Роль защитной стомы после первичного анастомоза при генерализованном перитоните на фоне перфоративного дивертикулита (DIVERTI 2)
Роль защитной стомы после первичного анастомоза при генерализованном перитоните вследствие перфоративного дивертикулита: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование
Это исследование задумано как многоцентровое, проспективное, сравнительное, рандомизированное, оценивающее эффективность двух хирургических стратегий лечения генерализованного перитонита, вызванного перфоративным дивертикулитом. Результаты будут проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить (после выбора и согласия пациента). Непосредственно перед операцией пациенту будет случайным образом назначена сигмоидэктомия с первичным анастомозом или сигмоидэктомия с первичным анастомозом и отводящей стомой. Сигмоидэктомия выполняется через срединную лапаротомию или лапароскопически по стандартной методике. В контрольной группе в конце операции будет наложена защитная стома. Операция по выворачиванию стомы будет выполнена не менее чем через 3 месяца после первой операции и после выполнения колограммы с водорастворимым контрастом между 4 и 8 неделями для проверки отсутствия свища или стеноза на уровне анастомоза. Выворот стомы будет выполняться с помощью трепанационного разреза.
Будет запланировано последующее наблюдение после закрытия стомы, и будут зарегистрированы все случаи заболеваемости/смертности. Все пациенты будут обследованы через 6, 12 и 24 недели после первоначальной операции в хирургическом отделении, где они были прооперированы; последний исследовательский визит будет проведен через 12 месяцев (оценка первичной конечной точки) после операции. Во время медицинских осмотров будут изучаться следующие параметры: • Возникновение осложнений • Оценка качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование задумано как многоцентровое, проспективное, сравнительное, рандомизированное, оценивающее эффективность двух хирургических стратегий лечения генерализованного перитонита, вызванного перфоративным дивертикулитом. Результаты будут проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить. Диагноз будет установлен хирургом-исследователем на основании клинических данных, изображений и результатов операции во время лапаротомии или лапароскопии. После отбора и согласия пациента и непосредственно перед операцией пациенту будет случайным образом назначена сигмоидэктомия с первичным анастомозом или сигмоидэктомия с первичным анастомозом и отводящей стомой. Сигмоидэктомия будет выполняться через срединную лапаротомию или лапароскопически по стандартной методике с латерально-медиальной мобилизацией левой части толстой кишки, мобилизацией селезеночного изгиба и идентификацией левого мочеточника. Ректосигмовидный переход обнажается и пересекается степлером. Проксимальный разрез будет выполнен на здоровом сегменте толстой кишки. Анастомоз будет выполнен в соответствии с предпочтениями хирурга-исследователя (механический или ручной анастомоз, конец в конец или бок в конец).
Решения об интраоперационной очистке толстой кишки и установке дренажа остаются на усмотрение хирурга. В контрольной группе в конце операции будет наложена защитная стома. Операция по выворачиванию стомы будет выполнена не менее чем через 3 месяца после первой операции и после выполнения колограммы с водорастворимым контрастом между 4 и 8 неделями для проверки отсутствия свища или стеноза на уровне анастомоза. Выворот стомы будет выполняться с помощью трепанационного разреза.
Будет запланировано последующее наблюдение после закрытия стомы, и будут зарегистрированы все случаи заболеваемости/смертности. Все пациенты будут обследованы через 6, 12 и 24 недели после первоначальной операции в хирургическом отделении, где они были прооперированы; последний исследовательский визит будет проведен через 12 месяцев (оценка первичной конечной точки) после операции. Во время медицинских осмотров будут изучаться следующие параметры: • Возникновение осложнений • Оценка качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valérie BRIDOUX, Pr
- Номер телефона: 02 32 88 81 42
- Электронная почта: valerie.bridoux@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Еще не набирают
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Младший исследователь:
- Jean-Marc REGIMBEAU
-
Beauvais, Франция
- Еще не набирают
- CH Beauvais
-
Контакт:
- François MAUVAIS
-
Младший исследователь:
- François MAUVAIS
-
Besançon, Франция
- Еще не набирают
- CHU Besançon
-
Контакт:
- Zaher LAKKIS
-
Младший исследователь:
- Zaher LAKKIS
-
Bobigny, Франция
- Еще не набирают
- APHP Avicenne
-
Контакт:
- Christophe TRESALLET
-
Младший исследователь:
- Christophe TRESALLET
-
Brest, Франция
- Еще не набирают
- CHU Brest
-
Контакт:
- Bogdan BADIC
-
Младший исследователь:
- Bogdan BADIC
-
Caen, Франция
- Еще не набирают
- CHU caen
-
Контакт:
- Arnaud ALVES
-
Младший исследователь:
- Arnaud ALVES
-
Младший исследователь:
- Jean LUBRANO
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Еще не набирают
- CHU Clermont Ferrand
-
Контакт:
- Anne DUBOIS
-
Младший исследователь:
- Anne DUBOIS
-
Créteil, Франция
- Еще не набирают
- APHP Henri Mondor
-
Контакт:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Младший исследователь:
- Nicolas DE'ANGELIS
-
Grenoble, Франция
- Еще не набирают
- CHU Grenoble
-
Контакт:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Младший исследователь:
- Jean-Luc FAUCHERON
-
Limoges, Франция
- Еще не набирают
- Chu Limoges
-
Контакт:
- Muriel MATHONNET
-
Младший исследователь:
- Muriel MATHONNET
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- CHU Lyon
-
Контакт:
- Eddy COTTE
-
Младший исследователь:
- Eddy COTTE
-
Marseille, Франция
- Еще не набирают
- APHM Hôpital Nord
-
Контакт:
- Laura BEYER BERJOT
-
Младший исследователь:
- Laura BEYER BERJOT
-
Marseille, Франция
- Еще не набирают
- APHM La Timone
-
Контакт:
- Diane MEGE
-
Младший исследователь:
- Diane MEGE
-
Nancy, Франция
- Еще не набирают
- Chu Nancy
-
Контакт:
- Adeline GERMAIN
-
Младший исследователь:
- Adeline GERMAIN
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Guillaume MEURETTE
-
Младший исследователь:
- Guillaume MEURETTE
-
Nîmes, Франция
- Еще не набирают
- CHU Nîmes
-
Контакт:
- Michel PRUDHOMME
-
Младший исследователь:
- Michel PRUDHOMME
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- APHP St Antoine
-
Контакт:
- Yann PARC
-
Младший исследователь:
- Yann PARC
-
Младший исследователь:
- Jeremie LEFEVRE
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU Rouen
-
Контакт:
- Valérie BRIDOUX
-
Главный следователь:
- Valerie Bridoux
-
Tours, Франция
- Еще не набирают
- Chu Tours
-
Контакт:
- Mehdi OUAISSI
-
Младший исследователь:
- Mehdi OUAISSI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, оперированные по поводу гнойного или калового перитонита (степень III и IV по Hinchey), вторичные по поводу перфоративного дивертикулита левой толстой кишки, и лечившиеся резекцией с первичным анастомозом
- Лицо, проинформированное и подписавшее свое согласие. Если пациент не может подписать свое согласие, согласие подписывается его представителем ((1) доверенным лицом, а при его отсутствии - (2) членом семьи или (3) родственником заинтересованного лица) (статья L1122-1-1 CSP). В этом случае у пациента впоследствии будет запрошено согласие на продолжение исследования. --> Кроме того, в связи с жизненной неотложностью госпитализации в реанимацию по поводу гнойного или калового перитонита возможно включение без предварительного сбора согласия больного или его представителя в случае, когда больной не способен дача согласия и его/ее представитель не присутствует в момент включения (статья L1122-1-3 CSP). В этом случае пациент или его представитель будут проинформированы как можно скорее, и будет запрошено его письменное согласие на возможное продолжение этого исследования и использование данных, касающихся его/ее.
- Пациент, способный соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя.
- Пациент, связанный с или получатель категории социального обеспечения (медицинского страхования)
Критерии невключения:
- Физические состояния, препятствующие участию пациента (например, септический шок или мультивисцеральная недостаточность)
- Лечение стероидами > 20 мг в день
- Предшествующее облучение малого таза
- Иммунодефицитное состояние
- Известный прогрессирующий рак
- Американское общество анестезиологов IV степени
- Перитонит на фоне перфоративного дивертикулита правой ободочной кишки
- Пациентка является беременной (положительный анализ крови на беременность) или кормящей (кормящей) женщиной или намеревающейся забеременеть во время исследования.
- Лицо, лишенное свободы в административном или судебном порядке либо находящееся под судебной защитой (попечительством или надзором)
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
Критерий исключения:
1. Неполучение согласия пациента или его представителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичный анастомоз без защитной стомы
|
Первичный анастомоз без защитной стомы
|
|
Активный компаратор: Анастомоз с защитной стомой
|
Анастомоз с защитной стомой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общей заболеваемости между «с защитной стомой» и «без защитной стомы»
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Общая заболеваемость оценивается от 0 до 5 в соответствии с классификацией Clavien-Dindo Будут собраны все осложнения, возникающие во время госпитализации.
Поздние осложнения, возникающие после госпитализации, будут собраны во время последующего наблюдения.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение уровня смертности между «с защитной стомой» и «без защитной стомы»
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
уровень смертности через 3 месяца после операции (%)
|
3 месяца после операции
|
|
Сравнение частоты повторных вмешательств между «с защитной стомой» и «без защитной стомы»
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
частота повторных вмешательств после операции (%)
|
12 месяцев после операции
|
|
Сравнение частоты послеоперационных инфекций (ИОХВ) между «с защитной стомой» и «без защитной стомы»
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
частота инцизионной ИОХВ (%)
|
12 месяцев после операции
|
|
Сравнение частоты ИОХВ органа/пространства между «с защитной стомой» и «без защитной стомы»
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
показатель орган/пространство ИОХВ (%)
|
12 месяцев после операции
|
|
Сравнение частоты разрывов раны между «с защитной стомой» и «без защитной стомы»
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
частота разрывов раны (%)
|
12 месяцев после операции
|
|
Сравнение частоты несостоятельности анастомозов между «с защитной стомой» и «без защитной стомы»
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
скорость несостоятельности анастомоза (%)
|
12 месяцев после операции
|
|
Сравнение времени работы «с защитной стомой» и «без защитной стомы»
Временное ограничение: операция
|
время операции (часы)
|
операция
|
|
Сравнение длительности послеоперационного пребывания в стационаре пациентов «с защитной стомой» и «без защитной стомы»
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (дни)
|
6 месяцев после операции
|
|
Сравнение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) между «с защитной стомой» и «без защитной стомы»
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
|
6 месяцев после операции
|
|
Сравнение количества пациентов, живущих без стомы, между «с защитной стомой» и «без защитной стомы»
Временное ограничение: 12 месяцев после первой операции
|
Количество пациентов, живущих без стомы через 12 месяцев после первоначальной операции
|
12 месяцев после первой операции
|
|
Сравнение качества жизни «с защитной стомой» и «без защитной стомы»
Временное ограничение: 6, 12, 26 и 52 недели после первичной операции
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты Short Form Health Survey (SF-36) в начале исследования, через 6, 12, 26 и 52 недели после первичной операции. Оценка от 1 до 30.
|
6, 12, 26 и 52 недели после первичной операции
|
|
Сравнение качества жизни «с защитной стомой» и «без защитной стомы» с помощью опросника «EuroQol-5 Dimensions»
Временное ограничение: 6, 12, 26 и 52 недели после первичной операции
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросника EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) в начале исследования, через 6, 12, 26 и 52 недели после первичной операции. Каждое измерение имеет три уровня ответов: нет проблем (код 1), некоторые проблемы (код 2) и основные проблемы (код 3), которые определяют 243 возможных состояния здоровья (35), к которым можно добавить бессознательные и мертвые состояния, всего 245 состояний.
Таким образом, состояния здоровья варьируются от «11111» (нет проблем по всем измерениям) до «33333»: серьезные проблемы по всем измерениям + визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, где 0 — наихудшее, а 100 — наилучшее.
|
6, 12, 26 и 52 недели после первичной операции
|
|
Сравнение качества жизни пациентов «с защитной стомой» и «без защитной стомы» с помощью опросника желудочно-кишечного индекса качества жизни.
Временное ограничение: 6, 12, 26 и 52 недели после первичной операции
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника Ethe Gastrintestinal Quality of Life Index исходно, через 6, 12, 26 и 52 недели после первичной операции. Оценка от 0 до 144, чем выше оценка, тем лучше качество жизни.
|
6, 12, 26 и 52 недели после первичной операции
|
|
Сравнение полезности затрат между «с защитной стомой» и «без защитной стомы»
Временное ограничение: 12 месяцев после первичной операции
|
Год жизни с поправкой на качество (QALY), полученный из вопросника EQ5D-5L.
|
12 месяцев после первичной операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valérie BRIDOUX, Pr, ROUEN university hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/409/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .