Roll av skyddande stomi efter primär anastomos för generaliserad peritonit på grund av perforerad divertikulit (DIVERTI 2)
Roll av skyddande stomi efter primär anastomos för generaliserad peritonit på grund av perforerad divertikulit: en prospektiv multicenter randomiserad studie
Denna studie är utformad för att vara en multicenter, prospektiv, jämförande, randomiserad studie, som utvärderar effektiviteten av två kirurgiska strategier för behandling av generaliserad peritonit på grund av perforerad divertikulit. Resultaten kommer att analyseras enligt en intention to treat-princip (efter urval och patientens samtycke). Omedelbart före operationen kommer patienten att slumpmässigt tilldelas sigmoidektomi med primär anastomos eller sigmoidektomi med primär anastomos och diverterande stomi. Sigmoidektomi kommer att utföras genom en mittlinje laparotomi eller laparoskopiskt enligt standardtekniken. I kontrollarmen kommer en skyddande stomi att utföras i slutet av operationen. En stomiomvändningsoperation kommer att utföras minst 3 månader efter den första operationen och efter att ha utfört ett kologram med vattenlöslig kontrast mellan 4 och 8 veckor för att kontrollera frånvaron av fistel eller stenos vid anastomosnivån. Stomireversering kommer att utföras med ett trefinsnitt.
Post-stomatslutningsuppföljningar kommer att planeras och all morbiditet/mortalitet kommer att registreras. Alla patienter kommer att undersökas 6, 12 och 24 veckor efter den första operationen, på den kirurgiska avdelningen där de opererades; ett sista studiebesök kommer att genomföras 12 månader (utvärdering av primär endpoint) efter operationen. Parametrarna som utforskas vid medicinska undersökningar kommer att vara: • Förekomst av komplikationer • Livskvalitetsbedömning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att vara en multicenter, prospektiv, jämförande, randomiserad studie, som utvärderar effektiviteten av två kirurgiska strategier för behandling av generaliserad peritonit på grund av perforerad divertikulit. Resultaten kommer att analyseras enligt en intention to treat-princip. Diagnosen kommer att fastställas av kirurgen utredare på kliniska data, bilder och operativa fynd under en laparotomi eller laparoskopi. Efter urval och patientens samtycke och omedelbart före operationen kommer patienten att slumpmässigt tilldelas sigmoidektomi med primär anastomos eller sigmoidektomi med primär anastomos och diverterande stomi. Sigmoidektomi kommer att utföras genom en mittlinjelaparotomi eller laparoskopiskt enligt standardteknik, med lateral till medial mobilisering av vänster kolon, mobilisering av mjältböjning och identifiering av vänster urinledare. Den rectosigmoidövergången kommer att exponeras och genomskäras med en häftapparat. Proximal sektion kommer att utföras på ett friskt kolonsegment. Anastomosen kommer att utföras enligt kirurgens utredares preferenser (mekanisk eller manuell anastomos; ände till ände eller sida till ände).
Beslut om att rengöra tjocktarmen intraoperativt och att placera ett dränering kommer att överlåtas till kirurgens gottfinnande. I kontrollarmen kommer en skyddande stomi att utföras i slutet av operationen. En stomiomvändningsoperation kommer att utföras minst 3 månader efter den första operationen och efter att ha utfört ett kologram med vattenlöslig kontrast mellan 4 och 8 veckor för att kontrollera frånvaron av fistel eller stenos vid anastomosnivån. Stomireversering kommer att utföras med ett trefinsnitt.
Post-stomatslutningsuppföljningar kommer att planeras och all morbiditet/mortalitet kommer att registreras. Alla patienter kommer att undersökas 6, 12 och 24 veckor efter den första operationen, på den kirurgiska avdelningen där de opererades; ett sista studiebesök kommer att genomföras 12 månader (utvärdering av primär endpoint) efter operationen. Parametrarna som utforskas vid medicinska undersökningar kommer att vara: • Förekomst av komplikationer • Livskvalitetsbedömning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valérie BRIDOUX, Pr
- Telefonnummer: 02 32 88 81 42
- E-post: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Underutredare:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Beauvais, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Beauvais
-
Kontakt:
- François MAUVAIS
-
Underutredare:
- François MAUVAIS
-
Besançon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Zaher LAKKIS
-
Underutredare:
- Zaher LAKKIS
-
Bobigny, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- APHP Avicenne
-
Kontakt:
- Christophe TRESALLET
-
Underutredare:
- Christophe TRESALLET
-
Brest, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Bogdan BADIC
-
Underutredare:
- Bogdan BADIC
-
Caen, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Arnaud ALVES
-
Underutredare:
- Arnaud ALVES
-
Underutredare:
- Jean LUBRANO
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Anne DUBOIS
-
Underutredare:
- Anne DUBOIS
-
Créteil, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- APHP Henri Mondor
-
Kontakt:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Underutredare:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Grenoble, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Underutredare:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Limoges, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Chu Limoges
-
Kontakt:
- Muriel MATHONNET
-
Underutredare:
- Muriel MATHONNET
-
Lyon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Lyon
-
Kontakt:
- Eddy COTTE
-
Underutredare:
- Eddy COTTE
-
Marseille, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- APHM Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Laura BEYER BERJOT
-
Underutredare:
- Laura BEYER BERJOT
-
Marseille, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- APHM La Timone
-
Kontakt:
- Diane MEGE
-
Underutredare:
- Diane MEGE
-
Nancy, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Adeline GERMAIN
-
Underutredare:
- Adeline GERMAIN
-
Nantes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Guillaume MEURETTE
-
Underutredare:
- Guillaume MEURETTE
-
Nîmes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Nîmes
-
Kontakt:
- Michel PRUDHOMME
-
Underutredare:
- Michel PRUDHOMME
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- APHP St Antoine
-
Kontakt:
- Yann PARC
-
Underutredare:
- Yann PARC
-
Underutredare:
- Jeremie LEFEVRE
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Valérie BRIDOUX
-
Huvudutredare:
- Valerie Bridoux
-
Tours, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Chu Tours
-
Kontakt:
- Mehdi OUAISSI
-
Underutredare:
- Mehdi OUAISSI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter opererade för purulent eller fekal peritonit (Hinchey grad III och IV) sekundärt till perforerad divertikulit i vänster kolon och behandlade genom resektion med primär anastomos
- Person informerad och har undertecknat sitt samtycke. Om patienten inte kan underteckna sitt samtycke, kommer samtycket att undertecknas av dennes representant ((1) den betrodda personen, eller i annat fall, (2) en familjemedlem eller (3) en anhörig till den berörda personen) (artikel L1122-1-1 i CSP). I det här fallet kommer patienten att begära samtycke för att fortsätta studien. --> Dessutom, på grund av det akuta behovet av sjukhusvistelse på intensivvård för purulent eller fekal bukhinneinflammation, är inkludering utan föregående inhämtning av samtycke från patienten eller hans/hennes representant möjlig i de fall där patienten inte är kapabel till ger samtycke och hans/hennes representant är inte närvarande vid tidpunkten för införandet (artikel L1122-1-3 i CSP). I detta fall kommer patienten eller hans/hennes representant att informeras så snart som möjligt och hans/hennes skriftliga samtycke kommer att begäras för en eventuell fortsättning av denna forskning och användningen av uppgifterna om honom/henne.
- Patient som kan följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
- Patient ansluten till eller förmånstagare i en kategori av socialförsäkring (sjukförsäkring).
Kriterier för icke-inkludering:
- Fysiska tillstånd som hindrar patientens deltagande (t.ex. septisk chock eller multivisceralt fel)
- Steroidbehandling > 20 mg dagligen
- Tidigare bäckenbestrålning
- Immunsupprimerad status
- Känd progressiv cancer
- American Society of Anesthesiologists grad IV
- Peritonit sekundär till perforerad divertikulit i höger kolon
- Patienten är en gravid (positivt blodgraviditetstest) eller ammande (ammande) kvinna eller avser att bli gravid under studien
- Person som berövats friheten genom administrativt eller rättsligt beslut eller ställts under rättsligt skydd (förmyndarskap eller övervakning)
- Samtidigt deltagande i annan interventionell forskning
Exklusions kriterier:
1. Underlåtenhet att inhämta samtycke från patienten eller patientens representant
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primär anastomos utan skyddande stomi
|
Primär anastomos utan skyddande stomi
|
|
Aktiv komparator: Anastomos med skyddande stomi
|
Anastomos med skyddande stomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av total sjuklighet mellan "med skyddande stomi" och "utan skyddande stomi"
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Övergripande sjuklighet graderad 0 till 5 enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Alla komplikationer som uppstår under sjukhusvistelse kommer att samlas in.
Sena komplikationer som uppstår efter sjukhusvistelse kommer att samlas in under uppföljningen.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av dödsfrekvensen mellan "med skyddande stomi" och "utan skyddande stomi"
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
dödsfrekvens 3 månader efter operationen (%)
|
3 månader efter operationen
|
|
Jämförelse av frekvensen av återingrepp mellan "med skyddande stomi" och "utan skyddande stomi"
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
frekvensen av återingrepp efter operationen (%)
|
12 månader efter operationen
|
|
Jämförelse av frekvensen av incisionsinfektion på operationsstället (SSI) mellan "med skyddande stomi" och "utan skyddande stomi"
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
frekvensen av incisional SSI (%)
|
12 månader efter operationen
|
|
Jämförelse av graden av organ/utrymme SSI mellan "med skyddande stomi" och "utan skyddande stomi"
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
frekvensen av organ/rymd SSI (%)
|
12 månader efter operationen
|
|
Jämförelse av frekvensen av sårstörningar mellan "med skyddande stomi" och "utan skyddande stomi"
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
andelen sårstörningar (%)
|
12 månader efter operationen
|
|
Jämförelse av graden av anastomotiska läckor mellan "med skyddande stomi" och "utan skyddande stomi"
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
graden av anastomotiska läckor (%)
|
12 månader efter operationen
|
|
Jämförelse av drifttid mellan "med skyddande stomi" och "utan skyddsstomi"
Tidsram: kirurgi
|
operationstid (timmar)
|
kirurgi
|
|
Jämförelse av längden på postoperativ sjukhusvistelse mellan "med skyddande stomi" och "utan skyddande stomi"
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Längd på postoperativ sjukhusvistelse (dagar)
|
6 månader postoperativt
|
|
Jämförelse av vårdtiden på intensivvårdsavdelningen mellan "med skyddande stomi" och "utan skyddande stomi"
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
ICU:s vistelsetid (dagar)
|
6 månader postoperativt
|
|
Jämförelse av antalet patienter som lever utan stomi mellan "med skyddande stomi" och "utan skyddsstomi"
Tidsram: 12 månader efter den första operationen
|
Antal patienter som lever utan stomi 12 månader efter den första operationen
|
12 månader efter den första operationen
|
|
Jämförelse av livskvalitet mellan "med skyddande stomi" och "utan skyddande stomi"
Tidsram: 6, 12, 26 och 52 veckor efter primäroperation
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av enkäten Short Form Health Survey (SF-36) vid baslinjen, 6, 12, 26 och 52 veckor efter primäroperation Poäng från 1 till 30
|
6, 12, 26 och 52 veckor efter primäroperation
|
|
Jämförelse av livskvalitet mellan "med skyddande stomi" och "utan skyddande stomi" med "EuroQol-5 Dimensions" frågeformulär
Tidsram: 6, 12, 26 och 52 veckor efter primäroperation
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär vid baslinjen, 6, 12, 26 och 52 veckor efter primäroperation Varje dimension har tre responsnivåer: inga problem (kodad 1), vissa problem (kodad 2) och stora problem (kodad 3), som definierar 243 möjliga hälsotillstånd (35), till vilka kan läggas omedvetna och döda tillstånd, för totalt 245 tillstånd.
Hälsotillstånden sträcker sig alltså från "11111" (inga problem på alla dimensioner) till "33333": stora problem på alla dimensioner + visuell analog skala från 0 till 100, 0 är värst och 100 bäst
|
6, 12, 26 och 52 veckor efter primäroperation
|
|
Jämförelse av livskvaliteten mellan "med skyddande stomi" och "utan skyddande stomi" med frågeformuläret Gastrointestinala Livskvalitetsindex
Tidsram: 6, 12, 26 och 52 veckor efter primäroperation
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av frågeformuläret Ethe Gastrointestinal Quality of Life Index vid baslinjen, 6, 12, 26 och 52 veckor efter primäroperation Poäng från 0 till 144, ju högre poäng, desto bättre livskvalitet
|
6, 12, 26 och 52 veckor efter primäroperation
|
|
Jämförelse av kostnadsnyttan mellan "med skyddande stomi" och "utan skyddsstomi"
Tidsram: 12 månader efter primäroperationen
|
Kvalitetsjusterat livsår (QALY) härledd från frågeformuläret EQ5D-5L
|
12 månader efter primäroperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valérie BRIDOUX, Pr, ROUEN university hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/409/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .