Tutkimus GSK3915393:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla sekä GSK3915393:n ja greippimehun ja itrakonatsolin välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko-, kerta- ja toistuvan annoksen eskalointivaiheen 1 tutkimus GSK3915393:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja avoin arviointi GSK3915393:n samanaikaisesta antamisesta GSK3915393:n kanssa GSK3915393:n kanssa GSK3915393:n kanssa GSK3915393:n kanssa GSK3915393 of the Grapefruconitsin kanssa
Tämä on kolmiosainen ensimmäistä kertaa ihmistutkimukseen (FTIH) GSK3915393:lle.
Tutkimuksen osissa A ja B arvioidaan GSK3915393:n yksittäisten nousevien ja toistuvien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla.
Osassa C arvioidaan GSK3915393:n ja greippimehun ja itrakonatsolin samanaikaisen annon vaikutusta GSK3915393:n PK:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Terveet osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
- Negatiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) testi sisäänpääsyssä.
- Paino >=40 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
- Miehet tai naiset: Ei rajoituksia miehille. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista pätee: Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) TAI on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä annosta seurantakäyntiin asti. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus (esim. noudattamatta jättäminen, äskettäin aloitettu tutkimuksen ensimmäisen annoksen yhteydessä). WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (seerumi) seulonnassa ja kliiniseen yksikköön saapuessaan. Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan pienentää riskiä, että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan (ärtyvän suolen oireyhtymä [IBS], gastroesofageaalinen refluksitauti [GERD], pahoinvointi, oksentelu tai dysfagia), endokriinisistä, hematologisista, neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, jotka voivat muuttaa merkittävästi lääkkeiden imeytyminen, aineenvaihdunta tai eliminaatio; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa.
- Nykyiset todisteet aktiivisesta infektiosta.
- Osallistujat, joilla on COVID-19:ään viittaavia merkkejä/oireita (esim. kuume, yskä jne.) viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa ja kliiniseen yksikköön ottamista.
- Osallistujat, joilla tiedetään olevan COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisen 14 päivän aikana ennen seulontaa ja pääsyä kliiniseen yksikköön.
- Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 6 kuukauden aikana tai itsemurhayritys osallistujan elinaikana.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Aiempi maha-suolikanavan (GI) leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa).
- Keskimääräinen QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >450 millisekuntia (msek) seulonnassa.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat lääketieteellisen seulontaarvioinnin, laboratoriotutkimuksen tai EKG:n perusteella.
- Aiempi QTc-ajan pidentyminen, oireiset sydämen rytmihäiriöt tai sydämenpysähdys.
- Vain osan C osalta lääkkeen antamisen aiheuttama maksatoksisuus.
- Vain osa C, itrakonatsoli-intoleranssi.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai GlaxoSmithKline Medical Monitorin mielestä vasta-aiheista.
- Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen maahantuloa.
- Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käytöstä, mukaan lukien vitamiinit, probiootit, antasidit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän kuluessa (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta jokaiselle annokselle, ellei tutkijan ja GlaxoSmithKline Medical Monitorin mielestä lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna osallistujien turvallisuutta. (Parasetamolia voidaan antaa enintään 500 milligrammaa [mg] kerrallaan ja enintään 2 grammaa [g] päivässä).
- Osallistujat, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen 7 päivän kuluessa kliiniseen yksikköön ottamisesta (tai takaisinotosta) tai joilla on merkkejä/oireita, jotka johtuvat yli 7 päivää aikaisemmin tapahtuneesta COVID-19-rokotuksesta.
- Äskettäinen veren tai verituotteiden luovutus siten, että tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) verenhukkaan 56 päivän kuluessa.
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli 4 tutkittavalle lääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa esitettyjä toimenpiteitä tai muuta lääketieteellistä tutkimusta 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Positiivinen hepatiitti C ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
- Huumeiden väärinkäyttöhistoria (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nykyisessä versiossa) kahden vuoden sisällä ennen annostelua tai positiivinen huumeseulonta, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: Keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
- Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöön (esim. nikotiinilaastareita tai höyrystyslaitteita) tarkastuksen yhteydessä tai yksikölle saapumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A:GSK3915393 DLs 1,3,4, suonensisäinen (IV) mikroannos ja lumelääke (sekvenssi A)
Osassa A osallistujat saavat annostasot (DL:t) 1, 3, 4, IV mikroannoksen GSK3915393:a ja lumelääkettä ennalta määrätyssä järjestyksessä (sekvenssi A).
Jokaisen annoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Suun kautta otettavat annostasot määritetään turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
|
GSK3915393 kapselit annetaan suun kautta.
GSK3915393 infuusionestettä annetaan suonensisäisesti.
