治療する意図に従って分析されます（選択および患者の同意後）。 手術の直前に、患者は、一次吻合を伴う S 状結腸切除術または一次吻合および迂回ストーマを伴う S 状結腸切除術に無作為に割り当てられます。 S状結腸切除術は、標準的な技術に従って、正中開腹術または腹腔鏡下で行われます。 コントロール アームでは、手術の最後に保護ストーマが行われます。 ストーマ反転手術は、最初の手術から少なくとも 3 か月後に実施され、4 週間から 8 週間の間に水溶性造影剤によるコログラムを実施して、吻合レベルで瘻または狭窄がないことを確認します。 トレフィン切開でストーマ反転を行います。
ストーマ閉鎖後のフォローアップが計画され、すべての罹患率/死亡率が記録されます。 すべての患者は、最初の手術の6、12、および24週間後に、手術を受けた外科部門で検査されます。手術の12か月後（主要評価項目の評価）に最終試験訪問が行われます。 健康診断で調査されるパラメーターは次のとおりです。 • 合併症の発生 • 生活の質の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、穿孔性憩室炎による全身性腹膜炎の治療のための2つの外科的戦略の有効性を評価する、多施設、前向き、比較、無作為化試験として設計されています。 結果は、原則を治療する意図に従って分析されます。 診断は、開腹術または腹腔鏡検査中の臨床データ、画像、および手術所見に基づいて外科医の調査官によって確立されます。 選択と患者の同意の後、手術の直前に、患者は、一次吻合を伴うS状結腸切除術または一次吻合と迂回ストーマを伴うS状結腸切除術に無作為に割り当てられます。 S状結腸切除術は、標準的な技術に従って正中開腹術または腹腔鏡下で行われ、左結腸の外側から内側への動員、脾臓の屈曲の動員、および左尿管の識別が行われます。 直腸シグモイド接合部が露出し、ホッチキスで切断されます。 近位セクションは、健康な結腸セグメントで実行されます。 吻合は、外科医の調査官の好み (機械的または手動の吻合; エンドツーエンドまたはサイドツーエンド) に従って実行されます。
術中に結腸を洗浄し、ドレーンを留置するかどうかの決定は、外科医の裁量に委ねられます。 コントロール アームでは、手術の最後に保護ストーマが行われます。 ストーマ反転手術は、最初の手術から少なくとも 3 か月後に実施され、4 週間から 8 週間の間に水溶性造影剤によるコログラムを実施して、吻合レベルで瘻または狭窄がないことを確認します。 トレフィン切開でストーマ反転を行います。
ストーマ閉鎖後のフォローアップが計画され、すべての罹患率/死亡率が記録されます。 すべての患者は、最初の手術の6、12、および24週間後に、手術を受けた外科部門で検査されます。手術の12か月後（主要評価項目の評価）に最終試験訪問が行われます。 健康診断で調査されるパラメーターは次のとおりです。 • 合併症の発生 • 生活の質の評価
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valérie BRIDOUX, Pr
- 電話番号：02 32 88 81 42
- メール：valerie.bridoux@chu-rouen.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- 募集
- CHU Amiens
-
コンタクト：
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
副調査官：
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Beauvais、フランス
- まだ募集していません
- CH Beauvais
-
コンタクト：
- François MAUVAIS
-
副調査官：
- François MAUVAIS
-
Besançon、フランス
- まだ募集していません
- CHU Besançon
-
コンタクト：
- Zaher LAKKIS
-
副調査官：
- Zaher LAKKIS
-
Bobigny、フランス
- まだ募集していません
- Aphp Avicenne
-
コンタクト：
- Christophe TRESALLET
-
副調査官：
- Christophe TRESALLET
-
Brest、フランス
- 募集
- CHU Brest
-
コンタクト：
- Bogdan BADIC
-
副調査官：
- Bogdan BADIC
-
Caen、フランス
- まだ募集していません
- CHU Caen
-
コンタクト：
- Arnaud ALVES
-
副調査官：
- Arnaud ALVES
-
副調査官：
- Jean LUBRANO
-
Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- Chu Clermont Ferrand
-
コンタクト：
- Anne DUBOIS
-
副調査官：
- Anne DUBOIS
-
Créteil、フランス
- まだ募集していません
