Papel do estoma protetor após anastomose primária para peritonite generalizada devido a diverticulite perfurada (DIVERTI2)
Papel do estoma protetor após anastomose primária para peritonite generalizada devido a diverticulite perfurada: um estudo randomizado multicêntrico prospectivo
Este estudo foi concebido para ser um estudo multicêntrico, prospectivo, comparativo e randomizado, avaliando a eficácia de duas estratégias cirúrgicas para o tratamento da peritonite generalizada devido à diverticulite perfurada. Os resultados serão analisados de acordo com o princípio da intenção de tratar (após seleção e consentimento do paciente). Imediatamente antes da cirurgia, o paciente será designado aleatoriamente para sigmoidectomia com anastomose primária ou para sigmoidectomia com anastomose primária e estoma de desvio. A sigmoidectomia será realizada através de uma laparotomia mediana ou laparoscópica de acordo com a técnica padrão. No braço de controle, um estoma protetor será realizado ao final da cirurgia. Uma operação de reversão do estoma será realizada pelo menos 3 meses após a primeira operação e após a realização de um colograma por contraste solúvel em água entre 4 e 8 semanas para verificar a ausência de fístula ou estenose ao nível da anastomose. A reversão do estoma será realizada com uma incisão de trefina.
Os acompanhamentos pós-fechamento do estoma serão planejados e toda morbidade/mortalidade será registrada. Todos os pacientes serão examinados em 6, 12 e 24 semanas após a cirurgia inicial, no departamento cirúrgico onde foram operados; uma visita final do estudo será realizada 12 meses (avaliação do desfecho primário) após a cirurgia. Os parâmetros explorados nos exames médicos serão: • Ocorrência de complicações • Avaliação da qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para ser um estudo multicêntrico, prospectivo, comparativo e randomizado, avaliando a eficácia de duas estratégias cirúrgicas para o tratamento da peritonite generalizada devido à diverticulite perfurada. Os resultados serão analisados de acordo com o princípio da intenção de tratar. O diagnóstico será estabelecido pelo cirurgião investigador com base em dados clínicos, imagens e achados operatórios durante uma laparotomia ou laparoscopia. Após seleção e consentimento do paciente e imediatamente antes da cirurgia, o paciente será designado aleatoriamente para sigmoidectomia com anastomose primária ou para sigmoidectomia com anastomose primária e estoma de desvio. A sigmoidectomia será realizada através de uma laparotomia mediana ou laparoscópica de acordo com a técnica padrão, com mobilização lateral para medial do cólon esquerdo, mobilização da flexura esplênica e identificação do ureter esquerdo. A junção retossigmoide será exposta e seccionada com um grampeador. A secção proximal será realizada em um segmento colônico saudável. A anastomose será realizada de acordo com a preferência do cirurgião investigador (anastomose mecânica ou manual; término-terminal ou lateral-terminal).
A decisão de limpar o cólon no intraoperatório e de colocar um dreno ficará a critério do cirurgião. No braço de controle, um estoma protetor será realizado ao final da cirurgia. Uma operação de reversão do estoma será realizada pelo menos 3 meses após a primeira operação e após a realização de um colograma por contraste solúvel em água entre 4 e 8 semanas para verificar a ausência de fístula ou estenose ao nível da anastomose. A reversão do estoma será realizada com uma incisão de trefina.
Os acompanhamentos pós-fechamento do estoma serão planejados e toda morbidade/mortalidade será registrada. Todos os pacientes serão examinados em 6, 12 e 24 semanas após a cirurgia inicial, no departamento cirúrgico onde foram operados; uma visita final do estudo será realizada 12 meses (avaliação do desfecho primário) após a cirurgia. Os parâmetros explorados nos exames médicos serão: • Ocorrência de complicações • Avaliação da qualidade de vida
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valérie BRIDOUX, Pr
- Número de telefone: 02 32 88 81 42
- E-mail: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- Recrutamento
- CHU Amiens
-
Contato:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Subinvestigador:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Beauvais, França
- Ainda não está recrutando
- CH Beauvais
-
Contato:
- François MAUVAIS
-
Subinvestigador:
- François MAUVAIS
-
Besançon, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Besançon
-
Contato:
- Zaher LAKKIS
-
Subinvestigador:
- Zaher LAKKIS
-
Bobigny, França
- Ainda não está recrutando
- Aphp Avicenne
-
Contato:
- Christophe TRESALLET
-
Subinvestigador:
- Christophe TRESALLET
-
Brest, França
- Recrutamento
- CHU Brest
-
Contato:
- Bogdan BADIC
-
Subinvestigador:
- Bogdan BADIC
-
Caen, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Caen
-
Contato:
- Arnaud ALVES
-
Subinvestigador:
- Arnaud ALVES
-
Subinvestigador:
- Jean LUBRANO
-
Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Clermont Ferrand
-
Contato:
- Anne DUBOIS
-
Subinvestigador:
- Anne DUBOIS
-
Créteil, França
- Ainda não está recrutando
- APHP Henri Mondor
-
Contato:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Subinvestigador:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Grenoble
-
Contato:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Subinvestigador:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Limoges, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Limoges
-
Contato:
- Muriel MATHONNET
-
Subinvestigador:
- Muriel MATHONNET
-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- CHU lyon
-
Contato:
- Eddy COTTE
-
Subinvestigador:
- Eddy COTTE
-
Marseille, França
- Recrutamento
- APHM La Timone
-
Contato:
- Diane MEGE
-
Subinvestigador:
- Diane MEGE
-
Marseille, França
- Recrutamento
- APHM Hôpital Nord
-
Contato:
- Laura BEYER BERJOT
-
Subinvestigador:
- Laura BEYER BERJOT
-
Nancy, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Nancy
-
Contato:
- Adeline GERMAIN
-
Subinvestigador:
- Adeline GERMAIN
-
Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Nantes
-
Contato:
- Guillaume MEURETTE
-
Subinvestigador:
- Guillaume MEURETTE
-
Nîmes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Nîmes
-
Contato:
- Michel PRUDHOMME
-
Subinvestigador:
- Michel PRUDHOMME
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- APHP St Antoine
-
Contato:
- Yann PARC
-
Subinvestigador:
- Yann PARC
-
Subinvestigador:
- Jeremie LEFEVRE
-
Rouen, França
- Recrutamento
- Chu Rouen
-
Contato:
- Valérie BRIDOUX
-
Investigador principal:
- Valérie BRIDOUX
-
Tours, França
- Recrutamento
- Chu Tours
-
Contato:
- Mehdi OUAISSI
-
Subinvestigador:
- Mehdi OUAISSI
-
-
Beauvais
-
Beauvais, Beauvais, França, 60021
- Ainda não está recrutando
- CHR Beauvais
-
Contato:
- Francois MAUVAIS, MD
- Número de telefone: 2626 +33 344 11
- E-mail: f.mauvais@ch-beauvais.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes operados por peritonite purulenta ou fecal (Hinchey graus III e IV) secundária a diverticulite perfurada do cólon esquerdo e tratados por ressecção com anastomose primária
- Pessoa informada e tendo assinado o seu consentimento. Se o paciente não puder assinar o seu consentimento, o consentimento será assinado pelo seu representante ((1) a pessoa de confiança, ou na sua falta, (2) um membro da família, ou (3) um familiar do interessado) (artigo L1122-1-1 do CSP). Neste caso, o consentimento para continuar o estudo será posteriormente solicitado ao paciente. --> Além disso, devido à urgência vital representada pela internação em terapia intensiva por peritonite fecal ou purulenta, é possível a inclusão sem prévia coleta do consentimento do paciente ou de seu representante, caso o paciente não seja capaz de dando consentimento e seu representante não está presente no momento da inclusão (Artigo L1122-1-3 do CSP). Neste caso, o paciente ou seu representante será informado o mais breve possível e seu consentimento por escrito será solicitado para a possível continuação desta pesquisa e o uso dos dados a seu respeito.
- Paciente capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
- Doente filiado ou beneficiário de uma categoria de segurança social (seguro de saúde)
Critérios de não inclusão:
- Estados físicos que impedem a participação do paciente (por exemplo, choque séptico ou insuficiência multivisceral)
- Tratamento com esteróides > 20 mg por dia
- Irradiação pélvica prévia
- estado imunocomprometido
- Câncer progressivo conhecido
- Sociedade Americana de Anestesiologistas grau IV
- Peritonite secundária a diverticulite perfurada do cólon direito
- A paciente é uma mulher grávida (teste de gravidez positivo no sangue) ou lactante ou pretende engravidar durante o estudo
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob proteção judicial (tutela ou vigilância)
- Participação simultânea em outra pesquisa intervencionista
Critério de exclusão:
1. Falha em obter o consentimento do paciente ou do representante do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anastomose primária sem estoma protetor
|
Anastomose primária sem estoma protetor
|
|
Comparador Ativo: Anastomose com estoma protetor
|
Anastomose com estoma protetor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da morbidade geral entre "com estoma protetor" e "sem estoma protetor"
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Morbidade global graduada de 0 a 5 de acordo com a classificação de Clavien-Dindo Todas as complicações ocorridas durante a internação serão coletadas.
As complicações tardias ocorridas após a internação serão coletadas durante o acompanhamento.
|
12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da taxa de mortalidade entre "com estoma protetor" e "sem estoma protetor"
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
taxa de mortalidade em 3 meses após a cirurgia (%)
|
3 meses de pós-operatório
|
|
Comparação da taxa de reintervenções entre "com estoma protetor" e "sem estoma protetor"
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
a taxa de reintervenções após a cirurgia (%)
|
12 meses de pós-operatório
|
|
Comparação da taxa de infecção de sítio cirúrgico (ISC) incisional entre "com estoma protetor" e "sem estoma protetor"
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
a taxa de SSI incisional (%)
|
12 meses de pós-operatório
|
|
Comparação da taxa de ISC órgão/espaço entre "com estoma protetor" e "sem estoma protetor"
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
a taxa de SSI órgão/espaço (%)
|
12 meses de pós-operatório
|
|
Comparação da taxa de rupturas de feridas entre "com estoma protetor" e "sem estoma protetor"
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
a taxa de rupturas de feridas (%)
|
12 meses de pós-operatório
|
|
Comparação da taxa de vazamentos anastomóticos entre "com estoma protetor" e "sem estoma protetor"
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
a taxa de vazamentos anastomóticos (%)
|
12 meses de pós-operatório
|
|
Comparação do tempo de operação entre "com estoma protetor" e "sem estoma protetor"
Prazo: cirurgia
|
tempo de cirurgia (horas)
|
cirurgia
|
|
Comparação do tempo de internação pós-operatória entre "com estoma protetor" e "sem estoma protetor"
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
Tempo de internação pós-operatório (dias)
|
6 meses de pós-operatório
|
|
Comparação do tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) entre "com estoma protetor" e "sem estoma protetor"
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
Tempo de permanência na UTI (dias)
|
6 meses de pós-operatório
|
|
Comparação do número de pacientes vivos sem estoma entre "com estoma protetor" e "sem estoma protetor"
Prazo: 12 meses após a cirurgia inicial
|
Número de pacientes vivos sem estoma 12 meses após a cirurgia inicial
|
12 meses após a cirurgia inicial
|
|
Comparação da qualidade de vida entre "com estoma protetor" e "sem estoma protetor"
Prazo: 6, 12, 26 e 52 semanas após a cirurgia primária
|
Qualidade de vida avaliada usando o questionário Short Form Health Survey (SF-36) no início, 6, 12, 26 e 52 semanas após a cirurgia primária Pontuação de 1 a 30
|
6, 12, 26 e 52 semanas após a cirurgia primária
|
|
Comparação da qualidade de vida entre "com estoma protetor" e "sem estoma protetor" com o questionário "EuroQol-5 Dimensions"
Prazo: 6, 12, 26 e 52 semanas após a cirurgia primária
|
Qualidade de vida avaliada usando o questionário EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) no início, 6, 12, 26 e 52 semanas após a cirurgia primária Cada dimensão tem três níveis de resposta: sem problemas (codificado 1), alguns problemas (codificado 2) e problemas maiores (código 3), que define 243 possíveis estados de saúde (35), aos quais podem ser adicionados estados inconscientes e mortos, totalizando 245 estados.
Assim, os estados de saúde variam de "11111" (sem problemas em todas as dimensões) a "33333": problemas maiores em todas as dimensões + escala visual analógica de 0 a 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor
|
6, 12, 26 e 52 semanas após a cirurgia primária
|
|
Comparação da qualidade de vida entre "com estoma protetor" e "sem estoma protetor" com o questionário Gastrintestinal Quality of Life Index
Prazo: 6, 12, 26 e 52 semanas após a cirurgia primária
|
Qualidade de vida avaliada por meio do questionário Ethe Gastrintestinal Quality of Life Index no início, 6, 12, 26 e 52 semanas após a cirurgia primária Pontuação de 0 a 144, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida
|
6, 12, 26 e 52 semanas após a cirurgia primária
|
|
Comparação do custo utilidade entre "com estoma protetor" e "sem estoma protetor"
Prazo: 12 meses após a cirurgia primária
|
Ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) derivado do questionário EQ5D-5L
|
12 meses após a cirurgia primária
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie BRIDOUX, Pr, University Hospital, Rouen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/0409/HP
- 2020-A01538-31 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .