Role ochranné stomie po primární anastomóze u generalizované peritonitidy způsobené perforovanou divertikulitidou (DIVERTI 2)
Role ochranné stomie po primární anastomóze pro generalizovanou peritonitidu způsobenou perforovanou divertikulitidou: prospektivní multicentrická randomizovaná studie
Tato studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, srovnávací, randomizovaná studie hodnotící účinnost dvou chirurgických strategií pro léčbu generalizované peritonitidy způsobené perforovanou divertikulitidou. Výsledky budou analyzovány podle principu záměru léčit (po výběru a souhlasu pacienta). Bezprostředně před operací bude pacient náhodně přidělen k sigmoidektomii s primární anastomózou nebo k sigmoidektomii s primární anastomózou a odkloněnou stomií. Sigmoidektomie bude provedena pomocí středové laparotomie nebo laparoskopicky podle standardní techniky. V kontrolním rameni bude na konci operace provedena ochranná stomie. Operace obrácení stomie bude provedena nejméně 3 měsíce po první operaci a po provedení kologramu pomocí kontrastní látky rozpustné ve vodě mezi 4. a 8. týdnem ke kontrole nepřítomnosti píštěle nebo stenózy na úrovni anastomózy. Zvrat stomie bude proveden trepanovým řezem.
Budou naplánována sledování po uzavření stomie a bude zaznamenána veškerá morbidita/mortalita. Všichni pacienti budou vyšetřeni 6, 12 a 24 týdnů po úvodní operaci na chirurgickém oddělení, kde byli operováni; závěrečná studijní návštěva bude provedena 12 měsíců (vyhodnocení primárního cílového parametru) po operaci. Parametry zkoumané při lékařských vyšetřeních budou: • Výskyt komplikací • Hodnocení kvality života
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako multicentrická, prospektivní, srovnávací, randomizovaná studie hodnotící účinnost dvou chirurgických strategií pro léčbu generalizované peritonitidy způsobené perforovanou divertikulitidou. Výsledky budou analyzovány podle principu záměru léčit. Diagnózu stanoví zkoušející chirurg na základě klinických dat, snímků a operačních nálezů během laparotomie nebo laparoskopie. Po výběru a souhlasu pacienta a bezprostředně před operací bude pacient náhodně přidělen k sigmoidektomii s primární anastomózou nebo k sigmoidektomii s primární anastomózou a odkláněcí stomií. Sigmoidektomie bude provedena střední laparotomií nebo laparoskopicky standardní technikou s laterální až mediální mobilizací levého tračníku, mobilizací slezinné flexury a identifikací levého močovodu. Rektosigmoideální spojení se obnaží a protne staplerem. Proximální řez bude proveden na zdravém segmentu tlustého střeva. Anastomóza bude provedena podle preferencí zkoušejícího chirurga (mechanická nebo manuální anastomóza; end to end nebo side to end).
Rozhodnutí o peroperačním čištění tlustého střeva a umístění drénu bude ponecháno na uvážení chirurga. V kontrolním rameni bude na konci operace provedena ochranná stomie. Operace obrácení stomie bude provedena nejméně 3 měsíce po první operaci a po provedení kologramu pomocí kontrastní látky rozpustné ve vodě mezi 4. a 8. týdnem ke kontrole nepřítomnosti píštěle nebo stenózy na úrovni anastomózy. Zvrat stomie bude proveden trepanovým řezem.
Budou naplánována sledování po uzavření stomie a bude zaznamenána veškerá morbidita/mortalita. Všichni pacienti budou vyšetřeni 6, 12 a 24 týdnů po úvodní operaci na chirurgickém oddělení, kde byli operováni; závěrečná studijní návštěva bude provedena 12 měsíců (vyhodnocení primárního cílového parametru) po operaci. Parametry zkoumané při lékařských vyšetřeních budou: • Výskyt komplikací • Hodnocení kvality života
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valérie BRIDOUX, Pr
- Telefonní číslo: 02 32 88 81 42
- E-mail: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Beauvais, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Beauvais
-
Kontakt:
- François MAUVAIS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François MAUVAIS
-
Besançon, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Zaher LAKKIS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zaher LAKKIS
-
Bobigny, Francie
- Zatím nenabíráme
- APHP Avicenne
-
Kontakt:
- Christophe TRESALLET
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe TRESALLET
-
Brest, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu Brest
-
Kontakt:
- Bogdan BADIC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bogdan BADIC
-
Caen, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Arnaud ALVES
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arnaud ALVES
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean LUBRANO
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Anne DUBOIS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne DUBOIS
-
Créteil, Francie
- Zatím nenabíráme
- APHP Henri Mondor
-
Kontakt:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Grenoble, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu Grenoble
-
Kontakt:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Limoges, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- Muriel MATHONNET
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muriel MATHONNET
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Lyon
-
Kontakt:
- Eddy COTTE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eddy COTTE
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- APHM Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Laura BEYER BERJOT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura BEYER BERJOT
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- APHM La Timone
-
Kontakt:
- Diane MEGE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diane MEGE
-
Nancy, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Adeline GERMAIN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adeline GERMAIN
-
Nantes, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Guillaume MEURETTE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillaume MEURETTE
-
Nîmes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu Nimes
-
Kontakt:
- Michel PRUDHOMME
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michel PRUDHOMME
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- APHP St Antoine
-
Kontakt:
- Yann PARC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yann PARC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeremie LEFEVRE
-
Rouen, Francie
- Nábor
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Valérie BRIDOUX
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valerie Bridoux
-
Tours, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Tours
-
Kontakt:
- Mehdi OUAISSI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mehdi OUAISSI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti operovaní pro purulentní nebo fekální peritonitidu (Hinchey stupeň III a IV) sekundární k perforované divertikulitidě levého tračníku a léčeni resekcí s primární anastomózou
- Osoba informována a podepsala svůj souhlas. Nemůže-li pacient svůj souhlas podepsat, podepíše souhlas jeho zástupce ((1) důvěryhodná osoba, nebo, není-li to možné, (2) rodinný příslušník nebo (3) příbuzný dotčené osoby) (čl. L1122-1-1 CSP). V tomto případě bude následně od pacienta požadován souhlas s pokračováním studie. --> Navíc vzhledem k životně důležité naléhavosti, kterou představuje hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro hnisavou nebo fekální peritonitidu, je zařazení bez předchozího vyzvednutí souhlasu pacienta nebo jeho zástupce možné v případě, kdy pacient není schopen udělení souhlasu a jeho zástupce není v době zařazení přítomen (čl. L1122-1-3 CSP). V tomto případě bude pacient nebo jeho zástupce co nejdříve informován a bude vyžádán jeho písemný souhlas s případným pokračováním tohoto výzkumu a využíváním údajů, které se ho týkají.
- Pacient je schopen dodržovat protokol studie, podle úsudku zkoušejícího
- Pacient patřící do kategorie sociálního zabezpečení (zdravotního pojištění) nebo poživatel této kategorie
Kritéria nezařazení:
- Fyzické stavy, které brání účasti pacienta (např. septický šok nebo multiviscerální selhání)
- Léčba steroidy > 20 mg denně
- Předchozí ozáření pánve
- Imunokompromitovaný stav
- Známá progresivní rakovina
- Americká společnost anesteziologů stupeň IV
- Peritonitida sekundární k perforované divertikulitidě pravého tlustého střeva
- Pacientka je těhotná (pozitivní krevní těhotenský test) nebo kojící (kojící) žena nebo zamýšlí otěhotnět během studie
- Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo umístěná pod soudní ochranu (opatrovnictví nebo dohled)
- Souběžná účast na jiném intervenčním výzkumu
Kritéria vyloučení:
1. Nezískání souhlasu pacienta nebo zástupce pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární anastomóza bez ochranné stomie
|
Primární anastomóza bez ochranné stomie
|
|
Aktivní komparátor: Anastomóza s ochrannou stomií
|
Anastomóza s ochrannou stomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání celkové nemocnosti mezi „s ochrannou stomií“ a „bez ochranné stomie“
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Celková morbidita hodnocená 0 až 5 podle Clavien-Dindo klasifikace Všechny komplikace vzniklé během hospitalizace budou shromážděny.
Pozdní komplikace vzniklé po hospitalizaci budou shromažďovány během sledování.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry úmrtí mezi „s ochrannou stomií“ a „bez ochranné stomie“
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
míra úmrtí 3 měsíce po operaci (%)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Porovnání míry reintervencí mezi „s ochrannou stomií“ a „bez ochranné stomie“
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
míra reintervencí po operaci (%)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Porovnání míry infekce incizního chirurgického místa (SSI) mezi „s ochrannou stomií“ a „bez ochranné stomie“
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
míra incizní SSI (%)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Porovnání míry orgánových/prostorových SSI mezi „s ochrannou stomií“ a „bez ochranné stomie“
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
míra orgánového/prostorového SSI (%)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Porovnání míry narušení rány mezi „s ochrannou stomií“ a „bez ochranné stomie“
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
míra poškození rány (%)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Porovnání míry úniku anastomózy mezi „s ochrannou stomií“ a „bez ochranné stomie“
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
míra úniku z anastomózy (%)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Porovnání provozní doby mezi "s ochrannou stomií" a "bez ochranné stomie"
Časové okno: chirurgická operace
|
doba operace (hodiny)
|
chirurgická operace
|
|
Porovnání délky pooperační hospitalizace mezi "s ochrannou stomií" a "bez ochranné stomie"
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Délka pooperační hospitalizace (dny)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Srovnání délky pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) mezi „s ochrannou stomií“ a „bez ochranné stomie“
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Délka pobytu na JIP (dny)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Porovnání počtu pacientů žijících bez stomie mezi "s ochrannou stomií" a "bez ochranné stomie"
Časové okno: 12 měsíců po úvodní operaci
|
Počet pacientů žijících bez stomie 12 měsíců po počáteční operaci
|
12 měsíců po úvodní operaci
|
|
Porovnání kvality života mezi „s ochrannou stomií“ a „bez ochranné stomie“
Časové okno: 6, 12, 26 a 52 týdnů po primární operaci
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Short Form Health Survey (SF-36) na začátku, 6, 12, 26 a 52 týdnů po primární operaci Skóre od 1 do 30
|
6, 12, 26 a 52 týdnů po primární operaci
|
|
Porovnání kvality života mezi „s ochrannou stomií“ a „bez ochranné stomie“ s dotazníkem „EuroQol-5 Dimensions“
Časové okno: 6, 12, 26 a 52 týdnů po primární operaci
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) na začátku, 6, 12, 26 a 52 týdnů po primární operaci Každá dimenze má tři úrovně odpovědi: žádné problémy (kódováno 1), některé problémy (kódováno 2) a velké problémy (kód 3), který definuje 243 možných zdravotních stavů (35), k nimž lze přidat stavy bezvědomí a mrtvé, celkem tedy 245 stavů.
Zdravotní stavy se tedy pohybují od „11111“ (žádné problémy ve všech dimenzích) do „33333“: hlavní problémy ve všech dimenzích + vizuální analogová stupnice od 0 do 100, 0 je nejhorší a 100 nejlepší
|
6, 12, 26 a 52 týdnů po primární operaci
|
|
Porovnání kvality života mezi „s ochrannou stomií“ a „bez ochranné stomie“ pomocí dotazníku Gastrintestinal Quality of Life Index
Časové okno: 6, 12, 26 a 52 týdnů po primární operaci
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Ethe Gastrintestinal Quality of Life Index na začátku, 6, 12, 26 a 52 týdnů po primární operaci Skóre od 0 do 144, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
|
6, 12, 26 a 52 týdnů po primární operaci
|
|
Srovnání cenové užitné hodnoty mezi „s ochrannou stomií“ a „bez ochranné stomie“
Časové okno: 12 měsíců po primární operaci
|
Quality-Adjusted Life Year (QALY) odvozený z dotazníku EQ5D-5L
|
12 měsíců po primární operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie BRIDOUX, Pr, ROUEN university hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/409/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .