健康な参加者におけるGSK3915393の安全性、忍容性、薬物動態を評価し、GSK3915393とグレープフルーツジュースおよびイトラコナゾールとの相互作用を評価する研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から50歳までの年齢。
• -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された健康な参加者。
• 入院時の2019年のコロナウイルス病（COVID-19）検査で陰性。
• -体重>= 40キログラム（kg）およびボディマス指数（BMI）が18.5〜29.9の範囲内 1 平方メートルあたりのキログラム (kg/m^2) (包括的)。
• 男女：男性参加者の制限はありません。 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかが適用される場合に参加する資格があります: 非出産の可能性のある女性 (WONCBP) または 出産の可能性のある女性 (WOCBP) であり、許容される避妊方法を使用している初回投与の30日前からフォローアップ訪問まで。 治験責任医師は、避妊方法の失敗の可能性を評価する必要があります (例えば、研究介入の最初の投与に関連して最近開始された不遵守)。 WOCBPは、スクリーニング時および臨床ユニットへの入院時に、高感度の妊娠検査（血清）が陰性でなければなりません。 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠が検出されない早期の女性が含まれるリスクを減らします。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸（過敏性腸症候群[IBS]、胃食道逆流症[GERD]、吐き気、嘔吐または嚥下障害）、内分泌、血液、神経、または精神障害の履歴または現在の証拠を大幅に変更することができます薬物の吸収、代謝、または排除;研究治療を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
• アクティブな感染の現在の証拠。
• COVID-19を示唆する徴候/症状のある参加者（つまり、 -スクリーニングおよび臨床ユニットへの入院前の過去14日以内の発熱、咳など）。
• -スクリーニングおよび臨床ユニットへの入院前の過去14日間に既知のCOVID-19陽性接触のある参加者。
• -過去6か月以内の自殺行動の履歴、または参加者の生涯における自殺未遂の履歴。
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える。
• ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える (分離ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える場合は、ビリルビンが分画ビリルビンおよび直接ビリルビンの場合は許容されます)
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -胃腸（GI）手術の病歴（虫垂切除術を除く）。
• -フリデリシアの式（QTcF）を使用して補正された平均QT間隔は、スクリーニング時に450ミリ秒（ミリ秒）を超えています。
• -スクリーニングの医学的評価、臨床検査、または心電図における臨床的に関連する異常。
• -QTc延長、症候性心不整脈または心停止の病歴。
• -パートCのみ、薬物投与に起因する肝毒性の病歴。
• パート C のみ、イトラコナゾールに対する不耐症の病歴。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGlaxoSmithKline Medical Monitorの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -入国前6か月以内の免疫抑制薬の使用。
• ビタミン、プロバイオティクス、制酸剤、ハーブ、栄養補助食品（セント[セント]ジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（または薬物が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）を控えることができないまたは 5 半減期 (いずれか長い方) 治験責任医師およびグラクソ・スミスクライン医療モニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、参加者の安全性を損なったりしない限り、各投薬について治験薬の最初の投薬前に。 (パラセタモールは、一度に 500 ミリグラム [mg] 以下、1 日あたり 2 グラム [g] 以下の用量で許容されます)。
• -臨床ユニットへの入院（または再入院）から7日以内にCOVID-19ワクチンを受けた参加者、または7日以上前に発生したCOVID-19ワクチン接種に起因する徴候/症状を示している参加者。
• -研究への参加が56日以内に500ミリリットル（mL）を超える血液の損失をもたらすような血液または血液製剤の最近の寄付。
• -参加者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（どちらか長い方）。
• -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の治験薬への暴露。
• -プロトコルに概説されている手順に従うことを望まない、またはできない、または無作為化から30日以内のその他の種類の医学研究。
• -スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在。
• -スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• -陽性のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果 スクリーニング時または研究治療の初回投与前3か月以内。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査。
• -投薬前2年以内の薬物乱用の履歴（現在のバージョンの診断および統計マニュアル[DSM]で定義）、または違法薬物の消費を反映する陽性の薬物スクリーニング。
• スクリーニング前の6か月以内の定期的なアルコール摂取：週平均摂取量が男性で21単位以上、または女性で14単位以上。 1 単位は 8 g のアルコールに相当します: ビール 1/2 パイント (約 240 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL)。
• 喫煙またはタバコまたはニコチン含有製品の使用を示す尿中コチニンレベル (例: ニコチンパッチまたは気化装置）をスクリーニング時またはユニットへの入院時に使用します。