Suojaavan avanteen rooli primaarisen anastomoosin jälkeen yleistyneessä vatsakalvontulehduksessa, joka johtuu perforoituneesta divertikuliitista (DIVERTI2)
Suojaavan avanteen rooli primaarisen anastomoosin jälkeen yleistyneessä vatsakalvontulehduksessa, joka johtuu perforoidusta divertikuliitista: tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, prospektiiviseksi, vertailevaksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan kahden kirurgisen strategian tehokkuutta rei'itetystä divertikuliitista johtuvan yleistyneen peritoniitin hoidossa. Tulokset analysoidaan hoitoaikoperiaatteen mukaisesti (valinnan ja potilaan suostumuksen jälkeen). Välittömästi ennen leikkausta potilas määrätään satunnaisesti sigmoidektomiaan primaarisella anastomoosilla tai sigmoidektomiaan primaarisella anastomoosilla ja suuntaavalla avanneella. Sigmoidektomia suoritetaan keskilinjan laparotomialla tai laparoskooppisesti standarditekniikan mukaisesti. Kontrollihaarassa suojaava avanne tehdään leikkauksen lopussa. Avanneleikkaus tehdään vähintään 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta ja sen jälkeen, kun on tehty kologrammi vesiliukoisella kontrastilla 4–8 viikon kuluttua sen tarkistamiseksi, ettei anastomoosin tasolla ole fisteliä tai ahtautta. Avanteen kääntäminen tehdään trefiiniviilolla.
Avanneen sulkemisen jälkeiset seurannat suunnitellaan ja kaikki sairastuvuus/kuolleisuus kirjataan. Kaikki potilaat tutkitaan 6, 12 ja 24 viikon kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta leikkausosastolla, jossa heidät leikattiin; viimeinen tutkimuskäynti tehdään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijaisen päätetapahtuman arviointi). Lääkäritutkimuksissa tutkittavat parametrit ovat: • Komplikaatioiden esiintyminen • Elämänlaadun arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, prospektiiviseksi, vertailevaksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan kahden kirurgisen strategian tehokkuutta rei'itetystä divertikuliitista johtuvan yleistyneen peritoniitin hoidossa. Tulokset analysoidaan hoitoaikoperiaatteen mukaisesti. Diagnoosin tekee kirurgitutkija kliinisen tiedon, kuvien ja operatiivisten löydösten perusteella laparotomian tai laparoskoopin aikana. Valinnan ja potilaan suostumuksen jälkeen ja välittömästi ennen leikkausta potilas määrätään satunnaisesti sigmoidektomiaan primaarisella anastomoosilla tai sigmoidektomiaan primaarisella anastomoosilla ja suuntaavalla avanneella. Sigmoidektomia suoritetaan keskilinjan laparotomialla tai laparoskooppisesti vakiotekniikan mukaisesti, jolloin vasemman paksusuolen mobilisaatio lateraalista mediaaliseen, pernan taivutuksen mobilisaatio ja vasemman virtsanjohtimen tunnistaminen. Rektosigmoidiliitos paljastetaan ja leikataan läpi nitojalla. Proksimaalinen leikkaus tehdään terveelle paksusuolen segmentille. Anastomoosi suoritetaan kirurgin tutkijan mieltymyksen mukaan (mekaaninen tai manuaalinen anastomoosi; päästä päähän tai sivusta päähän).
Päätökset paksusuolen puhdistamisesta leikkauksen aikana ja dreenin asettamisesta jätetään kirurgin harkintaan. Kontrollihaarassa suojaava avanne tehdään leikkauksen lopussa. Avanneleikkaus tehdään vähintään 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta ja sen jälkeen, kun on tehty kologrammi vesiliukoisella kontrastilla 4–8 viikon kuluttua sen tarkistamiseksi, ettei anastomoosin tasolla ole fisteliä tai ahtautta. Avanteen kääntäminen tehdään trefiiniviilolla.
