Papel del estoma protector después de anastomosis primaria para peritonitis generalizada por diverticulitis perforada (DIVERTI 2)
Papel del estoma protector después de la anastomosis primaria para la peritonitis generalizada debida a diverticulitis perforada: un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo
Este estudio está diseñado para ser un ensayo aleatorizado, comparativo, prospectivo, multicéntrico, que evalúe la eficacia de dos estrategias quirúrgicas para el tratamiento de la peritonitis generalizada por diverticulitis perforada. Los resultados se analizarán de acuerdo con un principio de intención de tratar (después de la selección y el consentimiento del paciente). Inmediatamente antes de la cirugía, el paciente será asignado al azar a sigmoidectomía con anastomosis primaria o sigmoidectomía con anastomosis primaria y estoma de derivación. La sigmoidectomía se realizará a través de una laparotomía media o por vía laparoscópica según la técnica estándar. En el brazo de control, se realizará un estoma de protección al final de la cirugía. Se realizará una operación de reversión de estoma al menos 3 meses después de la primera operación y tras realizar un colograma por contraste hidrosoluble entre 4 y 8 semanas para comprobar la ausencia de fístula o estenosis a nivel de la anastomosis. La reversión del estoma se realizará con una incisión de trépano.
Se planificarán los seguimientos posteriores al cierre del estoma y se registrará toda la morbilidad/mortalidad. Todos los pacientes serán examinados a las 6, 12 y 24 semanas después de la cirugía inicial, en el departamento quirúrgico donde fueron operados; se realizará una visita final del estudio 12 meses (evaluación del punto final primario) después de la cirugía. Los parámetros explorados en los exámenes médicos serán: • Ocurrencia de complicaciones • Evaluación de la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para ser un ensayo aleatorizado, comparativo, prospectivo, multicéntrico, que evalúe la eficacia de dos estrategias quirúrgicas para el tratamiento de la peritonitis generalizada por diverticulitis perforada. Los resultados se analizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar. El diagnóstico lo establecerá el cirujano investigador a partir de los datos clínicos, las imágenes y los hallazgos operatorios durante una laparotomía o una laparoscopia. Después de la selección y el consentimiento del paciente e inmediatamente antes de la cirugía, el paciente será asignado aleatoriamente a sigmoidectomía con anastomosis primaria o sigmoidectomía con anastomosis primaria y estoma de derivación. La sigmoidectomía se realizará a través de una laparotomía media o por vía laparoscópica según la técnica estándar, con movilización lateral a medial del colon izquierdo, movilización del ángulo esplénico e identificación del uréter izquierdo. Se expondrá la unión rectosigmoidea y se seccionará con una engrapadora. La sección proximal se realizará en un segmento colónico sano. La anastomosis se realizará según la preferencia del cirujano investigador (anastomosis mecánica o manual; terminoterminal o lateroterminal).
Las decisiones de limpiar el colon intraoperatoriamente y colocar un drenaje quedarán a discreción del cirujano. En el brazo de control, se realizará un estoma de protección al final de la cirugía. Se realizará una operación de reversión de estoma al menos 3 meses después de la primera operación y tras realizar un colograma por contraste hidrosoluble entre 4 y 8 semanas para comprobar la ausencia de fístula o estenosis a nivel de la anastomosis. La reversión del estoma se realizará con una incisión de trépano.
Se planificarán los seguimientos posteriores al cierre del estoma y se registrará toda la morbilidad/mortalidad. Todos los pacientes serán examinados a las 6, 12 y 24 semanas después de la cirugía inicial, en el departamento quirúrgico donde fueron operados; se realizará una visita final del estudio 12 meses (evaluación del punto final primario) después de la cirugía. Los parámetros explorados en los exámenes médicos serán: • Ocurrencia de complicaciones • Evaluación de la calidad de vida
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie BRIDOUX, Pr
- Número de teléfono: 02 32 88 81 42
- Correo electrónico: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Amiens
-
Contacto:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Sub-Investigador:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Beauvais, Francia
- Aún no reclutando
- CH Beauvais
-
Contacto:
- François MAUVAIS
-
Sub-Investigador:
- François MAUVAIS
-
Besançon, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Besançon
-
Contacto:
- Zaher LAKKIS
-
Sub-Investigador:
- Zaher LAKKIS
-
Bobigny, Francia
- Aún no reclutando
- APHP Avicenne
-
Contacto:
- Christophe TRESALLET
-
Sub-Investigador:
- Christophe TRESALLET
-
Brest, Francia
- Aún no reclutando
- Chu Brest
-
Contacto:
- Bogdan BADIC
-
Sub-Investigador:
- Bogdan BADIC
-
Caen, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Caen
-
Contacto:
- Arnaud ALVES
-
Sub-Investigador:
- Arnaud ALVES
-
Sub-Investigador:
- Jean LUBRANO
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Clermont Ferrand
-
Contacto:
- Anne DUBOIS
-
Sub-Investigador:
- Anne DUBOIS
-
Créteil, Francia
- Aún no reclutando
- APHP Henri Mondor
-
Contacto:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Sub-Investigador:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Grenoble
-
Contacto:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Sub-Investigador:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Limoges, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Limoges
-
Contacto:
- Muriel MATHONNET
-
Sub-Investigador:
- Muriel MATHONNET
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Lyon
-
Contacto:
- Eddy COTTE
-
Sub-Investigador:
- Eddy COTTE
-
Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- APHM Hôpital Nord
-
Contacto:
- Laura BEYER BERJOT
-
Sub-Investigador:
- Laura BEYER BERJOT
-
Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- APHM La Timone
-
Contacto:
- Diane MEGE
-
Sub-Investigador:
- Diane MEGE
-
Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Nancy
-
Contacto:
- Adeline GERMAIN
-
Sub-Investigador:
- Adeline GERMAIN
-
Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Nantes
-
Contacto:
- Guillaume MEURETTE
-
Sub-Investigador:
- Guillaume MEURETTE
-
Nîmes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Nimes
-
Contacto:
- Michel PRUDHOMME
-
Sub-Investigador:
- Michel PRUDHOMME
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- APHP St Antoine
-
Contacto:
- Yann PARC
-
Sub-Investigador:
- Yann PARC
-
Sub-Investigador:
- Jeremie LEFEVRE
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Rouen
-
Contacto:
- Valérie BRIDOUX
-
Investigador principal:
- Valerie Bridoux
-
Tours, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Tours
-
Contacto:
- Mehdi OUAISSI
-
Sub-Investigador:
- Mehdi OUAISSI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes operados de peritonitis purulenta o fecal (Hinchey grado III y IV) secundaria a diverticulitis perforada del colon izquierdo y tratados mediante resección con anastomosis primaria
- Persona informada y habiendo firmado su consentimiento. Si el paciente no puede firmar su consentimiento, éste será firmado por su representante ((1) la persona de confianza, o en su defecto, (2) un familiar, o (3) un pariente del interesado) (Artículo L1122-1-1 de la CSP). En este caso, se solicitará posteriormente al paciente el consentimiento para continuar con el estudio. --> Además, debido a la urgencia vital que representa la hospitalización en cuidados intensivos por peritonitis purulenta o fecal, es posible la inclusión sin previa obtención del consentimiento del paciente o su representante en el caso de que el paciente no sea capaz de dando su consentimiento y su representante no está presente en el momento de la inclusión (artículo L1122-1-3 de la CSP). En este caso, se informará al paciente oa su representante a la mayor brevedad y se solicitará su consentimiento por escrito para la posible continuación de esta investigación y el uso de los datos que le conciernen.
- Paciente capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
- Paciente afiliado o beneficiario de una categoría de seguridad social (seguro de salud)
Criterios de no inclusión:
- Estados físicos que impiden la participación del paciente (p. choque séptico o insuficiencia multivisceral)
- Tratamiento con esteroides > 20 mg diarios
- Irradiación pélvica previa
- Estado inmunocomprometido
- Cáncer progresivo conocido
- Sociedad Americana de Anestesiólogos grado IV
- Peritonitis secundaria a diverticulitis perforada del colon derecho
- La paciente es una mujer embarazada (prueba de embarazo en sangre positiva) o que está amamantando (lactando) o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o puesta bajo protección judicial (tutela o vigilancia)
- Participación simultánea en otra investigación intervencionista
Criterio de exclusión:
1. No obtener el consentimiento del paciente o del representante del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anastomosis primaria sin estoma protector
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Anastomosis primaria sin estoma protector
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|
Comparador activo: Anastomosis con estoma protector
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Anastomosis con estoma protector
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la morbilidad global entre "con estoma de protección" y "sin estoma de protección"
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Morbilidad global graduada del 0 al 5 según la clasificación de Clavien-Dindo Se recogerán todas las complicaciones que se produzcan durante la hospitalización.
Las complicaciones tardías que se produzcan tras la hospitalización se recogerán durante el seguimiento.
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12 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la tasa de muerte entre "con estoma de protección" y "sin estoma de protección"
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
tasa de muerte a los 3 meses después de la cirugía (%)
|
3 meses después de la operación
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|
Comparación de la tasa de reintervenciones entre "con estoma de protección" y "sin estoma de protección"
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
la tasa de reintervenciones después de la cirugía (%)
|
12 meses después de la operación
|
|
Comparación de la tasa de infección del sitio quirúrgico incisional (ISQ) entre "con estoma de protección" y "sin estoma de protección"
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
la tasa de ISQ incisional (%)
|
12 meses después de la operación
|
|
Comparación de la tasa de ISQ órgano/espacio entre "con estoma de protección" y "sin estoma de protección"
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
la tasa de órgano/espacio SSI (%)
|
12 meses después de la operación
|
|
Comparación de la tasa de ruptura de heridas entre "con estoma protector" y "sin estoma protector"
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
la tasa de roturas de heridas (%)
|
12 meses después de la operación
|
|
Comparación de la tasa de fugas anastomóticas entre "con estoma de protección" y "sin estoma de protección"
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
la tasa de fugas anastomóticas (%)
|
12 meses después de la operación
|
|
Comparación del tiempo operatorio entre "con estoma de protección" y "sin estoma de protección"
Periodo de tiempo: cirugía
|
tiempo de la cirugía (horas)
|
cirugía
|
|
Comparación de la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria entre "con estoma de protección" y "sin estoma de protección"
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (días)
|
6 meses después de la operación
|
|
Comparación de la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) entre "con estoma protector" y "sin estoma protector"
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Duración de la estancia en la UCI (días)
|
6 meses después de la operación
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|
Comparación del número de pacientes vivos sin estoma entre "con estoma protector" y "sin estoma protector"
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía inicial
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Número de pacientes vivos sin estoma a los 12 meses de la cirugía inicial
|
12 meses después de la cirugía inicial
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Comparación de la calidad de vida entre "con estoma de protección" y "sin estoma de protección"
Periodo de tiempo: 6, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía primaria
|
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Short Form Health Survey (SF-36) al inicio, 6, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía primaria Puntuación de 1 a 30
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6, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía primaria
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Comparación de la calidad de vida entre "con estoma de protección" y "sin estoma de protección" con el cuestionario "EuroQol-5 Dimensiones"
Periodo de tiempo: 6, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía primaria
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D) al inicio, 6, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía primaria Cada dimensión tiene tres niveles de respuesta: sin problemas (codificado 1), algunos problemas (codificado 2) y problemas mayores (codificado 3), que define 243 posibles estados de salud (35), a los que se pueden sumar estados de inconsciencia y de muerte, para un total de 245 estados.
Así, los estados de salud van desde "11111" (sin problemas en todas las dimensiones) hasta "33333": problemas importantes en todas las dimensiones + escala analógica visual de 0 a 100, siendo 0 el peor y 100 el mejor
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6, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía primaria
|
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Comparación de la calidad de vida entre "con estoma de protección" y "sin estoma de protección" con el cuestionario Gastrintestinal Quality of Life Index
Periodo de tiempo: 6, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía primaria
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Ethe Gastrinstinal Quality of Life Index al inicio del estudio, 6, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía primaria Puntuación de 0 a 144, a mayor puntuación, mejor calidad de vida
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6, 12, 26 y 52 semanas después de la cirugía primaria
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Comparación de la utilidad de costo entre "con estoma de protección" y "sin estoma de protección"
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía primaria
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC) derivados del cuestionario EQ5D-5L
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12 meses después de la cirugía primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valérie BRIDOUX, Pr, Rouen university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/409/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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