神経栄養性角膜症の治療における自家多血小板血漿（APRP）
2026年5月4日 更新者：Karim Mohamed-Noriega、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
神経栄養性角膜症 (NK) は、角膜が痛みや触覚を感じる能力を失った状態です。
これにより、角膜上皮（角膜を覆う最も表面的な層）の完全性を維持する特定の物質の産生が減少します。
その結果、角膜は本来の速さで傷を治すことができず、角膜の破壊につながる可能性があります。
この病気は慢性であるため、すぐには治らず、一般的に使用されている治療法 (人工涙液など) は効くまでに時間がかかり、医師の指示に従うのが難しくなります。
自家多血小板血漿は、患者自身の血液から得られる物質であり、NK 患者の涙には含まれていない成分が含まれている可能性があります。
この実験の目的は、NK の治療において、APRP+PFAT が APRP 単独または PFAT 単独よりも優れているかどうかを調べることです。
参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1 つのグループは APRP で始まり、他のグループは PFAT で始まり、別のグループは PFAT+APRP で始まります。
参加者は各治療を 4 週間受け、被験者はグループを切り替えてそれぞれ 4 週間 (合計 12 週間) 使用します。
調査官は、あなたの状態が改善しているかどうかを知らせるさまざまなパラメーターを評価します。
これらの評価は、プロトコルの開始から終了まで 4 週間ごとに実施されます。
不耐性または副作用の場合、治療は中止されます。
調査の概要
詳細な説明
神経栄養性角膜症は、適切な角膜上皮および眼球表面機能に不可欠な神経栄養因子および上皮栄養因子の減少をもたらす角膜感受性障害を特徴とします。
この神経栄養状態は、有糸分裂と上皮代謝回転を停止させ、その結果、創傷治癒が遅くなり、上皮の破壊につながります。
この疾患は慢性化するため、治療遵守が患者にとって問題になります。さらに、防腐剤を含まない人工涙液などの従来の治療法による結果は期待外れです。
APRPなどの造血誘導体は、欠落している神経栄養因子を置換し、より速くより快適な方法で上皮治癒をもたらす可能性があります.
この研究の目的は、神経栄養性角膜症の治療において、APRP+PFAT が自家多血小板血漿 (APRP) または防腐剤を含まない人工涙液 (PFAT) よりも優れているかどうかを判断することです。
被験者は無作為に3つのグループの1つに割り当てられ、治療は4週間行われます。
この期間の後、被験者はグループを切り替え、さらに 4 週間新しい治療を受けます (クロスオーバー)。
この 2 番目の期間が完了した後、被験者はさらに 4 週間、最後の治療を受けます。
徹底的な眼科的評価は、治療開始前と終了まで4週間ごとに行われます。
副作用または治療不耐性がある場合、治療は中止されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- 電話番号：+52 8183469259
- メール：karim.mohamednrg@uanl.edu.mx,drkmohamed1@gmail.com
研究場所
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- 募集
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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コンタクト：
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- 電話番号：+52 81 83469259
- メール：karim.mohamednrg@uanl.edu.mx, drkmohamed1@gmail.com
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主任研究者：
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の患者：
- -エステシオメトリーによって診断された神経栄養性角膜症（Cochet-Bonnet aesthesiometerを使用して、角膜中心部の感度≤3cmと定義）。
- 角膜びらん。
- 二次性神経栄養性角膜症：真性糖尿病、ヘルペス性角膜炎、微生物性角膜炎後遺症（細菌、アカントアメーバ、真菌、ヘルペス）、角膜輪部幹細胞欠損症、事故後少なくとも3か月の化学的または熱傷後遺症、少なくとも固定された貫通創を伴う眼の外傷治験の 3 か月前、手術は治験の少なくとも 3 か月前に実施され（角膜形成術、レーザー in situ keratomileusis、水晶体超音波乳化吸引術白内障手術、嚢外白内障摘出術を含む）、アデノウイルス性角結膜炎は治験の少なくとも 3 か月で解消した。
除外基準:
診断された患者:
- 角膜びらんを呈するが、角膜過敏症を伴わないその他の眼表面の病状。
- 角膜感度低下を伴うまたは伴わない角膜上皮欠損。
- 妊婦、ホームレス、移民。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：まずはPFAT
研究の目に2時間ごとにPFATを1滴点眼します。
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1週目から4週目：2時間ごとにPFAT（防腐剤を含まない人工涙液）を1滴点眼。
5週目から8週目：2時間ごとにAPRP（自家血漿が豊富な血小板）を1滴点眼。
9 週から 12 週: 2 時間ごとに PFAT と APRP を 1 滴点眼。
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実験的：最初にAPRP
研究の目に2時間ごとにAPRPを1滴点眼します。
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1 週目から 4 週目: 2 時間ごとに APRP を 1 滴点眼します。
5 週目から 8 週目: 2 時間ごとに PFAT を 1 滴点眼。
9 週から 12 週: 2 時間ごとに PFAT と APRP を 1 滴点眼。
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実験的：最初にAPRP+PFAT
研究の目に2時間ごとにPFATおよびAPRPを1滴点眼します。
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1週目から4週目：2時間ごとにPFAT（防腐剤を含まない人工涙液）を1滴点眼。
5週目から8週目：2時間ごとにAPRP（自家血漿が豊富な血小板）を1滴点眼。
9 週から 12 週: 2 時間ごとに PFAT と APRP を 1 滴点眼。
1 週目から 4 週目: 2 時間ごとに APRP を 1 滴点眼します。
5 週目から 8 週目: 2 時間ごとに PFAT を 1 滴点眼。
9 週から 12 週: 2 時間ごとに PFAT と APRP を 1 滴点眼。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜染色の変化
時間枠：治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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角膜上皮損傷の変化は、フルオレセイン色素による角膜染色およびNEIグレーディングスケールを使用して測定されます。
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治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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角膜感度の変化
時間枠：治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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角膜感度の変化は、Cochet-Bonnet aesthesiometer を使用して測定されます。
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治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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涙液の分解時間は、フルオレセイン色素を使用して評価され、分解時間を秒単位で測定します。
10 秒を超える結果は正常と見なされ、10 秒未満の結果は異常と見なされます。
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治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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眼表面の症状は、眼表面疾患指数（OSDI）によって評価されます。
OSDI アンケートは、ドライアイの症状と視覚関連機能への影響を評価する 12 の質問で構成されています。
アンケートは、眼症状、視覚関連機能、および環境トリガーの 3 つのサブスケールに分かれています。
患者は、0 から 4 のスケールで応答を評価するように求められます。0 は「まったくない」、1 は「ときどき」、2 は「半分の時間」、3 は「ほとんどの場合」、4 は「ほとんどの場合」を表します。いつも"。
合計スコアは、次の式を使用して計算されます: ([回答されたすべての質問のスコアの合計 x 100] / [回答された質問の総数 x 4])。
スコアが低いほど、より良い結果を表します。
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治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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涙浸透圧。
時間枠：治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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涙液浸透圧は、涙の炎症バイオマーカーの 1 つです。
涙の浸透圧測定は Tear Lab 浸透圧システムで実施され、308 ミリオスモル (mOsm)/L 以上の結果は病理学的結果を示します。
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治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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麻酔下シルマーテスト
時間枠：治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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涙液の産生は、麻酔下でシルマー試験によって測定されます。
麻酔が 15 mm を超えるシルマー テストは正常と見なされます。
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治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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生活の質に関するアンケート (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
時間枠：治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire（NEI VFQ-25）によって評価された生活の質。
NEI VFQ-25 アンケートは、患者の生活の質に対する視覚障害の影響を評価する 25 の質問で構成されています。
25 項目のアンケートは、0 から 100 のスケールでスコアを与えます。0 が最悪のスコアで、100 が最高のスコアです。
スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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最高の矯正視力
時間枠：治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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最高矯正視力は、スネレン カードを使用して評価されます。
測定値は、統計分析のために LogMar 値に変換されます。
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治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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有害事象の頻度。
時間枠：治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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有害事象の頻度は、眼科的評価中に治療の安全性と有効性について評価されます。
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治療開始時から 4 週間ごとに 12 週目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karim Mohamed-Noriega, M.D.、Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。