Avanneen sulkemisen jälkeiset seurannat suunnitellaan ja kaikki sairastuvuus/kuolleisuus kirjataan. Kaikki potilaat tutkitaan 6, 12 ja 24 viikon kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta leikkausosastolla, jossa heidät leikattiin; viimeinen tutkimuskäynti tehdään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (ensisijaisen päätetapahtuman arviointi). Lääkäritutkimuksissa tutkittavat parametrit ovat: • Komplikaatioiden esiintyminen • Elämänlaadun arviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie BRIDOUX, Pr
- Puhelinnumero: 02 32 88 81 42
- Sähköposti: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Alatutkija:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Beauvais, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Beauvais
-
Ottaa yhteyttä:
- François MAUVAIS
-
Alatutkija:
- François MAUVAIS
-
Besançon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaher LAKKIS
-
Alatutkija:
- Zaher LAKKIS
-
Bobigny, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Aphp Avicenne
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe TRESALLET
-
Alatutkija:
- Christophe TRESALLET
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Bogdan BADIC
-
Alatutkija:
- Bogdan BADIC
-
Caen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud ALVES
-
Alatutkija:
- Arnaud ALVES
-
Alatutkija:
- Jean LUBRANO
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne DUBOIS
-
Alatutkija:
- Anne DUBOIS
-
Créteil, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- APHP Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Alatutkija:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Alatutkija:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Limoges, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Muriel MATHONNET
-
Alatutkija:
- Muriel MATHONNET
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Eddy COTTE
-
Alatutkija:
- Eddy COTTE
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- APHM La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane MEGE
-
Alatutkija:
- Diane MEGE
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- APHM Hôpital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura BEYER BERJOT
-
Alatutkija:
- Laura BEYER BERJOT
-
Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeline GERMAIN
-
Alatutkija:
- Adeline GERMAIN
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume MEURETTE
-
Alatutkija:
- Guillaume MEURETTE
-
Nîmes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel PRUDHOMME
-
Alatutkija:
- Michel PRUDHOMME
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- APHP St Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yann PARC
-
Alatutkija:
- Yann PARC
-
Alatutkija:
- Jeremie LEFEVRE
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie BRIDOUX
-
Päätutkija:
- Valérie BRIDOUX
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehdi OUAISSI
-
Alatutkija:
- Mehdi OUAISSI
-
-
Beauvais
-
Beauvais, Beauvais, Ranska, 60021
- Ei vielä rekrytointia
- CHR Beauvais
-
Ottaa yhteyttä:
- Francois MAUVAIS, MD
- Puhelinnumero: 2626 +33 344 11
- Sähköposti: f.mauvais@ch-beauvais.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka leikattiin märkivän tai fekaalisen vatsakalvontulehduksen vuoksi (Hinchey-aste III ja IV), joka oli sekundaarinen vasemman paksusuolen perforoidun divertikuliitin vuoksi ja jotka hoidettiin resektiolla primaarisella anastomoosilla
- Henkilölle on ilmoitettu ja joka on allekirjoittanut suostumuksensa. Jos potilas ei pysty allekirjoittamaan suostumustaan, suostumuksen allekirjoittaa hänen edustajansa ((1) luotettu henkilö, tai sen puuttuessa (2) perheenjäsen tai (3) asianomaisen henkilön sukulainen) CSP:n L1122-1-1). Tässä tapauksessa potilaalta pyydetään myöhemmin suostumus tutkimuksen jatkamiseen. --> Lisäksi, koska potilas ei pysty sairaalahoitoon märkivän tai ulosteen aiheuttaman vatsakalvotulehduksen vuoksi, mukaan ottaminen ilman potilaan tai hänen edustajansa suostumusta etukäteen on mahdollista, jos potilas ei kykene antaa suostumuksensa ja hänen edustajansa ei ole läsnä sisällyttämishetkellä (CSP:n artikla L1122-1-3). Tässä tapauksessa potilaalle tai hänen edustajalleen ilmoitetaan asiasta mahdollisimman pian ja hänen kirjallista suostumustaan pyydetään tämän tutkimuksen mahdolliseen jatkamiseen ja häntä koskevien tietojen käyttöön.
- Potilas pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkijan harkinnan mukaan
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan (sairausvakuutus) tai sen edunsaaja
Sisällyttämisen kriteerit:
- Fyysiset tilat, jotka estävät potilaan osallistumisen (esim. septinen sokki tai multiviskeraalinen vajaatoiminta)
- Steroidihoito > 20 mg päivässä
- Aiempi lantion säteilytys
- Immuunipuutteinen tila
- Tunnettu etenevä syöpä
- American Society of Anestesiologists luokka IV
- Toissijainen vatsakalvontulehdus oikean paksusuolen rei'itettyyn divertikuliittiin
- Potilas on raskaana (positiivinen veren raskaustesti) tai imettävä (imettävä) nainen tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai asetettu oikeussuojan (huollon tai valvonnan) alle
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaan tai potilaan edustajan suostumuksen saamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Primaarinen anastomoosi ilman suojaavaa avannetta
|
Primaarinen anastomoosi ilman suojaavaa avannetta
|
|
Active Comparator: Anastomoosi ja suojaava avanne
|
Anastomoosi ja suojaava avanne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaissairastuvuuden vertailu "suojaavalla avanneella" ja "ilman suojaavaa avannetta"
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaissairausaste 0-5 Clavien-Dindo-luokituksen mukaan Kaikki sairaalahoidon aikana ilmenevät komplikaatiot kerätään.
Sairaalahoidon jälkeiset myöhäiskomplikaatiot kerätään seurannan aikana.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusasteen vertailu "suojaavan avanteen kanssa" ja "ilman suojaavaa avannetta"
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kuolleisuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (%)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
"Suojaava avanne" ja "ilman suojaava avanne" uusintainterventioiden nopeuden vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
uusintainterventioiden määrä leikkauksen jälkeen (%)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Incisionaalisen leikkauskohdan infektion (SSI) osuuden vertailu "suojaavan avanneen" ja "ilman suojaavaa avannetta" välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
viillon SSI-aste (%)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elin/tila SSI:n nopeuden vertailu "suojaavan avanneen" ja "ilman suojaavaa avannetta" välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
elinten/avaruuden SSI-nopeus (%)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan katkeamisasteen vertailu "suojaavan avanteen kanssa" ja "ilman suojaavaa avannetta"
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
haavahäiriöiden määrä (%)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottisten vuotojen määrän vertailu "suojaavan avanteen kanssa" ja "ilman suojaavaa avannetta"
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
anastomoottisten vuotojen määrä (%)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-ajan vertailu "suojaavalla" ja "ilman suojaavaa avannetta"
Aikaikkuna: leikkaus
|
leikkausaika (tuntia)
|
leikkaus
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituuden vertailu "suojaavalla" ja "ilman suojaavaa avannetta"
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus (päiviä)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun keston vertailu "suojaavan avanneen kanssa" ja "ilman suojaavaa avannetta"
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ICU-oleskelun pituus (päiviä)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ilman avannetta elävien potilaiden lukumäärän vertailu "suojaavalla" ja "ilman suojaavaa avannetta"
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Ilman avannetta elävien potilaiden lukumäärä 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta
|
12 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun vertailu "suojaavalla" ja "ilman suojaavaa avannetta"
Aikaikkuna: 6, 12, 26 ja 52 viikkoa perusleikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu arvioituna Short Form Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 6, 12, 26 ja 52 viikkoa perusleikkauksen jälkeen Pistemäärä 1-30
|
6, 12, 26 ja 52 viikkoa perusleikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun vertailu "suojaavalla" ja "ilman suojaavaa avannetta" "EuroQol-5 Dimensions" -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6, 12, 26 ja 52 viikkoa perusleikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu arvioitu EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 6, 12, 26 ja 52 viikkoa perusleikkauksen jälkeen Jokaisella ulottuvuudella on kolme vastetasoa: ei ongelmia (koodattu 1), joitakin ongelmia (koodattu 2) ja suuret ongelmat (koodattu 3), joka määrittelee 243 mahdollista terveydentilaa (35), joihin voidaan lisätä tajuttomat ja kuolleet tilat, yhteensä 245 tilaa.
Terveystilat vaihtelevat siis "11111":stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) "33333:een": suuria ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa + visuaalinen analoginen asteikko 0-100, 0 on pahin ja 100 paras
|
6, 12, 26 ja 52 viikkoa perusleikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun vertailu "suojaavan avanneella" ja "ilman suojaavaa avannetta" ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: 6, 12, 26 ja 52 viikkoa perusleikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu arvioituna Ethe Gastrintestinal Quality of Life Index -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 6, 12, 26 ja 52 viikkoa primaarisen leikkauksen jälkeen Pisteet 0–144, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
|
6, 12, 26 ja 52 viikkoa perusleikkauksen jälkeen
|
|
Kustannushyödyllisyyden vertailu "suojaavalla" ja "ilman suojaavaa avannetta"
Aikaikkuna: 12 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
Quality-Adjusted Life Year (QALY) on johdettu EQ5D-5L-kyselystä
|
12 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie BRIDOUX, Pr, University Hospital, Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/0409/HP
- 2020-A01538-31 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .