Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van beschermende stoma na primaire anastomose bij gegeneraliseerde peritonitis als gevolg van geperforeerde diverticulitis (DIVERTI 2)

10 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

De rol van een beschermende stoma na primaire anastomose bij gegeneraliseerde peritonitis als gevolg van geperforeerde diverticulitis: een prospectief multicenter gerandomiseerd onderzoek

Deze studie is opgezet als een multicentrische, prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde studie, die de werkzaamheid evalueert van twee chirurgische strategieën voor de behandeling van gegeneraliseerde peritonitis als gevolg van geperforeerde diverticulitis. De resultaten worden geanalyseerd volgens het 'intent to treat'-principe (na selectie en toestemming van de patiënt). Onmiddellijk voor de operatie wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan sigmoidectomie met primaire anastomose of aan sigmoidectomie met primaire anastomose en diverterende stoma. Sigmoidectomie zal worden uitgevoerd via een midline laparotomie of laparoscopisch volgens de standaardtechniek. In de controle-arm wordt aan het einde van de operatie een beschermend stoma aangelegd. Een stoma-omkeeroperatie wordt minimaal 3 maanden na de eerste operatie uitgevoerd en na het maken van een cologram met wateroplosbaar contrastmiddel tussen 4 en 8 weken ter controle op afwezigheid van fistel of stenose ter hoogte van de anastomose. Stoma-omkering zal worden uitgevoerd met een trephine-incisie.

Follow-ups na stomasluiting worden gepland en alle morbiditeit/mortaliteit wordt geregistreerd. Alle patiënten worden 6, 12 en 24 weken na de eerste operatie onderzocht op de chirurgische afdeling waar ze zijn geopereerd; 12 maanden (evaluatie van het primaire eindpunt) na de operatie vindt een laatste studiebezoek plaats. De parameters die bij medische onderzoeken worden onderzocht, zijn: • optreden van complicaties • beoordeling van de kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een multicentrische, prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde studie, die de werkzaamheid evalueert van twee chirurgische strategieën voor de behandeling van gegeneraliseerde peritonitis als gevolg van geperforeerde diverticulitis. De resultaten worden geanalyseerd volgens het 'intent to treat'-principe. De diagnose wordt gesteld door de chirurg-onderzoeker op basis van klinische gegevens, beelden en operatieve bevindingen tijdens een laparotomie of laparoscopie. Na selectie en toestemming van de patiënt en onmiddellijk voor de operatie, wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan sigmoidectomie met primaire anastomose of aan sigmoidectomie met primaire anastomose en diverterende stoma. Sigmoidectomie zal worden uitgevoerd via een midline laparotomie of laparoscopisch volgens de standaardtechniek, met laterale naar mediale mobilisatie van de linker dikke darm, mobilisatie van de miltbuiging en identificatie van de linker ureter. De rectosigmoïde overgang wordt blootgelegd en doorgesneden met een nietmachine. Proximale sectie zal worden uitgevoerd op een gezond colonsegment. De anastomose wordt uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg-onderzoeker (mechanische of manuele anastomose; end-to-end of side-to-end).

Beslissingen om de dikke darm intraoperatief te reinigen en een drain te plaatsen, worden overgelaten aan het oordeel van de chirurg. In de controle-arm wordt aan het einde van de operatie een beschermend stoma aangelegd. Een stoma-omkeeroperatie wordt minimaal 3 maanden na de eerste operatie uitgevoerd en na het maken van een cologram met wateroplosbaar contrastmiddel tussen 4 en 8 weken ter controle op afwezigheid van fistel of stenose ter hoogte van de anastomose. Stoma-omkering zal worden uitgevoerd met een trephine-incisie.

