Rollen til beskyttende stomi etter primær anastomose for generalisert peritonitt på grunn av perforert divertikulitt (DIVERTI 2)
Rollen til beskyttende stomi etter primær anastomose for generalisert peritonitt på grunn av perforert divertikulitt: en prospektiv multisenter randomisert studie
Denne studien er designet for å være en multisenter, prospektiv, komparativ, randomisert studie, som evaluerer effekten av to kirurgiske strategier for behandling av generalisert peritonitt på grunn av perforert divertikulitt. Resultatene vil bli analysert i henhold til et intention to treat-prinsipp (etter seleksjon og pasientsamtykke). Umiddelbart før operasjonen vil pasienten bli randomisert til sigmoidektomi med primær anastomose eller til sigmoidektomi med primær anastomose og diverterende stomi. Sigmoidektomi vil bli utført gjennom en midtlinje laparotomi eller laparoskopisk i henhold til standardteknikken. I kontrollarmen vil det bli utført en beskyttende stomi ved slutten av operasjonen. En stomi-reverseringsoperasjon vil bli utført minst 3 måneder etter den første operasjonen og etter å ha utført et kologram med vannløselig kontrast mellom 4 og 8 uker for å kontrollere fravær av fistel eller stenose på nivået av anastomosen. Stomireversering vil bli utført med et trefinsnitt.
Det vil planlegges oppfølging etter stomilukking og all sykelighet/dødelighet vil bli registrert. Alle pasienter vil bli undersøkt 6, 12 og 24 uker etter den første operasjonen, på den kirurgiske avdelingen der de ble operert; et siste studiebesøk vil bli gjennomført 12 måneder (evaluering av primært endepunkt) etter operasjonen. Parametrene som utforskes ved medisinske undersøkelser vil være: • Forekomst av komplikasjoner • Vurdering av livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å være en multisenter, prospektiv, komparativ, randomisert studie, som evaluerer effekten av to kirurgiske strategier for behandling av generalisert peritonitt på grunn av perforert divertikulitt. Resultatene vil bli analysert i henhold til et intention to treat-prinsipp. Diagnosen vil bli etablert av kirurgen etter kliniske data, bilder og operative funn under en laparotomi eller laparoskopi. Etter seleksjon og pasientsamtykke og umiddelbart før operasjonen, vil pasienten bli tilfeldig tildelt sigmoidektomi med primær anastomose eller sigmoidektomi med primær anastomose og diverterende stomi. Sigmoidektomi vil bli utført gjennom en midtlinje laparotomi eller laparoskopisk etter standardteknikk, med lateral til medial mobilisering av venstre kolon, mobilisering av miltfleksur og identifikasjon av venstre urinleder. Det rectosigmoide krysset vil bli eksponert og gjennomskåret med en stiftemaskin. Proksimalt snitt vil bli utført på et friskt tykktarmssegment. Anastomosen vil bli utført i henhold til kirurgforskerens preferanser (mekanisk eller manuell anastomose; ende til ende eller side til ende).
Beslutninger om å rense tykktarmen intraoperativt og å legge drenering vil bli overlatt til kirurgens skjønn. I kontrollarmen vil det bli utført en beskyttende stomi ved slutten av operasjonen. En stomi-reverseringsoperasjon vil bli utført minst 3 måneder etter den første operasjonen og etter å ha utført et kologram med vannløselig kontrast mellom 4 og 8 uker for å kontrollere fravær av fistel eller stenose på nivået av anastomosen. Stomireversering vil bli utført med et trefinsnitt.
Det vil planlegges oppfølging etter stomilukking og all sykelighet/dødelighet vil bli registrert. Alle pasienter vil bli undersøkt 6, 12 og 24 uker etter den første operasjonen, på den kirurgiske avdelingen der de ble operert; et siste studiebesøk vil bli gjennomført 12 måneder (evaluering av primært endepunkt) etter operasjonen. Parametrene som utforskes ved medisinske undersøkelser vil være: • Forekomst av komplikasjoner • Vurdering av livskvalitet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valérie BRIDOUX, Pr
- Telefonnummer: 02 32 88 81 42
- E-post: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Underetterforsker:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Beauvais, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Beauvais
-
Ta kontakt med:
- François MAUVAIS
-
Underetterforsker:
- François MAUVAIS
-
Besançon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Besançon
-
Ta kontakt med:
- Zaher LAKKIS
-
Underetterforsker:
- Zaher LAKKIS
-
Bobigny, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHP Avicenne
-
Ta kontakt med:
- Christophe TRESALLET
-
Underetterforsker:
- Christophe TRESALLET
-
Brest, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Brest
-
Ta kontakt med:
- Bogdan BADIC
-
Underetterforsker:
- Bogdan BADIC
-
Caen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Arnaud ALVES
-
Underetterforsker:
- Arnaud ALVES
-
Underetterforsker:
- Jean LUBRANO
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Clermont Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Anne DUBOIS
-
Underetterforsker:
- Anne DUBOIS
-
Créteil, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHP Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Underetterforsker:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Grenoble, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Underetterforsker:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Limoges, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Limoges
-
Ta kontakt med:
- Muriel MATHONNET
-
Underetterforsker:
- Muriel MATHONNET
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Lyon
-
Ta kontakt med:
- Eddy COTTE
-
Underetterforsker:
- Eddy COTTE
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHM Hôpital Nord
-
Ta kontakt med:
- Laura BEYER BERJOT
-
Underetterforsker:
- Laura BEYER BERJOT
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHM La Timone
-
Ta kontakt med:
- Diane MEGE
-
Underetterforsker:
- Diane MEGE
-
Nancy, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Nancy
-
Ta kontakt med:
- Adeline GERMAIN
-
Underetterforsker:
- Adeline GERMAIN
-
Nantes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Guillaume MEURETTE
-
Underetterforsker:
- Guillaume MEURETTE
-
Nîmes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Nimes
-
Ta kontakt med:
- Michel PRUDHOMME
-
Underetterforsker:
- Michel PRUDHOMME
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- APHP St Antoine
-
Ta kontakt med:
- Yann PARC
-
Underetterforsker:
- Yann PARC
-
Underetterforsker:
- Jeremie LEFEVRE
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Valérie BRIDOUX
-
Hovedetterforsker:
- Valerie Bridoux
-
Tours, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Tours
-
Ta kontakt med:
- Mehdi OUAISSI
-
Underetterforsker:
- Mehdi OUAISSI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter operert for purulent eller fekal peritonitt (Hinchey grad III og IV) sekundært til perforert divertikulitt i venstre kolon og behandlet ved reseksjon med primær anastomose
- Person informert og har signert sitt samtykke. Hvis pasienten ikke er i stand til å signere sitt samtykke, vil samtykket bli signert av hans representant ((1) den betrodde personen, eller dersom det ikke er mulig, (2) et familiemedlem, eller (3) en slektning til den berørte personen) (artikkel L1122-1-1 av CSP). I dette tilfellet vil samtykke til å fortsette studien etterpå bli bedt om fra pasienten. --> I tillegg, på grunn av den vitale pressen representert ved sykehusinnleggelse i intensivbehandling for purulent eller fekal peritonitt, er inkludering uten forhåndsinnhenting av samtykke fra pasienten eller hans/hennes representant mulig i tilfelle der pasienten ikke er i stand til å gir samtykke og hans/hennes representant er ikke til stede på tidspunktet for inkludering (artikkel L1122-1-3 i CSP). I dette tilfellet vil pasienten eller hans/hennes representant bli informert så snart som mulig og hans/hennes skriftlige samtykke vil bli bedt om mulig videreføring av denne forskningen og bruk av dataene om ham/henne.
- Pasienten er i stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- Pasient tilknyttet, eller begunstiget av en trygdekategori (helseforsikring).
Kriterier for ikke-inkludering:
- Fysiske tilstander som hindrer pasientmedvirkning (f.eks. septisk sjokk eller multivisceral svikt)
- Steroidbehandling > 20 mg daglig
- Tidligere bekkenbestråling
- Immunkompromittert status
- Kjent progressiv kreft
- American Society of Anesthesiologists grad IV
- Peritonitt sekundært til perforert divertikulitt i høyre kolon
- Pasienten er en gravid (positiv blodgraviditetstest) eller ammende (ammende) kvinne eller har til hensikt å bli gravid under studien
- Person som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller satt under rettslig beskyttelse (vergemål eller tilsyn)
- Samtidig deltakelse i annen intervensjonsforskning
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende innhenting av samtykke fra pasienten eller pasientens representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær anastomose uten beskyttende stomi
|
Primær anastomose uten beskyttende stomi
|
|
Aktiv komparator: Anastomose med beskyttende stomi
|
Anastomose med beskyttende stomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av generell sykelighet mellom "med beskyttende stomi" og "uten beskyttende stomi"
Tidsramme: 12 måneder posteoperativt
|
Total sykelighet gradert 0 til 5 i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen Alle komplikasjoner som oppstår under sykehusinnleggelse vil bli samlet.
Senkomplikasjoner som oppstår etter sykehusinnleggelse vil bli samlet inn under oppfølgingen.
|
12 måneder posteoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av dødsraten mellom "med beskyttende stomi" og "uten beskyttende stomi"
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
dødsrate 3 måneder etter operasjonen (%)
|
3 måneder postoperativt
|
|
Sammenligning av frekvensen av reintervensjoner mellom "med beskyttende stomi" og "uten beskyttende stomi"
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
frekvensen av gjeninngrep etter operasjonen (%)
|
12 måneder postoperativt
|
|
Sammenligning av frekvensen av incisional kirurgisk infeksjon (SSI) mellom "med beskyttende stomi" og "uten beskyttende stomi"
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
frekvensen av incisional SSI (%)
|
12 måneder postoperativt
|
|
Sammenligning av frekvensen av organ/rom SSI mellom "med beskyttende stomi" og "uten beskyttende stomi"
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
frekvensen av organ/rom SSI (%)
|
12 måneder postoperativt
|
|
Sammenligning av frekvensen av sårforstyrrelser mellom "med beskyttende stomi" og "uten beskyttende stomi"
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
frekvensen av sårforstyrrelser (%)
|
12 måneder postoperativt
|
|
Sammenligning av frekvensen av anastomotiske lekkasjer mellom "med beskyttende stomi" og "uten beskyttende stomi"
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
frekvensen av anastomotiske lekkasjer (%)
|
12 måneder postoperativt
|
|
Sammenligning av driftstid mellom "med beskyttende stomi" og "uten beskyttende stomi"
Tidsramme: kirurgi
|
operasjonstid (timer)
|
kirurgi
|
|
Sammenligning av lengden på postoperativt sykehusopphold mellom "med beskyttende stomi" og "uten beskyttende stomi"
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold (dager)
|
6 måneder postoperativt
|
|
Sammenligning av liggetid på intensivavdeling (ICU) mellom "med beskyttende stomi" og "uten beskyttende stomi"
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
ICU liggetid (dager)
|
6 måneder postoperativt
|
|
Sammenligning av antall pasienter i live uten stomi mellom "med beskyttende stomi" og "uten beskyttende stomi"
Tidsramme: 12 måneder etter første operasjon
|
Antall pasienter i live uten stomi 12 måneder etter første operasjon
|
12 måneder etter første operasjon
|
|
Sammenligning av livskvalitet mellom "med beskyttende stomi" og "uten beskyttende stomi"
Tidsramme: 6, 12, 26 og 52 uker etter primæroperasjon
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF-36) ved baseline, 6, 12, 26 og 52 uker etter primærkirurgi Score fra 1 til 30
|
6, 12, 26 og 52 uker etter primæroperasjon
|
|
Sammenligning av livskvalitet mellom "med beskyttende stomi" og "uten beskyttende stomi" med "EuroQol-5 Dimensions" spørreskjema
Tidsramme: 6, 12, 26 og 52 uker etter primæroperasjon
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema ved baseline, 6, 12, 26 og 52 uker etter primærkirurgi Hver dimensjon har tre responsnivåer: ingen problemer (kodet 1), noen problemer (kodet 2) og store problemer (kodet 3), som definerer 243 mulige helsetilstander (35), som kan legges til bevisstløse og døde tilstander, for totalt 245 tilstander.
Helsetilstandene varierer fra "11111" (ingen problemer på alle dimensjoner) til "33333": store problemer på alle dimensjoner + visuell analog skala fra 0 til 100, 0 er den verste og 100 den beste
|
6, 12, 26 og 52 uker etter primæroperasjon
|
|
Sammenligning av livskvaliteten mellom "med beskyttende stomi" og "uten beskyttende stomi" med spørreskjemaet Gastrointestinal Quality of Life Index
Tidsramme: 6, 12, 26 og 52 uker etter primæroperasjon
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Ethe Gastrointestinal Quality of Life Index ved baseline, 6, 12, 26 og 52 uker etter primærkirurgi Score fra 0 til 144, jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet
|
6, 12, 26 og 52 uker etter primæroperasjon
|
|
Sammenligning av kostnadsnytten mellom "med beskyttende stomi" og "uten beskyttende stomi"
Tidsramme: 12 måneder etter primær operasjon
|
Quality-Adjusted Life Year (QALY) avledet fra EQ5D-5L spørreskjemaet
|
12 måneder etter primær operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie BRIDOUX, Pr, Rouen university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/409/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .