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Plasma rico en plaquetas autólogo (APRP) en el tratamiento de la queratopatía neurotrófica

4 de mayo de 2026 actualizado por: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
La queratopatía neurotrófica (NK, por sus siglas en inglés) es una afección en la que la córnea pierde su capacidad para sentir dolor y tocar. Esto provoca una disminución en la producción de ciertas sustancias que mantienen la integridad del epitelio corneal (la capa más superficial que recubre la córnea). Como resultado, la córnea no puede curar las heridas tan rápido como debería y esto podría provocar la ruptura de la córnea. Esta enfermedad es crónica, lo que significa que no se resuelve rápidamente, y los tratamientos comúnmente utilizados para controlarla (como las lágrimas artificiales) tardan mucho en hacer efecto, lo que dificulta seguir las indicaciones del médico. El plasma rico en plaquetas autólogo es una sustancia que se obtiene de la propia sangre del paciente y puede contener aquellos componentes que faltan en las lágrimas de las personas con NK. El propósito de este experimento es averiguar si APRP+PFAT es mejor que APRP solo o PFAT solo en el tratamiento de NK. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo comenzará con APRP, otro comenzará con PFAT y otro con PFAT+APRP. Los participantes recibirán cada tratamiento durante cuatro semanas y luego los sujetos cambiarán de grupo y los usarán durante cuatro semanas cada uno (12 semanas en total). Los investigadores evaluarán diferentes parámetros que nos permitirán saber si su condición está mejorando. Estas evaluaciones se realizarán cada cuatro semanas desde el inicio hasta el final del protocolo. En caso de intolerancia o efectos adversos, se suspenderá el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La queratopatía neurotrófica se caracteriza por una alteración de la sensibilidad corneal que da como resultado una disminución de los factores neurotróficos y epiteliotrópicos que son esenciales para el correcto funcionamiento del epitelio corneal y de la superficie ocular. Este estado neurotrófico detiene la mitosis y el recambio epitelial, lo que a su vez ralentiza la cicatrización de heridas y conduce a la ruptura epitelial. Debido a la cronicidad de esta enfermedad, la adherencia al tratamiento se convierte en un problema para los pacientes; además, los resultados con tratamientos convencionales como las lágrimas artificiales sin conservantes son desalentadores. Los derivados hematopoyéticos como APRP pueden reemplazar los factores neurotróficos que faltan y conducir a la curación epitelial de una manera más rápida y cómoda. El objetivo de este estudio es determinar si APRP+PFAT es mejor que el plasma rico en plaquetas autólogo (APRP) o las lágrimas artificiales sin conservantes (PFAT) en el tratamiento de la queratopatía neurotrófica. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos y el tratamiento se administrará durante cuatro semanas. Después de este período, los sujetos cambiarán de grupo y recibirán el nuevo tratamiento durante cuatro semanas más (entrecruzamiento). Después de que se complete este segundo período, los sujetos recibirán el último tratamiento durante cuatro semanas más. Se realizará una evaluación oftalmológica exhaustiva antes de iniciar el tratamiento y cada cuatro semanas hasta su finalización. Se interrumpirá el tratamiento si se presentan efectos adversos o intolerancia al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con:

    • Queratopatía neurotrófica diagnosticada por estesiometría (definida como sensibilidad corneal central ≤ 3 cm utilizando el estesiómetro de Cochet-Bonnet).
    • Erosiones corneales.
    • Queratopatía neurotrófica secundaria a: diabetes mellitus, queratitis herpética, secuelas de queratitis microbianas (bacterias, Acanthamoeba, hongos, herpes), deficiencia de células madre limbares, secuelas de quemadura química o térmica al menos 3 meses después del accidente, traumatismo ocular con herida penetrante fijada al menos 3 meses antes del ensayo, cirugía realizada al menos 3 meses antes del ensayo (incluyendo queratoplastia, queratomileusis in situ con láser, cirugía de cataratas por facoemulsificación, extracción de catarata extracapsular), queratoconjuntivitis adenoviral resuelta al menos 3 meses del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con:

    • Otra patología de la superficie ocular que se presenta con erosiones corneales pero sin hiposensibilidad corneal.
    • Defecto del epitelio corneal con o sin hiposensibilidad corneal.
  • Mujeres embarazadas, personas sin hogar, migrantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PFAT primero
1 colirio de PFAT cada 2 horas en el ojo de estudio.
Otro: PFAT primero
Semana 1 a semana 4: un colirio de PFAT (lágrimas artificiales sin conservantes) cada 2 horas. Semana 5 a semana 8: un colirio de APRP (plasma autólogo rico en plaquetas) cada 2 horas. Semana 9 a semana 12: un colirio de PFAT y APRP cada 2 horas.
Experimental: APRP primero
1 colirio de APRP cada 2 horas en el ojo de estudio.
Otro: APRP primero
Semana 1 a semana 4: un colirio de APRP cada 2 horas. Semana 5 a semana 8: un colirio de PFAT cada 2 horas. Semana 9 a semana 12: un colirio de PFAT y APRP cada 2 horas.
Experimental: APRP+PFAT primero
1 colirio de PFAT y APRP cada 2 horas en el ojo de estudio.
Otro: PFAT primero
Semana 1 a semana 4: un colirio de PFAT (lágrimas artificiales sin conservantes) cada 2 horas. Semana 5 a semana 8: un colirio de APRP (plasma autólogo rico en plaquetas) cada 2 horas. Semana 9 a semana 12: un colirio de PFAT y APRP cada 2 horas.
Otro: APRP primero
Semana 1 a semana 4: un colirio de APRP cada 2 horas. Semana 5 a semana 8: un colirio de PFAT cada 2 horas. Semana 9 a semana 12: un colirio de PFAT y APRP cada 2 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
El cambio en el daño epitelial de la córnea se medirá mediante la tinción de la córnea con colorante de fluoresceína y la escala de clasificación NEI.
desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
Cambio en la sensibilidad de la córnea
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
El cambio en la sensibilidad de la córnea se medirá con el estesiómetro de Cochet-Bonnet.
desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
El tiempo de rotura de las lágrimas se evaluará utilizando colorante de fluoresceína, midiendo el tiempo de rotura en segundos. Un resultado >10 segundos se considerará normal, un resultado <10 segundos se considerará patológico.
desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
Los síntomas de la superficie ocular se evaluarán mediante el Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI). El cuestionario OSDI consta de 12 preguntas que evalúan los síntomas del ojo seco y sus efectos sobre la función relacionada con la visión. El cuestionario se divide en 3 subescalas: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales. Se pide a los pacientes que califiquen sus respuestas en una escala de 0 a 4, donde 0 representa "ninguna vez", 1 "algunas veces", 2 "la mitad de las veces", 3 "la mayor parte del tiempo" y 4 " todo el tiempo". La puntuación total se calcula mediante la siguiente fórmula: ([suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidas x 100] / [número total de preguntas respondidas x 4]). Las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
Osmolaridad lagrimal.
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
La osmolaridad lagrimal es uno de los biomarcadores de inflamación lagrimal. La osmolaridad lagrimal se realizará con el sistema de osmolaridad Tear Lab, un resultado de 308 miliosmol (mOsm)/L o superior indica un resultado patológico.
desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
Prueba de Schirmer con anestesia
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
La producción de lágrimas se medirá mediante la prueba de Schirmer con anestesia. El test de Schirmer con anestesia >15 mm se considera normal.
desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
Cuestionario de calidad de vida (Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo-25)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25). El cuestionario NEI VFQ-25 consta de 25 preguntas que evalúan el efecto de la discapacidad visual en la calidad de vida del paciente. El cuestionario de 25 ítems otorga una puntuación en una escala de 0 a 100, donde 0 es la peor puntuación y 100 la mejor puntuación. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
La mejor agudeza visual corregida se evaluará mediante tarjetas de Snellen. Las mediciones se convertirán a valores LogMar para el análisis estadístico.
desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
Frecuencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.
La frecuencia de los eventos adversos se evaluará para la seguridad y eficacia del tratamiento durante la evaluación oftálmica.
desde el inicio del tratamiento y cada 4 semanas hasta la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Colaboradores

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigadores

  • Investigador principal: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OF14-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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