Rola stomii ochronnej po pierwotnym zespoleniu w przypadku uogólnionego zapalenia otrzewnej w przebiegu perforowanego zapalenia uchyłków (DIVERTI 2)
Rola stomii ochronnej po pierwotnym zespoleniu w przypadku uogólnionego zapalenia otrzewnej w przebiegu perforowanego zapalenia uchyłków: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie
To badanie ma być wieloośrodkowym, prospektywnym, porównawczym, randomizowanym badaniem oceniającym skuteczność dwóch strategii chirurgicznych w leczeniu uogólnionego zapalenia otrzewnej spowodowanego perforowanym zapaleniem uchyłków. Wyniki będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (po selekcji i zgodzie pacjenta). Bezpośrednio przed operacją pacjent zostanie losowo przydzielony do zabiegu sigmoidektomii z pierwotnym zespoleniem lub sigmoidektomii z pierwotnym zespoleniem i wyłonieniem stomii odwracającej. Sigmoidektomia zostanie przeprowadzona przez laparotomię pośrodkową lub laparoskopowo zgodnie ze standardową techniką. W ramieniu kontrolnym pod koniec operacji zostanie wykonana stomia ochronna. Operacja odwrócenia stomii zostanie przeprowadzona co najmniej 3 miesiące po pierwszej operacji i po wykonaniu kologramu kontrastem rozpuszczalnym w wodzie między 4 a 8 tygodniem w celu sprawdzenia braku przetoki lub zwężenia na poziomie zespolenia. Odwrócenie stomii zostanie wykonane za pomocą nacięcia trepanowego.
Zaplanowane zostaną obserwacje po zamknięciu stomii i odnotowana zostanie cała zachorowalność/śmiertelność. Wszyscy pacjenci będą badani po 6, 12 i 24 tygodniach od pierwszego zabiegu, w oddziale chirurgicznym, na którym byli operowani; końcowa wizyta studyjna zostanie przeprowadzona 12 miesięcy (ocena pierwszorzędowego punktu końcowego) po operacji. Parametrami badanymi podczas badań lekarskich będą: • Występowanie powikłań • Ocena jakości życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma być wieloośrodkowym, prospektywnym, porównawczym, randomizowanym badaniem oceniającym skuteczność dwóch strategii chirurgicznych w leczeniu uogólnionego zapalenia otrzewnej spowodowanego perforowanym zapaleniem uchyłków. Wyniki zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Diagnoza zostanie ustalona przez chirurga-badacza na podstawie danych klinicznych, obrazów i ustaleń operacyjnych podczas laparotomii lub laparoskopii. Po selekcji i zgodzie pacjenta, bezpośrednio przed operacją, pacjent zostanie losowo przydzielony do zabiegu sigmoidektomii z pierwotnym zespoleniem lub sigmoidektomii z pierwotnym zespoleniem i wyłonieniem stomii odwracającej. Sigmoidektomia zostanie przeprowadzona przez laparotomię pośrodkową lub laparoskopowo zgodnie ze standardową techniką, z boczną do przyśrodkowej mobilizacją lewej okrężnicy, mobilizacją zgięcia śledziony i identyfikacją lewego moczowodu. Połączenie odbytniczo-esicze zostanie odsłonięte i przecięte zszywaczem. Sekcja proksymalna zostanie wykonana na zdrowym odcinku okrężnicy. Zespolenie zostanie wykonane zgodnie z preferencjami chirurga badacza (zespolenie mechaniczne lub ręczne; koniec do końca lub bok do końca).
Decyzje o śródoperacyjnym oczyszczeniu okrężnicy i umieszczeniu drenażu pozostawia się uznaniu chirurga. W ramieniu kontrolnym pod koniec operacji zostanie wykonana stomia ochronna. Operacja odwrócenia stomii zostanie przeprowadzona co najmniej 3 miesiące po pierwszej operacji i po wykonaniu kologramu kontrastem rozpuszczalnym w wodzie między 4 a 8 tygodniem w celu sprawdzenia braku przetoki lub zwężenia na poziomie zespolenia. Odwrócenie stomii zostanie wykonane za pomocą nacięcia trepanowego.
Zaplanowane zostaną obserwacje po zamknięciu stomii i odnotowana zostanie cała zachorowalność/śmiertelność. Wszyscy pacjenci będą badani po 6, 12 i 24 tygodniach od pierwszego zabiegu, w oddziale chirurgicznym, na którym byli operowani; końcowa wizyta studyjna zostanie przeprowadzona 12 miesięcy (ocena pierwszorzędowego punktu końcowego) po operacji. Parametrami badanymi podczas badań lekarskich będą: • Występowanie powikłań • Ocena jakości życia
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valérie BRIDOUX, Pr
- Numer telefonu: 02 32 88 81 42
- E-mail: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Pod-śledczy:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Beauvais, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Beauvais
-
Kontakt:
- François MAUVAIS
-
Pod-śledczy:
- François MAUVAIS
-
Besançon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Zaher LAKKIS
-
Pod-śledczy:
- Zaher LAKKIS
-
Bobigny, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP Avicenne
-
Kontakt:
- Christophe TRESALLET
-
Pod-śledczy:
- Christophe TRESALLET
-
Brest, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Bogdan BADIC
-
Pod-śledczy:
- Bogdan BADIC
-
Caen, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Arnaud ALVES
-
Pod-śledczy:
- Arnaud ALVES
-
Pod-śledczy:
- Jean LUBRANO
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Anne DUBOIS
-
Pod-śledczy:
- Anne DUBOIS
-
Créteil, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP Henri Mondor
-
Kontakt:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Pod-śledczy:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Grenoble, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Pod-śledczy:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Limoges, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- Muriel MATHONNET
-
Pod-śledczy:
- Muriel MATHONNET
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Lyon
-
Kontakt:
- Eddy COTTE
-
Pod-śledczy:
- Eddy COTTE
-
Marseille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHM Hopital Nord
-
Kontakt:
- Laura BEYER BERJOT
-
Pod-śledczy:
- Laura BEYER BERJOT
-
Marseille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHM La Timone
-
Kontakt:
- Diane MEGE
-
Pod-śledczy:
- Diane MEGE
-
Nancy, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Adeline GERMAIN
-
Pod-śledczy:
- Adeline GERMAIN
-
Nantes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Guillaume MEURETTE
-
Pod-śledczy:
- Guillaume MEURETTE
-
Nîmes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Nimes
-
Kontakt:
- Michel PRUDHOMME
-
Pod-śledczy:
- Michel PRUDHOMME
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- APHP St Antoine
-
Kontakt:
- Yann PARC
-
Pod-śledczy:
- Yann PARC
-
Pod-śledczy:
- Jeremie LEFEVRE
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Valérie BRIDOUX
-
Główny śledczy:
- Valerie Bridoux
-
Tours, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Tours
-
Kontakt:
- Mehdi OUAISSI
-
Pod-śledczy:
- Mehdi OUAISSI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci operowani z powodu ropnego lub kałowego zapalenia otrzewnej (stopień III i IV według Hincheya) wtórnego do perforowanego zapalenia uchyłka okrężnicy lewej i leczeni przez resekcję z pierwotnym zespoleniem
- Osoba poinformowana i po podpisaniu zgody. Jeżeli pacjent nie może podpisać zgody, zgodę podpisze jego przedstawiciel ((1) osoba zaufana, a w jej braku (2) członek rodziny lub (3) krewny osoby zainteresowanej) (art. L1122-1-1 CSP). W takim przypadku pacjentka zostanie następnie poproszona o zgodę na kontynuację badania. --> Ponadto, ze względu na pilną potrzebę hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii z powodu ropnego lub kałowego zapalenia otrzewnej, włączenie bez uprzedniego uzyskania zgody pacjenta lub jego przedstawiciela jest możliwe w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wyraża zgodę, a jego przedstawiciel nie jest obecny w momencie włączenia (art. L1122-1-3 CSP). W takim przypadku pacjent lub jego przedstawiciel zostanie jak najszybciej poinformowany i poproszony o pisemną zgodę na ewentualną kontynuację tych badań i wykorzystanie dotyczących go danych.
- Pacjent zdolny do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
- Pacjent powiązany z kategorią ubezpieczenia społecznego (ubezpieczenia zdrowotnego) lub beneficjent takiej kategorii
Kryteria niewłączenia:
- Stany fizyczne, które uniemożliwiają udział pacjenta (np. wstrząs septyczny lub niewydolność wielotrzewna)
- Leczenie sterydami > 20 mg na dobę
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
- Stan obniżonej odporności
- Znany postępujący rak
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopień IV
- Zapalenie otrzewnej wtórne do perforowanego zapalenia uchyłków okrężnicy prawej
- Pacjentka jest w ciąży (dodatni test ciążowy z krwi) lub karmiąca (karmiąca) lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo objęta ochroną sądową (opieką lub nadzorem)
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
Kryteria wyłączenia:
1. Brak zgody pacjenta lub przedstawiciela pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwotne zespolenie bez stomii ochronnej
|
Pierwotne zespolenie bez stomii ochronnej
|
|
Aktywny komparator: Zespolenie ze stomią ochronną
|
Zespolenie ze stomią ochronną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ogólnej zachorowalności między „ze stomią ochronną” i „bez stomii ochronnej”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ogólna chorobowość oceniana od 0 do 5 zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo Wszystkie powikłania występujące podczas hospitalizacji zostaną zebrane.
Późne powikłania występujące po hospitalizacji będą zbierane podczas obserwacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika śmiertelności „ze stomią ochronną” i „bez stomii ochronnej”
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
odsetek zgonów po 3 miesiącach od operacji (%)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Porównanie częstości reinterwencji pomiędzy „ze stomią ochronną” i „bez stomii ochronnej”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
odsetek reinterwencji po operacji (%)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie odsetka infekcji miejsca nacięcia chirurgicznego (ZMO) pomiędzy „ze stomią ochronną” i „bez stomii ochronnej”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
wskaźnik ZMO po cięciu (%)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie częstości ZMO w narządzie/przestrzeni pomiędzy „ze stomią ochronną” i „bez stomii ochronnej”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
wskaźnik SSI narządu/przestrzeni (%)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie częstości uszkodzeń rany „ze stomią ochronną” i „bez stomii ochronnej”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
wskaźnik przerwania rany (%)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie częstości nieszczelności zespoleń pomiędzy „ze stomią ochronną” i „bez stomii ochronnej”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
wskaźnik nieszczelności zespolenia (%)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie czasu operacji „ze stomią ochronną” i „bez stomii ochronnej”
Ramy czasowe: chirurgia
|
czas zabiegu (godz.)
|
chirurgia
|
|
Porównanie długości pobytu w szpitalu pooperacyjnym „ze stomią ochronną” i „bez stomii ochronnej”
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (dni)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie długości pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) pomiędzy „ze stomią ochronną” i „bez stomii ochronnej”
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Długość pobytu na OIT (dni)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie liczby pacjentów żyjących bez stomii pomiędzy „ze stomią ochronną” i „bez stomii ochronnej”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej operacji
|
Liczba pacjentów żyjących bez stomii po 12 miesiącach od pierwszej operacji
|
12 miesięcy po pierwszej operacji
|
|
Porównanie jakości życia „ze stomią ochronną” i „bez stomii ochronnej”
Ramy czasowe: 6, 12, 26 i 52 tygodnie po pierwotnej operacji
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36) na początku badania, 6, 12, 26 i 52 tygodni po pierwotnej operacji Ocena od 1 do 30
|
6, 12, 26 i 52 tygodnie po pierwotnej operacji
|
|
Porównanie jakości życia „ze stomią ochronną” i „bez stomii ochronnej” za pomocą kwestionariusza „EuroQol-5 Dimensions”
Ramy czasowe: 6, 12, 26 i 52 tygodnie po pierwotnej operacji
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) na początku badania, 6, 12, 26 i 52 tygodnie po pierwotnej operacji Każdy wymiar ma trzy poziomy odpowiedzi: brak problemów (kod 1), pewne problemy (kod 2) oraz główne problemy (kodowane jako 3), które definiują 243 możliwe stany zdrowia (35), do których można dodać stany nieprzytomności i śmierci, co daje w sumie 245 stanów.
Zatem stany zdrowia wahają się od „11111” (brak problemów we wszystkich wymiarach) do „33333”: główne problemy we wszystkich wymiarach + wizualna skala analogowa od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 100 najlepsze
|
6, 12, 26 i 52 tygodnie po pierwotnej operacji
|
|
Porównanie jakości życia „ze stomią ochronną” i „bez stomii ochronnej” za pomocą kwestionariusza Gastrintestinal Quality of Life Index
Ramy czasowe: 6, 12, 26 i 52 tygodnie po pierwotnej operacji
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Ethe Gastrintestinal Quality of Life Index na początku badania, 6, 12, 26 i 52 tygodni po pierwotnej operacji Wynik od 0 do 144, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
|
6, 12, 26 i 52 tygodnie po pierwotnej operacji
|
|
Porównanie użyteczności kosztowej „ze stomią ochronną” i „bez stomii ochronnej”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwotnej operacji
|
Rok życia skorygowany o jakość (QALY) na podstawie kwestionariusza EQ5D-5L
|
12 miesięcy po pierwotnej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie BRIDOUX, Pr, Rouen University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/409/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .