一期吻合后保护性造口在穿孔性憩室炎引起的广泛性腹膜炎中的作用 (DIVERTI2)
2026年6月4日 更新者：University Hospital, Rouen
穿孔性憩室炎引起的广泛性腹膜炎一期吻合后保护性造口的作用：一项前瞻性多中心随机试验
本研究旨在成为一项多中心、前瞻性、比较性、随机试验，评估两种手术策略治疗穿孔性憩室炎引起的全身性腹膜炎的疗效。 结果将根据意向治疗原则（在选择和患者同意后）进行分析。 手术前，患者将被随机分配接受乙状结肠切除术和一期吻合术或乙状结肠切除术和一期吻合术和转移造口术。 乙状结肠切除术将根据标准技术通过中线剖腹手术或腹腔镜进行。 在控制臂中，将在手术结束时进行保护性造口。 造口反转手术将在第一次手术后至少 3 个月进行，并在 4 至 8 周期间通过水溶性造影剂进行结肠造影检查以检查吻合口处是否存在瘘管或狭窄。 造口反转将通过环钻切口进行。
将计划造口关闭后的随访，并记录所有发病率/死亡率。 所有患者将在初次手术后第 6、12 和 24 周在他们进行手术的外科部门接受检查；最终研究访问将在手术后 12 个月（主要终点评估）进行。 体格检查的参数将是： • 并发症的发生 • 生活质量评估
研究概览
详细说明
本研究旨在成为一项多中心、前瞻性、比较性、随机试验，评估两种手术策略治疗穿孔性憩室炎引起的全身性腹膜炎的疗效。 结果将根据意向治疗原则进行分析。 诊断将由外科医生调查员根据剖腹手术或腹腔镜检查期间的临床数据、图像和手术结果确定。 在选择和患者同意后以及手术前，患者将被随机分配到乙状结肠切除术和一期吻合术或乙状结肠切除术和一期吻合术和转移造口术。 乙状结肠切除术将根据标准技术通过中线剖腹手术或腹腔镜进行，左结肠从外侧向内侧游离，脾曲游离并识别左侧输尿管。 直肠乙状结肠交界处将暴露并用订书机横切。 将在健康的结肠段上进行近端切片。 吻合将根据外科医生调查员的偏好（机械或手动吻合；端到端或端到端）进行。
术中清洁结肠和放置引流管的决定将由外科医生自行决定。 在控制臂中，将在手术结束时进行保护性造口。 造口反转手术将在第一次手术后至少 3 个月进行，并在 4 至 8 周期间通过水溶性造影剂进行结肠造影检查以检查吻合口处是否存在瘘管或狭窄。 造口反转将通过环钻切口进行。
将计划造口关闭后的随访，并记录所有发病率/死亡率。 所有患者将在初次手术后第 6、12 和 24 周在他们进行手术的外科部门接受检查；最终研究访问将在手术后 12 个月（主要终点评估）进行。 体格检查的参数将是： • 并发症的发生 • 生活质量评估
研究类型
介入性
注册 (估计的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valérie BRIDOUX, Pr
- 电话号码：02 32 88 81 42
- 邮箱：valerie.bridoux@chu-rouen.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- CHU Amiens
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接触：
- Jean-Marc REGIMBEAU
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副研究员：
- Jean-Marc REGIMBEAU
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Beauvais、法国
- 尚未招聘
- CH Beauvais
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接触：
- François MAUVAIS
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副研究员：
- François MAUVAIS
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Besançon、法国
- 尚未招聘
- CHU Besançon
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接触：
- Zaher LAKKIS
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副研究员：
- Zaher LAKKIS
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Bobigny、法国
- 尚未招聘
- Aphp Avicenne
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接触：
- Christophe TRESALLET
-
副研究员：
- Christophe TRESALLET
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Brest、法国
- 招聘中
- CHU Brest
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接触：
- Bogdan BADIC
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副研究员：
- Bogdan BADIC
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Caen、法国
- 尚未招聘
- CHU Caen
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接触：
- Arnaud ALVES
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副研究员：
- Arnaud ALVES
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副研究员：
- Jean LUBRANO
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Clermont-Ferrand、法国
- 尚未招聘
- Chu Clermont Ferrand
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接触：
- Anne DUBOIS
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副研究员：
- Anne DUBOIS
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Créteil、法国
- 尚未招聘
- APHP Henri Mondor
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接触：
- Nicolas DE'ANGELIS
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副研究员：
- Nicolas DE'ANGELIS
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Grenoble、法国
- 尚未招聘
- Chu Grenoble
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接触：
- Jean-Luc FAUCHERON
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副研究员：
- Jean-Luc FAUCHERON
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Limoges、法国
- 尚未招聘
- CHU Limoges
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接触：
- Muriel MATHONNET
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副研究员：
- Muriel MATHONNET
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- Chu Lyon
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接触：
- Eddy COTTE
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副研究员：
- Eddy COTTE
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Marseille、法国
- 招聘中
- APHM La Timone
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接触：
- Diane MEGE
-
副研究员：
- Diane MEGE
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Marseille、法国
- 招聘中
- APHM Hôpital Nord
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接触：
- Laura BEYER BERJOT
-
副研究员：
- Laura BEYER BERJOT
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Nancy、法国
- 尚未招聘
- CHU Nancy
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接触：
- Adeline GERMAIN
-
副研究员：
- Adeline GERMAIN
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Nantes、法国
- 尚未招聘
- CHU Nantes
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接触：
- Guillaume MEURETTE
-
副研究员：
- Guillaume MEURETTE
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Nîmes、法国
- 尚未招聘
- CHU Nîmes
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接触：
- Michel PRUDHOMME
-
副研究员：
- Michel PRUDHOMME
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Paris、法国
- 尚未招聘
- APHP St Antoine
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接触：
- Yann PARC
-
副研究员：
- Yann PARC
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副研究员：
- Jeremie LEFEVRE
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Rouen、法国
- 招聘中
- CHU Rouen
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接触：
- Valérie BRIDOUX
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首席研究员：
- Valérie BRIDOUX
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Tours、法国
- 招聘中
- CHU Tours
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接触：
- Mehdi OUAISSI
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副研究员：
- Mehdi OUAISSI
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Beauvais
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Beauvais、Beauvais、法国、60021
- 尚未招聘
- CHR Beauvais
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接触：
- Francois MAUVAIS, MD
- 电话号码：2626 +33 344 11
- 邮箱：f.mauvais@ch-beauvais.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 继发于左结肠穿孔性憩室炎并通过一期吻合切除术治疗的化脓性或粪便性腹膜炎（Hinchey III 级和 IV 级）手术患者
- 被告知并签署同意书的人。 如果患者无法签署同意书，将由其代表（（1）可信赖的人，或（2）家庭成员，或（3）有关人员的亲属）签署同意书（第CSP 的 L1122-1-1）。 在这种情况下，随后将请求患者同意继续研究。 --> 此外，由于化脓性或粪便性腹膜炎的重症监护住院治疗非常紧迫，如果患者不能表示同意，并且他/她的代表在收录时不在场（CSP 的第 L1122-1-3 条）。 在这种情况下，将尽快通知患者或其代表，并征求他/她的书面同意，以便可能继续进行这项研究和使用与他/她有关的数据。
- 根据研究者的判断，患者能够遵守研究方案
- 属于社会保障（健康保险）类别或受益人的患者
非入选标准：
- 妨碍患者参与的身体状态（例如 败血性休克或多脏器衰竭）
- 类固醇治疗 > 20 毫克/天
- 既往盆腔照射
- 免疫功能低下状态
- 已知进行性癌症
- 美国麻醉师协会 IV 级
- 继发于右结肠穿孔性憩室炎的腹膜炎
- 患者是孕妇（血液妊娠试验阳性）或哺乳期（哺乳期）妇女或打算在研究期间怀孕
- 被行政或司法决定剥夺自由或受到司法保护（监护或监督）的人
- 同时参与另一项介入研究
排除标准：
1. 未征得患者或患者代表的同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无保护性造口的一期吻合
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无保护性造口的一期吻合
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有源比较器：保护性吻合术
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保护性吻合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“有保护造口”与“无保护造口”总体发病率比较
大体时间：术后12个月
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根据 Clavien-Dindo 分类分级为 0 至 5 的总体发病率 将收集住院期间发生的所有并发症。
随访期间收集住院后发生的晚期并发症。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“有保护造口”与“无保护造口”死亡率比较
大体时间：术后3个月
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术后3个月死亡率（%）
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术后3个月
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“有保护造口”与“无保护造口”再介入率比较
大体时间：术后12个月
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手术后再次干预率（%）
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术后12个月
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“有保护造口”与“无保护造口”切口手术部位感染（SSI）发生率比较
大体时间：术后12个月
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切口SSI发生率（%）
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术后12个月
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“有保护造口”与“无保护造口”器官/腔隙SSI发生率比较
大体时间：术后12个月
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器官/空间 SSI 率 (%)
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术后12个月
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“有保护造口”与“无保护造口”伤口破裂率比较
大体时间：术后12个月
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伤口破裂率 (%)
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术后12个月
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“有保护造口”与“无保护造口”吻合口漏率比较
大体时间：术后12个月
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吻合口漏率 (%)
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术后12个月
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“有保护造口”与“无保护造口”手术时间对比
大体时间：手术
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手术时间（小时）
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手术
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“有保护造口”与“无保护造口”术后住院时间比较
大体时间：术后6个月
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术后住院时间（天）
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术后6个月
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“有保护造口”与“无保护造口”重症监护病房（ICU）住院时间比较
大体时间：术后6个月
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ICU住院时间（天）
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术后6个月
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“有保护造口”与“无保护造口”无造口存活患者数比较
大体时间：初次手术后 12 个月
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初次手术后 12 个月无造口存活的患者人数
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初次手术后 12 个月
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“有保护造口”与“无保护造口”生活质量比较
大体时间：初次手术后 6、12、26 和 52 周
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在基线、初次手术后第 6、12、26 和 52 周使用简式健康调查 (SF-36) 问卷评估生活质量 评分从 1 到 30
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初次手术后 6、12、26 和 52 周
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“EuroQol-5 Dimensions”问卷“有保护造口”与“无保护造口”生活质量比较
大体时间：初次手术后 6、12、26 和 52 周
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在基线、初次手术后 6、12、26 和 52 周使用 EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) 问卷评估生活质量每个维度都有三个级别的响应：没有问题（编码 1），有些问题（编码 2）和主要问题（编码为 3），它定义了 243 种可能的健康状态（35），可以添加无意识和死亡状态，总共 245 种状态。
因此，健康状态范围从“11111”（所有维度上都没有问题）到“33333”：所有维度上的主要问题+从 0 到 100 的视觉模拟量表，0 表示最差，100 表示最好
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初次手术后 6、12、26 和 52 周
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“有保护造口”与“无保护造口”生活质量与胃肠道生活质量指数问卷的比较
大体时间：初次手术后 6、12、26 和 52 周
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在基线、初次手术后 6、12、26 和 52 周使用 Ethe Gastrintestinal 生活质量指数问卷评估生活质量 评分从 0 到 144，分数越高，生活质量越好
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初次手术后 6、12、26 和 52 周
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“有保护造口”与“无保护造口”成本效用比较
大体时间：初次手术后 12 个月
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从 EQ5D-5L 问卷中得出的质量调整生命年 (QALY)
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初次手术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valérie BRIDOUX, Pr、University Hospital, Rouen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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