Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма (APRP) в лечении нейротрофической кератопатии

4 мая 2026 г. обновлено: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Нейротрофическая кератопатия (НК) — это состояние, при котором роговица теряет способность чувствовать боль и прикосновение. Это вызывает снижение выработки некоторых веществ, поддерживающих целостность эпителия роговицы (самого поверхностного слоя, покрывающего роговицу). В результате роговица не может заживать так быстро, как должна, и это может привести к ее разрушению. Это заболевание является хроническим, что означает, что оно не проходит быстро, а методы лечения, обычно используемые для его лечения (например, искусственные слезы), требуют много времени, чтобы подействовать, что затрудняет выполнение назначений врача. Аутологичная богатая тромбоцитами плазма представляет собой вещество, которое получают из собственной крови пациента и оно может содержать те компоненты, которые отсутствуют в слезах людей с НК. Цель этого эксперимента - выяснить, лучше ли APRP+PFAT, чем только APRP или только PFAT, при лечении NK. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: одна группа начнет с APRP, другая — с PFAT, а третья — с PFAT+APRP. Участники будут получать каждое лечение в течение четырех недель, а затем субъекты поменяются группами и будут использовать их в течение четырех недель каждая (всего 12 недель). Следователи оценят различные параметры, которые дадут нам знать, улучшается ли ваше состояние. Эти оценки будут проводиться каждые четыре недели с начала до конца протокола. В случае непереносимости или побочных эффектов лечение будет прекращено.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейротрофическая кератопатия характеризуется нарушением чувствительности роговицы, что приводит к снижению нейротрофических и эпителиотропных факторов, необходимых для нормальной функции эпителия роговицы и поверхности глаза. Это нейротрофическое состояние останавливает митоз и обновление эпителия, что, в свою очередь, замедляет заживление ран и приводит к разрушению эпителия. В связи с хроническим течением заболевания приверженность к лечению становится проблемой для пациентов; кроме того, результаты традиционных методов лечения, таких как искусственная слеза без консервантов, обескураживают. Гематопоэтические производные, такие как APRP, могут заменить отсутствующие нейротрофические факторы и привести к заживлению эпителия более быстрым и удобным способом. Целью данного исследования является определить, является ли APRP + PFAT лучше, чем аутологичная богатая тромбоцитами плазма (APRP) или искусственная слеза без консервантов (PFAT) при лечении нейротрофической кератопатии. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп, и лечение будет проводиться в течение четырех недель. По истечении этого периода субъекты поменяются группами и будут получать новое лечение еще в течение четырех недель (переход). После того, как этот второй период будет завершен, субъекты будут получать последний курс лечения еще в течение четырех недель. Тщательное офтальмологическое обследование будет проводиться перед началом лечения и каждые четыре недели до его завершения. Лечение будет прекращено, если есть побочные эффекты или непереносимость лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с:

    • Нейротрофическая кератопатия, диагностированная с помощью эстезиометрии (определяется как центральная чувствительность роговицы ≤ 3 см с использованием анестезиометра Коше-Бонне).
    • Эрозии роговицы.
    • Нейротрофическая кератопатия на фоне: сахарного диабета, герпетического кератита, последствий микробного кератита (бактерии, Acanthamoeba, грибы, герпес), дефицита лимбальных стволовых клеток, последствий химического или термического ожога не менее 3 месяцев после аварии, травмы глаза с проникающим ранением, зафиксированным не менее 3 мес до исследования, оперативное вмешательство, проведенное не менее чем за 3 мес до исследования (включая кератопластику, лазерный кератомилез in situ, факоэмульсификацию катаракты, экстракапсулярную экстракцию катаракты), аденовирусный кератоконъюнктивит разрешился не менее чем за 3 мес до исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом:

    • Другая патология поверхности глаза, проявляющаяся эрозиями роговицы, но без гипочувствительности роговицы.
    • Дефект эпителия роговицы с гипочувствительностью роговицы или без нее.
  • Беременные женщины, бездомные, мигранты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФАТ первый
1 капля PFAT каждые 2 часа в исследуемый глаз.
Другой: ПФАТ первый
С 1 по 4 неделю: одна глазная капля PFAT (искусственная слеза без консервантов) каждые 2 часа. С 5 по 8 неделю: одна глазная капля APRP (аутологичной плазмы, богатой тромбоцитами) каждые 2 часа. С 9 по 12 неделю: по одной глазной капле PFAT и APRP каждые 2 часа.
Экспериментальный: АПРП первый
1 глазная капля APRP каждые 2 часа в исследуемый глаз.
Другой: АПРП первый
С 1 по 4 неделю: одна глазная капля APRP каждые 2 часа. С 5 по 8 неделю: по одной глазной капле PFAT каждые 2 часа. С 9 по 12 неделю: по одной глазной капле PFAT и APRP каждые 2 часа.
Экспериментальный: APRP+PFAT сначала
По 1 капле PFAT и APRP каждые 2 часа в исследуемый глаз.
Другой: ПФАТ первый
С 1 по 4 неделю: одна глазная капля PFAT (искусственная слеза без консервантов) каждые 2 часа. С 5 по 8 неделю: одна глазная капля APRP (аутологичной плазмы, богатой тромбоцитами) каждые 2 часа. С 9 по 12 неделю: по одной глазной капле PFAT и APRP каждые 2 часа.
Другой: АПРП первый
С 1 по 4 неделю: одна глазная капля APRP каждые 2 часа. С 5 по 8 неделю: по одной глазной капле PFAT каждые 2 часа. С 9 по 12 неделю: по одной глазной капле PFAT и APRP каждые 2 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окраски роговицы
Временное ограничение: с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Изменение повреждения эпителия роговицы будет измеряться с помощью окрашивания роговицы флуоресцеиновым красителем и шкалы NEI.
с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Изменение чувствительности роговицы
Временное ограничение: с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Изменение чувствительности роговицы будет измеряться с помощью астезиометра Коше-Бонне.
с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Время разрыва разрыва будет оцениваться с использованием флуоресцеинового красителя, измеряя время разрыва в секундах. Результат >10 секунд будет считаться нормальным, результат <10 секунд будет считаться патологическим.
с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Симптомы поверхности глаза будут оцениваться с помощью индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI). Анкета OSDI состоит из 12 вопросов, которые оценивают симптомы сухости глаз и их влияние на функции, связанные со зрением. Опросник разделен на 3 субшкалы: глазные симптомы, функция зрения и триггеры окружающей среды. Пациентов просят оценить свои ответы по шкале от 0 до 4, где 0 означает «никогда», 1 «некоторое время», 2 «половину времени», 3 «большую часть времени» и 4 «в большинстве случаев». Все время". Общий балл рассчитывается по следующей формуле: ([сумма баллов по всем ответам на вопросы x 100] / [общее количество ответов на вопросы x 4]). Более низкие баллы представляют лучший результат.
с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Осмолярность слезы.
Временное ограничение: с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Осмолярность слезы является одним из биомаркеров воспаления слезы. Осмолярность слез будет определяться с помощью системы осмолярности Tear Lab, результат 308 миллиосмол (мОсм)/л или выше указывает на патологический результат.
с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Проба Ширмера с анестезией
Временное ограничение: с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Выработку слезы измеряют с помощью теста Ширмера под анестезией. Проба Ширмера при анестезии >15 мм считается нормальной.
с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Опросник качества жизни (опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25)
Временное ограничение: с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Качество жизни согласно опроснику зрительных функций Национального института глаз (NEI VFQ-25). Опросник NEI VFQ-25 состоит из 25 вопросов, оценивающих влияние нарушений зрения на качество жизни пациента. Анкета из 25 пунктов дает оценку по шкале от 0 до 100, где 0 — наихудшая оценка, а 100 — наилучшая оценка. Более высокие баллы представляют лучший результат.
с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Наилучшую остроту зрения с коррекцией оценивают с помощью карточек Снеллена. Измерения будут преобразованы в значения LogMar для статистического анализа.
с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.
Частота нежелательных явлений будет оцениваться с точки зрения безопасности и эффективности лечения во время офтальмологической оценки.
с начала лечения и каждые 4 недели до 12-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Соавторы

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Следователи

  • Главный следователь: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OF14-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться