Ruolo dello stoma protettivo dopo anastomosi primaria per peritonite generalizzata dovuta a diverticolite perforata (DIVERTI 2)
Ruolo della stomia protettiva dopo anastomosi primaria per peritonite generalizzata dovuta a diverticolite perforata: uno studio prospettico multicentrico randomizzato
Questo studio è progettato per essere uno studio multicentrico, prospettico, comparativo, randomizzato, che valuta l'efficacia di due strategie chirurgiche per il trattamento della peritonite generalizzata dovuta a diverticolite perforata. I risultati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare il principio (dopo la selezione e il consenso del paziente). Immediatamente prima dell'intervento chirurgico, il paziente verrà assegnato in modo casuale a sigmoidectomia con anastomosi primaria oa sigmoidectomia con anastomosi primaria e stoma deviante. La sigmoidectomia verrà eseguita attraverso una laparotomia mediana o laparoscopica secondo la tecnica standard. Nel braccio di controllo, al termine dell'intervento verrà eseguita una stomia protettiva. Un'operazione di inversione dello stoma verrà eseguita almeno 3 mesi dopo la prima operazione e dopo aver eseguito un cologramma con contrasto idrosolubile tra 4 e 8 settimane per verificare l'assenza di fistola o stenosi a livello dell'anastomosi. L'inversione dello stoma verrà eseguita con un'incisione a trapano.
Verranno pianificati i follow-up post-chiusura dello stoma e verrà registrata tutta la morbilità/mortalità. Tutti i pazienti saranno esaminati a 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento iniziale, nel reparto chirurgico in cui sono stati operati; una visita finale dello studio sarà effettuata 12 mesi (valutazione dell'endpoint primario) dopo l'intervento chirurgico. I parametri esplorati durante le visite mediche saranno: • Insorgenza di complicanze • Valutazione della qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per essere uno studio multicentrico, prospettico, comparativo, randomizzato, che valuta l'efficacia di due strategie chirurgiche per il trattamento della peritonite generalizzata dovuta a diverticolite perforata. I risultati saranno analizzati secondo l'intenzione di trattare il principio. La diagnosi sarà stabilita dal chirurgo investigatore su dati clinici, immagini e risultati operativi durante una laparotomia o laparoscopia. Dopo la selezione e il consenso del paziente e immediatamente prima dell'intervento chirurgico, il paziente verrà assegnato in modo casuale a sigmoidectomia con anastomosi primaria oa sigmoidectomia con anastomosi primaria e stoma deviante. La sigmoidectomia verrà eseguita attraverso una laparotomia mediana o laparoscopica secondo la tecnica standard, con mobilizzazione da laterale a mediale del colon sinistro, mobilizzazione della flessura splenica e identificazione dell'uretere sinistro. La giunzione rettosigmoidea sarà esposta e sezionata con una suturatrice. La sezione prossimale verrà eseguita su un segmento di colon sano. L'anastomosi verrà eseguita secondo la preferenza del chirurgo investigatore (anastomosi meccanica o manuale; da un capo all'altro o da un lato all'altro).
La decisione di pulire il colon durante l'intervento e di posizionare un drenaggio sarà lasciata alla discrezione del chirurgo. Nel braccio di controllo, al termine dell'intervento verrà eseguita una stomia protettiva. Un'operazione di inversione dello stoma verrà eseguita almeno 3 mesi dopo la prima operazione e dopo aver eseguito un cologramma con contrasto idrosolubile tra 4 e 8 settimane per verificare l'assenza di fistola o stenosi a livello dell'anastomosi. L'inversione dello stoma verrà eseguita con un'incisione a trapano.
Verranno pianificati i follow-up post-chiusura dello stoma e verrà registrata tutta la morbilità/mortalità. Tutti i pazienti saranno esaminati a 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento iniziale, nel reparto chirurgico in cui sono stati operati; una visita finale dello studio sarà effettuata 12 mesi (valutazione dell'endpoint primario) dopo l'intervento chirurgico. I parametri esplorati durante le visite mediche saranno: • Insorgenza di complicanze • Valutazione della qualità della vita
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valérie BRIDOUX, Pr
- Numero di telefono: 02 32 88 81 42
- Email: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Amiens
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Contatto:
- Jean-Marc REGIMBEAU
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Sub-investigatore:
- Jean-Marc REGIMBEAU
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Beauvais, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Beauvais
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Contatto:
- François MAUVAIS
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Sub-investigatore:
- François MAUVAIS
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Besançon, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Besançon
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Contatto:
- Zaher LAKKIS
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Sub-investigatore:
- Zaher LAKKIS
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Bobigny, Francia
- Non ancora reclutamento
- APHP Avicenne
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Contatto:
- Christophe TRESALLET
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Sub-investigatore:
- Christophe TRESALLET
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Brest, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Brest
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Contatto:
- Bogdan BADIC
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Sub-investigatore:
- Bogdan BADIC
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Caen, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Caen
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Contatto:
- Arnaud ALVES
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Sub-investigatore:
- Arnaud ALVES
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Sub-investigatore:
- Jean LUBRANO
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Clermont-Ferrand, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Clermont Ferrand
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Contatto:
- Anne DUBOIS
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Sub-investigatore:
- Anne DUBOIS
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Créteil, Francia
- Non ancora reclutamento
- APHP Henri Mondor
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Contatto:
- Nicolas DE'ANGELIS
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Sub-investigatore:
- Nicolas DE'ANGELIS
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Grenoble, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Grenoble
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Contatto:
- Jean-Luc FAUCHERON
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Sub-investigatore:
- Jean-Luc FAUCHERON
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Limoges, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Limoges
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Contatto:
- Muriel MATHONNET
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Sub-investigatore:
- Muriel MATHONNET
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Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Lyon
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Contatto:
- Eddy COTTE
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Sub-investigatore:
- Eddy COTTE
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Marseille, Francia
- Non ancora reclutamento
- APHM Hopital Nord
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Contatto:
- Laura BEYER BERJOT
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Sub-investigatore:
- Laura BEYER BERJOT
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Marseille, Francia
- Non ancora reclutamento
- APHM La Timone
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Contatto:
- Diane MEGE
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Sub-investigatore:
- Diane MEGE
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Nancy, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Nancy
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Contatto:
- Adeline GERMAIN
-
Sub-investigatore:
- Adeline GERMAIN
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Nantes, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Nantes
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Contatto:
- Guillaume MEURETTE
-
Sub-investigatore:
- Guillaume MEURETTE
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Nîmes, Francia
- Non ancora reclutamento
- Chu Nimes
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Contatto:
- Michel PRUDHOMME
-
Sub-investigatore:
- Michel PRUDHOMME
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Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- APHP St Antoine
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Contatto:
- Yann PARC
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Sub-investigatore:
- Yann PARC
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Sub-investigatore:
- Jeremie LEFEVRE
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Rouen, Francia
- Reclutamento
- CHU Rouen
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Contatto:
- Valérie BRIDOUX
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Investigatore principale:
- Valerie Bridoux
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Tours, Francia
- Non ancora reclutamento
- Chu Tours
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Contatto:
- Mehdi OUAISSI
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Sub-investigatore:
- Mehdi OUAISSI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti operati per peritonite purulenta o fecale (Hinchey grado III e IV) secondaria a diverticolite perforata del colon sinistro e trattati mediante resezione con anastomosi primaria
- Persona informata e che ha firmato il suo consenso. Se il paziente non è in grado di firmare il proprio consenso, il consenso sarà firmato dal suo rappresentante ((1) la persona di fiducia, o in mancanza, (2) un familiare, o (3) un parente dell'interessato) (art. L1122-1-1 del CSP). In tal caso verrà successivamente richiesto al paziente il consenso alla prosecuzione dello studio. --> Inoltre, per la vitale urgenza rappresentata dal ricovero in terapia intensiva per peritonite purulenta o fecale, è possibile l'inclusione senza la preventiva raccolta del consenso del paziente o del suo rappresentante nel caso in cui il paziente non sia in grado di presta il consenso e il suo rappresentante non è presente al momento dell'inserimento (articolo L1122-1-3 CSP). In tal caso, il paziente o il suo incaricato saranno informati quanto prima e sarà richiesto il suo consenso scritto per l'eventuale prosecuzione di tale ricerca e l'utilizzo dei dati che lo riguardano.
- Paziente in grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
- Paziente affiliato o beneficiario di una categoria previdenziale (assicurazione sanitaria).
Criteri di non inclusione:
- Stati fisici che impediscono la partecipazione del paziente (ad es. shock settico o insufficienza multiviscerale)
- Trattamento con steroidi > 20 mg al giorno
- Precedente irradiazione pelvica
- Stato immunocompromesso
- Cancro progressivo noto
- Società americana di anestesisti di grado IV
- Peritonite secondaria a diverticolite perforata del colon destro
- La paziente è una donna incinta (test di gravidanza del sangue positivo) o che allatta (in allattamento) o che intende iniziare una gravidanza durante lo studio
- Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o posta sotto tutela giurisdizionale (tutela o sorveglianza)
- Partecipazione simultanea ad altra ricerca interventistica
Criteri di esclusione:
1. Mancato ottenimento del consenso del paziente o del suo rappresentante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anastomosi primaria senza stomia protettiva
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Anastomosi primaria senza stomia protettiva
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Comparatore attivo: Anastomosi con stomia protettiva
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Anastomosi con stomia protettiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della morbilità complessiva tra "con stomia protettiva" e "senza stomia protettiva"
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Morbilità complessiva classificata da 0 a 5 secondo la classificazione Clavien-Dindo Verranno raccolte tutte le complicanze che si verificano durante il ricovero.
Le complicanze tardive che si verificano dopo il ricovero saranno raccolte durante il follow-up.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del tasso di morte tra "con stomia protettiva" e "senza stomia protettiva"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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tasso di morte a 3 mesi dall'intervento (%)
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3 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di reinterventi tra "con stomia protettiva" e "senza stomia protettiva"
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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il tasso di reinterventi dopo l'intervento chirurgico (%)
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12 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di infezione del sito chirurgico incisionale (SSI) tra "con stomia protettiva" e "senza stomia protettiva"
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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il tasso di SSI incisionale (%)
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12 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di SSI di organi/spazi tra "con stomia protettiva" e "senza stomia protettiva"
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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il tasso di SSI di organi/spazi (%)
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12 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di rotture della ferita tra "con stomia protettiva" e "senza stomia protettiva"
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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il tasso di rotture della ferita (%)
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12 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tasso di perdite anastomotiche tra "con stomia protettiva" e "senza stomia protettiva"
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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il tasso di perdite anastomotiche (%)
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12 mesi dopo l'intervento
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Confronto del tempo operatorio tra "con stomia protettiva" e "senza stomia protettiva"
Lasso di tempo: chirurgia
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tempo dell'intervento (ore)
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chirurgia
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Confronto della durata della degenza postoperatoria tra "con stomia protettiva" e "senza stomia protettiva"
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza postoperatoria (giorni)
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6 mesi dopo l'intervento
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Confronto della durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) tra "con stomia protettiva" e "senza stomia protettiva"
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
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6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del numero di pazienti vivi senza stomia tra "con stomia protettiva" e "senza stomia protettiva"
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale
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Numero di pazienti vivi senza stomia a 12 mesi dall'intervento iniziale
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale
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Confronto della qualità della vita tra "con stomia protettiva" e "senza stomia protettiva"
Lasso di tempo: 6, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento primario
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Qualità della vita valutata utilizzando il questionario Short Form Health Survey (SF-36) al basale, 6, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico primario Punteggio da 1 a 30
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6, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento primario
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Confronto della qualità della vita tra "con stomia protettiva" e "senza stomia protettiva" con il questionario "EuroQol-5 Dimensions"
Lasso di tempo: 6, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento primario
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Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) al basale, 6, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento primario Ogni dimensione ha tre livelli di risposta: nessun problema (codificato 1), qualche problema (codificato 2) e problemi maggiori (codificato 3), che definisce 243 possibili stati di salute (35), ai quali si possono aggiungere stati di incoscienza e morte, per un totale di 245 stati.
Pertanto, gli stati di salute vanno da "11111" (nessun problema su tutte le dimensioni) a "33333": problemi maggiori su tutte le dimensioni + scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore
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6, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento primario
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Confronto della qualità della vita tra "con stomia protettiva" e "senza stomia protettiva" con il questionario Gastrintestinal Quality of Life Index
Lasso di tempo: 6, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento primario
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Qualità della vita valutata utilizzando il questionario Ethe Gastrintestinal Quality of Life Index al basale, 6, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento primario Punteggio da 0 a 144, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita
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6, 12, 26 e 52 settimane dopo l'intervento primario
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Confronto dell'utilità di costo tra "con stomia protettiva" e "senza stomia protettiva"
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento primario
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Anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) derivato dal questionario EQ5D-5L
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12 mesi dopo l'intervento primario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie BRIDOUX, Pr, Rouen University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/409/HP
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