천공성 게실염으로 인한 전신 복막염에서 일차 문합 후 보호 장루의 역할 (DIVERTI 2)
천공성 게실염으로 인한 전신 복막염에서 일차 문합 후 보호 장루의 역할: 전향적 다기관 무작위 시험
이 연구는 천공성 게실염으로 인한 전신 복막염 치료를 위한 두 가지 수술 전략의 효능을 평가하는 다기관, 전향적, 비교, 무작위 시험으로 설계되었습니다. 결과는 치료 의도 원칙(선택 및 환자 동의 후)에 따라 분석됩니다. 수술 직전에 환자는 1차 문합이 있는 S상 결장 절제술 또는 1차 문합 및 우회 장루가 있는 S상 결장 절제술에 무작위로 배정됩니다. 구불결장 절제술은 표준 기술에 따라 정중선 개복술 또는 복강경을 통해 수행됩니다. 컨트롤 암에서는 수술이 끝날 때 보호 장루를 시행합니다. 장루 역전술은 첫 수술 후 최소 3개월 후 시행하며, 4주에서 8주 사이에 수용성 조영제에 의한 콜로그램을 시행하여 문합 부위에 누공이나 협착이 없는지 확인합니다. 장루 역전술은 목톱 절개로 시행됩니다.
장루 폐쇄 후 후속 조치를 계획하고 모든 이환율/사망률을 기록합니다. 모든 환자는 초기 수술 후 6주, 12주 및 24주에 수술을 받은 외과 부서에서 검사를 받게 됩니다. 최종 연구 방문은 수술 후 12개월(1차 종료점 평가)에 수행됩니다. 건강 검진에서 탐색되는 매개변수는 다음과 같습니다. • 합병증의 발생 • 삶의 질 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 천공성 게실염으로 인한 전신 복막염 치료를 위한 두 가지 수술 전략의 효능을 평가하는 다기관, 전향적, 비교, 무작위 시험으로 설계되었습니다. 결과는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 진단은 개복술 또는 복강경 검사 중 임상 데이터, 이미지 및 수술 결과에 대한 외과의 조사관에 의해 확립됩니다. 선택 및 환자 동의 후 및 수술 직전에, 환자는 1차 문합을 통한 S상 결장 절제술 또는 1차 문합 및 우회 장루를 통한 S상 결장 절제술에 무작위로 배정됩니다. 구불결장 절제술은 정중선 개복술 또는 표준 기술에 따라 복강경으로 왼쪽 결장의 측면에서 내측으로의 동원, 비장 만곡의 동원 및 왼쪽 요관의 식별을 통해 수행됩니다. Rectosigmoid junction이 노출되고 스테이플러로 절개됩니다. 근위 섹션은 건강한 결장 부분에서 수행됩니다. 문합은 외과의 조사관의 선호도에 따라 수행됩니다(기계적 또는 수동 문합, 끝에서 끝 또는 측면에서 끝).
수술 중 결장을 청소하고 배액관을 배치하는 결정은 외과의의 재량에 맡깁니다. 컨트롤 암에서는 수술이 끝날 때 보호 장루를 시행합니다. 장루 역전술은 첫 수술 후 최소 3개월 후 시행하며, 4주에서 8주 사이에 수용성 조영제에 의한 콜로그램을 시행하여 문합 부위에 누공이나 협착이 없는지 확인합니다. 장루 역전술은 목톱 절개로 시행됩니다.
장루 폐쇄 후 후속 조치를 계획하고 모든 이환율/사망률을 기록합니다. 모든 환자는 초기 수술 후 6주, 12주 및 24주에 수술을 받은 외과 부서에서 검사를 받게 됩니다. 최종 연구 방문은 수술 후 12개월(1차 종료점 평가)에 수행됩니다. 건강 검진에서 탐색되는 매개변수는 다음과 같습니다. • 합병증의 발생 • 삶의 질 평가
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valérie BRIDOUX, Pr
- 전화번호: 02 32 88 81 42
- 이메일: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Amiens
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연락하다:
- Jean-Marc REGIMBEAU
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부수사관:
- Jean-Marc REGIMBEAU
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Beauvais, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Beauvais
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연락하다:
- François MAUVAIS
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부수사관:
- François MAUVAIS
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Besançon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Besançon
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연락하다:
- Zaher LAKKIS
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부수사관:
- Zaher LAKKIS
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Bobigny, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- APHP Avicenne
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연락하다:
- Christophe TRESALLET
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부수사관:
- Christophe TRESALLET
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Brest, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Brest
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연락하다:
- Bogdan BADIC
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부수사관:
- Bogdan BADIC
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Caen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Caen
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연락하다:
- Arnaud ALVES
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부수사관:
- Arnaud ALVES
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부수사관:
- Jean LUBRANO
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Clermont Ferrand
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연락하다:
- Anne DUBOIS
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부수사관:
- Anne DUBOIS
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Créteil, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- APHP Henri Mondor
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연락하다:
- Nicolas DE'ANGELIS
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부수사관:
- Nicolas DE'ANGELIS
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Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Grenoble
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연락하다:
- Jean-Luc FAUCHERON
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부수사관:
- Jean-Luc FAUCHERON
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Limoges, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Limoges
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연락하다:
- Muriel MATHONNET
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부수사관:
- Muriel MATHONNET
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Lyon
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연락하다:
- Eddy COTTE
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부수사관:
- Eddy COTTE
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Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- APHM Hôpital Nord
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연락하다:
- Laura BEYER BERJOT
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부수사관:
- Laura BEYER BERJOT
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Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- APHM La Timone
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연락하다:
- Diane MEGE
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부수사관:
- Diane MEGE
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Nancy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Nancy
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연락하다:
- Adeline GERMAIN
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부수사관:
- Adeline GERMAIN
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Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Nantes
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연락하다:
- Guillaume MEURETTE
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부수사관:
- Guillaume MEURETTE
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Nîmes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Nimes
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연락하다:
- Michel PRUDHOMME
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부수사관:
- Michel PRUDHOMME
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- APHP St Antoine
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연락하다:
- Yann PARC
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부수사관:
- Yann PARC
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부수사관:
- Jeremie LEFEVRE
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Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU Rouen
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연락하다:
- Valérie BRIDOUX
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수석 연구원:
- Valerie Bridoux
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Tours, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Chu Tours
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연락하다:
- Mehdi OUAISSI
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부수사관:
- Mehdi OUAISSI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 왼쪽 결장의 천공성 게실염에 이차적인 화농성 또는 대변 복막염(Hinchey 등급 III 및 IV)으로 수술을 받고 일차 문합으로 절제술을 받은 환자
- 정보를 제공하고 동의에 서명한 사람. 환자가 동의서에 서명할 수 없는 경우, 동의서에는 그의 대리인((1) 신뢰할 수 있는 사람 또는 그렇지 않은 사람, (2) 가족 구성원 또는 (3) 당사자의 친척)이 동의서에 서명합니다. CSP의 L1122-1-1). 이 경우 연구를 계속하는 데 대한 동의가 환자에게 요청됩니다. --> 또한 화농성 또는 분변성 복막염으로 중환자실에 입원하는 등의 급박한 상황으로 인해 환자 본인 또는 대리인의 사전 동의 없이 참여 가능 동의를 하고 그/그녀의 대리인이 포함 당시에 참석하지 않았습니다(CSP의 조항 L1122-1-3). 이 경우 환자 또는 그 대리인에게 가능한 한 빨리 알리고 연구의 지속 가능성과 본인에 관한 자료의 이용에 대해 서면 동의를 받도록 하겠습니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 환자
- 사회보장(건강보험)에 가입되어 있거나 수혜자
비포함 기준:
- 환자 참여를 방해하는 물리적 상태(예: 패혈성 쇼크 또는 다중 내장 부전)
- 스테로이드 치료 > 매일 20mg
- 사전 골반 방사선 조사
- 면역 저하 상태
- 알려진 진행성 암
- 미국마취과학회 등급 IV
- 오른쪽 결장의 천공 게실염에 이차적인 복막염
- 환자는 임신(혈액 임신 검사 양성) 또는 모유 수유(수유) 여성이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성입니다.
- 행정적 또는 사법적 결정에 의하여 자유를 박탈당하거나 사법적 보호(후견 또는 감독)를 받는 자
- 다른 중재적 연구에 동시 참여
제외 기준:
1. 환자 또는 환자의 대리인의 동의를 얻지 못한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보호 기공이 없는 일차 문합
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보호 기공이 없는 일차 문합
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활성 비교기: 보호 기공을 이용한 문합
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보호 기공을 이용한 문합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"보호 장루가 있는 경우"와 "보호 장루가 없는 경우"의 전반적인 이환율 비교
기간: 수술 후 12개월
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Clavien-Dindo 분류에 따라 0에서 5까지의 전체 이환율 입원 중 발생하는 모든 합병증이 수집됩니다.
입원 후 발생하는 후기 합병증은 추적 관찰 중에 수집됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"장루가 있는 경우"와 "장루가 없는 경우"의 사망률 비교
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월 사망률(%)
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수술 후 3개월
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"보호 장루가 있는 경우"와 "보호 장루가 없는 경우"의 재시술 비율 비교
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 재시술 비율(%)
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수술 후 12개월
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"보호 장루가 있는 경우"와 "보호 장루가 없는 경우"의 절개 수술 부위 감염(SSI) 비율 비교
기간: 수술 후 12개월
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절개 SSI 비율(%)
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수술 후 12개월
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"보호 장루 있음"과 "보호 장루 없음"의 장기/공간 수술부위감염 비율 비교
기간: 수술 후 12개월
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장기/공간 SSI 비율(%)
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수술 후 12개월
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"보호 장루가 있는 경우"와 "보호 장루가 없는 경우"의 상처 파괴율 비교
기간: 수술 후 12개월
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상처 파괴율(%)
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수술 후 12개월
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"보호 장루가 있는 경우"와 "보호 장루가 없는 경우"의 문합 누출률 비교
기간: 수술 후 12개월
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문합 누출률(%)
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수술 후 12개월
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"보호 장루가 있는 경우"와 "보호 장루가 없는 경우"의 수술 시간 비교
기간: 수술
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수술 시간(시간)
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수술
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"보호 장루가 있는 경우"와 "보호 장루가 없는 경우"의 수술 후 입원 기간 비교
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 입원 기간(일)
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수술 후 6개월
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중환자실(ICU) 재원 기간 "보호 장루 있음"과 "장루 없음" 비교
기간: 수술 후 6개월
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ICU 체류 기간(일)
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수술 후 6개월
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"보호 장루 있음"과 "보호 장루 없음"의 장루 없이 생존한 환자 수 비교
기간: 첫 수술 후 12개월
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초기 수술 후 12개월째 장루 없이 생존한 환자 수
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첫 수술 후 12개월
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"보호 장루가 있는 경우"와 "보호 장루가 없는 경우"의 삶의 질 비교
기간: 1차 수술 후 6, 12, 26, 52주
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1차 수술 후 기준선, 6, 12, 26 및 52주에 Short Form Health Survey(SF-36) 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질 1에서 30까지의 점수
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1차 수술 후 6, 12, 26, 52주
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"EuroQol-5 Dimensions" 설문으로 "보호 장루 있음"과 "장루 없음"의 삶의 질 비교
기간: 1차 수술 후 6, 12, 26, 52주
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기본 수술 후 6주, 12주, 26주 및 52주에 EuroQol-5 Dimensions(EQ-5D) 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질 각 차원에는 문제 없음(1로 코딩), 약간 문제(2로 코딩)의 세 가지 응답 수준이 있습니다. 주요 문제(코딩 3)는 243개의 가능한 건강 상태(35)를 정의하며 여기에 무의식 및 사망 상태를 추가할 수 있으며 총 245개 상태입니다.
따라서 상태 범위는 "11111"(모든 차원에 문제 없음)에서 "33333"까지입니다. 모든 차원의 주요 문제 + 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(0은 최악, 100은 최고)
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1차 수술 후 6, 12, 26, 52주
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Gastrintestinal Quality of Life Index 설문지를 통한 "보호 장루 있음"과 "장루 없음"의 삶의 질 비교
기간: 1차 수술 후 6, 12, 26, 52주
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1차 수술 후 6주, 12주, 26주 및 52주째에 Ethe Gastrintestinal Quality of Life Index 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질 점수는 0에서 144까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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1차 수술 후 6, 12, 26, 52주
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"보호용 장루가 있는 경우"와 "보호용 장루가 없는 경우"의 비용 효용 비교
기간: 1차 수술 후 12개월
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EQ5D-5L 설문지에서 파생된 QALY(Quality-Adjusted Life Year)
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1차 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valérie BRIDOUX, Pr, Rouen University Hospital
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