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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GSK3915393 bei gesunden Teilnehmern und zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen GSK3915393 und Grapefruitsaft und Itraconazol

27. Juni 2022 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit Einzel- und Wiederholungsdosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GSK3915393 bei gesunden Teilnehmern und Open-Label-Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung von GSK3915393 mit Grapefruitsaft und Itraconazol auf die Pharmakokinetik von GSK3915393

Dies ist eine dreiteilige Erstuntersuchung am Menschen (FTIH) für GSK3915393. Die Teile A und B der Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von einzelnen aufsteigenden und wiederholten oralen Dosen von GSK3915393 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern bewerten. Teil C wird die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von GSK3915393 mit Grapefruitsaft und Itraconazol auf die PK von GSK3915393 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Gesunde Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
  • Negativer Test auf Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) bei der Aufnahme.
  • Körpergewicht >=40 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18,5-29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Männlich oder weiblich: Keine Einschränkungen für männliche Teilnehmer. Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) ODER Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet eine akzeptable Verhütungsmethode an ab 30 Tage vor der ersten Dosis bis zum Nachsorgetermin. Der Prüfarzt sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode (z. B. Nichteinhaltung, kürzlich begonnen in Bezug auf die erste Dosis der Studienintervention) bewerten. Ein WOCBP muss beim Screening und bei der Aufnahme in die klinische Einheit einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Serum) haben. Der Prüfer ist verantwortlich für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen (Reizdarmsyndrom [IBS], gastroösophageale Refluxkrankheit [GERD], Übelkeit, Erbrechen oder Dysphagie), endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die zu einer signifikanten Veränderung der Erkrankung führen können Absorption, Metabolismus oder Ausscheidung von Arzneimitteln; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
  • Aktueller Nachweis einer aktiven Infektion.
  • Teilnehmer mit Anzeichen/Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten (z. Fieber, Husten usw.) innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Screening und der Aufnahme in die klinische Einheit.
  • Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten in den letzten 14 Tagen vor dem Screening und der Aufnahme in die klinische Einheit.
  • Jede Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb der letzten 6 Monate oder jede Vorgeschichte von Suizidversuchen im Leben eines Teilnehmers.
  • Alanin-Transaminase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN).
  • Bilirubin > 1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen (GI) Operationen (mit Ausnahme der Appendektomie).
  • Durchschnittliches QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) >450 Millisekunden (ms) beim Screening.
  • Jede klinisch relevante Anomalie bei der medizinischen Vorsorgeuntersuchung, Laboruntersuchung oder dem Elektrokardiogramm.
  • QTc-Verlängerung in der Anamnese, symptomatische Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand.
  • Nur für Teil C: Lebertoxizität in der Vorgeschichte aufgrund der Arzneimittelverabreichung.
  • Nur für Teil C: Itraconazol-Intoleranz in der Anamnese.
  • Anamnestische Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder anamnestische Arzneimittel- oder andere Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline gegen ihre Teilnahme sprechen.
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor der Einreise.
  • Unfähig, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Probiotika, Antazida, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) zu verzichten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation für jede Dosierung, es sei denn, dass die Medikation nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline die Studienverfahren nicht beeinträchtigt oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigt. (Paracetamol ist in einer Dosis von nicht mehr als 500 Milligramm [mg] auf einmal und nicht mehr als 2 Gramm [g] pro Tag akzeptabel).
  • Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme (oder Wiederaufnahme) in die klinische Abteilung einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder die Anzeichen/Symptome zeigen, die auf eine mehr als 7 Tage zurückliegende COVID-19-Impfung zurückzuführen sind.
  • Kürzliche Spende von Blut oder Blutprodukten, so dass die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einem Blutverlust von mehr als 500 Milliliter (ml) führen würde.
  • Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
  • Exposition gegenüber mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren oder eine andere Art von medizinischer Forschung innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung zu befolgen.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs (wie in der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs [DSM] definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der Dosierung oder ein positiver Drogenscreen, der den Konsum illegaler Drogen widerspiegelt.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
  • Cotininspiegel im Urin, die auf das Rauchen oder den Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten hinweisen (z. Nikotinpflaster oder Verdampfungsgeräte) beim Screening oder bei der Aufnahme in die Einheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: GSK3915393 DLs 1,3,4, intravenöse (IV) Mikrodosis und Placebo (Sequenz A)
In Teil A erhalten die Teilnehmer die Dosisstufen (DLs) 1, 3, 4, IV-Mikrodosis von GSK3915393 und Placebo in einer festgelegten Reihenfolge (Sequenz A). Zwischen jeder Dosis liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Die oralen Dosierungen werden auf der Grundlage von Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten bestimmt.
Arzneimittel: GSK3915393 Kapseln
GSK3915393 Kapseln werden oral verabreicht.
Arzneimittel: GSK3915393 Infusionslösung
GSK3915393 Infusionslösung wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Placebo-passende GSK3915393-Kapseln werden oral verabreicht.
Experimental: Teil A: GSK3915393 DLs 1,2,4, IV Mikrodosis und Placebo (Sequenz B)

In Teil A erhalten die Teilnehmer die Dosisstufen 1, 2, 4, IV-Mikrodosis von GSK3915393 und Placebo in einer festgelegten Reihenfolge (Sequenz B).

Zwischen jeder Dosis liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Die oralen Dosierungen werden auf der Grundlage von Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten bestimmt.
Arzneimittel: GSK3915393 Kapseln
GSK3915393 Kapseln werden oral verabreicht.
Arzneimittel: GSK3915393 Infusionslösung
GSK3915393 Infusionslösung wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Placebo-passende GSK3915393-Kapseln werden oral verabreicht.
Experimental: Teil A: GSK3915393 DLs 1,2,3, IV Mikrodosis und Placebo (Sequenz C)

In Teil A erhalten die Teilnehmer die Dosisstufen 1, 2, 3, IV-Mikrodosis von GSK3915393 und Placebo in einer festgelegten Reihenfolge (Sequenz C).

Zwischen jeder Dosis liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Die oralen Dosierungen werden auf der Grundlage von Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten bestimmt.
Arzneimittel: GSK3915393 Kapseln
GSK3915393 Kapseln werden oral verabreicht.
Arzneimittel: GSK3915393 Infusionslösung
GSK3915393 Infusionslösung wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Placebo-passende GSK3915393-Kapseln werden oral verabreicht.
Experimental: Teil A:GSK3915393 DLs 2,3,4,IV Mikrodosis und Placebo (Sequenz D)

In Teil A erhalten die Teilnehmer die Dosisstufen 2, 3, 4, IV-Mikrodosis von GSK3915393 und Placebo in einer festgelegten Reihenfolge (Sequenz D).

Zwischen jeder Dosis liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Die oralen Dosierungen werden auf der Grundlage von Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten bestimmt.
Arzneimittel: GSK3915393 Kapseln
GSK3915393 Kapseln werden oral verabreicht.
Arzneimittel: GSK3915393 Infusionslösung
GSK3915393 Infusionslösung wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Placebo-passende GSK3915393-Kapseln werden oral verabreicht.
Experimental: Teil B: Kohorte 1: Teilnehmer, die GSK3915393 DL X erhalten
Die Teilnehmer erhalten während Teil B der Studie zweimal täglich GSK3915393 Dosisstufe X. Dosisniveaus werden basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus Teil A bestimmt.
Arzneimittel: GSK3915393 Kapseln
GSK3915393 Kapseln werden oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil B: Kohorte 1: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Die Teilnehmer erhalten während Teil B der Studie ein Placebo, das der Dosisstufe X von GSK3915393 entspricht.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Placebo-passende GSK3915393-Kapseln werden oral verabreicht.
Experimental: Teil B: Kohorte 2: Teilnehmer, die GSK3915393 DL Y erhalten
Die Teilnehmer erhalten während Teil B der Studie zweimal täglich GSK3915393 Dosisstufe Y. Dosisniveaus werden basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus Teil A und Teil B bestimmt.
Arzneimittel: GSK3915393 Kapseln
GSK3915393 Kapseln werden oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil B: Kohorte 2: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Die Teilnehmer erhalten während Teil B der Studie zweimal täglich ein Placebo, das der Dosisstufe Y von GSK3915393 entspricht
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Placebo-passende GSK3915393-Kapseln werden oral verabreicht.
Experimental: Teil B: Kohorte 3: Teilnehmer, die GSK3915393 DL Z erhalten
Die Teilnehmer erhalten während Teil B der Studie zweimal täglich GSK3915393 Dosisstufe Z. Dosisniveaus werden basierend auf Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus Teil A und Teil B bestimmt.
Arzneimittel: GSK3915393 Kapseln
GSK3915393 Kapseln werden oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil B: Kohorte 3: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Die Teilnehmer erhalten während Teil B der Studie zweimal täglich ein Placebo, das der Dosisstufe Z von GSK3915393 entspricht.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Placebo-passende GSK3915393-Kapseln werden oral verabreicht.
Experimental: Teil C: GSK3915393 IV/GSK3915393 IV+ITZ/GSK3915393+Wasser/GSK3915393+GFJ/GSK3915393+ITZ (Sequenz A)
Die Teilnehmer erhalten GSK3915393 IV-Mikrodosis in Periode 1, gefolgt von einer Kombination aus GSK3915393 IV-Mikrodosis und Itraconazol (ITZ) in Periode 2. Die Teilnehmer erhalten dann orales GSK3915393 plus Wasser in Periode 3, orales GSK3915393 plus Grapefruitsaft (GFJ) in Periode 4 und oral GSK3915393 plus ITZ in Periode 5.
Arzneimittel: GSK3915393 Kapseln
GSK3915393 Kapseln werden oral verabreicht.
Arzneimittel: GSK3915393 Infusionslösung
GSK3915393 Infusionslösung wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Itraconazol
Den Teilnehmern wird GSK3915393 zusammen mit ITZ oral verabreicht
Sonstiges: Wasser
Den Teilnehmern wird GSK3915393 zusammen mit Wasser oral verabreicht
Sonstiges: Grapefruitsaft
Den Teilnehmern wird GSK3915393 zusammen mit GFJ oral verabreicht
Experimental: Teil C: GSK3915393 IV/GSK3915393 IV+ITZ/GSK3915393+GFJ/GSK3915393+Wasser/GSK3915393+ITZ (Sequenz B)
Die Teilnehmer erhalten GSK3915393 IV-Mikrodosis in Periode 1, gefolgt von einer Kombination aus GSK3915393 IV-Mikrodosis und ITZ in Periode 2. Die Teilnehmer erhalten dann orales GSK3915393 plus GFJ in Periode 3, orales GSK3915393 plus Wasser in Periode 4 und orales GSK3915393 plus ITZ in Periode 5.
Arzneimittel: GSK3915393 Kapseln
GSK3915393 Kapseln werden oral verabreicht.
Arzneimittel: GSK3915393 Infusionslösung
GSK3915393 Infusionslösung wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Itraconazol
Den Teilnehmern wird GSK3915393 zusammen mit ITZ oral verabreicht
Sonstiges: Wasser
Den Teilnehmern wird GSK3915393 zusammen mit Wasser oral verabreicht
Sonstiges: Grapefruitsaft
Den Teilnehmern wird GSK3915393 zusammen mit GFJ oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit allen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs) nach Verabreichung einer oralen Dosis
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen gemäß dem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil des Ermittlers.
Bis zu 70 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung einer oralen Dosis
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE wurde angegeben.
Bis zu 70 Tage
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit allen nicht schwerwiegenden UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen gemäß dem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil des Ermittlers.
Bis zu 28 Tage
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE wird angegeben.
Bis zu 28 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten chemischen Ergebnissen nach Kriterien der potenziellen klinischen Bedeutung (PCI) nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert nach Verabreichung einer oralen Dosis
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage
Blutproben wurden zur Analyse der chemischen Parameter gesammelt. PCI-Bereiche waren >=2*Obergrenze der normalen (ULN) Einheiten pro Liter (U/L) (Alanin-Aminotransferase [ALT]), >=2*ULN (U/L) (Aspartat-Aminotransferase ([AST]), > =2*ULN (Alkalische Phosphatase [ALP]) (U/L), >=1,5*ULN (Mikromol pro Liter) (Bilirubin), <2 oder >2,75 Millimol/Liter (L) (mmol/L)(Kalzium) , < 3 oder > 11 mmol/L (Glukose), < 3 oder > 5,5 mmol/L (Kalium), < 130 oder > 150 mmol/L (Natrium), < 50 oder > 85 Gramm/Liter (Eiweiß). Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb [w/in] Bereich oder keine Änderung [NC] oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert blieb (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „In Bereich keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ änderten, sodass Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 Prozent (%) addiert werden.
Bis zu 70 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Chemieergebnissen – Kreatinin nach PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert nach Verabreichung einer oralen Dosis
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage
Blutproben wurden zur Analyse von Kreatinin gesammelt. Die Teilnehmer wurden unter PCI-Erhöhung gezählt, wenn sie eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von > 44,2 Mikromol pro Liter für eine Bewertung nach dem Ausgangswert aufwiesen. Teilnehmer, die diese PCI-Kriterien nicht erfüllten, werden als innerhalb (w/in) Bereich gezählt.
Bis zu 70 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Chemieergebnissen – Harnstoff nach PCI-Kriterien nach der Baseline im Vergleich zur Baseline nach Verabreichung einer oralen Dosis
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage
Blutproben wurden zur Analyse der chemischen Parameter gesammelt. PCI-Bereich für Harnstoff: Hoch >10,5 mmol/L. Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (innerhalb [w/in] Bereich oder keine Änderung [NC] oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert blieb (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „In Bereich keine Änderung“ erfasst.
Bis zu 70 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen nach PCI-Kriterien nach der Baseline im Vergleich zur Baseline nach Verabreichung einer oralen Dosis
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern gesammelt. PCI-Bereiche waren >1*10^9 Zellen pro Liter (Zellen/L) (Eosinophile), <0,2 oder >0,54 Anteil roter Blutkörperchen im Blut (Hämatokrit), <80 oder >180 Gramm pro Liter (g/L) (Hämoglobin), <3 oder >20 x 10^9 Zellen/l (Leukozyten), <0,8*10^9 Zellen/l (Lymphozyten), <1,5 oder >16*10^9 Zellen/l (Neutrophile) und <100 oder >550*10^9 Zellen/L (Blutplättchen). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. [z. B.] hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „In Bereich oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 % addieren.
Bis zu 70 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Vitalfunktionsergebnissen nach PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert nach Verabreichung einer oralen Dosis
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage
Die Vitalfunktionen umfassten den diastolischen Blutdruck (DBP), den systolischen Blutdruck (SBP), die Pulsfrequenz (PR), die Körpertemperatur und die Atemfrequenz (RR) und wurden nach mindestens 5-minütiger Ruhe in halbliegender Position gemessen. PCI-Bereiche waren SBP (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]): <85 (niedrig) oder >160 (hoch), DBP (mmHg): <45 (niedrig) oder >100 (hoch), Herzfrequenz (Schläge pro Minute) : <40 (niedrig) oder >110 (hoch), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute):<=8 (niedrig) oder >20 (hoch) und Körpertemperatur (Grad Celsius) <=35,5 (niedrig) oder >38,0 ( hoch). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwert-Kategorie unverändert blieb (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „To W/in Range No Change“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis zu 70 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden nach der Baseline im schlimmsten Fall nach Verabreichung einer oralen Dosis
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage
Ein Zwölf-Kanal-EKG wurde unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und QTc-, PR- und QRS-Intervalle maß. Abnorme Befunde wurden als klinisch signifikant und nicht klinisch signifikant kategorisiert. Klinisch signifikante anormale Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. Es wurden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit abnormen EKG-Befunden im schlimmsten Fall nach Baseline vorgelegt.
Bis zu 70 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen körperlichen Untersuchungsbefunden nach Verabreichung einer oralen Dosis
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage
Es wurde eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt, die mindestens Beurteilungen des Haut-, Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Magen-Darm- und neurologischen Systems umfasste.
Bis zu 70 Tage
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Chemieergebnissen nach PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert nach Verabreichung einer wiederholten oralen Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Blutproben wurden zur Analyse der chemischen Parameter gesammelt. PCI-Bereiche waren >=2*ULN (U/L)(ALT), >=2*ULN (U/L) (AST), >=2*ULN (ALP) (U/L), >=1,5*ULN (Mikromol pro Liter) (Bilirubin), <2 oder >2,75 Millimol/Liter (L) (mmol/L)(Kalzium), <3 oder >11 mmol/L (Glucose), <3 oder >5,5 mmol/L ( Kalium), < 130 oder > 150 mmol/L (Natrium), < 50 oder > 85 Gramm/Liter (Eiweiß). Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb [w/in] Bereich oder keine Änderung [NC] oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert blieb (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „In Bereich keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ änderten, sodass Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 Prozent (%) addiert werden.
Bis zu 28 Tage
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten chemischen Ergebnissen – Harnstoff nach PCI-Kriterien nach der Baseline im Vergleich zur Baseline nach wiederholter oraler Gabe von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Blutproben wurden zur Analyse der chemischen Parameter gesammelt. PCI-Bereich für Harnstoff: Hoch >10,5 mmol/L. Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (innerhalb [w/in] Bereich oder NC oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert blieb (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „In Bereich keine Änderung“ erfasst.
Bis zu 28 Tage
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten chemischen Ergebnissen – Kreatinin nach PCI-Kriterien nach der Baseline im Vergleich zur Baseline nach Verabreichung einer wiederholten oralen Dosis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Blutproben wurden zur Analyse von Kreatinin gesammelt. Die Teilnehmer wurden unter PCI-Erhöhung gezählt, wenn sie eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von > 44,2 Mikromol pro Liter für eine Bewertung nach dem Ausgangswert aufwiesen. Teilnehmer, die diese PCI-Kriterien nicht erfüllten, werden als „w/in range“ gezählt. Teilnehmer, deren Laborwerte innerhalb des Bereichs lagen, wurden in der Kategorie „In Bereich“ erfasst.
Bis zu 28 Tage
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen nach PCI-Kriterien nach der Baseline im Vergleich zur Baseline nach wiederholter oraler Gabe von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern gesammelt. Die PCI-Bereiche waren 1*10^9 Zellen pro Liter (Zellen/L) (Eosinophile), <0,2 oder >0,54 Anteil roter Blutkörperchen im Blut (Hämatokrit), <80 oder >180 Gramm pro Liter (g/L) ( Hämoglobin), <3 oder >20 x 10^9 Zellen/L (Leukozyten), <0,8*10^9 Zellen/L (Lymphozyten), <1,5 oder >16*10^9 Zellen/L (Neutrophile) und <100 oder >550*10^9 Zellen/L (Blutplättchen). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. [z. B.] hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „In Bereich oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 % addieren.
Bis zu 28 Tage
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Vitalfunktionsergebnissen nach PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert nach wiederholter oraler Gabe von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Vitalzeichen umfassten DBP, SBP, PR, Körpertemperatur, RR und wurden nach mindestens 5-minütiger Ruhe in halbliegender Position gemessen. Die PCI-Bereiche waren SBP (mmHg): <85 (niedrig) oder >160 (hoch), DBP (mmHg): <45 (niedrig) oder >100 (hoch), Herzfrequenz (Schläge pro Minute): <40 (niedrig). ) oder >110 (hoch), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute): <=8 (niedrig) oder >20 (hoch) und Körpertemperatur (Grad Celsius) <=35,5 (niedrig) oder >38,0 (hoch). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwert-Kategorie unverändert blieb (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „To W/in Range No Change“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis zu 28 Tage
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormen EKG-Befunden nach der Grundlinie im ungünstigsten Fall nach wiederholter oraler Gabe von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein Zwölf-Kanal-EKG wurde unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und QTc-, PR- und QRS-Intervalle maß. Abnorme Befunde wurden als klinisch signifikant und nicht klinisch signifikant kategorisiert. Klinisch signifikante anormale Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. Es wurden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit abnormen EKG-Befunden im schlimmsten Fall nach Baseline vorgelegt.
Bis zu 28 Tage
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen körperlichen Untersuchungsbefunden nach Verabreichung einer wiederholten oralen Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Es wurde eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt, die mindestens Beurteilungen des Haut-, Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Magen-Darm- und neurologischen Systems umfasste.
Bis zu 28 Tage
Teil C: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) nach IV-Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, und 10 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, und 10 Stunden nach der Dosis
Teil C: Cmax von GSK3915393 Nach IV-Dosis von GSK3915393+ITZ
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Dosis
Teil C: Cmax nach oraler Gabe von GSK3915393 in Kombination mit Wasser, GFJ und ITZ
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen. Für Teil C: GSK3915393 20 mg+ Wasser und Teil C: GSK3915393 20 mg+ GFJ wurde erwartet, dass die Konzentrationen 24 Stunden nach der Verabreichung nicht quantifizierbar sind. Cmax wurde basierend auf gesammelten Bewertungen abgeleitet (bis zu 24 Stunden für Teil C: GSK3915393 20 mg+ Wasser und Teil C: GSK3915393 20 mg+ GFJ, bis zu 60 Stunden für Teil C: GSK3915393 20 mg+ ITZ). Für die Bewertung pharmakokinetischer Parameter waren nur die quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkte zu berücksichtigen.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Teil C: Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax) nach IV-Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, und 10 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, und 10 Stunden nach der Dosis
Teil C: Tmax von GSK3915393 nach IV-Dosis von GSK3915393 + ITZ
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Dosis
Teil C: Tmax von GSK3915393 nach oraler Gabe von GSK3915393 in Kombination mit Wasser, GFJ und ITZ
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen. Für Teil C: GSK3915393 20 mg+ Wasser und Teil C: GSK3915393 20 mg+ GFJ wurde erwartet, dass die Konzentrationen 24 Stunden nach der Verabreichung nicht quantifizierbar sind. Tmax wurde basierend auf gesammelten Bewertungen abgeleitet (bis zu 24 Stunden für Teil C: GSK3915393 20 mg+ Wasser und Teil C: GSK3915393 20 mg+ GFJ, bis zu 60 Stunden für Teil C: GSK3915393 20 mg+ ITZ). Für die Bewertung pharmakokinetischer Parameter waren nur die quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkte zu berücksichtigen.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Teil C: Fläche unter der Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCLST[0-10]) nach IV-Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, und 10 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, und 10 Stunden nach der Dosis
Teil C: AUCLST(0-24) von GSK3915393 Nach IV-Dosis von GSK3915393+ITZ
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil C: AUCLST(0-24) von GSK3915393 Nach oraler Gabe von GSK3915393 in Kombination mit Wasser, GFJ und ITZ
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil C: AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-inf]) nach IV-Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, und 10 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, und 10 Stunden nach der Dosis
Teil C: AUC(0-inf) von GSK3915393 Nach IV-Dosis von GSK3915393+ITZ
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Dosis
Teil C: AUC(0-inf) von GSK3915393 nach oraler Gabe von GSK3915393 in Kombination mit Wasser, GFJ und ITZ
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen. Für Teil C: GSK3915393 20 mg+ Wasser und Teil C: GSK3915393 20 mg+ GFJ wurde erwartet, dass die Konzentrationen 24 Stunden nach der Verabreichung nicht quantifizierbar sind. AUC(0-inf) wurde basierend auf gesammelten Bewertungen abgeleitet (bis zu 24 Stunden für Teil C: GSK3915393 20 mg+ Wasser und Teil C: GSK3915393 20 mg+ GFJ, bis zu 60 Stunden für Teil C: GSK3915393 20 mg+ ITZ). Für die Bewertung pharmakokinetischer Parameter waren nur die quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkte zu berücksichtigen.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Teil C: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von GSK3915393 nach IV-Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, und 10 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, und 10 Stunden nach der Dosis
Teil C: t1/2 von GSK3915393 Nach IV-Dosis von GSK3915393+ITZ
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Dosis
Teil C: t1/2 von GSK3915393 Nach oraler Gabe von GSK3915393 in Kombination mit Wasser, GFJ und ITZ
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen. Für Teil C: GSK3915393 20 mg+ Wasser und Teil C: GSK3915393 20 mg+ GFJ wurde erwartet, dass die Konzentrationen 24 Stunden nach der Verabreichung nicht quantifizierbar sind. t1/2 wurde basierend auf gesammelten Bewertungen abgeleitet (bis zu 24 Stunden für Teil C: GSK3915393 20 mg+ Wasser und Teil C: GSK3915393 20 mg+ GFJ, bis zu 60 Stunden für Teil C: GSK3915393 20 mg+ ITZ). Für die Bewertung pharmakokinetischer Parameter waren nur die quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkte zu berücksichtigen.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Cmax nach oraler Einzeldosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Cmax nach intravenöser Einzeldosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Tmax nach oraler Einzeldosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Tmax nach IV-Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme
Teil A: AUCLST(0-24) nach oraler Einzeldosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil A: AUCLST(0-6) Nach einer intravenösen Einzeldosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme
Teil A: AUC(0-inf) nach oraler Einzeldosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Teil A: AUC(0-inf) nach intravenöser Einzeldosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme
Teil A: t1/2 Nach einer IV-Einzeldosis von GSK3915393 100 µg IV
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Freigabe (CL) nach einer intravenösen Einzeldosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Verteilungsvolumen (Vd) nach intravenöser Einzeldosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 und 6 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Absolute Bioverfügbarkeit (F) nach oraler Einzeldosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen. Die absolute Bioverfügbarkeit ist die Menge des Arzneimittels aus einer Formulierung, die den systemischen Kreislauf erreicht, relativ zu einer IV-Dosis. Sie wurde als Verhältnis ausgedrückt als (AUC[0-inf] für oral dividiert durch orale Dosis) dividiert durch (AUC[0-inf] für IV/als IV verabreichte Dosis).
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Anteil des Arzneimittels, das aus dem Leberstoffwechsel (FH) nach einer oralen Einzeldosis von GSK3915393 austritt
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen. FH wurde als Verhältnis ausgedrückt und berechnet als: 1 minus hepatisches Extraktionsverhältnis. Hepatisches Extraktionsverhältnis = hepatische Blutclearance (Milliliter pro Minute)/hepatischer Blutfluss (Milliliter pro Minute).
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Produkt des Anteils des absorbierten Arzneimittels und des Anteils des aus dem Darmstoffwechsel austretenden Arzneimittels (FA*FG) nach oraler Gabe von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen. Das Produkt von FA*FG wurde berechnet als: (absolute Bioverfügbarkeit [F] dividiert durch den Anteil des Arzneimittels, der dem hepatischen Metabolismus entweicht [FH]).
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit allen nicht schwerwiegenden UEs und SUEs nach Verabreichung Verabreichung einer IV-Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen gemäß dem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil des Ermittlers.
Bis zu 21 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Chemieergebnissen nach PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert nach der Verabreichung Verabreichung einer IV-Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Blutproben wurden zur Analyse der chemischen Parameter gesammelt. PCI-Bereiche waren >=2*ULN (U/L)(ALT), >=2*ULN (U/L) (AST), >=2*ULN (ALP) (U/L), >=1,5*ULN (Mikromol pro Liter) (Bilirubin), <2 oder >2,75 Millimol/Liter (L) (mmol/L)(Kalzium), <3 oder >11 mmol/L (Glucose), <3 oder >5,5 mmol/L ( Kalium), < 130 oder > 150 mmol/L (Natrium), < 50 oder > 85 Gramm/Liter (Eiweiß). Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb [w/in] Bereich oder keine Änderung [NC] oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert blieb (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „In Bereich keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ änderten, sodass Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 Prozent (%) addiert werden.
Bis zu 21 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten chemischen Ergebnissen – Kreatinin nach PCI-Kriterien nach der Baseline im Vergleich zur Baseline nach Verabreichung einer IV-Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Blutproben wurden zur Analyse von Kreatinin gesammelt. Die Teilnehmer wurden unter PCI-Erhöhung gezählt, wenn sie eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von > 44,2 Mikromol pro Liter für eine Bewertung nach dem Ausgangswert aufwiesen. Teilnehmer, die diese PCI-Kriterien nicht erfüllten, werden als „w/in range“ gezählt.
Bis zu 21 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Chemieergebnissen – Harnstoff nach PCI-Kriterien nach der Baseline im Vergleich zur Baseline nach Verabreichung einer IV-Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Blutproben wurden zur Analyse der chemischen Parameter gesammelt. PCI-Bereich für Harnstoff: Hoch >10,5 mmol/L. Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (innerhalb [w/in] Bereich oder keine Änderung [NC] oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert blieb (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „In Bereich keine Änderung“ erfasst.
Bis zu 21 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen nach PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert nach Verabreichung einer IV-Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern gesammelt. PCI-Bereiche waren >1*10^9 Zellen pro Liter (Zellen/L) (Eosinophile), <0,2 oder >0,54 Anteil roter Blutkörperchen im Blut (Hämatokrit), <80 oder >180 Gramm pro Liter (g/L) (Hämoglobin), <3 oder >20 x 10^9 Zellen/l (Leukozyten), <0,8*10^9 Zellen/l (Lymphozyten), <1,5 oder >16*10^9 Zellen/l (Neutrophile) und <100 oder >550*10^9 Zellen/L (Blutplättchen). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. [z. B.] hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „In Bereich oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 % addieren.
Bis zu 21 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Vitalfunktionsergebnissen nach PCI-Kriterien nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert nach einer IV-Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Vitalzeichen umfassten DBP, SBP, PR, Körpertemperatur, RR und wurden nach mindestens 5-minütiger Ruhe in halbliegender Position gemessen. Die PCI-Bereiche waren SBP (mmHg): <85 (niedrig) oder >160 (hoch), DBP (mmHg): <45 (niedrig) oder >100 (hoch), Herzfrequenz (Schläge pro Minute): <40 (niedrig). ) oder >110 (hoch), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute): <=8 (niedrig) oder >20 (hoch) und Körpertemperatur (Grad Celsius) <=35,5 (niedrig) oder >38,0 (hoch). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwert-Kategorie unverändert blieb (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „To W/in Range No Change“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis zu 21 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormen EKG-Befunden nach der Baseline im schlimmsten Fall nach Verabreichung einer IV-Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Ein Zwölf-Kanal-EKG wurde unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und QTc-, PR- und QRS-Intervalle maß. Abnorme Befunde wurden als klinisch signifikant und nicht klinisch signifikant kategorisiert. Klinisch signifikante anormale Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. Es wurden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit abnormen EKG-Befunden im schlimmsten Fall nach Baseline vorgelegt.
Bis zu 21 Tage
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen körperlichen Untersuchungsbefunden nach Verabreichung einer IV-Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Es wurde eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt, die mindestens Beurteilungen des Haut-, Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Magen-Darm- und neurologischen Systems umfasste.
Bis zu 21 Tage
Teil B: Cmax (0–10) nach Verabreichung von GSK3915393 an den Tagen 1 und 14
Zeitfenster: Tage 1 und 14: Vor der Einnahme, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Tage 1 und 14: Vor der Einnahme, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Cmax(10-24) nach wiederholter Gabe von 20 mg und 80 mg GSK3915393
Zeitfenster: Tage 1 und 14: 10 Stunden, 10 Stunden 20 Minuten, 10 Stunden 40 Minuten, 12, 12,5, 13, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Tage 1 und 14: 10 Stunden, 10 Stunden 20 Minuten, 10 Stunden 40 Minuten, 12, 12,5, 13, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Cmax(10-24) nach Dosis 160 mg (QD) von GSK3915393
Zeitfenster: Tage 1 und 14: 10, 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Tage 1 und 14: 10, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Tmax(0-10) nach der Gabe von GSK3915393 an den Tagen 1 und 14
Zeitfenster: Tage 1 und 14: Vor der Einnahme, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Tage 1 und 14: Vor der Einnahme, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Tmax(10-24) nach wiederholter Gabe von 20 mg BID und 80 mg BID von GSK3915393
Zeitfenster: Tage 1 und 14: 10 Stunden, 10 Stunden 20 Minuten, 10 Stunden 40 Minuten, 12, 12,5, 13, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Tage 1 und 14: 10 Stunden, 10 Stunden 20 Minuten, 10 Stunden 40 Minuten, 12, 12,5, 13, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Tmax(10-24) nach Dosis 160 mg (QD) von GSK3915393
Zeitfenster: Tage 1 und 14: 10, 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Tage 1 und 14: 10, 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: AUCLST(0-10) nach der Dosierung von GSK3915393
Zeitfenster: Tage 1 und 14: Vor der Einnahme, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Tage 1 und 14: Vor der Einnahme, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
Teil B: AUCLST(0-24) nach wiederholter Gabe von 20 mg BID und 80 mg BID von GSK3915393
Zeitfenster: Tage 1 und 14: Vordosierung, 20 Minuten, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 10 Stunden 20 Minuten, 10 Stunden 40 Minuten, 12, 12,5, 13, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Tage 1 und 14: Vordosierung, 20 Minuten, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 10 Stunden 20 Minuten, 10 Stunden 40 Minuten, 12, 12,5, 13, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: AUCLST(0-24) Nach Gabe von GSK3915393 160 mg (QD)
Zeitfenster: Tage 1 und 14: Vor der Einnahme, 20 Minuten, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Tage 1 und 14: Vor der Einnahme, 20 Minuten, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: AUC(10-24) nach wiederholter Gabe von 20 mg BID und 80 mg BID von GSK3915393
Zeitfenster: Tage 1 und 14: 10 Stunden, 10 Stunden 20 Minuten, 10 Stunden 40 Minuten, 12, 12,5, 13, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Tage 1 und 14: 10 Stunden, 10 Stunden 20 Minuten, 10 Stunden 40 Minuten, 12, 12,5, 13, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: AUC(10-24) nach wiederholter Gabe von GSK3915393 160 mg (QD)
Zeitfenster: Tag 1 und 14: 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Tag 1 und 14: 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Cmax(0-10) nach der ersten Gabe von GSK3915393 an den Tagen 3, 5 und 7 (zur Bewertung der Auswirkungen auf Lebensmittel)
Zeitfenster: Tage 3, 5 und 7: Vor der Einnahme, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Tage 3, 5 und 7: Vor der Einnahme, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Tmax(0-10) nach der ersten Gabe von GSK3915393 an den Tagen 3, 5 und 7 (zur Bewertung der Auswirkungen auf Lebensmittel)
Zeitfenster: Tage 3, 5 und 7: Vor der Einnahme, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Tage 3, 5 und 7: Vor der Einnahme, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Einnahme
Teil B: AUCLST(0-10) nach der ersten Gabe von GSK3915393 an den Tagen 3, 5 und 7 (zur Bewertung der Auswirkungen auf Lebensmittel)
Zeitfenster: Tage 3, 5 und 7: Vor der Dosis, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Tage 3, 5 und 7: Vor der Dosis, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 10 Stunden nach der Dosis
Teil B: Talkonzentration (Ctau) nach einer Dosis von 20 mg BID und 80 mg BID von GSK3915393 an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14: Prädosis, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 10 Stunde 20 Minuten, 10 Stunden 40 Minuten, 12, 12,5, 13, 14, 16 und 24 Stunden nach Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Tag 14: Prädosis, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 10 Stunde 20 Minuten, 10 Stunden 40 Minuten, 12, 12,5, 13, 14, 16 und 24 Stunden nach Dosis
Teil B: Talkonzentration (Ctau) nach einer Dosis von 160 mg GSK3915393 an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14: Vor der Dosis, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen.
Tag 14: Vor der Dosis, 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit allen nicht schwerwiegenden UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen gemäß dem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil des Ermittlers.
Bis zu 72 Tage
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs nach der Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE wird angegeben.
Bis zu 72 Tage
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten chemischen Ergebnissen nach PCI-Kriterien nach der Baseline im Vergleich zur Baseline nach Verabreichung der Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Blutproben wurden zur Analyse der chemischen Parameter gesammelt. PCI-Bereiche waren >=2*ULN (U/L)(ALT), >=2*ULN (U/L) (AST), >=2*ULN (ALP) (U/L), >=1,5*ULN (Mikromol pro Liter) (Bilirubin), <2 oder >2,75 Millimol/Liter (L) (mmol/L)(Kalzium), <3 oder >11 mmol/L (Glucose), <3 oder >5,5 mmol/L ( Kalium), < 130 oder > 150 mmol/L (Natrium), < 50 oder > 85 Gramm/Liter (Eiweiß). Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb [w/in] Bereich oder keine Änderung [NC] oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert blieb (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „In Bereich keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ änderten, sodass Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 Prozent (%) addiert werden.
Bis zu 72 Tage
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten chemischen Ergebnissen: Kreatinin nach PCI-Kriterien nach der Baseline im Verhältnis zur Baseline nach Verabreichung der Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Blutproben wurden zur Analyse von Kreatinin gesammelt. Die Teilnehmer wurden unter PCI-Erhöhung gezählt, wenn sie eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von > 44,2 Mikromol pro Liter für eine Bewertung nach dem Ausgangswert aufwiesen. Teilnehmer, die diese PCI-Kriterien nicht erfüllten, werden als „w/in range“ gezählt. Teilnehmer, deren Laborwerte innerhalb des Bereichs lagen, wurden in der Kategorie „In Bereich“ erfasst.
Bis zu 72 Tage
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten chemischen Ergebnissen: Harnstoff nach PCI-Kriterien nach der Baseline im Vergleich zur Baseline nach Verabreichung der Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Blutproben wurden zur Analyse der chemischen Parameter gesammelt. PCI-Bereich für Harnstoff: Hoch >10,5 mmol/L. Die Teilnehmer wurden in die Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (innerhalb [w/in] Bereich oder keine Änderung [NC] oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert blieb (z. B. Hoch zu Hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „In Bereich keine Änderung“ erfasst.
Bis zu 72 Tage
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologie-Ergebnissen nach PCI-Kriterien nach der Baseline im Vergleich zur Baseline nach Verabreichung der Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Blutproben wurden zur Analyse von hämatologischen Parametern gesammelt. Die PCI-Bereiche waren 1*10^9 Zellen pro Liter (Zellen/L) (Eosinophile), <0,2 oder >0,54 Anteil roter Blutkörperchen im Blut (Hämatokrit), <80 oder >180 Gramm pro Liter (g/L) ( Hämoglobin), <3 oder >20 x 10^9 Zellen/L (Leukozyten), <0,8*10^9 Zellen/L (Lymphozyten), <1,5 oder >16*10^9 Zellen/L (Neutrophile) und <100 oder >550*10^9 Zellen/L (Blutplättchen). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert war (z. B. [z. B.] hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „In Bereich oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ geändert hatten, sodass sich die Prozentsätze möglicherweise nicht zu 100 % addieren.
Bis zu 72 Tage
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit ungünstigsten Vitalfunktionsergebnissen nach PCI-Kriterien nach der Baseline im Vergleich zur Baseline nach Verabreichung der Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Die Vitalzeichen umfassten DBP, SBP, PR, Körpertemperatur, RR und wurden nach mindestens 5-minütiger Ruhe in halbliegender Position gemessen. Die PCI-Bereiche waren SBP (mmHg): <85 (niedrig) oder >160 (hoch), DBP (mmHg): <45 (niedrig) oder >100 (hoch), Herzfrequenz (Schläge pro Minute): <40 (niedrig). ) oder >110 (hoch), Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute): <=8 (niedrig) oder >20 (hoch) und Körpertemperatur (Grad Celsius) <=35,5 (niedrig) oder >38,0 (hoch). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in die sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwert-Kategorie unverändert blieb (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „To W/in Range No Change“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn der Teilnehmer Werte hatte, die sich auf „Zu niedrig“ und „Zu hoch“ änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis zu 72 Tage
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit abnormen EKG-Befunden nach der Baseline im schlimmsten Fall nach Verabreichung von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Ein Zwölf-Kanal-EKG wurde unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und QTc-, PR- und QRS-Intervalle maß. Abnorme Befunde wurden als klinisch signifikant und nicht klinisch signifikant kategorisiert. Klinisch signifikante anormale Befunde sind solche, die nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als schwerwiegender als für den Zustand des Teilnehmers erwartet. Es wurden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit abnormen EKG-Befunden im schlimmsten Fall nach Baseline vorgelegt.
Bis zu 72 Tage
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen körperlichen Untersuchungsbefunden nach Verabreichung von GSK3915393
Zeitfenster: Bis zu 72 Tage
Es wurde eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt, die mindestens Beurteilungen des Haut-, Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Magen-Darm- und neurologischen Systems umfasste.
Bis zu 72 Tage
Teil C: Anteil des Arzneimittels, das dem Leberstoffwechsel entweicht (FH) nach einer IV-Dosis von GSK3915393
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen. FH wurde als Verhältnis ausgedrückt und berechnet als: 1 minus hepatisches Extraktionsverhältnis. Hepatisches Extraktionsverhältnis = hepatische Blutclearance (Milliliter pro Minute)/hepatischer Blutfluss (Milliliter pro Minute)
Vor der Einnahme und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Dosis
Teil C: FH nach IV Administration von GSK3915393+ITZ
Zeitfenster: Vordosierung und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen. FH wurde als Verhältnis ausgedrückt und berechnet als: 1 minus hepatisches Extraktionsverhältnis. Hepatisches Extraktionsverhältnis = hepatische Blutclearance (Milliliter pro Minute)/hepatischer Blutfluss (Milliliter pro Minute)
Vordosierung und bei 20, 40 Minuten, 1, 1 Stunde 5 Minuten, 1 Stunde 10 Minuten, 1 Stunde 20 Minuten, 1 Stunde 40 Minuten, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden nach der Dosis
Teil C: Anteil des Arzneimittelaustritts aus dem Darmmetabolismus (FG) nach oraler Verabreichung von GSK3915393 + Wasser
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen. FG wurde als Verhältnis ausgedrückt und berechnet als: AUC von GSK3915393 + Wasser dividiert durch AUC von GSK3915393 + GFJ.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil C: Anteil des absorbierten Arzneimittels (FA) nach oraler Verabreichung von GSK3915393 + Wasser
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3915393 entnommen. FA wurde als Verhältnis ausgedrückt, das als absolute Bioverfügbarkeit (F) dividiert durch das Produkt des Anteils des Arzneimittels, der dem Leberstoffwechsel entweicht (FH) und des Anteils des Arzneimittels, der dem Darmstoffwechsel entweicht (FG) berechnet wurde.
Vor der Einnahme und 20, 40 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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