自体富血小板血浆 (APRP) 治疗神经营养性角膜病
2026年5月4日 更新者：Karim Mohamed-Noriega、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
神经营养性角膜病变 (NK) 是一种角膜失去感觉疼痛和触觉能力的病症。
这导致维持角膜上皮（覆盖角膜的最浅层）完整性的某些物质的产生减少。
结果，角膜无法尽快愈合伤口，这可能导致角膜破裂。
这种疾病是慢性的，这意味着它不会很快痊愈，通常用于治疗它的治疗方法（如人工泪液）需要很长时间才能见效，这使得医嘱难以遵从。
自体富含血小板的血浆是一种从患者自身血液中提取的物质，它可能含有 NK 患者眼泪中缺失的那些成分。
本实验的目的是找出 APRP + PFAT 在治疗 NK 方面是否优于单独使用 APRP 或单独使用 PFAT。
参与者将被随机分配到三组之一：一组从 APRP 开始，另一组从 PFAT 开始，另一组从 PFAT+APRP 开始。
参与者将接受每种治疗 4 周，然后受试者将换组并每组使用 4 周（总共 12 周）。
调查人员将评估不同的参数，让我们知道您的病情是否正在改善。
这些评估将从协议开始到结束每四个星期进行一次。
如果出现不耐受或不良反应，将停止治疗。
研究概览
详细说明
神经营养性角膜病变的特征是角膜敏感性受损，导致角膜上皮和眼表功能正常所必需的神经营养因子和促上皮因子减少。
这种神经营养状态会阻止有丝分裂和上皮更新，进而减缓伤口愈合并导致上皮破裂。
由于这种疾病的慢性化，治疗依从性成为患者的一个问题；此外，使用不含防腐剂的人工泪液等常规疗法的结果令人沮丧。
APRP 等造血衍生物可以替代那些缺失的神经营养因子，并以更快、更舒适的方式导致上皮愈合。
本研究的目的是确定 APRP + PFAT 在治疗神经营养性角膜病方面是否优于自体富血小板血浆 (APRP) 或无防腐剂人工泪液 (PFAT)。
受试者将被随机分配到三组中的一组，并进行为期四个星期的治疗。
在此期间之后，受试者将换组并接受新的治疗 4 周以上（交叉）。
第二阶段结束后，受试者将接受最后一次治疗，持续四个星期。
在开始治疗之前和每四个星期进行一次彻底的眼科评估直至完成。
如果出现不良反应或治疗不耐受，将停止治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- 电话号码：+52 8183469259
- 邮箱：karim.mohamednrg@uanl.edu.mx,drkmohamed1@gmail.com
学习地点
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- 招聘中
- Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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接触：
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
- 电话号码：+52 81 83469259
- 邮箱：karim.mohamednrg@uanl.edu.mx, drkmohamed1@gmail.com
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首席研究员：
- Karim Mohamed-Noriega, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者：
- 通过感觉测量法诊断的神经营养性角膜病（使用 Cochet-Bonnet 感觉计定义为中心角膜敏感性≤ 3cm）。
- 角膜糜烂。
- 神经营养性角膜病变继发于：糖尿病、疱疹性角膜炎、微生物性角膜炎后遗症（细菌、棘阿米巴、真菌、疱疹）、角膜缘干细胞缺乏症、事故后至少 3 个月的化学或热烧伤后遗症、至少有固定穿透伤的眼外伤试验前3个月，试验前至少3个月进行过手术（包括角膜移植术、激光原位角膜磨镶术、白内障超声乳化手术、白内障囊外摘除术），腺病毒性角膜结膜炎至少试验前3个月解决。
排除标准：
确诊患者：
- 其他眼表病理表现为角膜糜烂但无角膜过敏。
- 伴或不伴角膜敏感性降低的角膜上皮缺损。
- 孕妇、无家可归者、移民。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PFAT优先
在研究眼中每 2 小时滴 1 滴 PFAT。
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第 1 周至第 4 周：每 2 小时一滴 PFAT（不含防腐剂的人工泪液）。
第 5 周至第 8 周：每 2 小时 APRP（自体富血小板血浆）一滴眼药水。
第 9 周至第 12 周：每 2 小时 1 滴 PFAT 和 APRP。
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实验性的：APRP优先
研究眼每 2 小时滴 1 滴 APRP。
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第 1 周至第 4 周：每 2 小时一滴 APRP。
第 5 周至第 8 周：每 2 小时一滴 PFAT。
第 9 周至第 12 周：每 2 小时 1 滴 PFAT 和 APRP。
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实验性的：APRP+PFAT优先
在研究眼中每 2 小时滴 1 滴 PFAT 和 APRP。
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第 1 周至第 4 周：每 2 小时一滴 PFAT（不含防腐剂的人工泪液）。
第 5 周至第 8 周：每 2 小时 APRP（自体富血小板血浆）一滴眼药水。
第 9 周至第 12 周：每 2 小时 1 滴 PFAT 和 APRP。
第 1 周至第 4 周：每 2 小时一滴 APRP。
第 5 周至第 8 周：每 2 小时一滴 PFAT。
第 9 周至第 12 周：每 2 小时 1 滴 PFAT 和 APRP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜染色的变化
大体时间：从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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角膜上皮损伤的变化将使用荧光素染料和 NEI 分级量表进行角膜染色来测量。
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从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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角膜敏感性的变化
大体时间：从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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角膜敏感度的变化将使用 Cochet-Bonnet 感觉计测量。
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从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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撕裂时间 (TBUT)
大体时间：从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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撕裂时间将使用荧光素染料评估，以秒为单位测量破裂时间。
结果 >10 秒将被视为正常，结果 <10 秒将被视为病态。
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从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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眼表症状将通过眼表疾病指数 (OSDI) 进行评估。
OSDI 问卷由 12 个问题组成，评估干眼症状及其对视力相关功能的影响。
问卷分为 3 个分量表：眼部症状、视觉相关功能和环境触发因素。
要求患者以 0 到 4 的等级对他们的反应进行评分，其中 0 代表“从来没有”，1 代表“有时”，2 代表“一半时间”，3 代表“大部分时间”，4 代表“所有的时间”。
总分使用以下公式计算：（[所有已回答问题的分数总和 x 100] / [已回答问题总数 x 4]）。
较低的分数代表更好的结果。
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从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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泪液渗透压。
大体时间：从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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泪液渗透压是泪液炎症生物标志物之一。
泪液渗透压将使用 Tear Lab 渗透压系统进行检测，308 毫渗透压摩尔 (mOsm)/L 或更高的结果表明病理结果。
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从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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麻醉 Schirmer 试验
大体时间：从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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泪液的产生将通过 Schirmer 试验在麻醉下进行测量。
麻醉 > 15 毫米的 Schirmer 测试被认为是正常的。
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从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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生活质量问卷（国家眼科研究所视觉功能问卷-25）
大体时间：从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI VFQ-25) 评估的生活质量。
NEI VFQ-25 问卷包含 25 个问题，评估视力障碍对患者生活质量的影响。
这份包含 25 个项目的问卷给出了 0 到 100 分的分数，其中 0 分是最差的分数，100 分是最好的分数。
更高的分数代表更好的结果。
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从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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最佳矫正视力
大体时间：从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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将使用 Snellen 卡评估最佳矫正视力。
测量值将转换为 LogMar 值以进行统计分析。
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从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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不良事件的频率。
大体时间：从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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在眼科评估期间，将评估不良事件的频率以评估治疗的安全性和有效性。
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从治疗开始，每 4 周一次，直到第 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karim Mohamed-Noriega, M.D.、Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月26日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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