Rôle de la stomie protectrice après anastomose primaire pour une péritonite généralisée due à une diverticulite perforée (DIVERTI2)
Rôle de la stomie protectrice après anastomose primaire pour une péritonite généralisée due à une diverticulite perforée : un essai randomisé multicentrique prospectif
Cette étude est conçue comme un essai multicentrique, prospectif, comparatif, randomisé, évaluant l'efficacité de deux stratégies chirurgicales pour le traitement de la péritonite généralisée due à une diverticulite perforée. Les résultats seront analysés selon un principe d'intention de traiter (après sélection et consentement du patient). Immédiatement avant la chirurgie, le patient sera assigné au hasard à une sigmoïdectomie avec anastomose primaire ou à une sigmoïdectomie avec anastomose primaire et stomie de dérivation. La sigmoïdectomie sera réalisée par une laparotomie médiane ou par laparoscopie selon la technique standard. Dans le bras contrôle, une stomie de protection sera réalisée en fin d'intervention. Une opération d'inversion de stomie sera réalisée au moins 3 mois après la première opération et après réalisation d'un cologramme par contraste hydrosoluble entre 4 et 8 semaines pour vérifier l'absence de fistule ou de sténose au niveau de l'anastomose. L'inversion de la stomie sera réalisée avec une incision trépanique.
Des suivis post-stomie seront planifiés et toutes les morbidités/mortalités seront enregistrées. Tous les patients seront examinés à 6, 12 et 24 semaines après la chirurgie initiale, dans le service de chirurgie où ils ont été opérés ; une dernière visite d'étude sera effectuée 12 mois (évaluation du critère principal) après la chirurgie. Les paramètres explorés lors des examens médicaux seront : • La survenue de complications • L'évaluation de la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai multicentrique, prospectif, comparatif, randomisé, évaluant l'efficacité de deux stratégies chirurgicales pour le traitement de la péritonite généralisée due à une diverticulite perforée. Les résultats seront analysés selon un principe d'intention de traiter. Le diagnostic sera établi par le chirurgien investigateur sur les données cliniques, l'imagerie et les résultats opératoires lors d'une laparotomie ou d'une laparoscopie. Après sélection et consentement du patient et immédiatement avant la chirurgie, le patient sera assigné au hasard à une sigmoïdectomie avec anastomose primaire ou à une sigmoïdectomie avec anastomose primaire et stomie de dérivation. La sigmoïdectomie sera réalisée par laparotomie médiane ou par laparoscopie selon la technique standard, avec mobilisation latérale à médiale du côlon gauche, mobilisation de l'angle splénique et identification de l'uretère gauche. La jonction recto-sigmoïdienne sera exposée et sectionnée avec une agrafeuse. La section proximale sera réalisée sur un segment colique sain. L'anastomose sera réalisée selon la préférence du chirurgien investigateur (anastomose mécanique ou manuelle ; bout à bout ou bout à bout).
Les décisions de nettoyer le côlon en peropératoire et de placer un drain seront laissées à la discrétion du chirurgien. Dans le bras contrôle, une stomie de protection sera réalisée en fin d'intervention. Une opération d'inversion de stomie sera réalisée au moins 3 mois après la première opération et après réalisation d'un cologramme par contraste hydrosoluble entre 4 et 8 semaines pour vérifier l'absence de fistule ou de sténose au niveau de l'anastomose. L'inversion de la stomie sera réalisée avec une incision trépanique.
Des suivis post-stomie seront planifiés et toutes les morbidités/mortalités seront enregistrées. Tous les patients seront examinés à 6, 12 et 24 semaines après la chirurgie initiale, dans le service de chirurgie où ils ont été opérés ; une dernière visite d'étude sera effectuée 12 mois (évaluation du critère principal) après la chirurgie. Les paramètres explorés lors des examens médicaux seront : • La survenue de complications • L'évaluation de la qualité de vie
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie BRIDOUX, Pr
- Numéro de téléphone: 02 32 88 81 42
- E-mail: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Recrutement
- CHU Amiens
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Contact:
- Jean-Marc REGIMBEAU
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Sous-enquêteur:
- Jean-Marc REGIMBEAU
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Beauvais, France
- Pas encore de recrutement
- CH Beauvais
-
Contact:
- François MAUVAIS
-
Sous-enquêteur:
- François MAUVAIS
-
Besançon, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Besançon
-
Contact:
- Zaher LAKKIS
-
Sous-enquêteur:
- Zaher LAKKIS
-
Bobigny, France
- Pas encore de recrutement
- Aphp Avicenne
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Contact:
- Christophe TRESALLET
-
Sous-enquêteur:
- Christophe TRESALLET
-
Brest, France
- Recrutement
- CHU Brest
-
Contact:
- Bogdan BADIC
-
Sous-enquêteur:
- Bogdan BADIC
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Caen, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Caen
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Contact:
- Arnaud ALVES
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Sous-enquêteur:
- Arnaud ALVES
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Sous-enquêteur:
- Jean LUBRANO
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Clermont-Ferrand, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Clermont Ferrand
-
Contact:
- Anne DUBOIS
-
Sous-enquêteur:
- Anne DUBOIS
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Créteil, France
- Pas encore de recrutement
- APHP Henri Mondor
-
Contact:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Sous-enquêteur:
- Nicolas DE'ANGELIS
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Grenoble, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Grenoble
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Contact:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Luc FAUCHERON
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Limoges, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Limoges
-
Contact:
- Muriel MATHONNET
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Sous-enquêteur:
- Muriel MATHONNET
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Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Lyon
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Contact:
- Eddy COTTE
-
Sous-enquêteur:
- Eddy COTTE
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Marseille, France
- Recrutement
- APHM La Timone
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Contact:
- Diane MEGE
-
Sous-enquêteur:
- Diane MEGE
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Marseille, France
- Recrutement
- APHM Hôpital Nord
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Contact:
- Laura BEYER BERJOT
-
Sous-enquêteur:
- Laura BEYER BERJOT
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Nancy, France
- Pas encore de recrutement
- Chu Nancy
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Contact:
- Adeline GERMAIN
-
Sous-enquêteur:
- Adeline GERMAIN
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Nantes, France
- Pas encore de recrutement
- Chu Nantes
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Contact:
- Guillaume MEURETTE
-
Sous-enquêteur:
- Guillaume MEURETTE
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Nîmes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Nîmes
-
Contact:
- Michel PRUDHOMME
-
Sous-enquêteur:
- Michel PRUDHOMME
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- APHP St Antoine
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Contact:
- Yann PARC
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Sous-enquêteur:
- Yann PARC
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Sous-enquêteur:
- Jeremie LEFEVRE
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Rouen, France
- Recrutement
- Chu Rouen
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Contact:
- Valérie BRIDOUX
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Chercheur principal:
- Valérie BRIDOUX
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Tours, France
- Recrutement
- CHU Tours
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Contact:
- Mehdi OUAISSI
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Sous-enquêteur:
- Mehdi OUAISSI
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Beauvais
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Beauvais, Beauvais, France, 60021
- Pas encore de recrutement
- CHR Beauvais
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Contact:
- Francois MAUVAIS, MD
- Numéro de téléphone: 2626 +33 344 11
- E-mail: f.mauvais@ch-beauvais.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients opérés d'une péritonite purulente ou fécale (Hinchey grade III et IV) secondaire à une diverticulite perforée du côlon gauche et traitée par résection avec anastomose primaire
- Personne informée et ayant signé son consentement. Si le patient n'est pas en mesure de signer son consentement, celui-ci sera signé par son représentant ((1) la personne de confiance, ou à défaut, (2) un membre de la famille, ou (3) un proche de la personne concernée) (article L1122-1-1 du CSP). Dans ce cas, le consentement à poursuivre l'étude sera ensuite demandé au patient. --> Par ailleurs, en raison de l'urgence vitale que représente une hospitalisation en réanimation pour péritonite purulente ou fécale, l'inclusion sans recueil préalable du consentement du patient ou de son représentant est possible dans le cas où le patient n'est pas capable de donne son consentement et que son représentant n'est pas présent au moment de l'inscription (article L1122-1-3 du CSP). Dans ce cas, le patient ou son représentant en sera informé dans les meilleurs délais et son consentement écrit sera demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche et l'utilisation des données le concernant.
- Patient capable de se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur
- Patient affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale (assurance maladie)
Critères de non-inclusion :
- États physiques qui empêchent la participation du patient (par ex. choc septique ou défaillance multiviscérale)
- Traitement stéroïdien > 20 mg par jour
- Irradiation pelvienne préalable
- Statut immunodéprimé
- Cancer évolutif connu
- Société américaine des anesthésiologistes grade IV
- Péritonite secondaire à une diverticulite perforée du côlon droit
- La patiente est une femme enceinte (test sanguin de grossesse positif) ou qui allaite (allaitante) ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placée sous protection judiciaire (tutelle ou tutelle)
- Participation simultanée à une autre recherche interventionnelle
Critère d'exclusion:
1. Défaut d'obtenir le consentement du patient ou de son représentant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anastomose primaire sans stomie protectrice
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Anastomose primaire sans stomie protectrice
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Comparateur actif: Anastomose avec stomie protectrice
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Anastomose avec stomie protectrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la morbidité globale entre "avec stomie protectrice" et "sans stomie protectrice"
Délai: 12 mois postopératoire
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Morbidité globale graduée de 0 à 5 selon la classification de Clavien-Dindo Toutes les complications survenant au cours de l'hospitalisation seront colligées.
Les complications tardives survenant après l'hospitalisation seront recueillies au cours du suivi.
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12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du taux de mortalité entre "avec stomie protectrice" et "sans stomie protectrice"
Délai: 3 mois après l'opération
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taux de décès à 3 mois après la chirurgie (%)
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3 mois après l'opération
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Comparaison du taux de réinterventions entre « avec stomie protectrice » et « sans stomie protectrice »
Délai: 12 mois après l'opération
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le taux de réinterventions après la chirurgie (%)
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12 mois après l'opération
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Comparaison du taux d'infection du site opératoire incisionnel (ISO) entre "avec stomie protectrice" et "sans stomie protectrice"
Délai: 12 mois après l'opération
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le taux d'ISO incisionnelles (%)
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12 mois après l'opération
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Comparaison du taux d'ISO organe/espace entre "avec stomie protectrice" et "sans stomie protectrice"
Délai: 12 mois après l'opération
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le taux d'ISO d'organe/espace (%)
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12 mois après l'opération
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Comparaison du taux de ruptures de plaies entre « avec stomie protectrice » et « sans stomie protectrice »
Délai: 12 mois après l'opération
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le taux de ruptures de plaies (%)
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12 mois après l'opération
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Comparaison du taux de fuites anastomotiques entre « avec stomie protectrice » et « sans stomie protectrice »
Délai: 12 mois après l'opération
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le taux de fuites anastomotiques (%)
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12 mois après l'opération
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Comparaison du temps opératoire entre « avec stomie protectrice » et « sans stomie protectrice »
Délai: chirurgie
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temps de chirurgie (heures)
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chirurgie
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Comparaison de la durée d'hospitalisation postopératoire entre « avec stomie protectrice » et « sans stomie protectrice »
Délai: 6 mois après l'opération
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Durée du séjour hospitalier postopératoire (jours)
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6 mois après l'opération
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Comparaison de la durée de séjour en unité de soins intensifs (USI) entre « avec stomie protectrice » et « sans stomie protectrice »
Délai: 6 mois après l'opération
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Durée du séjour en soins intensifs (jours)
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6 mois après l'opération
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Comparaison du nombre de patients vivants sans stomie entre « avec stomie protectrice » et « sans stomie protectrice »
Délai: 12 mois après la chirurgie initiale
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Nombre de patients vivants sans stomie à 12 mois après la chirurgie initiale
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12 mois après la chirurgie initiale
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Comparaison de la qualité de vie entre « avec stomie protectrice » et « sans stomie protectrice »
Délai: 6, 12, 26 et 52 semaines après la chirurgie primaire
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire Short Form Health Survey (SF-36) au départ, 6, 12, 26 et 52 semaines après la chirurgie primaire Score de 1 à 30
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6, 12, 26 et 52 semaines après la chirurgie primaire
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Comparaison de la qualité de vie entre "avec stomie protectrice" et "sans stomie protectrice" avec questionnaire "EuroQol-5 Dimensions"
Délai: 6, 12, 26 et 52 semaines après la chirurgie primaire
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) au départ, 6, 12, 26 et 52 semaines après la chirurgie primaire Chaque dimension a trois niveaux de réponse : aucun problème (codé 1), quelques problèmes (codé 2) et problèmes majeurs (codés 3), qui définit 243 états de santé possibles (35), auxquels peuvent s'ajouter des états inconscients et morts, pour un total de 245 états.
Ainsi, les états de santé vont de "11111" (aucun problème sur toutes les dimensions) à "33333" : problèmes majeurs sur toutes les dimensions + échelle visuelle analogique de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur
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6, 12, 26 et 52 semaines après la chirurgie primaire
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Comparaison de la qualité de vie entre « avec stomie protectrice » et « sans stomie protectrice » avec le questionnaire Gastintestinal Quality of Life Index
Délai: 6, 12, 26 et 52 semaines après la chirurgie primaire
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire Ethe Gastintestinal Quality of Life Index au départ, 6, 12, 26 et 52 semaines après la chirurgie primaire Score de 0 à 144, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
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6, 12, 26 et 52 semaines après la chirurgie primaire
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Comparaison du coût utilité entre "avec stomie protectrice" et "sans stomie protectrice"
Délai: 12 mois après la chirurgie primaire
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Année de vie ajustée sur la qualité (QALY) dérivée du questionnaire EQ5D-5L
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12 mois après la chirurgie primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie BRIDOUX, Pr, University Hospital, Rouen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/0409/HP
- 2020-A01538-31 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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