- APHP Henri Mondor
-
コンタクト：
- Nicolas DE'ANGELIS
-
副調査官：
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- Chu Grenoble
-
コンタクト：
- Jean-Luc FAUCHERON
-
副調査官：
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Limoges、フランス
- まだ募集していません
- CHU Limoges
-
コンタクト：
- Muriel MATHONNET
-
副調査官：
- Muriel MATHONNET
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- CHU lyon
-
コンタクト：
- Eddy COTTE
-
副調査官：
- Eddy COTTE
-
Marseille、フランス
- 募集
- APHM La Timone
-
コンタクト：
- Diane MEGE
-
副調査官：
- Diane MEGE
-
Marseille、フランス
- 募集
- APHM Hôpital Nord
-
コンタクト：
- Laura BEYER BERJOT
-
副調査官：
- Laura BEYER BERJOT
-
Nancy、フランス
- まだ募集していません
- CHU Nancy
-
コンタクト：
- Adeline GERMAIN
-
副調査官：
- Adeline GERMAIN
-
Nantes、フランス
- まだ募集していません
- CHU Nantes
-
コンタクト：
- Guillaume MEURETTE
-
副調査官：
- Guillaume MEURETTE
-
Nîmes、フランス
- まだ募集していません
- CHU Nîmes
-
コンタクト：
- Michel PRUDHOMME
-
副調査官：
- Michel PRUDHOMME
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- APHP St Antoine
-
コンタクト：
- Yann PARC
-
副調査官：
- Yann PARC
-
副調査官：
- Jeremie LEFEVRE
-
Rouen、フランス
- 募集
- Chu Rouen
-
コンタクト：
- Valérie BRIDOUX
-
主任研究者：
- Valérie BRIDOUX
-
Tours、フランス
- 募集
- Chu Tours
-
コンタクト：
- Mehdi OUAISSI
-
副調査官：
- Mehdi OUAISSI
-
-
Beauvais
-
Beauvais、Beauvais、フランス、60021
- まだ募集していません
- CHR Beauvais
-
コンタクト：
- Francois MAUVAIS, MD
- 電話番号：2626 +33 344 11
- メール：f.mauvais@ch-beauvais.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -左結腸の穿孔性憩室炎に続発する化膿性または糞便性腹膜炎（HincheyグレードIIIおよびIV）のために手術を受け、一次吻合による切除によって治療された患者
- 通知を受け、同意に署名した人。 患者本人が同意書に署名できない場合は、その同意書に本人の代理人（（1）信頼できる人、またはそうでない場合、（2）家族、または（3）本人の親族）が同意書に署名します（記事CSP の L1122-1-1)。 この場合、その後、研究を継続するための同意が患者に求められます。 --> また、化膿性腹膜炎や糞便性腹膜炎による集中治療室への入院に代表される緊急性があるため、患者が対応できない場合は、患者またはその代理人の事前の同意なしに含めることができます。同意を与え、その代理人は包含時に存在しない (CSP の第 L1122-1-3 条)。 この場合、患者またはその代理人にできるだけ早く通知し、この研究の可能な継続および患者に関するデータの使用について、書面による同意を求めます。
- -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守できる患者
- 社会保障（健康保険）に加入または受給している患者
非包含基準:
- 患者の参加を妨げる身体的状態 (例: 敗血症性ショックまたは多臓器不全）
- ステロイド治療 > 20mg/日
- 以前の骨盤照射
- 免疫不全状態
- 既知の進行がん
- 米国麻酔学会グレード IV
- 右結腸の穿孔性憩室炎に続発する腹膜炎
- -患者は妊娠中（陽性の血液妊娠検査）または授乳中（授乳中）の女性であるか、研究中に妊娠する予定です
- 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された者、または司法の保護（後見または監督）下に置かれた者
- 別の介入研究への同時参加
除外基準:
1. 患者様または患者様の代理人の同意が得られない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：保護ストーマなしの一次吻合
|
保護ストーマなしの一次吻合
|
|
アクティブコンパレータ：保護ストーマによる吻合
|
保護ストーマによる吻合
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「保護ストーマあり」と「保護ストーマなし」の総合罹患率の比較
時間枠：術後12ヶ月
|
クラビエン・ディンド分類に従って0から5まで等級付けされた全体的な罹患率 入院中に発生したすべての合併症が収集されます。
入院後に発生した後期合併症は、フォローアップ中に収集されます。
|
術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「保護ストーマあり」と「保護ストーマなし」の死亡率比較
時間枠：術後3ヶ月
|
手術後3ヶ月の死亡率(%)
|
術後3ヶ月
|
|
「保護ストーマあり」と「保護ストーマなし」の再介入率の比較
時間枠：術後12ヶ月
|
手術後の再介入率 (%)
|
術後12ヶ月
|
|
「保護ストーマあり」と「保護ストーマなし」の切開創部感染（SSI）発生率の比較
時間枠：術後12ヶ月
|
切開 SSI の割合 (%)
|
術後12ヶ月
|
|
「保護ストーマあり」と「保護ストーマなし」の臓器・腔SSI発生率の比較
時間枠：術後12ヶ月
|
器官/空間 SSI の割合 (%)
|
術後12ヶ月
|
|
「保護ストーマあり」と「保護ストーマなし」の創傷破壊率の比較
時間枠：術後12ヶ月
|
創傷破壊率 (%)
|
術後12ヶ月
|
|
「保護ストーマあり」と「保護ストーマなし」の吻合漏れ率の比較
時間枠：術後12ヶ月
|
吻合リーク率 (%)
|
術後12ヶ月
|
|
「保護ストーマあり」と「保護ストーマなし」の手術時間の比較
時間枠：手術
|
手術時間（時間）
|
手術
|
|
「保護ストーマあり」と「保護ストーマなし」の術後入院期間の比較
時間枠：術後6ヶ月
|
術後の入院日数（日）
|
術後6ヶ月
|
|
「保護ストーマあり」と「保護ストーマなし」の集中治療室（ICU）滞在期間の比較
時間枠：術後6ヶ月
|
ICU滞在日数（日）
|
術後6ヶ月
|
|
「保護ストーマあり」と「保護ストーマなし」のストーマなし生存患者数の比較
時間枠：最初の手術から 12 か月後
|
初回手術後 12 か月でストーマなしで生存している患者数
|
最初の手術から 12 か月後
|
|
「保護ストーマあり」と「保護ストーマなし」の生活の質の比較
時間枠：一次手術後6、12、26、52週
|
ベースライン時、一次手術後 6、12、26、52 週間で、Short Form Health Survey (SF-36) アンケートを使用して評価された生活の質 1 ～ 30 のスコア
|
一次手術後6、12、26、52週
|
|
「EuroQol-5 Dimensions」質問票による「保護ストーマあり」と「保護ストーマなし」のQOL比較
時間枠：一次手術後6、12、26、52週
|
ベースライン、一次手術後 6、12、26、および 52 週で、EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) アンケートを使用して評価された生活の質 各ディメンションには、3 つのレベルの応答があります: 問題なし (コード 1)、いくつかの問題 (コード 2)主要な問題 (コード化された 3) は、243 の可能な健康状態 (35) を定義し、これに無意識および死亡状態を追加して、合計 245 の状態にすることができます。
したがって、健康状態の範囲は「11111」(すべての次元で問題なし) から「33333」までです。すべての次元で重大な問題 + 0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール、0 が最悪、100 が最良
|
一次手術後6、12、26、52週
|
|
「保護ストーマあり」と「保護ストーマなし」の生活の質を胃腸の生活の質指標アンケートで比較
時間枠：一次手術後6、12、26、52週
|
一次手術後、ベースライン、6、12、26、および 52 週間で Ethe Gastrintestinal Quality of Life Index アンケートを使用して評価された生活の質 スコア 0 ～ 144、スコアが高いほど生活の質が高い
|
一次手術後6、12、26、52週
|
|
「保護ストーマあり」と「保護ストーマなし」の費用対効果の比較
時間枠：一次手術後12ヶ月
|
EQ5D-5L アンケートから得られた質調整生存年 (QALY)
|
一次手術後12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Valérie BRIDOUX, Pr、University Hospital, Rouen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。