Placeboa vastaavat GSK3915393-kapselit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa A:GSK3915393 DLs 1,2,4,IV mikroannos ja lumelääke (sekvenssi B)
Osassa A osallistujat saavat annostasot 1, 2, 4, laskimonsisäisen mikroannoksen GSK3915393:a ja lumelääkettä ennalta määrätyssä järjestyksessä (sekvenssi B). Jokaisen annoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso. Suun kautta otettavat annostasot määritetään turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella. |
GSK3915393 kapselit annetaan suun kautta.
GSK3915393 infuusionestettä annetaan suonensisäisesti.
Placeboa vastaavat GSK3915393-kapselit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa A:GSK3915393 DLs 1,2,3,IV mikroannos ja lumelääke (sekvenssi C)
Osassa A osallistujat saavat annostasot 1, 2, 3, laskimonsisäisen mikroannoksen GSK3915393:a ja lumelääkettä ennalta määrätyssä järjestyksessä (sekvenssi C). Jokaisen annoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso. Suun kautta otettavat annostasot määritetään turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella. |
GSK3915393 kapselit annetaan suun kautta.
GSK3915393 infuusionestettä annetaan suonensisäisesti.
Placeboa vastaavat GSK3915393-kapselit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa A:GSK3915393 DLs 2,3,4,IV mikroannos ja lumelääke (sekvenssi D)
Osassa A osallistujat saavat annostasot 2, 3, 4, IV mikroannoksen GSK3915393:a ja lumelääkettä ennalta määrätyssä järjestyksessä (sekvenssi D). Jokaisen annoksen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso. Suun kautta otettavat annostasot määritetään turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella. |
GSK3915393 kapselit annetaan suun kautta.
GSK3915393 infuusionestettä annetaan suonensisäisesti.
Placeboa vastaavat GSK3915393-kapselit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 1: Osallistujat saavat GSK3915393 DL X
Osallistujat saavat GSK3915393-annostason X kahdesti päivässä tutkimuksen osan B aikana.
Annostasot määritetään osan A turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
|
GSK3915393 kapselit annetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Kohortti 1: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa GSK3915393:n annostasoa X tutkimuksen osan B aikana.
|
Placeboa vastaavat GSK3915393-kapselit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 2: Osallistujat, jotka saavat GSK3915393 DL Y
Osallistujat saavat GSK3915393-annostason Y kahdesti päivässä tutkimuksen osan B aikana.
Annostasot määritetään osan A ja osan B turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
|
GSK3915393 kapselit annetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Kohortti 2: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa GSK3915393-annostasoa Y kahdesti päivässä tutkimuksen osan B aikana
|
Placeboa vastaavat GSK3915393-kapselit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti 3: Osallistujat saavat GSK3915393 DL Z
Osallistujat saavat GSK3915393-annostason Z kahdesti päivässä tutkimuksen osan B aikana.
Annostasot määritetään osan A ja osan B turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
|
GSK3915393 kapselit annetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Kohortti 3: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa GSK3915393-annostasoa Z kahdesti päivässä tutkimuksen osan B aikana.
|
Placeboa vastaavat GSK3915393-kapselit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa C: GSK3915393 IV/GSK3915393 IV+ITZ/GSK3915393+vesi/GSK3915393+GFJ/GSK3915393+ITZ (sekvenssi A)
Osallistujat saavat GSK3915393 IV -mikroannoksen kaudella 1 ja sen jälkeen GSK3915393 IV -mikroannoksen ja itrakonatsolin (ITZ) yhdistelmän kaudella 2. Osallistujat saavat sitten suun kautta GSK3915393 plus vettä jaksolla 3, suun GSK3915393 sekä rypäleen hedelmämehujakson aikana (4GFJ) suullinen GSK3915393 plus ITZ kaudella 5.
|
GSK3915393 kapselit annetaan suun kautta.
GSK3915393 infuusionestettä annetaan suonensisäisesti.
Osallistujille annetaan GSK3915393 yhdessä ITZ:n kanssa suun kautta
Osallistujille annetaan GSK3915393 yhdessä veden kanssa suun kautta
Osallistujille annetaan GSK3915393:a yhdessä GFJ:n kanssa suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa C: GSK3915393 IV/GSK3915393 IV+ITZ/GSK3915393+GFJ/GSK3915393+vesi/GSK3915393+ITZ (sekvenssi B)
Osallistujat saavat GSK3915393 IV mikroannoksen kaudella 1 ja sen jälkeen GSK3915393 IV mikroannoksen ja ITZ:n yhdistelmän kaudella 2. Osallistujat saavat sitten suun kautta GSK3915393 plus GFJ jaksolla 3, suun GSK3915393 plus vettä jaksolla 4 ja suun GZ9 plus jaksossa 3915 GSK3915.
|
GSK3915393 kapselit annetaan suun kautta.
GSK3915393 infuusionestettä annetaan suonensisäisesti.
Osallistujille annetaan GSK3915393 yhdessä ITZ:n kanssa suun kautta
Osallistujille annetaan GSK3915393 yhdessä veden kanssa suun kautta
Osallistujille annetaan GSK3915393:a yhdessä GFJ:n kanssa suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kaikki ei-vakavat haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) suun kautta annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, muu tilanteissa tutkijan lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
|
Jopa 70 päivää
|
|
Osa A: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia suun kautta annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, esitettiin.
|
Jopa 70 päivää
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kaikki ei-vakavat AE- ja SAE-tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, muu tilanteissa tutkijan lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, esitetään.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimman tapauksen kemialliset tulokset mahdollisen kliinisen merkityksen (PCI) kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisten kriteerien mukaan suhteessa lähtötilanteeseen suun kautta annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysointia varten.
PCI-alueet olivat >=2*normaalin yläraja (ULN) yksikköä litraa kohti (U/L) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]), >=2*ULN (U/L) (aspartaattiaminotransferaasi ([AST]), > =2*ULN (alkalinen fosfataasi [ALP]) (U/L), >=1,5*ULN (mikromoolia litrassa) (bilirubiini), <2 tai >2,75 millimoolia/litra (L) (mmol/l) (kalsium) <3 tai >11 mmol/l (glukoosi), <3 tai >5,5 mmol/l (kalium), <130 tai >150 mmol/l (natrium), <50 tai >85 grammaa/litra (proteiini).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, [w/in] alueella tai ei muutosta [NC], tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan "To sisällä vaihteluväliä ei muutu" -luokkaan.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät saa lisätä 100 prosenttiin (%).
|
Jopa 70 päivää
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla oli pahimmillaan kemialliset tulokset - kreatiniini PCI-kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisillä perusteilla suhteessa lähtötilanteeseen suun kautta annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kreatiniinianalyysiä varten.
Osallistujat laskettiin PCI:n nousuun, jos heillä oli muutos lähtötasosta > 44,2 mikromoolia litraa kohti missä tahansa perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Osallistujat, jotka eivät täytä näitä PCI-kriteerejä, lasketaan (w/in) alueella oleviksi.
|
Jopa 70 päivää
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimman tapauksen kemialliset tulokset - urea PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisten lähtötilanteiden perusteella suun kautta annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysointia varten.
Urean PCI-alue: Korkea > 10,5 mmol/L.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (välissä [w/in] tai ei muutosta [NC], tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan "To sisällä vaihteluväliä ei muutu" -luokkaan.
|
Jopa 70 päivää
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa hematologiset tulokset PCI-kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisten lähtötilanteiden perusteella suun kautta annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
PCI-alueet olivat >1*10^9 solua litrassa (solua/l) (eosinofiilit), <0,2 tai >0,54 punasolujen osuus veressä (hematokriitti), <80 tai >180 grammaa litrassa (g/l) (hemoglobiini), <3 tai >20 x10^9 solua/l (leukosyytit), <0.8*10^9 solua/l (lymfosyytit), <1.5 tai >16*10^9 solua/l (neutrofiilit) ja <100 tai >550*10^9 solua/l (verihiutaleita).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esimerkiksi [esim.], korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan "Voit sisällä tai ei muutosta".
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvoja, jotka ovat muuttuneet "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100 %:iin.
|
Jopa 70 päivää
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa elintoimintojen tulokset PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisten lähtötasojen perusteella suun kautta annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
|
Tärkeitä merkkejä olivat diastolinen verenpaine (DBP), systolinen verenpaine (SBP), pulssi (PR), ruumiinlämpö, hengitystiheys (RR), ja ne mitattiin sen jälkeen, kun oli levätnyt vähintään 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
PCI-alueet olivat SBP (elohopeamillimetriä[mmHg]): <85 (matala) tai >160 (korkea), DBP (mmHg): <45 (matala) tai >100 (korkea), syke (lyöntiä minuutissa) : <40 (matala) tai >110 (korkea), hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa): <=8 (matala) tai >20 (korkea) ja ruumiinlämpö (celsiusastetta) <=35,5 (matala) tai >38,0 ( korkea).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan luokkaan "To W/in Range No Change".
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan.
|
Jopa 70 päivää
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla pahimmassa tapauksessa perustilan jälkeiset epänormaalit elektrokardiogrammi (EKG) -löydökset suun kautta annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä saatiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi QTc-, PR- ja QRS-välit.
Epänormaalit löydökset luokiteltiin kliinisesti merkittäviksi ja ei kliinisesti merkittäviksi.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli pahimmillaan perustilanteen jälkeisiä poikkeavia EKG-löydöksiä, on esitetty.
|
Jopa 70 päivää
|
|
Osa A: Niiden osallistujien lukumäärä, joiden fyysiset tutkimukset havaitsivat poikkeavia löydöksiä suun kautta annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
|
Suoritettiin täydellinen fyysinen tutkimus, joka sisälsi vähintään ihon, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maha-suolikanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnit.
|
Jopa 70 päivää
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimman tapauksen kemialliset tulokset PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisinä suhteessa lähtötilanteeseen, kun GSK3915393:n toistuva oraalinen annos on annettu
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysointia varten.
PCI-alueet olivat >=2*ULN (U/L) (ALT), >=2*ULN (U/L) (AST), >=2*ULN (ALP) (U/L), >=1,5*ULN (mikromoolia litrassa) (bilirubiini), <2 tai >2,75 mmol/l (l) (mmol/l) (kalsium), <3 tai >11 mmol/l (glukoosi), <3 tai >5,5 mmol/l ( kalium), <130 tai >150 mmol/l (natrium), <50 tai >85 grammaa/litra (proteiini).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, [w/in] alueella tai ei muutosta [NC], tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan "To sisällä vaihteluväliä ei muutu" -luokkaan.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät saa lisätä 100 prosenttiin (%).
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimman tapauksen kemialliset tulokset - urea PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisinä suhteessa lähtötilanteeseen GSK3915393:n toistuvan oraalisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysointia varten.
Urean PCI-alue: Korkea > 10,5 mmol/L.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu ([w/in] alueella tai NC tai korkea), ellei heidän kategoriassaan ole muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan "To sisällä vaihteluväliä ei muutu" -luokkaan.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan kemialliset tulokset - kreatiniini PCI-kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisten olosuhteiden mukaan suhteessa lähtötilanteeseen toistuvan oraalisen annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kreatiniinianalyysiä varten.
Osallistujat laskettiin PCI:n nousuun, jos heillä oli muutos lähtötasosta > 44,2 mikromoolia litraa kohti missä tahansa perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Osallistujat, jotka eivät täytä näitä PCI-kriteerejä, lasketaan kantamalle.
Osallistujat, joiden laboratorioarvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan "To within Range".
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa hematologiset tulokset PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisten olosuhteiden mukaan suhteessa lähtötilanteeseen toistetun GSK3915393-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
PCI-alueet olivat 1*10^9 solua litrassa (soluja/l) (eosinofiilit), punasolujen osuus veressä <0,2 tai >0,54 (hematokriitti), <80 tai >180 grammaa litrassa (g/l) ( hemoglobiini), <3 tai >20 x10^9 solua/l (leukosyytit), <0,8*10^9 solua/l (lymfosyytit), <1,5 tai >16*10^9 solua/l (neutrofiilit) ja <100 tai >550*10^9 solua/l (verihiutaleita).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esimerkiksi [esim.], korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan "Voit sisällä tai ei muutosta".
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvoja, jotka ovat muuttuneet "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100 %:iin.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa elintoimintojen tulokset PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisinä suhteina lähtötilanteeseen toistuvan suun kautta otettavan GSK3915393-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Elintoimintoihin kuuluivat DBP, SBP, PR, ruumiinlämpö ja RR, ja ne mitattiin sen jälkeen, kun oli levätnyt vähintään 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
PCI-alueet olivat SBP (mmHg): <85 (matala) tai >160 (korkea), DBP (mmHg): <45 (matala) tai >100 (korkea), syke (lyöntiä minuutissa): <40 (matala) ) tai >110 (korkea), hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa): <=8 (matala) tai >20 (korkea) ja ruumiinlämpö (celsiusastetta) <=35,5 (matala) tai >38,0 (korkea).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan luokkaan "To W/in Range No Change".
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla pahimmassa tapauksessa perustilan jälkeiset epänormaalit EKG-löydökset GSK3915393:n toistuvan oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä saatiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi QTc-, PR- ja QRS-välit.
Epänormaalit löydökset luokiteltiin kliinisesti merkittäviksi ja ei kliinisesti merkittäviksi.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli pahimmillaan perustilanteen jälkeisiä poikkeavia EKG-löydöksiä, on esitetty.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joiden fyysiset tutkimukset havaittiin toistuvan GSK3915393-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Suoritettiin täydellinen fyysinen tutkimus, joka sisälsi vähintään ihon, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maha-suolikanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnit.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osa C: Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (Cmax) GSK3915393:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: GSK3915393:n Cmax GSK3915393+ITZ:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: Cmax suun kautta annetun GSK3915393-annoksen jälkeen yhdessä veden, GFJ:n ja ITZ:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Osassa C: GSK3915393 20 mg+ vettä ja osassa C: GSK3915393 20 mg+ GFJ:ssä pitoisuuksien odotettiin olevan 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta kvantitatiivisia.
Cmax johdettiin kerättyjen arvioiden perusteella (enintään 24 tuntia osalle C: GSK3915393 20 mg+ vesi ja osa C: GSK3915393 20 mg+ GFJ, enintään 60 tuntia osalle C: GSK3915393 20 mg+ ITZ).
Vain kvantifioitavissa olevat pitoisuuden aikapisteet otettiin huomioon farmakokineettisten parametrien arvioinnissa.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: Aika havaittuun plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) GSK3915393:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: GSK3915393:n Tmax suonensisäisen GSK3915393+ITZ-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: GSK3915393:n Tmax suun kautta otettavan GSK3915393-annoksen jälkeen veden, GFJ:n ja ITZ:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Osassa C: GSK3915393 20 mg+ vettä ja osassa C: GSK3915393 20 mg+ GFJ:ssä pitoisuuksien odotettiin olevan 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta kvantitatiivisia.
Tmax johdettiin kerättyjen arvioiden perusteella (enintään 24 tuntia osalle C: GSK3915393 20 mg+ vesi ja osa C: GSK3915393 20 mg+ GFJ, enintään 60 tuntia osalle C: GSK3915393 20 mg+ ITZ).
Vain kvantifioitavissa olevat pitoisuuden aikapisteet otettiin huomioon farmakokineettisten parametrien arvioinnissa.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: Käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCLST[0-10]) GSK3915393:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: GSK3915393:n AUCLST(0-24) GSK3915393+ITZ:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: GSK3915393:n AUCLST(0-24) suun kautta annetun GSK3915393-annoksen jälkeen yhdessä veden, GFJ:n ja ITZ:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: AUC ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-inf]) GSK3915393:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: GSK3915393:n AUC(0-inf) GSK3915393+ITZ:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: GSK3915393:n AUC(0-inf) suun kautta annetun GSK3915393-annoksen jälkeen yhdessä veden, GFJ:n ja ITZ:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Osassa C: GSK3915393 20 mg+ vettä ja osassa C: GSK3915393 20 mg+ GFJ:ssä pitoisuuksien odotettiin olevan 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta kvantitatiivisia.
AUC(0-inf) johdettiin kerättyjen arvioiden perusteella (enintään 24 tuntia osalle C: GSK3915393 20 mg+ vesi ja osa C: GSK3915393 20 mg+ GFJ, enintään 60 tuntia osalle C: GSK3915393 20 mg+ ITZ).
Vain kvantifioitavissa olevat pitoisuuden aikapisteet otettiin huomioon farmakokineettisten parametrien arvioinnissa.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: GSK3915393:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) GSK3915393:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: GSK3915393:n t1/2 GSK3915393+ITZ:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: GSK3915393:n t1/2 suun kautta annetun GSK3915393-annoksen jälkeen yhdessä veden, GFJ:n ja ITZ:n kanssa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Osassa C: GSK3915393 20 mg+ vettä ja osassa C: GSK3915393 20 mg+ GFJ:ssä pitoisuuksien odotettiin olevan 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta kvantitatiivisia.
t1/2 johdettiin kerättyjen arvioiden perusteella (enintään 24 tuntia osalle C: GSK3915393 20 mg+ vesi ja osa C: GSK3915393 20 mg+ GFJ, enintään 60 tuntia osalle C: GSK3915393 20 mg+ ITZ).
Vain kvantifioitavissa olevat pitoisuuden aikapisteet otettiin huomioon farmakokineettisten parametrien arvioinnissa.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Cmax GSK3915393:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Cmax yhden IV-annoksen GSK3915393 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Tmax GSK3915393:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Tmax GSK3915393:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: AUCLST(0-24) GSK3915393:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: AUCLST(0-6) GSK3915393:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: AUC(0-inf) GSK3915393:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: AUC(0-inf) GSK3915393-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: t1/2 kerta-annoksen jälkeen GSK3915393 100 mcg IV
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Puhdistus (CL) GSK3915393:n yksittäisen IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Jakeluvolyymi (Vd) GSK3915393:n yksittäisen IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tuntia 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Absoluuttinen hyötyosuus (F) GSK3915393:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Absoluuttinen hyötyosuus on se lääkemäärä formulaatiosta, joka saavuttaa systeemisen verenkierron suhteessa IV-annokseen.
Se ilmaistiin suhdelukuna, joka laskettiin (AUC[0-inf] suun kautta jaettuna oraalisella annoksella) jaettuna (AUC[0-inf] suonensisäiselle annokselle/iv annos).
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Maksaaineenvaihduntaa pakenevan lääkkeen fraktio (FH) GSK3915393:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
FH ilmaistiin suhteena ja laskettiin seuraavasti: 1 miinus maksan uuttosuhde.
Maksan erotussuhde = maksan veren puhdistuma (millilitraa minuutissa) / maksan verenvirtaus (millilitraa minuutissa).
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Tuote imeytyneen lääkkeen fraktiosta ja suoliston aineenvaihdunta-osasta (FA*FG) suun kautta annetun GSK3915393-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
FA*FG:n tuote laskettiin seuraavasti: (absoluuttinen hyötyosuus [F] jaettuna maksasta poistuvan lääkkeen fraktiolla [FH]).
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kaikki ei-vakavat AE- ja SAE-tapahtumat GSK3915393:n IV-annoksen hallinnollisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, muu tilanteissa tutkijan lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimman tapauksen kemialliset tulokset PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisinä suhteessa lähtötilanteeseen sen jälkeen, kun GSK3915393:n IV-annos on annettu
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysointia varten.
PCI-alueet olivat >=2*ULN (U/L) (ALT), >=2*ULN (U/L) (AST), >=2*ULN (ALP) (U/L), >=1,5*ULN (mikromoolia litrassa) (bilirubiini), <2 tai >2,75 mmol/l (l) (mmol/l) (kalsium), <3 tai >11 mmol/l (glukoosi), <3 tai >5,5 mmol/l ( kalium), <130 tai >150 mmol/l (natrium), <50 tai >85 grammaa/litra (proteiini).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, [w/in] alueella tai ei muutosta [NC], tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan "To sisällä vaihteluväliä ei muutu" -luokkaan.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät saa lisätä 100 prosenttiin (%).
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla oli pahimmillaan kemialliset tulokset - kreatiniini PCI-kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisten olosuhteiden mukaan suhteessa lähtötilanteeseen annon jälkeen GSK3915393:n IV-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kreatiniinianalyysiä varten.
Osallistujat laskettiin PCI:n nousuun, jos heillä oli muutos lähtötasosta > 44,2 mikromoolia litraa kohti missä tahansa perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Osallistujat, jotka eivät täytä näitä PCI-kriteerejä, lasketaan kantamalle.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimman tapauksen kemialliset tulokset - urea PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisinä suhteessa lähtötilanteeseen GSK3915393:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysointia varten.
Urean PCI-alue: Korkea > 10,5 mmol/L.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (välissä [w/in] tai ei muutosta [NC], tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan "To sisällä vaihteluväliä ei muutu" -luokkaan.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa hematologiset tulokset PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisten vertailuarvojen perusteella GSK3915393:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
PCI-alueet olivat >1*10^9 solua litrassa (solua/l) (eosinofiilit), <0,2 tai >0,54 punasolujen osuus veressä (hematokriitti), <80 tai >180 grammaa litrassa (g/l) (hemoglobiini), <3 tai >20 x10^9 solua/l (leukosyytit), <0.8*10^9 solua/l (lymfosyytit), <1.5 tai >16*10^9 solua/l (neutrofiilit) ja <100 tai >550*10^9 solua/l (verihiutaleita).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esimerkiksi [esim.], korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan "Voit sisällä tai ei muutosta".
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvoja, jotka ovat muuttuneet "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100 %:iin.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa elintoimintojen tulokset PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisten olosuhteiden perusteella suhteessa lähtötilanteeseen GSK3915393 IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Elintoimintoihin kuuluivat DBP, SBP, PR, ruumiinlämpö ja RR, ja ne mitattiin sen jälkeen, kun oli levätnyt vähintään 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
PCI-alueet olivat SBP (mmHg): <85 (matala) tai >160 (korkea), DBP (mmHg): <45 (matala) tai >100 (korkea), syke (lyöntiä minuutissa): <40 (matala) ) tai >110 (korkea), hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa): <=8 (matala) tai >20 (korkea) ja ruumiinlämpö (celsiusastetta) <=35,5 (matala) tai >38,0 (korkea).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan luokkaan "To W/in Range No Change".
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla pahimmassa tapauksessa perustilan jälkeiset epänormaalit EKG-löydökset GSK3915393:n IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä saatiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi QTc-, PR- ja QRS-välit.
Epänormaalit löydökset luokiteltiin kliinisesti merkittäviksi ja ei kliinisesti merkittäviksi.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli pahimmillaan perustilanteen jälkeisiä poikkeavia EKG-löydöksiä, on esitetty.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osa A: Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tutkimukset havaittiin poikkeavilla GSK3915393:n IV-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Suoritettiin täydellinen fyysinen tutkimus, joka sisälsi vähintään ihon, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maha-suolikanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnit.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osa B: Cmax(0-10) GSK3915393:n annostelun jälkeen päivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 1 ja 14: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Cmax(10-24) 20 mg ja 80 mg GSK3915393:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: 10 tuntia, 10 tuntia 20 minuuttia, 10 tuntia 40 minuuttia, 12, 12,5, 13, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 1 ja 14: 10 tuntia, 10 tuntia 20 minuuttia, 10 tuntia 40 minuuttia, 12, 12,5, 13, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Cmax(10-24) GSK3915393:n 160 mg:n (QD) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 1 ja 14: 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Tmax(0-10) GSK3915393:n annostelun jälkeen päivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 1 ja 14: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Tmax(10-24) GSK3915393:n toistuvan annoksen 20 mg BID ja 80 mg BID jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: 10 tuntia, 10 tuntia 20 minuuttia, 10 tuntia 40 minuuttia, 12, 12,5, 13, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 1 ja 14: 10 tuntia, 10 tuntia 20 minuuttia, 10 tuntia 40 minuuttia, 12, 12,5, 13, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Tmax(10-24) 160 mg:n (QD) annoksen jälkeen GSK3915393
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 1 ja 14: 10, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: AUCLST(0-10) GSK3915393:n annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 1 ja 14: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: AUCLST(0-24) GSK3915393:n toistuvan annoksen jälkeen 20 mg BID ja 80 mg BID
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennakkoannos, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 10 tuntia 20 minuuttia, 10 tuntia 40 minuuttia, 12, 12,5, 13, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 1 ja 14: Ennakkoannos, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 10 tuntia 20 minuuttia, 10 tuntia 40 minuuttia, 12, 12,5, 13, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: AUCLST(0-24) Seuraava annos GSK3915393 160 mg (QD)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: Ennen annosta, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 1 ja 14: Ennen annosta, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osa B: AUC(10-24) GSK3915393:n toistuvan annoksen jälkeen 20 mg BID ja 80 mg BID
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: 10 tuntia, 10 tuntia 20 minuuttia, 10 tuntia 40 minuuttia, 12, 12,5, 13, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 1 ja 14: 10 tuntia, 10 tuntia 20 minuuttia, 10 tuntia 40 minuuttia, 12, 12,5, 13, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: AUC(10-24) GSK3915393:n toistuva annos 160 mg (QD)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 14: 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 1 ja 14: 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Cmax(0-10) GSK3915393:n ensimmäisen annostelun jälkeen päivinä 3, 5 ja 7 (elintarvikevaikutusten arviointia varten)
Aikaikkuna: Päivät 3, 5 ja 7: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 3, 5 ja 7: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Tmax(0-10) GSK3915393:n ensimmäisen annostelun jälkeen päivinä 3, 5 ja 7 (elintarvikevaikutusten arviointia varten)
Aikaikkuna: Päivät 3, 5 ja 7: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 3, 5 ja 7: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: AUCLST(0-10) GSK3915393:n ensimmäisen annostelun jälkeen päivinä 3, 5 ja 7 (elintarvikkeiden vaikutusten arviointia varten)
Aikaikkuna: Päivät 3, 5 ja 7: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivät 3, 5 ja 7: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Vähimmäispitoisuus (Ctau) GSK3915393:n 20 mg kahdesti vuorokaudessa ja 80 mg kahdesti vuorokaudessa annoksen jälkeen 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 10 tuntia 20 minuuttia, 10 tuntia 40 minuuttia, 12, 12,5, 13, 14, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen annos
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 14: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10, 10 tuntia 20 minuuttia, 10 tuntia 40 minuuttia, 12, 12,5, 13, 14, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen annos
|
|
Osa B: Alhainen pitoisuus (Ctau) 160 mg:n GSK3915393-annoksen jälkeen päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Päivä 14: Ennen annosta, 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: Osallistujien määrä, joilla on kaikki ei-vakavat AE- ja SAE-tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, muu tilanteissa tutkijan lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
|
Jopa 72 päivää
|
|
Osa C: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia GSK3915393-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, esitetään.
|
Jopa 72 päivää
|
|
Osa C: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimman tapauksen kemialliset tulokset PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisillä suhteilla lähtötilanteeseen GSK3915393-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysointia varten.
PCI-alueet olivat >=2*ULN (U/L) (ALT), >=2*ULN (U/L) (AST), >=2*ULN (ALP) (U/L), >=1,5*ULN (mikromoolia litrassa) (bilirubiini), <2 tai >2,75 mmol/l (l) (mmol/l) (kalsium), <3 tai >11 mmol/l (glukoosi), <3 tai >5,5 mmol/l ( kalium), <130 tai >150 mmol/l (natrium), <50 tai >85 grammaa/litra (proteiini).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, [w/in] alueella tai ei muutosta [NC], tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan "To sisällä vaihteluväliä ei muutu" -luokkaan.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät saa lisätä 100 prosenttiin (%).
|
Jopa 72 päivää
|
|
Osa C: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan kemialliset tulokset: Kreatiniini PCI-kriteerien mukaan lähtötilanteen jälkeisten olosuhteiden mukaan suhteessa lähtötilanteeseen GSK3915393-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kreatiniinianalyysiä varten.
Osallistujat laskettiin PCI:n nousuun, jos heillä oli muutos lähtötasosta > 44,2 mikromoolia litraa kohti missä tahansa perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Osallistujat, jotka eivät täytä näitä PCI-kriteerejä, lasketaan kantamalle.
Osallistujat, joiden laboratorioarvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan "To within Range".
|
Jopa 72 päivää
|
|
Osa C: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan kemialliset tulokset: Urea PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen GSK3915393-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysointia varten.
Urean PCI-alue: Korkea > 10,5 mmol/L.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (alueella [w/in] tai ei muutosta [NC], tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan "To sisällä vaihteluväliä ei muutu" -luokkaan.
|
Jopa 72 päivää
|
|
Osa C: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa hematologiset tulokset PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisillä suhteilla lähtötilanteeseen GSK3915393-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten.
PCI-alueet olivat 1*10^9 solua litrassa (soluja/l) (eosinofiilit), punasolujen osuus veressä <0,2 tai >0,54 (hematokriitti), <80 tai >180 grammaa litrassa (g/l) ( hemoglobiini), <3 tai >20 x10^9 solua/l (leukosyytit), <0,8*10^9 solua/l (lymfosyytit), <1,5 tai >16*10^9 solua/l (neutrofiilit) ja <100 tai >550*10^9 solua/l (verihiutaleita).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esimerkiksi [esim.], korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan "Voit sisällä tai ei muutosta".
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvoja, jotka ovat muuttuneet "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100 %:iin.
|
Jopa 72 päivää
|
|
Osa C: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa elintoimintojen tulokset PCI-kriteerien mukaan perustilanteen jälkeisten olosuhteiden mukaan suhteessa lähtötilanteeseen GSK3915393-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Elintoimintoihin kuuluivat DBP, SBP, PR, ruumiinlämpö ja RR, ja ne mitattiin sen jälkeen, kun oli levätnyt vähintään 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
PCI-alueet olivat SBP (mmHg): <85 (matala) tai >160 (korkea), DBP (mmHg): <45 (matala) tai >100 (korkea), syke (lyöntiä minuutissa): <40 (matala) ) tai >110 (korkea), hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa): <=8 (matala) tai >20 (korkea) ja ruumiinlämpö (celsiusastetta) <=35,5 (matala) tai >38,0 (korkea).
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan luokkaan "To W/in Range No Change".
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat 'Matalaan' ja 'Korkeaan', joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan.
|
Jopa 72 päivää
|
|
Osa C: Osallistujien lukumäärä, joilla pahimmassa tapauksessa perustilan jälkeiset epänormaalit EKG-löydökset GSK3915393:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä saatiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi QTc-, PR- ja QRS-välit.
Epänormaalit löydökset luokiteltiin kliinisesti merkittäviksi ja ei kliinisesti merkittäviksi.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli pahimmillaan perustilanteen jälkeisiä poikkeavia EKG-löydöksiä, on esitetty.
|
Jopa 72 päivää
|
|
Osa C: Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset havaittiin poikkeavilla GSK3915393:n hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 päivää
|
Suoritettiin täydellinen fyysinen tutkimus, joka sisälsi vähintään ihon, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maha-suolikanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnit.
|
Jopa 72 päivää
|
|
Osa C: Maksaaineenvaihduntaa pakenevan lääkkeen fraktio (FH) suonensisäisen GSK3915393-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
FH ilmaistiin suhteena ja laskettiin seuraavasti: 1 miinus maksan uuttosuhde.
Maksan erotussuhde = maksan veren puhdistuma (millilitraa minuutissa) / maksan verenvirtaus (millilitraa minuutissa)
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: FH GSK3915393+ITZ:n IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
FH ilmaistiin suhteena ja laskettiin seuraavasti: 1 miinus maksan uuttosuhde.
Maksan erotussuhde = maksan veren puhdistuma (millilitraa minuutissa) / maksan verenvirtaus (millilitraa minuutissa)
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1 tunti 5 minuuttia, 1 tunti 10 minuuttia, 1 tunti 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: Suoliston aineenvaihdunta (FG) GSK3915393+veden oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
FG ilmaistiin suhteena ja laskettiin seuraavasti: GSK3915393:n AUC+vesi jaettuna GSK3915393+GFJ:n AUC:lla.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa C: Imeytynyt lääkefraktio (FA) GSK3915393+veden oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina GSK3915393:n farmakokineettistä analyysiä varten.
FA ilmaistiin suhdelukuna, joka laskettiin absoluuttisena biologisena hyötyosuutena (F) jaettuna maksasta pakenevan aineenvaihdunnan fraktion (FH) ja suolistosta pakenevan lääkkeen aineenvaihdunnan fraktion (FG) tulolla.
|
Ennen annosta ja 20, 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Keliakia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .