- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04604730
Rolle af beskyttende stomi efter primær anastomose for generaliseret peritonitis på grund af perforeret divertikulitis (DIVERTI 2)
Rolle af beskyttende stomi efter primær anastomose for generaliseret peritonitis på grund af perforeret diverticulitis: et prospektivt multicenter randomiseret forsøg
Denne undersøgelse er designet til at være et multicenter, prospektivt, sammenlignende, randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af to kirurgiske strategier til behandling af generaliseret peritonitis på grund af perforeret diverticulitis. Resultater vil blive analyseret efter et intention to treat princip (efter udvælgelse og patientens samtykke). Umiddelbart før operationen vil patienten blive tilfældigt tildelt sigmoidektomi med primær anastomose eller sigmoidektomi med primær anastomose og diverterende stomi. Sigmoidektomi vil blive udført gennem en midtlinje laparotomi eller laparoskopisk i henhold til standardteknikken. I kontrolarmen vil der blive udført en beskyttende stomi ved operationens afslutning. En stomivendende operation vil blive udført mindst 3 måneder efter den første operation og efter udførelse af et kologram med vandopløselig kontrast mellem 4 og 8 uger for at kontrollere fraværet af fistel eller stenose ved anastomosens niveau. Stomivending vil blive udført med et trephinesnit.
Post-stomilukningsopfølgninger vil blive planlagt, og al morbiditet/dødelighed vil blive registreret. Alle patienter vil blive undersøgt 6, 12 og 24 uger efter den indledende operation på den kirurgiske afdeling, hvor de blev opereret; et sidste studiebesøg vil blive gennemført 12 måneder (evaluering af primært endepunkt) efter operationen. De parametre, der undersøges ved lægeundersøgelser, vil være: • Forekomst af komplikationer • Vurdering af livskvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at være et multicenter, prospektivt, sammenlignende, randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af to kirurgiske strategier til behandling af generaliseret peritonitis på grund af perforeret diverticulitis. Resultater vil blive analyseret efter et intention to treat princip. Diagnosen vil blive stillet af kirurgens efterforsker på baggrund af kliniske data, billeder og operative fund under en laparotomi eller laparoskopi. Efter selektion og patientsamtykke og umiddelbart før operationen vil patienten blive tilfældigt tildelt sigmoidektomi med primær anastomose eller sigmoidektomi med primær anastomose og diverterende stomi. Sigmoidektomi vil blive udført gennem en midtlinje laparotomi eller laparoskopisk i henhold til standardteknikken, med lateral til medial mobilisering af venstre colon, mobilisering af miltbøjning og identifikation af venstre ureter. Den rectosigmoide forbindelse vil blive eksponeret og gennemskåret med en hæftemaskine. Proksimalt snit vil blive udført på et sundt tyktarmssegment. Anastomosen vil blive udført i henhold til kirurgens foretrukket præference (mekanisk eller manuel anastomose; ende til ende eller side til ende).
Beslutninger om at rense tyktarmen intraoperativt og placere et dræn vil blive overladt til kirurgens skøn. I kontrolarmen vil der blive udført en beskyttende stomi ved operationens afslutning. En stomivendende operation vil blive udført mindst 3 måneder efter den første operation og efter udførelse af et kologram med vandopløselig kontrast mellem 4 og 8 uger for at kontrollere fraværet af fistel eller stenose ved anastomosens niveau. Stomivending vil blive udført med et trephinesnit.
Post-stomilukningsopfølgninger vil blive planlagt, og al morbiditet/dødelighed vil blive registreret. Alle patienter vil blive undersøgt 6, 12 og 24 uger efter den indledende operation på den kirurgiske afdeling, hvor de blev opereret; et sidste studiebesøg vil blive gennemført 12 måneder (evaluering af primært endepunkt) efter operationen. De parametre, der undersøges ved lægeundersøgelser, vil være: • Forekomst af komplikationer • Vurdering af livskvalitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valérie BRIDOUX, Pr
- Telefonnummer: 02 32 88 81 42
- E-mail: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Underforsker:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Beauvais, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH Beauvais
-
Kontakt:
- François MAUVAIS
-
Underforsker:
- François MAUVAIS
-
Besançon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Zaher LAKKIS
-
Underforsker:
- Zaher LAKKIS
-
Bobigny, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- APHP Avicenne
-
Kontakt:
- Christophe TRESALLET
-
Underforsker:
- Christophe TRESALLET
-
Brest, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Bogdan BADIC
-
Underforsker:
- Bogdan BADIC
-
Caen, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU caen
-
Kontakt:
- Arnaud ALVES
-
Underforsker:
- Arnaud ALVES
-
Underforsker:
- Jean LUBRANO
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Anne DUBOIS
-
Underforsker:
- Anne DUBOIS
-
Créteil, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- APHP Henri Mondor
-
Kontakt:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Underforsker:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Grenoble, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Underforsker:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Limoges, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Limoges
-
Kontakt:
- Muriel MATHONNET
-
Underforsker:
- Muriel MATHONNET
-
Lyon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Lyon
-
Kontakt:
- Eddy COTTE
-
Underforsker:
- Eddy COTTE
-
Marseille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- APHM Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Laura BEYER BERJOT
-
Underforsker:
- Laura BEYER BERJOT
-
Marseille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- APHM La Timone
-
Kontakt:
- Diane MEGE
-
Underforsker:
- Diane MEGE
-
Nancy, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Chu Nancy
-
Kontakt:
- Adeline GERMAIN
-
Underforsker:
- Adeline GERMAIN
-
Nantes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Guillaume MEURETTE
-
Underforsker:
- Guillaume MEURETTE
-
Nîmes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Nîmes
-
Kontakt:
- Michel PRUDHOMME
-
Underforsker:
- Michel PRUDHOMME
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- APHP St Antoine
-
Kontakt:
- Yann PARC
-
Underforsker:
- Yann PARC
-
Underforsker:
- Jeremie LEFEVRE
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Valérie BRIDOUX
-
Ledende efterforsker:
- Valerie Bridoux
-
Tours, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Tours
-
Kontakt:
- Mehdi OUAISSI
-
Underforsker:
- Mehdi OUAISSI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter opereret for purulent eller fækal peritonitis (Hinchey grad III og IV) sekundært til perforeret diverticulitis i venstre colon og behandlet ved resektion med primær anastomose
- Person informeret og har underskrevet sit samtykke. Hvis patienten ikke er i stand til at underskrive sit samtykke, vil samtykket blive underskrevet af hans repræsentant ((1) den betroede person, eller i modsat fald (2) et familiemedlem eller (3) en pårørende til den pågældende person) (artikel L1122-1-1 i CSP). I dette tilfælde vil patienten efterfølgende anmode om samtykke til at fortsætte undersøgelsen. --> På grund af den vitale presserende karakter, der er repræsenteret ved hospitalsindlæggelse på intensiv for purulent eller fækal peritonitis, er inklusion uden forudgående indhentning af samtykke fra patienten eller dennes repræsentant mulig i tilfælde, hvor patienten ikke er i stand til at giver samtykke, og hans/hendes repræsentant er ikke til stede på tidspunktet for optagelsen (artikel L1122-1-3 i CSP). I dette tilfælde vil patienten eller hans/hendes repræsentant blive informeret hurtigst muligt, og der vil blive anmodet om hans/hendes skriftlige samtykke til eventuel fortsættelse af denne forskning og brug af data vedrørende ham/hende.
- Patient i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en kategori af social sikring (sygesikring).
Ikke-inkluderingskriterier:
- Fysiske tilstande, der forhindrer patientdeltagelse (f.eks. septisk shock eller multivisceral svigt)
- Steroidbehandling > 20 mg dagligt
- Forudgående bækkenbestråling
- Immunkompromitteret status
- Kendt progressiv cancer
- American Society of Anesthesiologists grad IV
- Peritonitis sekundær til perforeret diverticulitis i højre colon
- Patienten er en gravid (positiv blodgraviditetstest) eller ammende (ammende) kvinde eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Person, der er berøvet friheden ved administrativ eller retslig afgørelse eller stillet under retsbeskyttelse (værgemål eller tilsyn)
- Samtidig deltagelse i anden interventionel forskning
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende indhentning af samtykke fra patienten eller patientens repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Primær anastomose uden beskyttende stomi
|
Primær anastomose uden beskyttende stomi
|
Aktiv komparator: Anastomose med beskyttende stomi
|
Anastomose med beskyttende stomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af overordnet morbiditet mellem "med beskyttende stomi" og "uden beskyttende stomi"
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Overordnet morbiditet graderet 0 til 5 i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen Alle komplikationer, der opstår under indlæggelse, vil blive indsamlet.
Senkomplikationer, der opstår efter indlæggelse, vil blive indsamlet under opfølgningen.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af dødsraten mellem "med beskyttende stomi" og "uden beskyttende stomi"
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
dødsrate 3 måneder efter operationen (%)
|
3 måneder postoperativt
|
Sammenligning af antallet af reinterventioner mellem "med beskyttende stomi" og "uden beskyttende stomi"
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
frekvensen af genindgreb efter operationen (%)
|
12 måneder postoperativt
|
Sammenligning af frekvensen af incisional kirurgisk infektion (SSI) mellem "med beskyttende stomi" og "uden beskyttende stomi"
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
frekvensen af incisions-SSI (%)
|
12 måneder postoperativt
|
Sammenligning af hastigheden af organ/rum SSI mellem "med beskyttende stomi" og "uden beskyttende stomi"
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
hastigheden af organ/rum SSI (%)
|
12 måneder postoperativt
|
Sammenligning af frekvensen af sårforstyrrelser mellem "med beskyttende stomi" og "uden beskyttende stomi"
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
frekvensen af sårforstyrrelser (%)
|
12 måneder postoperativt
|
Sammenligning af antallet af anastomotiske lækager mellem "med beskyttende stomi" og "uden beskyttende stomi"
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
frekvensen af anastomotiske lækager (%)
|
12 måneder postoperativt
|
Sammenligning af driftstid mellem "med beskyttende stomi" og "uden beskyttende stomi"
Tidsramme: kirurgi
|
operationstid (timer)
|
kirurgi
|
Sammenligning af længden af postoperativ indlæggelse mellem "med beskyttende stomi" og "uden beskyttende stomi"
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Længde af postoperativ hospitalsophold (dage)
|
6 måneder postoperativt
|
Sammenligning af liggetid på intensiv afdeling (ICU) mellem "med beskyttende stomi" og "uden beskyttende stomi"
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
ICU-opholdslængde (dage)
|
6 måneder postoperativt
|
Sammenligning af antallet af patienter i live uden stomi mellem "med beskyttende stomi" og "uden beskyttende stomi"
Tidsramme: 12 måneder efter den første operation
|
Antal patienter i live uden stomi 12 måneder efter indledende operation
|
12 måneder efter den første operation
|
Sammenligning af livskvalitet mellem "med beskyttende stomi" og "uden beskyttende stomi"
Tidsramme: 6, 12, 26 og 52 uger efter primær operation
|
Livskvalitet evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Short Form Health Survey (SF-36) ved baseline, 6, 12, 26 og 52 uger efter primær operation Score fra 1 til 30
|
6, 12, 26 og 52 uger efter primær operation
|
Sammenligning af livskvaliteten mellem "med beskyttende stomi" og "uden beskyttende stomi" med "EuroQol-5 Dimensions" spørgeskema
Tidsramme: 6, 12, 26 og 52 uger efter primær operation
|
Livskvalitet evalueret ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema ved baseline, 6, 12, 26 og 52 uger efter primær operation. Hver dimension har tre niveauer af respons: ingen problemer (kodet 1), nogle problemer (kodet 2) og store problemer (kodet 3), som definerer 243 mulige helbredstilstande (35), hvortil kan tilføjes ubevidste og døde tilstande, for i alt 245 tilstande.
Således spænder sundhedstilstandene fra "11111" (ingen problemer på alle dimensioner) til "33333": store problemer på alle dimensioner + visuel analog skala fra 0 til 100, 0 er det værste og 100 det bedste
|
6, 12, 26 og 52 uger efter primær operation
|
Sammenligning af livskvaliteten mellem "med beskyttende stomi" og "uden beskyttende stomi" med Spørgeskemaet Gastrointestinal Quality of Life Index
Tidsramme: 6, 12, 26 og 52 uger efter primær operation
|
Livskvalitet evalueret ved hjælp af Ethe gastrintestinal Quality of Life Index spørgeskema ved baseline, 6, 12, 26 og 52 uger efter primær operation Score fra 0 til 144, jo højere score, jo bedre livskvalitet
|
6, 12, 26 og 52 uger efter primær operation
|
Sammenligning af omkostningsnytten mellem "med beskyttende stomi" og "uden beskyttende stomi"
Tidsramme: 12 måneder efter primær operation
|
Quality-Adjusted Life Year (QALY) afledt af EQ5D-5L spørgeskemaet
|
12 måneder efter primær operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie BRIDOUX, Pr, Rouen University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/409/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritonitis
-
Odense University HospitalRekrutteringFækal Peritonitis | Sekundær Peritonitis | Diffus; PeritonitisDanmark
-
Tampere UniversityAfsluttetAscites | Spontan bakteriel peritonitis | Primær PeritonitisFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
University of Colorado, DenverAfsluttetInfektiøs peritonitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPostoperativ PeritonitisFrankrig
-
University of Colorado, DenverRekrutteringPeritonitis | Peritonitis bakterielForenede Stater
-
Alice Ho Miu Ling Nethersole HospitalRekrutteringPeritonealdialyse-associeret peritonitisHong Kong
-
Sohag UniversityRekrutteringSpontan bakteriel peritonitisEgypten
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSpontan bakteriel peritonitisEgypten