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Rolle des schützenden Stoma nach primärer Anastomose bei generalisierter Peritonitis aufgrund perforierter Divertikulitis (DIVERTI 2)

10. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Rolle des schützenden Stoma nach primärer Anastomose bei generalisierter Peritonitis aufgrund perforierter Divertikulitis: eine prospektive multizentrische randomisierte Studie

Diese Studie ist als multizentrische, prospektive, vergleichende, randomisierte Studie konzipiert, die die Wirksamkeit von zwei chirurgischen Strategien zur Behandlung der generalisierten Peritonitis aufgrund einer perforierten Divertikulitis bewertet. Die Ergebnisse werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert (nach Auswahl und Einwilligung des Patienten). Unmittelbar vor der Operation wird der Patient randomisiert einer Sigmoidektomie mit primärer Anastomose oder einer Sigmoidektomie mit primärer Anastomose und ausleitendem Stoma zugewiesen. Die Sigmoidektomie wird durch eine Mittellinien-Laparotomie oder laparoskopisch gemäß der Standardtechnik durchgeführt. Im Kontrollarm wird am Ende der Operation ein schützendes Stoma angelegt. Eine Stomaumkehroperation wird mindestens 3 Monate nach der ersten Operation und nach Durchführung eines Kologramms mit wasserlöslichem Kontrastmittel zwischen 4 und 8 Wochen durchgeführt, um das Fehlen von Fisteln oder Stenosen auf Höhe der Anastomose zu überprüfen. Die Stomaumkehr wird mit einem Trepanschnitt durchgeführt.

Nachsorgen nach dem Stomaverschluss werden geplant und alle Morbiditäten/Mortalitäten werden aufgezeichnet. Alle Patienten werden 6, 12 und 24 Wochen nach der ersten Operation in der chirurgischen Abteilung, in der sie operiert wurden, untersucht; eine letzte Studienvisite wird 12 Monate (Evaluierung des primären Endpunkts) nach der Operation durchgeführt. Die bei medizinischen Untersuchungen untersuchten Parameter sind: • Auftreten von Komplikationen • Beurteilung der Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als multizentrische, prospektive, vergleichende, randomisierte Studie konzipiert, die die Wirksamkeit von zwei chirurgischen Strategien zur Behandlung der generalisierten Peritonitis aufgrund einer perforierten Divertikulitis bewertet. Die Ergebnisse werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert. Die Diagnose wird vom chirurgischen Prüfarzt anhand klinischer Daten, Bilder und operativer Befunde während einer Laparotomie oder Laparoskopie gestellt. Nach Auswahl und Zustimmung des Patienten und unmittelbar vor der Operation wird der Patient randomisiert einer Sigmoidektomie mit primärer Anastomose oder einer Sigmoidektomie mit primärer Anastomose und ausleitendem Stoma zugewiesen. Die Sigmoidektomie wird durch eine Mittellinien-Laparotomie oder laparoskopisch gemäß der Standardtechnik durchgeführt, mit lateraler bis medialer Mobilisierung des linken Dickdarms, Mobilisierung der Milzflexur und Identifizierung des linken Harnleiters. Der rektosigmoidale Übergang wird freigelegt und mit einem Stapler durchtrennt. Der proximale Schnitt wird an einem gesunden Dickdarmsegment durchgeführt. Die Anastomose wird gemäß der Präferenz des Chirurgen durchgeführt (mechanische oder manuelle Anastomose; Ende-zu-Ende oder Seite-zu-Ende).

Die Entscheidung, den Dickdarm intraoperativ zu reinigen und eine Drainage anzulegen, liegt im Ermessen des Chirurgen. Im Kontrollarm wird am Ende der Operation ein schützendes Stoma angelegt. Eine Stomaumkehroperation wird mindestens 3 Monate nach der ersten Operation und nach Durchführung eines Kologramms mit wasserlöslichem Kontrastmittel zwischen 4 und 8 Wochen durchgeführt, um das Fehlen von Fisteln oder Stenosen auf Höhe der Anastomose zu überprüfen. Die Stomaumkehr wird mit einem Trepanschnitt durchgeführt.

Nachsorgen nach dem Stomaverschluss werden geplant und alle Morbiditäten/Mortalitäten werden aufgezeichnet. Alle Patienten werden 6, 12 und 24 Wochen nach der ersten Operation in der chirurgischen Abteilung, in der sie operiert wurden, untersucht; eine letzte Studienvisite wird 12 Monate (Evaluierung des primären Endpunkts) nach der Operation durchgeführt. Die bei medizinischen Untersuchungen untersuchten Parameter sind: • Auftreten von Komplikationen • Beurteilung der Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Jean-Marc REGIMBEAU
        • Unterermittler:
          • Jean-Marc REGIMBEAU
      • Beauvais, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Beauvais
        • Kontakt:
          • François MAUVAIS
        • Unterermittler:
          • François MAUVAIS
      • Besançon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Zaher LAKKIS
        • Unterermittler:
          • Zaher LAKKIS
      • Bobigny, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Avicenne
        • Kontakt:
          • Christophe TRESALLET
        • Unterermittler:
          • Christophe TRESALLET
      • Brest, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Bogdan BADIC
        • Unterermittler:
          • Bogdan BADIC
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU caen
        • Kontakt:
          • Arnaud ALVES
        • Unterermittler:
          • Arnaud ALVES
        • Unterermittler:
          • Jean LUBRANO
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Anne DUBOIS
        • Unterermittler:
          • Anne DUBOIS
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Nicolas DE'ANGELIS
        • Unterermittler:
          • Nicolas DE'ANGELIS
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Jean-Luc FAUCHERON
        • Unterermittler:
          • Jean-Luc FAUCHERON
      • Limoges, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Limoges
        • Kontakt:
          • Muriel MATHONNET
        • Unterermittler:
          • Muriel MATHONNET
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Eddy COTTE
        • Unterermittler:
          • Eddy COTTE
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHM Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Laura BEYER BERJOT
        • Unterermittler:
          • Laura BEYER BERJOT
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHM La Timone
        • Kontakt:
          • Diane MEGE
        • Unterermittler:
          • Diane MEGE
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Nancy
        • Kontakt:
          • Adeline GERMAIN
        • Unterermittler:
          • Adeline GERMAIN
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Guillaume MEURETTE
        • Unterermittler:
          • Guillaume MEURETTE
      • Nîmes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
          • Michel PRUDHOMME
        • Unterermittler:
          • Michel PRUDHOMME
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP St Antoine
        • Kontakt:
          • Yann PARC
        • Unterermittler:
          • Yann PARC
        • Unterermittler:
          • Jeremie LEFEVRE
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Valérie BRIDOUX
        • Hauptermittler:
          • Valerie Bridoux
      • Tours, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Tours
        • Kontakt:
          • Mehdi OUAISSI
        • Unterermittler:
          • Mehdi OUAISSI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten, die wegen einer eitrigen oder fäkalen Peritonitis (Hinchey Grad III und IV) sekundär zu einer perforierten Divertikulitis des linken Dickdarms operiert und durch Resektion mit primärer Anastomose behandelt wurden
  3. Person, die informiert wurde und ihre Zustimmung unterschrieben hat. Kann der Patient seine Einwilligung nicht unterschreiben, wird die Einwilligung von seinem Vertreter ((1) der Vertrauensperson oder andernfalls (2) einem Familienangehörigen oder (3) einem Angehörigen der betroffenen Person) unterzeichnet (Art L1122-1-1 des CSP). In diesem Fall wird der Patient anschließend um Zustimmung zur Fortsetzung der Studie gebeten. --> Darüber hinaus ist aufgrund der lebenswichtigen Dringlichkeit einer stationären Aufnahme auf der Intensivstation bei eitriger oder fäkaler Peritonitis eine Aufnahme ohne vorherige Einholung des Einverständnisses des Patienten oder seines Vertreters möglich, wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist seine Zustimmung erteilt und sein/ihr Vertreter zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht anwesend ist (Artikel L1122-1-3 des CSP). In diesem Fall wird der Patient oder sein/ihr Vertreter so schnell wie möglich informiert und seine/ihre schriftliche Zustimmung für die mögliche Fortsetzung dieser Forschung und die Verwendung der ihn/sie betreffenden Daten eingeholt.
  4. Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  5. Patient oder Begünstigter einer Kategorie der Sozialversicherung (Krankenversicherung).

Nichtaufnahmekriterien:

  1. Körperliche Zustände, die eine Teilnahme des Patienten verhindern (z. septischer Schock oder multiviszerales Versagen)
  2. Steroidbehandlung > 20 mg täglich
  3. Vorherige Beckenbestrahlung
  4. Immungeschwächter Status
  5. Bekannter fortschreitender Krebs
  6. Klasse IV der American Society of Anesthesiologists
  7. Peritonitis als Folge einer perforierten Divertikulitis des rechten Dickdarms
  8. Die Patientin ist eine schwangere (positiver Schwangerschaftstest im Blut) oder stillende (stillende) Frau oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  9. Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen oder unter gerichtlichen Schutz gestellt wurde (Vormundschaft oder Aufsicht)
  10. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung

Ausschlusskriterien:

1. Versäumnis, die Zustimmung des Patienten oder des Patientenvertreters einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Anastomose ohne schützendes Stoma
Verfahren: Primäre Anastomose ohne schützendes Stoma
Primäre Anastomose ohne schützendes Stoma
Aktiver Komparator: Anastomose mit schützendem Stoma
Verfahren: Anastomose mit schützendem Stoma
Anastomose mit schützendem Stoma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtmorbidität zwischen „mit Schutzstoma“ und „ohne Schutzstoma“
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Gesamtmorbidität 0 bis 5 nach Clavien-Dindo-Klassifikation Alle während des Krankenhausaufenthalts auftretenden Komplikationen werden erfasst. Spätere Komplikationen, die nach einem Krankenhausaufenthalt auftreten, werden während der Nachsorge erfasst.
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sterberate zwischen „mit Schutzstoma“ und „ohne Schutzstoma“
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Todesrate 3 Monate nach der Operation (%)
3 Monate postoperativ
Vergleich der Reinterventionsrate zwischen „mit Schutzstoma“ und „ohne Schutzstoma“
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
die Rate der Reinterventionen nach der Operation (%)
12 Monate postoperativ
Vergleich der Inzisionsinfektionsrate (SSI) zwischen „mit Schutzstoma“ und „ohne Schutzstoma“
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
die Rate der inzisionalen SSI (%)
12 Monate postoperativ
Vergleich der Rate von Organ-/Raum-WSI zwischen „mit Schutzstoma“ und „ohne Schutzstoma“
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
die Rate der Organ-/Raum-SSI (%)
12 Monate postoperativ
Vergleich der Wundrissrate zwischen „mit Schutzstoma“ und „ohne Schutzstoma“
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
die Rate der Wundrisse (%)
12 Monate postoperativ
Vergleich der Anastomoseninsuffizienzrate zwischen „mit Schutzstoma“ und „ohne Schutzstoma“
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
die Rate der Anastomoseninsuffizienz (%)
12 Monate postoperativ
Vergleich der Operationszeit zwischen „mit Schutzstoma“ und „ohne Schutzstoma“
Zeitfenster: Operation
Zeitpunkt der Operation (Stunden)
Operation
Vergleich der postoperativen Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen „mit Schutzstoma“ und „ohne Schutzstoma“
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (Tage)
6 Monate postoperativ
Vergleich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) zwischen „mit schützendem Stoma“ und „ohne schützendes Stoma“
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
6 Monate postoperativ
Vergleich der Anzahl lebender Patienten ohne Stoma zwischen „mit Schutzstoma“ und „ohne Schutzstoma“
Zeitfenster: 12 Monate nach der Erstoperation
Anzahl der Patienten, die 12 Monate nach der ersten Operation ohne Stoma leben
12 Monate nach der Erstoperation
Vergleich der Lebensqualität zwischen „mit Schutzstoma“ und „ohne Schutzstoma“
Zeitfenster: 6, 12, 26 und 52 Wochen nach der Primäroperation
Lebensqualität bewertet mit dem Short Form Health Survey (SF-36)-Fragebogen zu Studienbeginn, 6, 12, 26 und 52 Wochen nach der primären Operation. Score von 1 bis 30
6, 12, 26 und 52 Wochen nach der Primäroperation
Vergleich der Lebensqualität zwischen „mit Schutzstoma“ und „ohne Schutzstoma“ mit „EuroQol-5 Dimensions“-Fragebogen
Zeitfenster: 6, 12, 26 und 52 Wochen nach der Primäroperation
Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) zu Studienbeginn, 6, 12, 26 und 52 Wochen nach der primären Operation Jede Dimension hat drei Antwortebenen: keine Probleme (Codierung 1), einige Probleme (Codierung 2) und Hauptprobleme (codiert 3), was 243 mögliche Gesundheitszustände (35) definiert, zu denen unbewusste und tote Zustände hinzugefügt werden können, für insgesamt 245 Zustände. So reichen die Gesundheitszustände von „11111“ (keine Probleme auf allen Dimensionen) bis „33333“: große Probleme auf allen Dimensionen + visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste ist
6, 12, 26 und 52 Wochen nach der Primäroperation
Vergleich der Lebensqualität zwischen „mit Schutzstoma“ und „ohne Schutzstoma“ mit dem Gastrintestinal Quality of Life Index Fragebogen
Zeitfenster: 6, 12, 26 und 52 Wochen nach der Primäroperation
Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens Ethe Gastrintestinal Quality of Life Index zu Studienbeginn, 6, 12, 26 und 52 Wochen nach der primären Operation. Score von 0 bis 144, je höher der Score, desto besser die Lebensqualität
6, 12, 26 und 52 Wochen nach der Primäroperation
Vergleich des Kosten-Nutzen-Verhältnisses zwischen „mit Schutzstoma“ und „ohne Schutzstoma“
Zeitfenster: 12 Monate nach der primären Operation
Quality-Adjusted Life Year (QALY) abgeleitet aus dem Fragebogen EQ5D-5L
12 Monate nach der primären Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie BRIDOUX, Pr, ROUEN university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/409/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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