Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt blodpladerigt plasma (APRP) til behandling af neurotrofisk keratopati

7. maj 2024 opdateret af: Karim Mohamed-Noriega, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Neurotrofisk keratopati (NK) er en tilstand, hvor hornhinden mister sin evne til at føle smerte og berøring. Dette medfører et fald i produktionen af ​​visse stoffer, der opretholder integriteten af ​​hornhindeepitelet (det mest overfladiske lag, der dækker hornhinden). Som følge heraf kan hornhinden ikke hele sår så hurtigt, som den burde, og dette kan føre til hornhindesammenbrud. Denne sygdom er kronisk, hvilket betyder, at den ikke forsvinder hurtigt, og de behandlinger, der almindeligvis bruges til at håndtere den (såsom kunstige tårer), tager lang tid om at virke, hvilket gør det svært at følge lægens ordrer. Autologt blodpladerigt plasma er et stof, der udvindes fra patientens eget blod, og det kan indeholde de komponenter, der mangler i tårerne hos personer med NK. Formålet med dette forsøg er at finde ud af, om APRP+PFAT er bedre end APRP alene eller PFAT alene i behandlingen af ​​NK. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: en gruppe vil starte med APRP, en anden vil starte med PFAT og en anden med PFAT+APRP. Deltagerne får hver behandling i fire uger, og derefter skifter forsøgspersonerne grupper og bruger dem i fire uger hver (i alt 12 uger). Efterforskere vil evaluere forskellige parametre, der vil fortælle os, om din tilstand er i bedring. Disse evalueringer vil blive udført hver fjerde uge fra starten til slutningen af ​​protokollen. I tilfælde af intolerance eller bivirkninger vil behandlingen blive afbrudt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurotrofisk keratopati er kendetegnet ved nedsat hornhindefølsomhed, der resulterer i et fald i neurotrofiske og epiteliotrope faktorer, der er essentielle for korrekt hornhindeepitel- og okulær overfladefunktion. Denne neurotrofiske tilstand standser mitose og epitelomsætning, som igen bremser sårheling og fører til epitelnedbrydning. På grund af denne sygdoms kroniske karakter bliver behandlingsadhærens et problem for patienter; desuden er resultater med konventionelle behandlinger som f.eks. kunstige tårer uden konserveringsmiddel nedslående. Hæmatopoietiske derivater såsom APRP kan erstatte de manglende neurotrofiske faktorer og føre til epitelheling på en hurtigere og mere behagelig måde. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om APRP+PFAT er bedre end autologt blodpladerigt plasma (APRP) eller konserveringsmiddelfri kunstige tårer (PFAT) i behandlingen af ​​neurotrofisk keratopati. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper, og behandlingen vil blive administreret i fire uger. Efter denne periode vil forsøgspersonerne skifte gruppe og modtage den nye behandling i yderligere fire uger (cross-over). Efter at denne anden periode er afsluttet, vil forsøgspersonerne modtage den sidste behandling i yderligere fire uger. En grundig oftalmologisk vurdering vil blive udført før behandlingen påbegyndes og hver fjerde uge indtil afslutning. Behandlingen vil blive afbrudt, hvis der er bivirkninger eller behandlingsintolerance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Mohamed-Noriega, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med:

    • Neurotrofisk keratopati diagnosticeret ved æstesiometri (defineret som central hornhindefølsomhed ≤ 3 cm ved brug af Cochet-Bonnet æstesiometer).
    • Hornhindeerosion.
    • Neurotrofisk keratopati sekundært til: diabetes mellitus, herpetisk keratitis, mikrobiel keratitis følgetilstande (bakterier, Acanthamoeba, svampe, herpes), limbal stamcellemangel, kemiske eller termiske forbrændingsfølger mindst 3 måneder efter ulykken, øjentraume med penetrerende sår fikset mindst 3 måneder før forsøget, kirurgi udført mindst 3 måneder før forsøget (herunder keratoplastik, laser in situ keratomileusis, phacoemulsification cataract operation, ekstrakapsulær kataraktekstraktion), adenoviral keratoconjunctivitis løste i mindst 3 måneder forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med:

    • Anden øjenoverfladepatologi med hornhindeerosion, men uden hornhindeunderfølsomhed.
    • Cornea epiteldefekt med eller uden cornea hyposensitivitet.
  • Gravide kvinder, hjemløse, migranter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PFAT først
1 øjendråbe PFAT hver 2. time i undersøgelsesøje.
Andet: PFAT først
Uge 1 til uge 4: en øjendråbe PFAT (konserveringsfri kunstige tårer) hver 2. time. Uge 5 til uge 8: En øjendråbe APRP (autolog plasma-rige blodplader) hver 2. time. Uge 9 til uge 12: En øjendråbe PFAT og APRP hver 2. time.
Eksperimentel: APRP først
1 øjendråbe APRP hver 2. time i undersøgelsesøje.
Andet: APRP først
Uge 1 til uge 4: En øjendråbe APRP hver 2. time. Uge 5 til uge 8: En øjendråbe PFAT hver 2. time. Uge 9 til uge 12: En øjendråbe PFAT og APRP hver 2. time.
Eksperimentel: APRP+PFAT først
1 øjendråbe PFAT og APRP hver 2. time i undersøgelsesøjet.
Andet: PFAT først
Uge 1 til uge 4: en øjendråbe PFAT (konserveringsfri kunstige tårer) hver 2. time. Uge 5 til uge 8: En øjendråbe APRP (autolog plasma-rige blodplader) hver 2. time. Uge 9 til uge 12: En øjendråbe PFAT og APRP hver 2. time.
Andet: APRP først
Uge 1 til uge 4: En øjendråbe APRP hver 2. time. Uge 5 til uge 8: En øjendråbe PFAT hver 2. time. Uge 9 til uge 12: En øjendråbe PFAT og APRP hver 2. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hornhindefarvning
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Ændring i hornhindeepitelbeskadigelse vil blive målt ved brug af hornhindefarvning med fluoresceinfarve og NEI-skalaen.
fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Ændring i hornhindens følsomhed
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Ændring i hornhindefølsomhed vil blive målt ved hjælp af Cochet-Bonnet æstesiometer.
fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Tårebrudstid (TBUT)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Tårebrudstiden vil blive vurderet ved hjælp af fluoresceinfarve, der måler opbrudstiden i sekunder. Et resultat >10 sekunder vil blive betragtet som normalt, et resultat <10 sekunder vil blive betragtet som patologisk.
fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Okulære overfladesymptomer vil blive vurderet ved Ocular Surface Disease Index (OSDI). OSDI-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål, der vurderer symptomer på tørre øjne og deres indvirkning på synsrelateret funktion. Spørgeskemaet er opdelt i 3 underskalaer: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres svar på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer "ingen af ​​tiden", 1 "nogle af tiden", 2 "halvdelen af ​​tiden", 3 "det meste af tiden" og 4 " hele tiden". Den samlede score beregnes ved hjælp af følgende formel: ([summen af ​​scores for alle besvarede spørgsmål x 100] / [samlet antal besvarede spørgsmål x 4]). Lavere score repræsenterer et bedre resultat.
fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Rive osmolaritet.
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Tåreosmolaritet er en af ​​biomarkører for tårebetændelse. Tåreosmolaritet vil blive udført med Tear Lab Osmolarity System, et resultat på 308 milliosmol (mOsm)/L eller højere indikerer patologisk resultat.
fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Schirmer test med anæstesi
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Tåreproduktion vil blive målt ved Schirmer-test med bedøvelse. Schirmer-testen med anæstesi >15 mm anses for normal.
fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Spørgeskema om livskvalitet (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Livskvalitet som vurderet af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). NEI VFQ-25 spørgeskemaet består af 25 spørgsmål, der vurderer effekten af ​​synsnedsættelse på patientens livskvalitet. Spørgeskemaet på 25 punkter giver en score på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste score og 100 er den bedste score. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Bedste korrigerede synsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af Snellen-kort. Målinger vil blive konverteret til LogMar værdier for statistisk analyse.
fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Hyppighed af uønskede hændelser.
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.
Hyppigheden af ​​bivirkninger vil vurderes for sikkerhed og effektivitet af behandlingen under den oftalmiske evaluering.
fra begyndelsen af ​​behandlingen og hver 4. uge indtil uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Mohamed-Noriega, M.D., Departamento de Oftalmologia, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OF14-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PFAT først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner