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건강한 참여자를 대상으로 GSK3915393의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 GSK3915393과 자몽주스 및 이트라코나졸의 상호작용을 평가하기 위한 연구

2022년 6월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 참가자를 대상으로 GSK3915393의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 및 반복 용량 증량 1상 연구 및 GSK3915393과 자몽 주스 및 이트라코나졸의 병용 투여에 대한 GSK3915393의 약동학에 대한 공개 라벨 평가

이것은 GSK3915393에 대한 3부작 FTIH(First Time into Human Study) 연구입니다. 연구 파트 A와 B는 건강한 성인 참가자를 대상으로 GSK3915393의 단일 상승 및 반복 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다. 파트 C는 GSK3915393의 PK에 대한 자몽 주스 및 이트라코나졸과 GSK3915393의 병용 투여의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 건강한 참여자.
  • 2019년 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 음성 판정을 받은 입학 시험.
  • 체중 >=40 킬로그램(kg) 및 18.5-29.9 범위 내의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)(포함).
  • 남성 또는 여성: 남성 참여자는 제한이 없습니다. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WONCBP) 또는 가임 여성(WOCBP)이며 허용되는 피임 방법을 사용 중입니다. 첫 투약 30일 전부터 후속 방문 시까지. 시험자는 피임법 실패 가능성을 평가해야 합니다(예: 비순응, 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 최근에 시작됨). WOCBP는 스크리닝 및 임상 단위 입원 시 음성의 고감도 임신 테스트(혈청)를 받아야 합니다. 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관(과민성 대장 증후군[IBS], 위식도 역류 질환[GERD], 메스꺼움, 구토 또는 삼킴곤란), 내분비계, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 증거 약물의 흡수, 대사 또는 제거; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
  • 활성 감염의 현재 증거.
  • COVID-19를 암시하는 징후/증상이 있는 참여자(예: 열, 기침 등) 검사 및 임상 단위 입원 전 지난 14일 이내에.
  • 임상병동 선별 및 입원 전 지난 14일 동안 알려진 COVID-19 양성 접촉이 있는 참가자.
  • 지난 6개월 동안의 자살 행동 이력 또는 참가자의 일생 동안 자살을 시도한 이력.
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >정상 상한치(ULN)의 1.5배.
  • 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 위장(GI) 수술 이력(충수 절제술 제외).
  • Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 평균 QT 간격 > 스크리닝 시 450밀리초(msec).
  • 스크리닝 의학적 평가, 실험실 검사 또는 심전도에서 임상적으로 관련된 모든 이상.
  • QTc 연장, 증후성 심부정맥 또는 심정지 병력.
  • 파트 C의 경우에만 약물 투여로 인한 간 독성 이력.
  • 파트 C의 경우에만 이트라코나졸에 대한 불내성 병력.
  • 조사자 또는 GlaxoSmithKline Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 입국 전 6개월 이내에 면역억제제 사용.
  • 비타민, 프로바이오틱스, 제산제, 약초 및 식이 보조제(Saint [St] John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일 이내(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 사용을 자제할 수 없음 또는 연구자와 GlaxoSmithKline Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 참가자 안전을 손상시키지 않는 한, 각 투약에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것). (파라세타몰은 한 번에 500밀리그램[mg] 이하, 하루에 2그램[g] 이하의 용량으로 허용됩니다).
  • 임상 병동에 입원(또는 재입원)한 지 7일 이내에 COVID-19 백신을 맞았거나 7일보다 더 일찍 발생한 COVID-19 백신 접종으로 인한 징후/증상을 보이는 참가자.
  • 연구에 참여하는 혈액 또는 혈액 제품의 최근 기증은 56일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 손실을 초래할 것입니다.
  • 참가자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것).
  • 첫 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 시험용 의약품에 노출된 경우.
  • 무작위 배정 후 30일 이내에 프로토콜 또는 기타 유형의 의료 연구에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
  • 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
  • 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
  • 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
  • 투약 전 2년 이내의 약물 남용 이력(현 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝.
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비: 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
  • 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치 또는 기화 장치) 검사 또는 병동 입소 시.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: GSK3915393 DL 1,3,4, 정맥(IV) 마이크로도즈 및 위약(시퀀스 A)
파트 A에서 참가자는 사전 결정된 순서(순서 A)에 따라 용량 수준(DL) 1, 3, 4, GSK3915393의 IV 마이크로도즈 및 위약을 받습니다. 각 용량 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다. 경구 용량 수준은 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
의약품: GSK3915393 캡슐
GSK3915393 캡슐은 구두로 제공됩니다.
의약품: 주입용 GSK3915393 솔루션
주입용 GSK3915393 용액을 정맥주사한다.
의약품: 위약 캡슐
위약 일치 GSK3915393 캡슐이 구두로 제공됩니다.
실험적: 파트 A: GSK3915393 DL 1,2,4,IV 마이크로도즈 및 위약(시퀀스 B)

파트 A에서 참가자는 사전 결정된 순서(순서 B)로 GSK3915393의 용량 수준 1, 2, 4, IV 마이크로도즈 및 위약을 받습니다.

각 용량 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다. 경구 용량 수준은 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
의약품: GSK3915393 캡슐
GSK3915393 캡슐은 구두로 제공됩니다.
의약품: 주입용 GSK3915393 솔루션
주입용 GSK3915393 용액을 정맥주사한다.
의약품: 위약 캡슐
위약 일치 GSK3915393 캡슐이 구두로 제공됩니다.
실험적: 파트 A: GSK3915393 DL 1,2,3,IV 마이크로도즈 및 위약(시퀀스 C)

파트 A에서 참가자는 사전 결정된 순서(시퀀스 C)에 따라 GSK3915393의 용량 수준 1, 2, 3, IV 마이크로도즈 및 위약을 받습니다.

각 용량 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다. 경구 용량 수준은 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
의약품: GSK3915393 캡슐
GSK3915393 캡슐은 구두로 제공됩니다.
의약품: 주입용 GSK3915393 솔루션
주입용 GSK3915393 용액을 정맥주사한다.
의약품: 위약 캡슐
위약 일치 GSK3915393 캡슐이 구두로 제공됩니다.
실험적: 파트 A: GSK3915393 DL 2,3,4,IV 마이크로도즈 및 위약(시퀀스 D)

파트 A에서 참가자는 사전 결정된 순서(순서 D)로 GSK3915393의 용량 수준 2, 3, 4, IV 마이크로도즈 및 위약을 받습니다.

각 용량 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다. 경구 용량 수준은 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
의약품: GSK3915393 캡슐
GSK3915393 캡슐은 구두로 제공됩니다.
의약품: 주입용 GSK3915393 솔루션
주입용 GSK3915393 용액을 정맥주사한다.
의약품: 위약 캡슐
위약 일치 GSK3915393 캡슐이 구두로 제공됩니다.
실험적: 파트 B: 코호트 1: GSK3915393 DL X를 받는 참가자
참가자는 연구의 파트 B 동안 하루에 두 번 GSK3915393 용량 수준 X를 받게 됩니다. 용량 수준은 파트 A의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
의약품: GSK3915393 캡슐
GSK3915393 캡슐은 구두로 제공됩니다.
위약 비교기: 파트 B: 코호트 1: 위약을 받은 참가자
참가자는 연구 파트 B 동안 GSK3915393 용량 수준 X와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약 캡슐
위약 일치 GSK3915393 캡슐이 구두로 제공됩니다.
실험적: 파트 B: 코호트 2: GSK3915393 DL Y를 받는 참가자
참가자는 연구 파트 B 동안 하루에 두 번 GSK3915393 용량 수준 Y를 받게 됩니다. 용량 수준은 파트 A 및 파트 B의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
의약품: GSK3915393 캡슐
GSK3915393 캡슐은 구두로 제공됩니다.
위약 비교기: 파트 B: 코호트 2: 위약을 받은 참가자
참가자는 연구의 파트 B 동안 매일 두 번 GSK3915393 용량 수준 Y와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약 캡슐
위약 일치 GSK3915393 캡슐이 구두로 제공됩니다.
실험적: 파트 B: 코호트 3: GSK3915393 DL Z를 받는 참가자
참가자는 연구 파트 B 동안 하루에 두 번 GSK3915393 용량 수준 Z를 투여받습니다. 용량 수준은 파트 A 및 파트 B의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 결정됩니다.
의약품: GSK3915393 캡슐
GSK3915393 캡슐은 구두로 제공됩니다.
위약 비교기: 파트 B: 코호트 3: 위약을 받은 참가자
참가자는 연구의 파트 B 동안 위약 일치 GSK3915393 용량 수준 Z를 매일 두 번 받게 됩니다.
의약품: 위약 캡슐
위약 일치 GSK3915393 캡슐이 구두로 제공됩니다.
실험적: 파트 C: GSK3915393 IV/GSK3915393 IV+ITZ/GSK3915393+물/GSK3915393+GFJ/GSK3915393+ITZ(시퀀스 A)
참가자는 기간 1에 GSK3915393 IV 마이크로도즈를 투여받은 후 기간 2에 GSK3915393 IV 마이크로도즈와 이트라코나졸(ITZ)의 조합을 투여받습니다. 참가자는 기간 3에 경구 GSK3915393과 물, 기간 4에 경구 GSK3915393과 포도 과일 주스(GFJ)를 투여받습니다. 기간 5의 경구 GSK3915393 + ITZ.
의약품: GSK3915393 캡슐
GSK3915393 캡슐은 구두로 제공됩니다.
의약품: 주입용 GSK3915393 솔루션
주입용 GSK3915393 용액을 정맥주사한다.
의약품: 이트라코나졸
참가자는 ITZ와 함께 GSK3915393을 구두로 관리받게 됩니다.
다른: 물
참가자는 경구로 물과 함께 GSK3915393을 투여받게 됩니다.
다른: 포도 주스
참가자는 GFJ와 함께 GSK3915393을 구두로 투여받게 됩니다.
실험적: 파트 C: GSK3915393 IV/GSK3915393 IV+ITZ/GSK3915393+GFJ/GSK3915393+물/GSK3915393+ITZ(시퀀스 B)
참가자는 기간 1에 GSK3915393 IV 마이크로도즈를 투여받은 후 기간 2에 GSK3915393 IV 마이크로도즈와 ITZ의 조합을 투여받습니다. 참가자는 기간 3에 경구 GSK3915393 + GFJ, 기간 4에 경구 GSK3915393 + 물, 기간 5에 경구 GSK3915393 + ITZ를 투여받습니다.
의약품: GSK3915393 캡슐
GSK3915393 캡슐은 구두로 제공됩니다.
의약품: 주입용 GSK3915393 솔루션
주입용 GSK3915393 용액을 정맥주사한다.
의약품: 이트라코나졸
참가자는 ITZ와 함께 GSK3915393을 구두로 관리받게 됩니다.
다른: 물
참가자는 경구로 물과 함께 GSK3915393을 투여받게 됩니다.
다른: 포도 주스
참가자는 GFJ와 함께 GSK3915393을 구두로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 경구 투여 후 모든 심각하지 않은 이상 반응(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 70일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 사망을 초래하는 임의의 용량에서 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함, 기타 조사자의 의학적 또는 과학적 판단에 따른 상황.
최대 70일
파트 A: 경구 투여 후 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 70일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 치료 관련 AE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 70일
파트 B: 모든 심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 사망을 초래하는 임의의 용량에서 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함, 기타 조사자의 의학적 또는 과학적 판단에 따른 상황.
최대 28일
파트 B: 치료 관련 AE가 있는 참여자 수
기간: 최대 28일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 치료 관련 AE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 28일
파트 A: 잠재적 임상 중요성(PCI) 기준에 따른 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수 경구 투여 후 기준선 대비 기준선 이후
기간: 최대 70일
화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PCI 범위는 >=2*정상(ULN) 리터당 상한치(U/L)(알라닌 아미노전이효소[ALT]), >=2*ULN(U/L)(아스파테이트 아미노전이효소([AST]), >= =2*ULN(알칼리성 포스파타제[ALP])(U/L), >=1.5*ULN(리터당 마이크로몰)(빌리루빈), <2 또는 >2.75밀리몰/리터(L)(mmol/L)(칼슘) , <3 또는 >11mmol/L(포도당), <3 또는 >5.5mmol/L(칼륨), <130 또는 >150mmol/L(나트륨), <50 또는 >85g/L(단백질). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, [w/in] 범위 내 또는 변화 없음[NC] 또는 높음)로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자가 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 값을 가지고 있는 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100퍼센트(%)에 추가되지 않을 수 있습니다.
최대 70일
파트 A: 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수 - PCI 기준에 따른 크레아티닌 경구 투여 후 기준선 대비 기준선 이후
기간: 최대 70일
크레아티닌 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 후 평가에 대해 기준선 > 리터당 44.2마이크로몰의 변화가 있는 경우 참가자는 PCI 증가에 따라 계산되었습니다. 이 PCI 기준을 충족하지 못한 참가자는 (w/in) 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다.
최대 70일
파트 A: 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수 - 경구 투여 후 기준선에 비해 PCI 기준 후 기준선에 따른 우레아
기간: 최대 70일
화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 요소에 대한 PCI 범위: 높음 >10.5mmol/L. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 ([w/in] 범위 내 또는 변화 없음 [NC] 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 변경 없음' 범주에 기록됩니다.
최대 70일
파트 A: 경구 투여 후 베이스라인 대비 PCI 기준 포스트 베이스라인에 따른 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 70일
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PCI 범위는 리터당 >1*10^9 세포(세포/L)(호산구), <0.2 또는 >0.54 혈액 내 적혈구 비율(헤마토크릿), <80 또는 >180그램/리터(g/L)였습니다. (헤모글로빈), <3 또는 >20 x10^9 cells/L(백혈구), <0.8*10^9 cells/L(림프구), <1.5 또는 >16*10^9 cells/L(호중구) 및 <100 또는 >550*10^9 세포/L(혈소판). 범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: [예] 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 70일
파트 A: 경구 투여 후 베이스라인 대비 PCI 기준 포스트 베이스라인에 따른 최악의 바이탈 사인 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 70일
활력징후는 이완기혈압(DBP), 수축기혈압(SBP), 맥박수(PR), 체온, 호흡수(RR)를 포함하고 반누운 자세로 최소 5분간 휴식을 취한 후 측정하였다. PCI 범위는 SBP(밀리미터 수은[mmHg]): <85(낮음) 또는 >160(높음), DBP(mmHg): <45(낮음) 또는 >100(높음), 심박수(분당 박동수) : <40(낮음) 또는 >110(높음), 호흡수(분당 호흡 수):<=8(낮음) 또는 >20(높음) 및 체온(섭씨) <=35.5(낮음) 또는 >38.0( 높은). 범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 들어간 참가자는 '범위 내에서 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 70일
파트 A: 경구 투여 후 최악의 경우 베이스라인 이후 비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 70일
심박수를 자동으로 계산하고 QTc, PR, QRS 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다. 비정상 소견은 임상적으로 유의한 것으로, 임상적으로 유의하지 않은 것으로 분류하였다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다. 기준선 이후 최악의 경우 비정상 ECG 소견이 있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
최대 70일
파트 A: 경구 투여 후 비정상적인 신체 검사 소견을 보인 참여자 수
기간: 최대 70일
최소한 피부, 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경 시스템의 평가를 포함하는 완전한 신체 검사가 수행되었습니다.
최대 70일
파트 B: GSK3915393 반복 경구 투여 후 기준선 대비 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 화학 결과를 보인 참가자 수
기간: 최대 28일
화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PCI 범위는 >=2*ULN (U/L)(ALT), >=2*ULN (U/L) (AST), >=2*ULN (ALP) (U/L), >=1.5*ULN이었습니다. (리터당 마이크로몰)(빌리루빈), <2 또는 >2.75밀리몰/리터(L)(mmol/L)(칼슘), <3 또는 >11mmol/L(포도당), <3 또는 >5.5mmol/L( 칼륨), <130 또는 >150mmol/L(나트륨), <50 또는 >85g/L(단백질). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, [w/in] 범위 내 또는 변화 없음[NC] 또는 높음)로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자가 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 값을 가지고 있는 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100퍼센트(%)에 추가되지 않을 수 있습니다.
최대 28일
파트 B: GSK3915393의 반복 경구 투여 후 기준선 대비 기준선 이후 PCI 기준에 따른 최악의 화학 결과 요소를 가진 참가자 수
기간: 최대 28일
화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 요소에 대한 PCI 범위: 높음 >10.5mmol/L. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 ([w/in] 범위 또는 NC 또는 높음 이내)로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 변경 없음' 범주에 기록됩니다.
최대 28일
파트 B: 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수 - PCI 기준에 따른 크레아티닌 반복 경구 투여 후 기준선 대비 기준선 이후
기간: 최대 28일
크레아티닌 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 후 평가에 대해 기준선 > 리터당 44.2마이크로몰의 변화가 있는 경우 참가자는 PCI 증가에 따라 계산되었습니다. 이 PCI 기준을 충족하지 못한 참가자는 w/in 범위로 계산됩니다. 실험실 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내로' 범주에 기록되었습니다.
최대 28일
파트 B: GSK3915393의 반복 경구 투여 후 기준선 대비 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 28일
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PCI 범위는 리터당 1*10^9 세포(세포/L)(호산구), 혈중 적혈구 비율 <0.2 또는 >0.54(헤마토크릿), 리터당 <80 또는 >180그램(g/L)이었습니다. 헤모글로빈), <3 또는 >20 x10^9 cells/L(백혈구), <0.8*10^9 cells/L(림프구), <1.5 또는 >16*10^9 cells/L(호중구) 및 <100 또는 >550*10^9 세포/L(혈소판). 범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: [예] 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 28일
파트 B: GSK3915393 반복 경구 투여 후 기준선 대비 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 생명 징후 결과를 보인 참가자 수
기간: 최대 28일
활력징후는 DBP, SBP, PR, 체온, RR을 포함하고 반누운 자세로 5분 이상 휴식 후 측정하였다. PCI 범위는 다음과 같습니다. SBP(mmHg): <85(낮음) 또는 >160(높음), DBP(mmHg): <45(낮음) 또는 >100(높음), 심박수(분당 박동수): <40(낮음) ) 또는 >110(높음), 호흡수(분당 호흡 수):<=8(낮음) 또는 >20(높음) 및 체온(섭씨) <=35.5(낮음) 또는 >38.0(높음). 범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 들어간 참가자는 '범위 내에서 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 28일
파트 B: GSK3915393의 반복 경구 투여 후 최악의 기준선 이후 비정상적인 ECG 소견을 보이는 참가자 수
기간: 최대 28일
심박수를 자동으로 계산하고 QTc, PR, QRS 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다. 비정상 소견은 임상적으로 유의한 것으로, 임상적으로 유의하지 않은 것으로 분류하였다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다. 기준선 이후 최악의 경우 비정상 ECG 소견이 있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
최대 28일
파트 B: GSK3915393의 반복 경구 투여 후 비정상적인 신체 검사 소견을 보인 참여자 수
기간: 최대 28일
최소한 피부, 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경 시스템의 평가를 포함하는 완전한 신체 검사가 수행되었습니다.
최대 28일
파트 C: GSK3915393의 IV 투여 후 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 그리고 투약 후 10시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 그리고 투약 후 10시간
파트 C: GSK3915393+ITZ의 IV 투여 후 GSK3915393의 Cmax
기간: 투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 투여 후 10, 12, 24, 36, 48 및 60시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 투여 후 10, 12, 24, 36, 48 및 60시간
파트 C: 물, GFJ 및 ITZ와 조합된 GSK3915393의 경구 투여 후 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 및 60시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 C: GSK3915393 20 mg+ 물 및 파트 C: GSK3915393 20 mg+ GFJ의 경우, 투여 후 24시간 후 농도는 정량화할 수 없는 것으로 예상되었습니다. Cmax는 수집된 평가를 기반으로 도출되었습니다(파트 C: GSK3915393 20mg+ 물 및 파트 C: GSK3915393 20mg+ GFJ의 경우 최대 24시간, 파트 C: GSK3915393 20mg+ ITZ의 경우 최대 60시간). 정량화 가능한 농도 시점만이 약동학 매개변수의 평가를 위해 고려되었습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 및 60시간에
파트 C: GSK3915393의 IV 투여 후 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 그리고 투약 후 10시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 그리고 투약 후 10시간
파트 C: GSK3915393+ITZ의 IV 투여 후 GSK3915393의 Tmax
기간: 투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 투여 후 10, 12, 24, 36, 48 및 60시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 투여 후 10, 12, 24, 36, 48 및 60시간
파트 C: 물, GFJ 및 ITZ와 조합된 GSK3915393의 경구 투여 후 GSK3915393의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 및 60시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 C: GSK3915393 20 mg+ 물 및 파트 C: GSK3915393 20 mg+ GFJ의 경우, 투여 후 24시간 후 농도는 정량화할 수 없는 것으로 예상되었습니다. Tmax는 수집된 평가를 기반으로 도출되었습니다(파트 C: GSK3915393 20mg+ 물 및 파트 C: GSK3915393 20mg+ GFJ의 경우 최대 24시간, 파트 C: GSK3915393 20mg+ ITZ의 경우 최대 60시간). 정량화 가능한 농도 시점만이 약동학 매개변수의 평가를 위해 고려되었습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 및 60시간에
파트 C: GSK3915393의 IV 투여 후 마지막 측정 가능한 농도(AUCLST[0-10])까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 그리고 투약 후 10시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 그리고 투약 후 10시간
파트 C: GSK3915393+ITZ의 IV 투여 후 GSK3915393의 AUCLST(0-24)
기간: 투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 투여 후 10, 12 및 24시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 투여 후 10, 12 및 24시간
파트 C: 물, GFJ 및 ITZ와 조합된 GSK3915393의 경구 투여 후 GSK3915393의 AUCLST(0-24)
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간에
파트 C: GSK3915393의 IV 투여 후 시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC[0-inf])
기간: 투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 그리고 투약 후 10시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 그리고 투약 후 10시간
파트 C: GSK3915393+ITZ의 IV 투여 후 GSK3915393의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 투여 후 10, 12, 24, 36, 48 및 60시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 투여 후 10, 12, 24, 36, 48 및 60시간
파트 C: 물, GFJ 및 ITZ와 조합된 GSK3915393의 경구 투여 후 GSK3915393의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 및 60시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 C: GSK3915393 20 mg+ 물 및 파트 C: GSK3915393 20 mg+ GFJ의 경우, 투여 후 24시간 후 농도는 정량화할 수 없는 것으로 예상되었습니다. AUC(0-inf)는 수집된 평가를 기반으로 도출되었습니다(파트 C: GSK3915393 20mg+ 물 및 파트 C: GSK3915393 20mg+ GFJ의 경우 최대 24시간, 파트 C: GSK3915393 20mg+ ITZ의 경우 최대 60시간). 정량화 가능한 농도 시점만이 약동학 매개변수의 평가를 위해 고려되었습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 및 60시간에
파트 C: GSK3915393의 IV 투여 후 GSK3915393의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 그리고 투약 후 10시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 그리고 투약 후 10시간
파트 C: GSK3915393+ITZ의 IV 투여 후 GSK3915393의 t1/2
기간: 투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 투여 후 10, 12, 24, 36, 48 및 60시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 투여 후 10, 12, 24, 36, 48 및 60시간
파트 C: 물, GFJ 및 ITZ와 함께 GSK3915393의 경구 투여 후 GSK3915393의 t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 및 60시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 C: GSK3915393 20 mg+ 물 및 파트 C: GSK3915393 20 mg+ GFJ의 경우, 투여 후 24시간 후 농도는 정량화할 수 없는 것으로 예상되었습니다. t1/2는 수집된 평가를 기반으로 도출되었습니다(파트 C: GSK3915393 20mg+ 물 및 파트 C: GSK3915393 20mg+ GFJ의 경우 최대 24시간, 파트 C: GSK3915393 20mg+ ITZ의 경우 최대 60시간). 정량화 가능한 농도 시점만이 약동학 매개변수의 평가를 위해 고려되었습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 및 60시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: GSK3915393의 단일 경구 투여 후 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 및 36시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 및 36시간에
파트 A: GSK3915393의 단일 IV 투여 후 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5 및 6시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5 및 6시간에
파트 A: GSK3915393의 단일 경구 투여 후 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 및 36시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 및 36시간에
파트 A: GSK3915393의 IV 투여 후 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5 및 6시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5 및 6시간에
파트 A: GSK3915393의 단일 경구 투여 후 AUCLST(0-24)
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 및 24시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 및 24시간에
파트 A: GSK3915393의 단일 IV 투여 후 AUCLST(0-6)
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5 및 6시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5 및 6시간에
파트 A: GSK3915393의 단일 경구 투여 후 AUC(0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 및 36시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 및 36시간에
파트 A: GSK3915393의 단일 IV 투여 후 AUC(0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5 및 6시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5 및 6시간에
파트 A: GSK3915393 100mcg IV의 단일 IV 투여 후 t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5 및 6시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5 및 6시간에
파트 A: GSK3915393의 단일 IV 투여 후 클리어런스(CL)
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5 및 6시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5 및 6시간에
파트 A: GSK3915393의 단일 IV 투여 후 분포 부피(Vd)
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5 및 6시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5 및 6시간에
파트 A: GSK3915393의 단일 경구 투여 후 절대 생체이용률(F)
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 및 36시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 절대 생체이용률은 IV 용량에 비해 전신 순환계에 도달하는 제제의 약물 양입니다. 이는 (IV에 대한 AUC[0-inf]/IV로 제공된 용량)으로 나눈 (경구에 대한 AUC[0-inf] 나누기 경구 용량)으로 계산된 비율로 표현되었습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 및 36시간에
파트 A: GSK3915393의 단일 경구 투여 후 약물 탈출 간 대사(FH)의 분율
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 및 36시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. FH는 비율로 표현되었으며 다음과 같이 계산되었습니다. 1 - 간 추출 비율. 간 추출 비율 = 간 혈액 청소율(분당 밀리리터)/간 혈류량(분당 밀리리터).
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 및 36시간에
파트 A: GSK3915393의 경구 투여 후 흡수된 약물 분율 및 장내 대사 물질 유출 분율(FA*FG)의 생성물
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 및 36시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. FA*FG의 생성물은 다음과 같이 계산되었다: (절대 생체이용률[F]을 약물 탈출 간 대사 분획[FH]으로 나눈 값).
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 및 36시간에
파트 A: GSK3915393의 IV 용량 투여 후 모든 심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 사망을 초래하는 임의의 용량에서 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함, 기타 조사자의 의학적 또는 과학적 판단에 따른 상황.
최대 21일
파트 A: GSK3915393의 IV 용량 투여 후 기준선 대비 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 화학 결과를 보인 참가자 수
기간: 최대 21일
화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PCI 범위는 >=2*ULN (U/L)(ALT), >=2*ULN (U/L) (AST), >=2*ULN (ALP) (U/L), >=1.5*ULN이었습니다. (리터당 마이크로몰)(빌리루빈), <2 또는 >2.75밀리몰/리터(L)(mmol/L)(칼슘), <3 또는 >11mmol/L(포도당), <3 또는 >5.5mmol/L( 칼륨), <130 또는 >150mmol/L(나트륨), <50 또는 >85g/L(단백질). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, [w/in] 범위 내 또는 변화 없음[NC] 또는 높음)로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자가 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 값을 가지고 있는 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100퍼센트(%)에 추가되지 않을 수 있습니다.
최대 21일
파트 A: GSK3915393의 IV 용량 투여 후 기준선 대비 기준선 이후 PCI 기준에 따른 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수 - 크레아티닌
기간: 최대 21일
크레아티닌 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 후 평가에 대해 리터당 >44.2마이크로몰 기준선에서 변경된 경우 참가자는 PCI 증가에 따라 계산되었습니다. 이 PCI 기준을 충족하지 못한 참가자는 w/in 범위로 계산됩니다.
최대 21일
파트 A: GSK3915393의 IV 용량 투여 후 기준선 대비 기준선 이후 PCI 기준에 따른 최악의 화학 결과 요소를 가진 참가자 수
기간: 최대 21일
화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 요소에 대한 PCI 범위: 높음 >10.5mmol/L. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 ([w/in] 범위 내 또는 변화 없음 [NC] 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 변경 없음' 범주에 기록됩니다.
최대 21일
파트 A: GSK3915393 IV 용량 투여 후 기준선 대비 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 혈액학 결과를 보인 참가자 수
기간: 최대 21일
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PCI 범위는 리터당 >1*10^9 세포(세포/L)(호산구), <0.2 또는 >0.54 혈액 내 적혈구 비율(헤마토크릿), <80 또는 >180그램/리터(g/L)였습니다. (헤모글로빈), <3 또는 >20 x10^9 cells/L(백혈구), <0.8*10^9 cells/L(림프구), <1.5 또는 >16*10^9 cells/L(호중구) 및 <100 또는 >550*10^9 세포/L(혈소판). 범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: [예] 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 21일
파트 A: GSK3915393 IV 투여 후 기준선 대비 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 생명 징후 결과를 보인 참가자 수
기간: 최대 21일
활력징후는 DBP, SBP, PR, 체온, RR을 포함하고 반누운 자세로 5분 이상 휴식 후 측정하였다. PCI 범위는 다음과 같습니다. SBP(mmHg): <85(낮음) 또는 >160(높음), DBP(mmHg): <45(낮음) 또는 >100(높음), 심박수(분당 박동수): <40(낮음) ) 또는 >110(높음), 호흡수(분당 호흡 수):<=8(낮음) 또는 >20(높음) 및 체온(섭씨) <=35.5(낮음) 또는 >38.0(높음). 범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 들어간 참가자는 '범위 내에서 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 21일
파트 A: GSK3915393의 IV 투여 후 최악의 기준선 이후 비정상 ECG 소견을 보이는 참가자 수
기간: 최대 21일
심박수를 자동으로 계산하고 QTc, PR, QRS 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다. 비정상 소견은 임상적으로 유의한 것으로, 임상적으로 유의하지 않은 것으로 분류하였다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다. 기준선 이후 최악의 경우 비정상 ECG 소견이 있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
최대 21일
파트 A: GSK3915393의 IV 용량 투여 후 비정상적인 신체 검사 소견을 보인 참여자 수
기간: 최대 21일
최소한 피부, 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경 시스템의 평가를 포함하는 완전한 신체 검사가 수행되었습니다.
최대 21일
파트 B: 1일 및 14일에 GSK3915393 투여 후 Cmax(0-10)
기간: 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 10시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 10시간
파트 B: GSK3915393 20 mg 및 80 mg 반복 투여 후 Cmax(10-24)
기간: 1일 및 14일: 투약 후 10시간, 10시간 20분, 10시간 40분, 12, 12.5, 13, 14, 16 및 24시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일 및 14일: 투약 후 10시간, 10시간 20분, 10시간 40분, 12, 12.5, 13, 14, 16 및 24시간
파트 B: GSK3915393의 160mg(QD) 투여 후 Cmax(10-24)
기간: 1일 및 14일: 투여 후 10, 24시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일 및 14일: 투여 후 10, 24시간
파트 B: 1일 및 14일에 GSK3915393 투여 후 Tmax(0-10)
기간: 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 10시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 10시간
파트 B: GSK3915393의 20mg BID 및 80mg BID 반복 투여 후 Tmax(10-24)
기간: 1일 및 14일: 투약 후 10시간, 10시간 20분, 10시간 40분, 12, 12.5, 13, 14, 16 및 24시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일 및 14일: 투약 후 10시간, 10시간 20분, 10시간 40분, 12, 12.5, 13, 14, 16 및 24시간
파트 B: GSK3915393의 160mg(QD) 투여 후 Tmax(10-24)
기간: 1일 및 14일: 투여 후 10, 24시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일 및 14일: 투여 후 10, 24시간
파트 B: GSK3915393 투여 후 AUCLST(0-10)
기간: 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 10시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 10시간
파트 B: GSK3915393의 반복 용량 20 mg BID 및 80 mg BID 후 AUCLST(0-24)
기간: 1일 및 14일: 투여 전, 20분, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 10시간 20분, 10시간 40분, 12, 12.5, 13, 14, 16 및 투여 후 24시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일 및 14일: 투여 전, 20분, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 10시간 20분, 10시간 40분, 12, 12.5, 13, 14, 16 및 투여 후 24시간
파트 B: AUCLST(0-24) GSK3915393 160mg(QD) 투여 후
기간: 1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 20분, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10 및 24시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일 및 14일: 투여 전, 투여 후 20분, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10 및 24시간
파트 B: GSK3915393의 반복 용량 20mg BID 및 80mg BID 후 AUC(10-24)
기간: 1일 및 14일: 투약 후 10시간, 10시간 20분, 10시간 40분, 12, 12.5, 13, 14, 16 및 24시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일 및 14일: 투약 후 10시간, 10시간 20분, 10시간 40분, 12, 12.5, 13, 14, 16 및 24시간
파트 B: GSK3915393 160mg(QD)의 반복 투여 후 AUC(10-24)
기간: 1일 및 14일: 투여 후 10시간 및 24시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일 및 14일: 투여 후 10시간 및 24시간
파트 B: 3일, 5일 및 7일에 GSK3915393의 첫 번째 투여 후 Cmax(0-10)(식품 효과 평가용)
기간: 3, 5 및 7일: 투여 전, 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 10시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
3, 5 및 7일: 투여 전, 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 10시간
파트 B: 3일, 5일 및 7일에 GSK3915393의 첫 번째 투여 후 Tmax(0-10)(식품 효과 평가용)
기간: 3, 5 및 7일: 투여 전, 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 10시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
3, 5 및 7일: 투여 전, 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 10시간
파트 B: 3일, 5일 및 7일차에 GSK3915393의 첫 번째 투여 후 AUCLST(0-10)(식품 효과 평가용)
기간: 3, 5 및 7일: 투여 전, 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 10시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
3, 5 및 7일: 투여 전, 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 10시간
파트 B: 14일에 20mg BID 및 80mg BID의 GSK3915393 투여 후 최저 농도(Ctau)
기간: 14일: 투약 전, 20, 40분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 10시간 20분, 10시간 40분, 12, 12.5, 13, 14, 16 및 24시간 정량
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
14일: 투약 전, 20, 40분, 투약 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, 10시간 20분, 10시간 40분, 12, 12.5, 13, 14, 16 및 24시간 정량
파트 B: 14일에 GSK3915393 160mg 투여 후 최저 농도(Ctau)
기간: 14일: 투여 전, 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10 및 24시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
14일: 투여 전, 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10 및 24시간
파트 C: 모든 심각하지 않은 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 72일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 사망을 초래하는 임의의 용량에서 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함, 기타 조사자의 의학적 또는 과학적 판단에 따른 상황.
최대 72일
파트 C: GSK3915393 투여 후 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 72일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 치료 관련 AE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 72일
파트 C: GSK3915393의 용량 투여 후 베이스라인 대비 PCI 기준 포스트 베이스라인에 따른 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 72일
화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PCI 범위는 >=2*ULN (U/L)(ALT), >=2*ULN (U/L) (AST), >=2*ULN (ALP) (U/L), >=1.5*ULN이었습니다. (리터당 마이크로몰)(빌리루빈), <2 또는 >2.75밀리몰/리터(L)(mmol/L)(칼슘), <3 또는 >11mmol/L(포도당), <3 또는 >5.5mmol/L( 칼륨), <130 또는 >150mmol/L(나트륨), <50 또는 >85g/L(단백질). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, [w/in] 범위 내 또는 변화 없음[NC] 또는 높음)로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자가 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 값을 가지고 있는 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100퍼센트(%)에 추가되지 않을 수 있습니다.
최대 72일
파트 C: 화학 결과가 최악인 참가자 수: GSK3915393의 용량 투여 후 기준선 대비 PCI 기준 후 기준선에 따른 크레아티닌
기간: 최대 72일
크레아티닌 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 후 평가에 대해 기준선 > 리터당 44.2마이크로몰의 변화가 있는 경우 참가자는 PCI 증가에 따라 계산되었습니다. 이 PCI 기준을 충족하지 못한 참가자는 w/in 범위로 계산됩니다. 실험실 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내로' 범주에 기록되었습니다.
최대 72일
파트 C: 최악의 화학 결과가 있는 참가자 수: GSK3915393의 용량 투여 후 기준선 대비 PCI 기준 후 기준선에 따른 우레아
기간: 최대 72일
화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 요소에 대한 PCI 범위: 높음 >10.5mmol/L. 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 ([w/in] 범위 내 또는 변화 없음[NC] 또는 높음)으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 변경 없음' 범주에 기록됩니다.
최대 72일
파트 C: GSK3915393의 용량 투여 후 기준선에 비해 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 경우 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 72일
혈액학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PCI 범위는 리터당 1*10^9 세포(세포/L)(호산구), 혈중 적혈구 비율 <0.2 또는 >0.54(헤마토크릿), 리터당 <80 또는 >180그램(g/L)이었습니다. 헤모글로빈), <3 또는 >20 x10^9 cells/L(백혈구), <0.8*10^9 cells/L(림프구), <1.5 또는 >16*10^9 cells/L(호중구) 및 <100 또는 >550*10^9 세포/L(혈소판). 범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: [예] 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 72일
파트 C: GSK3915393의 용량 투여 후 기준선 대비 기준선 후 PCI 기준에 따른 최악의 생명 징후 결과를 보인 참가자 수
기간: 최대 72일
활력징후는 DBP, SBP, PR, 체온, RR을 포함하고 반누운 자세로 5분 이상 휴식 후 측정하였다. PCI 범위는 다음과 같습니다. SBP(mmHg): <85(낮음) 또는 >160(높음), DBP(mmHg): <45(낮음) 또는 >100(높음), 심박수(분당 박동수): <40(낮음) ) 또는 >110(높음), 호흡수(분당 호흡 수):<=8(낮음) 또는 >20(높음) 및 체온(섭씨) <=35.5(낮음) 또는 >38.0(높음). 범주에 변화가 없는 한 참가자는 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주로 계산되었습니다. 실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 들어간 참가자는 '범위 내에서 변경 없음' 범주에 기록됩니다. 참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
최대 72일
파트 C: GSK3915393 투여 후 최악의 기준선 이후 비정상적인 ECG 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 72일
심박수를 자동으로 계산하고 QTc, PR, QRS 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다. 비정상 소견은 임상적으로 유의한 것으로, 임상적으로 유의하지 않은 것으로 분류하였다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다. 기준선 이후 최악의 경우 비정상 ECG 소견이 있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
최대 72일
파트 C: GSK3915393 투여 후 비정상적인 신체 검사 소견을 보인 참여자 수
기간: 최대 72일
최소한 피부, 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경 시스템의 평가를 포함하는 완전한 신체 검사가 수행되었습니다.
최대 72일
파트 C: GSK3915393의 IV 투여 후 약물 탈출 간 대사(FH)의 분율
기간: 투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24, 36, 48 및 60시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. FH는 비율로 표현되었으며 다음과 같이 계산되었습니다. 1 - 간 추출 비율. 간 추출 비율 = 간 혈액 제거율(분당 밀리리터)/간 혈류량(분당 밀리리터)
투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 투여 후 12, 24, 36, 48 및 60시간
파트 C: GSK3915393+ITZ의 IV 투여 후 FH
기간: 투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 투여 후 10, 12, 24, 36, 48 및 60시간
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. FH는 비율로 표현되었으며 다음과 같이 계산되었습니다. 1 빼기 간 추출 비율. 간 추출 비율 = 간 혈액 제거율(분당 밀리리터)/간 혈류량(분당 밀리리터)
투여 전 및 20, 40분, 1, 1시간 5분, 1시간 10분, 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 투여 후 10, 12, 24, 36, 48 및 60시간
파트 C: GSK3915393 + 물의 경구 투여 후 약물 탈출 장 대사(FG)의 분율
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. FG는 비율로 표현되었고 GSK3915393 + 물의 AUC를 GSK3915393 + GFJ의 AUC로 나눈 값으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간에
파트 C: GSK3915393 + 물의 경구 투여 후 약물 흡수 분율(FA)
기간: 투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간에
GSK3915393의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. FA는 절대 생체이용률(F)을 약물 탈출 간 대사 분율(FH)과 약물 탈출 소화관 대사 분율(FG)의 곱으로 나눈 비율로 표현되었습니다.
투여 전 및 투여 후 20, 40분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213585

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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