Follow-ups na stomasluiting worden gepland en alle morbiditeit/mortaliteit wordt geregistreerd. Alle patiënten worden 6, 12 en 24 weken na de eerste operatie onderzocht op de chirurgische afdeling waar ze zijn geopereerd; 12 maanden (evaluatie van het primaire eindpunt) na de operatie vindt een laatste studiebezoek plaats. De parameters die bij medische onderzoeken worden onderzocht, zijn: • optreden van complicaties • beoordeling van de kwaliteit van leven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Amiens
        • Contact:
          • Jean-Marc REGIMBEAU
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Marc REGIMBEAU
      • Beauvais, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Beauvais
        • Contact:
          • François MAUVAIS
        • Onderonderzoeker:
          • François MAUVAIS
      • Besançon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Besançon
        • Contact:
          • Zaher LAKKIS
        • Onderonderzoeker:
          • Zaher LAKKIS
      • Bobigny, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP Avicenne
        • Contact:
          • Christophe TRESALLET
        • Onderonderzoeker:
          • Christophe TRESALLET
      • Brest, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Brest
        • Contact:
          • Bogdan BADIC
        • Onderonderzoeker:
          • Bogdan BADIC
      • Caen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Caen
        • Contact:
          • Arnaud ALVES
        • Onderonderzoeker:
          • Arnaud ALVES
        • Onderonderzoeker:
          • Jean LUBRANO
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Clermont Ferrand
        • Contact:
          • Anne DUBOIS
        • Onderonderzoeker:
          • Anne DUBOIS
      • Créteil, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP Henri Mondor
        • Contact:
          • Nicolas DE'ANGELIS
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas DE'ANGELIS
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Grenoble
        • Contact:
          • Jean-Luc FAUCHERON
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Luc FAUCHERON
      • Limoges, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Limoges
        • Contact:
          • Muriel MATHONNET
        • Onderonderzoeker:
          • Muriel MATHONNET
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Lyon
        • Contact:
          • Eddy COTTE
        • Onderonderzoeker:
          • Eddy COTTE
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHM Hopital Nord
        • Contact:
          • Laura BEYER BERJOT
        • Onderonderzoeker:
          • Laura BEYER BERJOT
      • Marseille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHM La Timone
        • Contact:
          • Diane MEGE
        • Onderonderzoeker:
          • Diane MEGE
      • Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Nancy
        • Contact:
          • Adeline GERMAIN
        • Onderonderzoeker:
          • Adeline GERMAIN
      • Nantes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Guillaume MEURETTE
        • Onderonderzoeker:
          • Guillaume MEURETTE
      • Nîmes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Nimes
        • Contact:
          • Michel PRUDHOMME
        • Onderonderzoeker:
          • Michel PRUDHOMME
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • APHP St Antoine
        • Contact:
          • Yann PARC
        • Onderonderzoeker:
          • Yann PARC
        • Onderonderzoeker:
          • Jeremie LEFEVRE
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Rouen
        • Contact:
          • Valérie BRIDOUX
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerie Bridoux
      • Tours, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Tours
        • Contact:
          • Mehdi OUAISSI
        • Onderonderzoeker:
          • Mehdi OUAISSI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënten geopereerd voor purulente of fecale peritonitis (Hinchey graad III en IV) secundair aan geperforeerde diverticulitis van de linker dikke darm en behandeld door resectie met primaire anastomose
  3. Persoon die op de hoogte is en zijn toestemming heeft ondertekend. Als de patiënt zijn toestemming niet kan ondertekenen, wordt de toestemming ondertekend door zijn vertegenwoordiger ((1) de vertrouwenspersoon, of bij gebreke daarvan, (2) een familielid, of (3) een familielid van de betrokkene) (Artikel L1122-1-1 van de CSP). In dit geval zal vervolgens toestemming aan de patiënt worden gevraagd om het onderzoek voort te zetten. --> Bovendien, vanwege de vitale urgentie die wordt vertegenwoordigd door ziekenhuisopname op de intensive care voor purulente of fecale peritonitis, is opname mogelijk zonder voorafgaande toestemming van de patiënt of zijn/haar vertegenwoordiger in het geval dat de patiënt niet in staat is om toestemming geeft en zijn/haar vertegenwoordiger niet aanwezig is op het moment van opname (Artikel L1122-1-3 van de CSP). In dat geval wordt de patiënt of zijn/haar vertegenwoordiger zo snel mogelijk op de hoogte gebracht en wordt zijn/haar schriftelijke toestemming gevraagd voor de eventuele voortzetting van dit onderzoek en het gebruik van de hem/haar betreffende gegevens.
  4. Patiënt in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
  5. Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een categorie sociale zekerheid (ziektekostenverzekering).

Criteria voor niet-opname:

  1. Fysieke toestanden die patiëntenparticipatie verhinderen (bijv. septische shock of multivisceraal falen)
  2. Behandeling met steroïden > 20 mg per dag
  3. Voorafgaande bekkenbestraling
  4. Immuungecompromitteerde status
  5. Bekende progressieve kanker
  6. American Society of Anesthesiologists graad IV
  7. Peritonitis secundair aan geperforeerde diverticulitis van de rechter dikke darm
  8. Patiënt is een zwangere (positieve bloedzwangerschapstest) of borstvoedinggevende (zogende) vrouw of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  9. Persoon die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder gerechtelijke bescherming is geplaatst (voogdij of toezicht)
  10. Gelijktijdige deelname aan een ander interventieonderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Het niet verkrijgen van toestemming van de patiënt of diens vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire anastomose zonder beschermende stoma
Procedure: Primaire anastomose zonder beschermende stoma
Primaire anastomose zonder beschermende stoma
Actieve vergelijker: Anastomose met beschermende stoma
Procedure: Anastomose met beschermende stoma
Anastomose met beschermende stoma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de algehele morbiditeit tussen "met beschermende stoma" en "zonder beschermende stoma"
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Totale morbiditeit van 0 tot 5 volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Alle complicaties die optreden tijdens ziekenhuisopname worden verzameld. Late complicaties die optreden na ziekenhuisopname worden verzameld tijdens de follow-up.
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het sterftecijfer tussen "met beschermende stoma" en "zonder beschermende stoma"
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
overlijdenspercentage 3 maanden na de operatie (%)
3 maanden postoperatief
Vergelijking van het aantal herinterventies tussen "met beschermende stoma" en "zonder beschermende stoma"
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
het aantal herinterventies na de operatie (%)
12 maanden postoperatief
Vergelijking van het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) tussen "met beschermende stoma" en "zonder beschermende stoma"
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
het tarief van incisionele SSI (%)
12 maanden postoperatief
Vergelijking van het aantal POWI's van organen/ruimten tussen "met beschermende stoma" en "zonder beschermende stoma"
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
het tarief van orgaan/ruimte SSI (%)
12 maanden postoperatief
Vergelijking van het aantal wondverstoringen tussen "met beschermende stoma" en "zonder beschermende stoma"
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
het aantal wondverstoringen (%)
12 maanden postoperatief
Vergelijking van het aantal naadlekkages tussen "met beschermende stoma" en "zonder beschermende stoma"
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
het percentage anastomoselekken (%)
12 maanden postoperatief
Vergelijking van operatieduur tussen "met beschermende stoma" en "zonder beschermende stoma"
Tijdsspanne: chirurgie
tijd van operatie (uren)
chirurgie
Vergelijking van de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf tussen "met beschermende stoma" en "zonder beschermende stoma"
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf (dagen)
6 maanden postoperatief
Vergelijking van de verblijfsduur op de Intensive Care (ICU) tussen "met beschermende stoma" en "zonder beschermende stoma"
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
IC-verblijfsduur (dagen)
6 maanden postoperatief
Vergelijking van het aantal patiënten zonder stoma tussen "met beschermende stoma" en "zonder beschermende stoma"
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste operatie
Aantal patiënten in leven zonder stoma 12 maanden na de eerste operatie
12 maanden na de eerste operatie
Vergelijking van de kwaliteit van leven tussen "met beschermende stoma" en "zonder beschermende stoma"
Tijdsspanne: 6, 12, 26 en 52 weken na de primaire operatie
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de Short Form Health Survey (SF-36) vragenlijst bij baseline, 6, 12, 26 en 52 weken na de primaire operatie Score van 1 tot 30
6, 12, 26 en 52 weken na de primaire operatie
Vergelijking van de kwaliteit van leven tussen "met beschermende stoma" en "zonder beschermende stoma" met vragenlijst "EuroQol-5 Dimensions"
Tijdsspanne: 6, 12, 26 en 52 weken na de primaire operatie
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst bij aanvang, 6, 12, 26 en 52 weken na primaire operatie Elke dimensie heeft drie responsniveaus: geen problemen (code 1), enkele problemen (code 2) en grote problemen (code 3), die 243 mogelijke gezondheidstoestanden definieert (35), waaraan onbewuste en dode toestanden kunnen worden toegevoegd, voor een totaal van 245 toestanden. De gezondheidstoestanden variëren dus van "11111" (geen problemen op alle dimensies) tot "33333": grote problemen op alle dimensies + visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste is en 100 de beste
6, 12, 26 en 52 weken na de primaire operatie
Vergelijking van de kwaliteit van leven tussen "met beschermende stoma" en "zonder beschermende stoma" met de Gastrintestinal Quality of Life Index vragenlijst
Tijdsspanne: 6, 12, 26 en 52 weken na de primaire operatie
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de Ethe Gastrintestinal Quality of Life Index-vragenlijst bij baseline, 6, 12, 26 en 52 weken na de primaire operatie Score van 0 tot 144, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
6, 12, 26 en 52 weken na de primaire operatie
Vergelijking van de kostenutiliteit tussen "met beschermende stoma" en "zonder beschermende stoma"
Tijdsspanne: 12 maanden na primaire operatie
Quality-Adjusted Life Year (QALY) afgeleid van de EQ5D-5L-vragenlijst
12 maanden na primaire operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie BRIDOUX, Pr, Rouen University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/409/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peritonitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren