Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A protektív sztóma szerepe primer anasztomózis után perforált divertikulitisz által okozott generalizált peritonitis esetén (DIVERTI 2)

2022. május 10. frissítette: University Hospital, Rouen

A protektív sztóma szerepe az elsődleges anasztomózis után perforált divertikulitisz miatti generalizált peritonitis esetén: leendő multicentrikus randomizált vizsgálat

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, összehasonlító, randomizált vizsgálat, amely két sebészeti stratégia hatékonyságát értékeli a perforált divertikulitisz okozta generalizált hashártyagyulladás kezelésében. Az eredményeket a kezelési szándék elvének megfelelően elemzik (kiválasztás és a páciens beleegyezése után). Közvetlenül a műtét előtt a pácienst véletlenszerűen besorolják primer anasztomózissal járó sigmoidectomiára vagy primer anasztomózissal és divertáló sztómával járó sigmoidectomiára. A szigmoidektómia középvonali laparotomiával vagy laparoszkópiával történik a standard technikának megfelelően. A kontroll karban a műtét végén védősztomát készítenek. Az első műtét után legalább 3 hónappal és 4 és 8 hét között vízoldható kontrasztanyaggal végzett kologrammát kell végezni a sztóma megfordítására, hogy ellenőrizzék a sipoly vagy szűkület hiányát az anasztomózis szintjén. A sztóma visszafordítása trephine metszéssel történik.

A sztómazárás utáni nyomon követést tervezik, és minden morbiditást/mortalitást rögzítenek. Minden beteget megvizsgálnak a kezdeti műtét után 6, 12 és 24 héttel azon a sebészeti osztályon, ahol megműtötték; a műtét után 12 hónappal (az elsődleges végpont értékelése) utolsó vizsgálati látogatásra kerül sor. Az orvosi vizsgálatok során feltárt paraméterek a következők lesznek: • szövődmények előfordulása • életminőség felmérés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, összehasonlító, randomizált vizsgálat, amely két sebészeti stratégia hatékonyságát értékeli a perforált divertikulitisz okozta generalizált hashártyagyulladás kezelésében. Az eredményeket a kezelési szándék elvének megfelelően elemzik. A diagnózist a sebész kutató állapítja meg a klinikai adatok, képek és műtéti leletek alapján a laparotomia vagy laparoszkópia során. Kiválasztás és a beteg beleegyezése után, közvetlenül a műtét előtt a pácienst véletlenszerűen besorolják primer anasztomózissal járó sigmoidectomiára vagy primer anasztomózissal és divertáló sztómával járó szigmoidectomiára. A szigmoidektómia középvonali laparotomiával vagy laparoszkópiával történik a standard technikával, a bal vastagbél laterális és mediális mobilizálásával, a léphajlat mobilizálásával és a bal ureter azonosításával. A rectosigmoid csomópont láthatóvá válik, és tűzőgéppel átvágja. A proximális metszés egy egészséges vastagbélszegmensen történik. Az anasztomózist a sebész vizsgálójának preferenciái szerint kell elvégezni (mechanikus vagy kézi anasztomózis; végtől végéig vagy oldalról a végére).

A vastagbél intraoperatív tisztítására és a drén elhelyezésére vonatkozó döntéseket a sebész belátása szerint kell meghozni. A kontroll karban a műtét végén védősztomát készítenek. Az első műtét után legalább 3 hónappal és 4 és 8 hét között vízoldható kontrasztanyaggal végzett kologrammát kell végezni a sztóma megfordítására, hogy ellenőrizzék a sipoly vagy szűkület hiányát az anasztomózis szintjén. A sztóma visszafordítása trephine metszéssel történik.

A sztómazárás utáni nyomon követést tervezik, és minden morbiditást/mortalitást rögzítenek. Minden beteget megvizsgálnak a kezdeti műtét után 6, 12 és 24 héttel azon a sebészeti osztályon, ahol megműtötték; a műtét után 12 hónappal (az elsődleges végpont értékelése) utolsó vizsgálati látogatásra kerül sor. Az orvosi vizsgálatok során feltárt paraméterek a következők lesznek: • szövődmények előfordulása • életminőség felmérés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Amiens
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Marc REGIMBEAU
        • Alkutató:
          • Jean-Marc REGIMBEAU
      • Beauvais, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CH Beauvais
        • Kapcsolatba lépni:
          • François MAUVAIS
        • Alkutató:
          • François MAUVAIS
      • Besançon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Besançon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zaher LAKKIS
        • Alkutató:
          • Zaher LAKKIS
      • Bobigny, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • APHP Avicenne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christophe TRESALLET
        • Alkutató:
          • Christophe TRESALLET
      • Brest, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Brest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bogdan BADIC
        • Alkutató:
          • Bogdan BADIC
      • Caen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU caen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arnaud ALVES
        • Alkutató:
          • Arnaud ALVES
        • Alkutató:
          • Jean LUBRANO
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Clermont Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne DUBOIS
        • Alkutató:
          • Anne DUBOIS
      • Créteil, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • APHP Henri Mondor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas DE'ANGELIS
        • Alkutató:
          • Nicolas DE'ANGELIS
      • Grenoble, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Luc FAUCHERON
        • Alkutató:
          • Jean-Luc FAUCHERON
      • Limoges, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Chu Limoges
        • Kapcsolatba lépni:
          • Muriel MATHONNET
        • Alkutató:
          • Muriel MATHONNET
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU LYON
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eddy COTTE
        • Alkutató:
          • Eddy COTTE
      • Marseille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • APHM Hôpital Nord
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laura BEYER BERJOT
        • Alkutató:
          • Laura BEYER BERJOT
      • Marseille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • APHM La Timone
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diane MEGE
        • Alkutató:
          • Diane MEGE
      • Nancy, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Chu Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adeline GERMAIN
        • Alkutató:
          • Adeline GERMAIN
      • Nantes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guillaume MEURETTE
        • Alkutató:
          • Guillaume MEURETTE
      • Nîmes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Nîmes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michel PRUDHOMME
        • Alkutató:
          • Michel PRUDHOMME
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • APHP St Antoine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yann PARC
        • Alkutató:
          • Yann PARC
        • Alkutató:
          • Jeremie LEFEVRE
      • Rouen, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valérie BRIDOUX
        • Kutatásvezető:
          • Valerie Bridoux
      • Tours, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Chu Tours
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mehdi OUAISSI
        • Alkutató:
          • Mehdi OUAISSI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. A bal vastagbél perforált diverticulitise miatt másodlagos gennyes vagy fekális peritonitis (Hinchey III. és IV. fokozat) miatt operált, primer anasztomózissal végzett reszekcióval kezelt betegek
  3. Tájékoztatott személy, aki aláírta a beleegyezését. Ha a beteg beleegyezését nem tudja aláírni, a hozzájárulást képviselője (1) a megbízott személy, ennek hiányában (2) családtagja, vagy (3) hozzátartozója írja alá. a CSP L1122-1-1). Ebben az esetben a beteg beleegyezését kell kérni a vizsgálat folytatásához. --> Ezen túlmenően a gennyes vagy fekális hashártyagyulladás miatti intenzív osztályon történő kórházi ápolás létfontosságú sürgőssége miatt a beteg vagy képviselője előzetes beleegyezése nélkül is lehetséges a felvétel abban az esetben, ha a beteg nem képes beleegyezését adja, és képviselője nincs jelen a felvételkor (CSP L1122-1-3. cikk). Ebben az esetben a beteget vagy képviselőjét a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatják, és írásbeli hozzájárulását kérik a kutatás esetleges folytatásához, illetve a rá vonatkozó adatok felhasználásához.
  4. A vizsgáló megítélése szerint a beteg képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
  5. Társadalombiztosítási (egészségbiztosítási) kategóriába tartozó vagy annak kedvezményezettje

A be nem fogadási kritériumok:

  1. Fizikai állapotok, amelyek megakadályozzák a páciens részvételét (pl. szeptikus sokk vagy multivisceralis elégtelenség)
  2. Szteroid kezelés > 20 mg naponta
  3. Előzetes kismedencei besugárzás
  4. Immunkompromittált állapot
  5. Ismert progresszív rák
  6. Amerikai Aneszteziológusok Társasága IV
  7. A jobb vastagbél perforált diverticulitise miatt másodlagos hashártyagyulladás
  8. A páciens terhes (pozitív vér terhességi teszt) vagy szoptató (szoptató) nő, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni
  9. Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott vagy bírói védelem (gyámság vagy felügyelet) alá helyezett személy
  10. Egyidejű részvétel egy másik intervenciós kutatásban

Kizárási kritériumok:

1. A beteg vagy a beteg képviselője hozzájárulásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elsődleges anasztomózis protektív sztóma nélkül
Eljárás: Elsődleges anasztomózis protektív sztóma nélkül
Elsődleges anasztomózis protektív sztóma nélkül
Aktív összehasonlító: Anasztomózis védősztomával
Eljárás: Anasztomózis védősztomával
Anasztomózis védősztomával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános morbiditás összehasonlítása a „védősztómával” és a „védősztóma nélkül”
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az összesített morbiditás a Clavien-Dindo besorolás szerint 0-tól 5-ig A kórházi kezelés során fellépő összes szövődmény összegyűjtésre kerül. A kórházi kezelés után fellépő késői szövődményeket a követés során gyűjtik.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozási arány összehasonlítása „védősztómával” és „védősztómával”
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
halálozási arány 3 hónappal a műtét után (%)
3 hónappal a műtét után
Az újrabeavatkozások arányának összehasonlítása „védősztómával” és „védősztómával”
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
a műtét utáni ismételt beavatkozások aránya (%)
12 hónappal a műtét után
Az incisionalis műtéti hely fertőzésének (SSI) arányának összehasonlítása a "védő sztómával" és a "védő sztóma nélkül" között
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
a bemetszési SSI aránya (%)
12 hónappal a műtét után
A szerv/tér SSI arányának összehasonlítása a "védő sztómával" és a "védő sztóma nélkül" között
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
a szerv/tér SSI aránya (%)
12 hónappal a műtét után
A "védő sztóma" és a "védő sztóma nélküli" sebmegszakadások arányának összehasonlítása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
sebtörések aránya (%)
12 hónappal a műtét után
Az anasztomózis szivárgások arányának összehasonlítása a "védő sztómával" és a "védő sztóma nélkül" között
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
az anasztomózis szivárgások aránya (%)
12 hónappal a műtét után
A „védősztóma” és „védősztóma nélküli” műtéti idő összehasonlítása
Időkeret: sebészet
műtét ideje (óra)
sebészet
A posztoperatív kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítása a "védősztómával" és a "védősztóma nélkül" között
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A posztoperatív kórházi tartózkodás hossza (nap)
6 hónappal a műtét után
Az intenzív terápiás osztály (ICU) tartózkodási idejének összehasonlítása „védősztómával” és „védősztóma nélkül”
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Intenzív osztályos tartózkodás időtartama (nap)
6 hónappal a műtét után
A sztóma nélkül élő betegek számának összehasonlítása a "védősztómával" és a "védősztómával" nem rendelkező betegek között
Időkeret: 12 hónappal az első műtét után
A sztóma nélkül élő betegek száma 12 hónappal a kezdeti műtét után
12 hónappal az első műtét után
Az életminőség összehasonlítása „védősztómával” és „védősztómával”
Időkeret: 6, 12, 26 és 52 héttel az elsődleges műtét után
A Short Form Health Survey (SF-36) kérdőív segítségével értékelt életminőség a kiinduláskor, 6, 12, 26 és 52 héttel az elsődleges műtét után Pontszám 1-től 30-ig
6, 12, 26 és 52 héttel az elsődleges műtét után
A "védősztómával" és a "védősztómával nem rendelkező" életminőség összehasonlítása az "EuroQol-5 Dimensions" kérdőívvel
Időkeret: 6, 12, 26 és 52 héttel az elsődleges műtét után
Az EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) kérdőív segítségével értékelt életminőség a kiinduláskor, 6, 12, 26 és 52 héttel az elsődleges műtét után Minden dimenziónak három válaszszintje van: nincs probléma (1-es kód), néhány probléma (2-es kóddal) és a főbb problémák (3-as kód), amely 243 lehetséges egészségi állapotot határoz meg (35), amelyhez hozzá lehet adni az öntudatlan és halott állapotokat, összesen 245 állapotot. Így az egészségi állapotok "11111"-től (nincs probléma minden dimenzióban) és "33333"-ig terjednek: fő problémák minden dimenzióban + vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, a 0 a legrosszabb és a 100 a legjobb
6, 12, 26 és 52 héttel az elsődleges műtét után
A "védő sztómával" és a "védő sztómával nem rendelkező" életminőség összehasonlítása a Gastrintestinal Life Quality of Life Index kérdőívvel
Időkeret: 6, 12, 26 és 52 héttel az elsődleges műtét után
Az Ethe Gastrintestinal Life Quality of Life Index kérdőív segítségével értékelt életminőség a kiinduláskor, 6, 12, 26 és 52 héttel az elsődleges műtét után Pontszám 0-tól 144-ig, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség
6, 12, 26 és 52 héttel az elsődleges műtét után
A „védősztómával” és a „védősztóma nélkül” költséghatékonyság összehasonlítása
Időkeret: 12 hónappal az elsődleges műtét után
Quality-Adjusted Life Year (QALY) az EQ5D-5L kérdőívből származtatva
12 hónappal az elsődleges műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valérie BRIDOUX, Pr, ROUEN university hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/409/HP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hashártyagyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel